Omeprazole Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 40 mg/
fiolka - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omeprazole Sandoz 40 mg/fiolka | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 10 fiol. 40 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 57 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Dorośli: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dorośli: Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Dorośli: Leczenie choroby wrzodowej żołądka.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dorośli: Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dorośli: Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Dorośli: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dorośli: Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dorośli: Leczenie objawowej choroby refluksowej żołądka i przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Dorośli: Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w chorobie wrzodowej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Dorośli: Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na omeprazol, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 40 mg/fiolka (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: poniżej 25 °C
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Disodu edetynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest koloru białego lub prawie białego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wpływ produktu leczniczego Omeprazole Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: bóle głowy; bóle brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia; nudności i (lub) wymioty; Ból brzucha; wzdęcie; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość w jamie ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; drożdżyca przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Ból stawów; ból mięśni; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek); Nasilone pocenie się
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze; Osłabienie mięśni; Ginekomastia
- częstość nieznana: Hipomagnezemia; hipokalcemię; hipokaliemią; Mikroskopowe zapalenie okrężnicy; oddzielanie się naskórka; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
- częstość niepodana w tekście: zespół Stevensa-Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); nieodwracalnego uszkodzenia wzroku
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Omeprazole Sandoz do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków narażenia) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem omeprazolu w postaci mieszaniny racemicznej nie wskazują, aby wywierał on wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przy użyciu strzykawki pobrać 5 mL roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 mL.
- Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie i upewnić się, że doszło do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
- Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
- Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
- Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
- Posłużyć się dwustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
- Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
- Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Sandoz
Kiedy nie stosować leku Omeprazole Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie inne leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
Nie należy stosować leku Omeprazole Sandoz jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Omeprazole Sandoz należy omówić to z lekarzem,pielęgniarką
lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Omeprazole Sandoz zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized
pustulosis). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami
2 NL/H/xxxx/WS/894
skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Omeprazole Sandoz i natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską.
Lek ten może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie stosowania leku
Omeprazole Sandoz wystąpi u pacjenta którakolwiek z wymienionych sytuacji, należy od razu
zwrócić się do lekarza:
• znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu
• ból żołądka lub niestrawność
• wymioty, również krwawe
• smoliste stolce (z domieszką krwi)
• ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim
ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• planowane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A)
• reakcja skórna, która wystąpiła w przeszłości po zastosowaniu leku podobnego do leku
Omeprazole Sandoz (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazole Sandoz. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazole Sandoz, zwłaszcza przez okres
dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub
kręgosłupa. Jeżeli pacjent choruje na osteoporozę bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą
zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 40 mg, to znaczy lek uznaje się za "wolny
od sodu"
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Istnieje ograniczone
doświadczenie ze stosowaniem leku Omeprazole Sandoz do podawania dożylnego u dzieci.
Lek Omeprazole Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne,
ponieważ lek Omeprazole Sandoz może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a
także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Omeprazole Sandoz.
Nie należy stosować leku Omeprazole Sandoz, jeżeli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir
(używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
wymienionych leków:
• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach
wywołanych przez grzyby);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniu
padaczki);
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie
3 NL/H/xxxx/WS/894
obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazole Sandoz.
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy
K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku
Omeprazole Sandoz.
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);
• ziele dziurawca - Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
• erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużej dawce w leczeniu raka) - jeśli pacjent
przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może przerwać na jakiś czas stosowanie u niego leku
Omeprazole Sandoz.
Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Omeprazole Sandoz antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę
w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo
istotne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko,
gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować
lek Omeprazole Sandoz, jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Omeprazole Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest
mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo
rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Omeprazole Sandoz oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności
w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). To działanie niepożądane wystęuje rzadko.
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również
wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki). To działanie niepożądane wystęuje rzadko.
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
To działanie niepożądane wystęuje rzadko.
• zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia
czynności wątroby. To działanie niepożądane wystęuje rzadko.
Inne działania niepożądane to:
Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• bóle głowy
• objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem)
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka
Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi. Może to
powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
• pobudzenie, splątanie lub depresja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia, np. niewyraźne widzenie
• nagłe pojawienie się świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem
moczu i uczuciem osłabienia
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
• ból stawów lub mięśni
5 NL/H/xxxx/WS/894
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• nasilone pocenie się
Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może
towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
• jeśli pacjent przyjmuje lek Omeprazole Sandoz dłużej niż przez trzy miesiące istnieje możliwość
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem
zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub
przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do
zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie
badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.
W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci
iniekcji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego
uszkodzenia wzroku, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo - skutkowego między tymi
zaburzeniami a stosowaniem leku.
Omeprazole Sandoz może bardzo rzadko wpływać na liczbę białych krwinek z ryzykiem
spowodowania niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak
gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia,
np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem, aby na podstawie badania krwi można było wykluczyć brak białych
krwinek (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Omeprazole
Sandoz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznej, niezamierzonej
utraty masy ciała, nawracających wymiotów, zaburzeń połykania, krwistych wymiotów lub
smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć
możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić
rozpoznanie.
Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np.
miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem do 400 mg + 100 mg. Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu.
3 NL/H/xxxx/WS/894
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z
produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale tego izoenzymu na początku i na
zakończenie leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem, a klopidogrelem
(patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest pewne. Ze względów ostrożności odradza
się jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium
difficile (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI, ang. proton pump inhibitors), takimi jak
omeprazol przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok), notowano ciężką
hipomagnezemię. Może ona objawiać się ciężkimi objawami, takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, które mogą rozpocząć się
niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się
po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z
digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z lekami moczopędnymi),
lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz
okresowo podczas leczenia.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), które mogą zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko w związku z leczeniem
omeprazolem.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres
(>1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego,
nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne
rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za zwiększenie tego ryzyka mogą być
odpowiedzialne inne czynniki. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę
zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w
odpowiednich dawkach.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE)
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem SCLE.
Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie
promieniowania słonecznego i towarzyszy im ból stawów należy zasięgnąć porady medycznej, a
4 NL/H/xxxx/WS/894
lekarz może rozważyć przerwanie stosowania Omeprazole Sandoz. Wystąpienie SCLE po
zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w przypadku
stosowania także innych inhibitorów pompy protonowej w przyszłości.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Omeprazole Sandoz na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Jak we wszystkich długotrwałych terapiach, zwłaszcza po przekroczeniu okresu leczenia wynoszącego
1 rok, pacjenci powinni być objęci systematyczną kontrolą.
Ten produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu". Całkowita ilość sodu (Na+) w sporządzonym
roztworze jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na dawkę 40 mg.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie zależy od pH
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego w trakcie leczenia omeprazolem może być przyczyną
zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych zależnego od pH w żołądku.
Nelfinawir, atazanawir
Podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu
zmniejsza się.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podanie
omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na jednocześnie podawany
nelfinawir o około 40%, a na jego czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%. Ta
interakcja może być również związana z hamowaniem aktywności izoenzymu CYP2C19.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4).
Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) jednocześnie z atazanawirem
(300 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu
omeprazolu. Omeprazol (w dawce 20 mg raz na dobę) podawany jednocześnie z atazanawirem
(400 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom zmniejszał ekspozycję na atazanawir o około
30% w porównaniu z podawaniem atazanawiru (300 mg)/rytonawiru (100 mg) raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu
w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie
terapeutyczne digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały występowanie farmakokinetyczno-
farmakodynamicznej (PK/PD) interakcji między klopidogrelem (w dawce nasycającej 300 mg,
a następnie w dawce podtrzymującej 75 mg/dobę) a omeprazolem (w dawce 80 mg na dobę stosowanej
doustnie), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i
zmniejszenie maksymalnego hamowania agregacji płytek krwi (indukowanego przez ADP) średnio o
16%.
W badaniach obserwacyjnych oraz klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych
5 NL/H/xxxx/WS/894
następstw interakcji PK/PD z omeprazolem w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ze względów ostrożności odradza się jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt
4.4).
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego
ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania
omeprazolu z pozakonazolem i erlotynibem.
Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP2C19, głównego izoenzymu biorącego
udział w jego metabolizmie. W związku z tym metabolizm jednocześnie stosowanych substancji
czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być osłabiony, a ogólnoustrojowa
ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich produktów leczniczych są R-warfaryna i
inne antagonisty witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol w dawce 40 mg podawany w ramach badania krzyżowego zdrowym osobom zwiększał
wartości Cmax i AUC dla cylostazolu o odpowiednio 18% i 26%, a dla jednego z jego czynnych
metabolitów o 29% i 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia
omeprazolem. Jeśli zmodyfikowano dawkę fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i ponownie
dostosować jego dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Nieznany mechanizm
Sakwinawir
Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% z zachowaniem dobrej tolerancji leku u pacjentów z zakażeniem
wirusem HIV.
Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy stosowanego jednocześnie z omeprazolem.
Podczas skojarzonego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie takrolimusu oraz czynności nerek
(klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat
Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej
zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. W przypadku stosowania dużej dawki
metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu.
.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne o
znanym wpływie hamującym na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol)
mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, modyfikacja jego dawki nie
jest na ogół konieczna. Dostosowanie dawki należy jednak rozważyć u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.
Leki indukujące aktywność CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
6 NL/H/xxxx/WS/894
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do
zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle
brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane w związku z leczeniem
omeprazolem (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub
podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono, aby którekolwiek z nich było
związane z dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie
z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono
zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
SOC/częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia immunologiczne
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna i (lub) wstrząs
7 NL/H/xxxx/WS/894
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko Hiponatremia
Częstość nieznana Hipomagnezemia. Ciężka hipomagnezemia może spowodować
hipokalcemię. Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często Bóle głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy
dna żołądka (łagodne)
Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca
przewodu pokarmowego
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko Ból stawów, ból mięśni
Bardzo rzadko Osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko Nasilone pocenie się
W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci
iniekcji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego
uszkodzenia wzroku, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo - skutkowego między tymi
zaburzeniami a stosowaniem leku.
8 NL/H/xxxx/WS/894
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 40 mg/ |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 27976 | 100476657 | ChPL: 2024-07-18, Ulotka: 2024-07-18 |