Bioprazol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 20 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bioprazol 20 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 1 butelka 7 kaps., 1 butelka 14 kaps., 1 butelka 28 kaps., 1 butelka 56 kaps., 7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Bioprazol 40 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 21 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 36 leków
Omeprazolum 40 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „refluksowe zapalenie przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (pieczenie w przełyku – zgaga)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie i profilaktyka łagodnego wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają leczenia NLPZ.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzenia dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „refluksowe zapalenie przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „objawy niestrawności związane z działaniem kwasu” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „zespół Zollingera-Ellisona” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować w skojarzeniu z atazanawirem.
Dla: Omeprazolum 40 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry z folii Aluminium/Aluminium: nie powyżej 25 °C
- Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium: nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 5 roku (opakowanie nieotwarte)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wypełnienie kapsułki: Sacharoza; ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) Hypromeloza 2910 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Disodu fosforan dwuwodny Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); dyspersja 30% (zawierająca w składzie dodatki: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80) Trietylu cytrynian
- Wieczko kapsułki: Tytanu dwutlenek; (E 171); Żelatyna
- Korpus kapsułki: Tytanu dwutlenek; (E 171); Żelatyna
- Tusz drukarski (Black ink; SW – 9008): Szelak; Potasu wodorotlenek; Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Wypełnienie kapsułki); w składzie (Wieczko kapsułki); w składzie (Korpus kapsułki); w składzie (Tusz drukarski (Black ink; SW – 9008))
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Wypełnienie kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka, saszetka
- Wygląd
- biały czarny
Lek Bioprazol są to nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), barwy białej, wypełnione kulistymi peletkami. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”20” (korpus), wykonane za pomocą tuszu w kolorze czarnym. Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/Aluminium lub białe butelki HDPE z wieczkiem HDPE lub PP oraz zamknięciem zabezpieczającym przed niepożądanym otwarciem, umieszczone w tekturowym pudełku. W związku z wysoką higroskopijnością leku w nakrętce (w postaci kapsułek) lub butelce (w postaci saszetek) umieszczono środek pochłaniający wilgoć – żel krzemionkowy (Silica gel). Wielkość opakowania: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały czarny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Omeprazol nie upośledza sprawności psychofizycznej, nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, nieostre widzenie, senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; biegunki; zaparcia; wzdęcia; bóle w nadbrzuszu; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem gazów; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: zawroty głowy; parestezje; nadwrażliwość na światło; złe samopoczucie; senność; bezsenność; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; wysypka; zapalenie skóry i (lub) świąd; pokrzywka; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
- rzadko: nawracające stany splątania; pobudzenie; agresja; depresja i omamy; ginekomastia; suchość w jamie ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe
- częstość nieznana: nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; gorączka; skurcz oskrzeli; śródmiąższowe zapalenie nerek; wstrząs anafilaktyczny; wzmożona potliwość; obrzęki obwodowe; nieostre widzenie; zaburzenia smakowe; hiponatremia; hipomagnezemia; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
- częstość niepodana w tekście: leukopenia; trombocytopenia; agranulocytoza; pancytopenia; encefalopatia u pacjentów z wcześniej występująca ciężką chorobą wątroby; zapalenie wątroby ze współistniejącą żółtaczką lub bez współistniejącej żółtaczki; niewydolność wątroby; bóle stawów; bóle mięśni; osłabienie siły mięśniowej; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek); impotencja; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczno-rozpływna martwica naskórka; łysienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. U zdecydowanej większości pacjentów dolegliwości ustępują po 4 tygodniach. U pacjentów nie w pełni wyleczonych po początkowych 4 tygodniach, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 4 – 8 tygodni. Lek Bioprazol jest także podawany w dawce 40 mg na dobę u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu pacjentów, po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20 – 40 mg raz na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci
„Dzieci Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu u dzieci powyżej 3 lat z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się następujące dawkowanie: - dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg – 10 mg, - dzieci o masie ciała powyżej 20 kg – 20 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność omeprazolu i wydłuża okres półtrwania w osoczu. Z tego powodu dawkę dobową leku zmniejsza się do 10 – 20 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazol nie upośledza sprawności psychofizycznej, nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Bioprazol zawiera sacharozę (cukier, którym słodzi się np. herbatę).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Na wchłanianie omeprazolu nie wpływa alkohol i pokarm.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol
Kiedy nie stosować leku Bioprazol
– jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
– jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia
wirusem HIV).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Bioprazolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie wystąpienia jakichkolwiek
niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty,
zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość
nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy
i opóźnić rozpoznanie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, wywołana jakimikolwiek przyczynami, włączając
inhibitory pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii normalnie obecnych
w przewodzie pokarmowym. Terapia lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może
prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń bakteriami Salmonella i Campylobacter.
W przypadku planowania wykonania jakichkolwiek testów należy wcześniej poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Bioprazol, ponieważ może to mieć wpływ na jego wyniki.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Bioprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol należy skonsultować się z lekarzem:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Bioprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Bioprazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Dzieci i młodzież
Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu
u dzieci powyżej 3 lat, należy zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 3. Jak stosować Bioprazol).
Stosowanie leku Bioprazol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dobową dawkę leku.
Stosowanie leku Bioprazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna.
Bioprazol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Bioprazol należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli przyjmowany jest
jeden z następujących leków:
– warfaryna (lek przeciwzakrzepowy),
– fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
– diazepam, heksabarbital (leki uspokajające i nasenne),
– atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
– takrolimus (lek stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego
zapalenia skóry),
– digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i migotania
przedsionków z szybką akcją komór),
– cylostazol (lek stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów
kurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia),
– leki przeciwdepresyjne takie jak: cytalopram, imipramina, klomipramina,
– leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol).
Bioprazol z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Kapsułkę można też otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody.
Można też zawartość kapsułki zawiesić, np. w soku owocowym, jogurcie lub niegazowanej wodzie
mineralnej i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając połową szklanki wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omeprazol nie upośledza sprawności psychofizycznej, nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:
zawroty głowy, nieostre widzenie, senność.
Bioprazol zawiera sacharozę (cukier, którym słodzi się np. herbatę).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania omeprazolu obserwowano:
Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób):
ból głowy, biegunki, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów,
łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż
1 na 100 osób):
zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczuwanie bodźców w wyniku zmian w nerwach lub
drogach czuciowych. Objawiają się samoistnie występującymi wrażeniami czuciowymi o charakterze
pieczenia, kłucia, mrowienia, palenia, dotyczącymi określonych okolic skóry, w zależności od miejsca
uszkodzenia), nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność, zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka, złamanie
biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, złe samopoczucie.
Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na
1000 osób):
nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (przede wszystkim u ciężko
chorych pacjentów), ginekomastia (powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzny), suchość
w jamie ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek
białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), agranulocytoza
(znaczne zmniejszenie liczby lub brak pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów – we krwi),
pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek), encefalopatia (pochorobowe lub pourazowe
organiczne uszkodzenie mózgu wywołujące wiele zaburzeń psychicznych i neurologicznych, często
uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia intelektu i osobowości) u pacjentów
z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby ze współistniejącą żółtaczką
lub bez współistniejącej żółtaczki, niewydolność wątroby, bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły
mięśniowej, impotencja, nadwrażliwość na światło, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki z krwotocznymi strupami na błonach śluzowych jamy ustnej i
nosa, spojówkach, narządach płciowych), toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Choroba
charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych, zwłaszcza
w miejscach narażonych na ucisk, które szybko pękają w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki),
łysienie, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe
zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny, wzmożona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie,
zaburzenia smakowe, hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Jeżeli przyjmowano Bioprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie
zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować w skojarzeniu
z atazanawirem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie wystąpienia jakichkolwiek
niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty,
zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość
nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy
i opóźnić rozpoznanie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, wywołana jakimikolwiek przyczynami, włączając
inhibitory pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii normalnie obecnych
w przewodzie pokarmowym. Terapia lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może
prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń bakteriami Salmonella i Campylobacter.
W leczeniu ciężko chorych dzieci, wymagających długotrwałej terapii lekiem Bioprazol, i u których
stężenie witaminy B12 jest graniczne lub też bardzo małe, można doradzić kontrolę stężenia witaminy
B12 w surowicy.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Bioprazol na co najmniej 5
dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Bioprazol.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak podczas stosowania innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego,
w następstwie zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej podczas leczenia omeprazolem może
zmniejszyć się wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu.
Omeprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale izoenzymu cytochromu P450 2C19
(CYP2C19), z tego względu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji z niektórymi lekami.
Omeprazol może spowalniać eliminację diazepamu, fenytoiny i warfaryny. Zaleca się obserwację
pacjentów przyjmujących warfarynę, fenytoinę lub diazepam, w razie konieczności zmniejszenie
dawek, aż do czasu unormowania się wyników laboratoryjnych (parametry krzepnięcia) lub
do ustąpienia objawów klinicznych wynikających z interakcji. Równoczesne stosowanie omeprazolu
w dawce 20 mg na dobę nie zmieniało czasu krzepnięcia u pacjentów leczonych długotrwale
warfaryną. Do innych leków mogących powodować interakcje z omeprazolem w związku
z mechanizmem opisanym powyżej należą: heksabarbital, cytalopram, imipramina, klomipramina.
Jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników omeprazolu i digoksyny prowadzi do 10% wzrostu
biodostępności digoksyny, wynikającego ze zwiększenia pH soku żołądkowego.
Nie stwierdzono interakcji omeprazolu z następującymi substancjami: amoksycyliną, lekami
zobojętniającymi sok żołądkowy, chinidyną, kofeiną, cyklosporyną, diklofenakiem, estradiolem,
lidokainą, metoprololem, naproksenem, fenacetyną, piroksykamem, propranololem, teofiliną,
metronidazolem.
Jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg dziennie) z atazanawirem
300 mg/rytonawirem 100 mg powodowało zmniejszenie dostępności atazanawiru (około 75% spadek
AUC, Cmax i Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie zrekompensowało wpływu
omeprazolu na dostępność atazanawiru.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, włączając omeprazol w skojarzeniu z atazanawirem, jest
przeciwwskazane.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania omeprazolu i cylostazolu, ponieważ powoduje
zwiększenie stężenia cylostazolu w osoczu krwi. Prawdopodobne jest również, że omeprazol zwiększa
stężenie takrolimusu w osoczu krwi, podczas gdy worykonazol powoduje zwiększenie stężenia
omeprazolu w osoczu krwi.
Leczenie omeprazolem może spowodować zafałszowanie wyniku testu (13C) na obecność bakterii
Helicobacter pylori.
Na wchłanianie omeprazolu nie wpływa alkohol i pokarm.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej podano działania niepożądane, które pojawiły się podczas prowadzonych badań klinicznych
i leczenia omeprazolem. W wielu przypadkach nie udało się stwierdzić związku pomiędzy leczeniem
omeprazolem, a wystąpieniem danego działania niepożądanego.
Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (•1/10)
Często (•1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunki, zaparcia, wzdęcia, bóle
w nadbrzuszu, nudności, wymioty,
wzdęcia z oddawaniem gazów, polipy
dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, parestezje,
nadwrażliwość na światło, złe
samopoczucie, senność, bezsenność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, zapalenie skóry i (lub)
świąd, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
złamanie biodra, nadgarstka
lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Inne złe samopoczucie
Rzadko Zaburzenia układu nerwowego
nawracające stany splątania,
pobudzenie, agresja, depresja
i omamy (przede wszystkim u ciężko
chorych pacjentów)
Zaburzenia endokrynologiczne ginekomastia
Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej,
żołądkowo-jelitowe zakażenie
drożdżakowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, trombocytopenia,
agranulocytoza oraz pancytopenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych encefalopatia u pacjentów
z wcześniej występująca ciężką
chorobą wątroby, zapalenie wątroby
ze współistniejącą żółtaczką lub bez
współistniejącej żółtaczki,
niewydolność wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie
siły mięśniowej
Zaburzenia czynności nerek i dróg
moczowych
Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
(mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło, wysypka,
rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczno-rozpływna martwica
naskórka, łysienie
Inne reakcje nadwrażliwości, obrzęk
naczynioruchowy, gorączka, skurcz
oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie
nerek, wstrząs anafilaktyczny,
wzmożona potliwość, obrzęki
obwodowe, nieostre widzenie,
zaburzenia smakowe, hiponatremia
Częstość
nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipomagnezemia (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podostra postać skórna tocznia
rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Omeprazolum 40 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wypełnienie kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja, 30% (zawierająca w składzie:; kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan); hypromeloza, typ 2910 (E464); talk (E553b); trietylu cytrynian (E1505); disodu fosforan dwuwodny (E339ii); tytanu dwutlenek (E171)
- Wieczko kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171); Woda oczyszczona
- Korpus kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171); Woda oczyszczona
- Tusz drukarski (Black Ink SW-9008): żelaza tlenek czarny (E172); szelak; potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Wypełnienie kapsułki); w składzie (Wieczko kapsułki); w składzie (Korpus kapsułki); w składzie (Tusz drukarski (Black Ink SW-9008))
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Wypełnienie kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Lek Bioprazol są to nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde, barwy białej, wypełnione peletkami. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”40” (korpus). Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 i 60 kapsułek dojelitowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Bioprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na produkt Bioprazol, takich jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: bóle głowy; ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcie; nudności/wymioty; zaparcia; wzdęcia; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Bezsenność; Uczucie zawrotu głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenie smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; ból mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek); Zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
- częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie owrzodzenia dwunastnicy wywołanego zakażeniami H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej, mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori, należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony. • Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku (>65 roku życia): „Pacjenci w podeszłym wieku (>65 roku życia) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Bioprazol w tym czasie. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bioprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie produktu Bioprazol w kapsułkach rano, najlepiej bez pokarmu, przez połknięcie ich w całości, popijając szklanką wody.”
- jedzenie i napoje: „NIE WOLNO STOSOWAĆ wody gazowanej lub mleka.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥1 roku | 10-20 kg | 10 mg raz na dobę W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. |
| ≥2 lat | >20 kg | 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 15-30 kg | Terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg mc. i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. Wszystkie leki podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| 31-40 kg | Terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. Wszystkie leki podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| >40 kg | Terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g i klarytromycyna w dawce 500 mg. Wszystkie leki podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol
Kiedy nie stosować leku Bioprazol
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Bioprazol należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioprazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Bioprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Bioprazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Bioprazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Bioprazol, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie,
• ból żołądka lub niestrawność,
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią,
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),
• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej,
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
W przypadku długoterminowego stosowania leku Bioprazol (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u
lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Bioprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Dzieci i młodzież
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Bioprazol u dzieci i młodzieży zawarte są
w punkcie 3. „Jak stosować Bioprazol”.
Bioprazol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol może wpływać na sposób działania
niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Bioprazol.
Nie wolno przyjmować leku Bioprazol, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych
leków:
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Bioprazol.
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Bioprazol.
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów);
• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Bioprazol
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Bioprazol z jedzeniem i piciem
Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol pacjentka powinna poinformować lekarza o tym
czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła
przyjmować Bioprazol w tym czasie.
O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bioprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe
jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4. tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Bioprazol zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Bioprazol uznaje się za wolny od sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań
niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Bioprazol oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica
naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
• ból głowy
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):
• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi,
co może prowadzić do osłabienia, siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych
• pobudzenie, splątanie lub przygnębienie (depresja)
• zmiana odczuwania smaku
• problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie)
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem
moczu oraz uczuciem osłabienia
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• ból stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• ciężkie problemy z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• zwiększona potliwość
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym
może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Jeżeli przyjmowano Bioprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie
zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,
co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego
leku.
Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że
u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, gdyż leczenie omeprazolem może łagodzić objawy
i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej (patrz
punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej
uznane jest za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa)
w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru do 100 mg.
Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek
jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia
długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Bioprazol.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Bioprazol na co najmniej 5
dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Bioprazol 40 mg zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Bioprazol uznaje się za wolny od sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru
są zmniejszone.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wykazano, że jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powodowało
zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji
na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce
300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji
na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu
omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden
raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników
powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem
atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w
dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie
działania terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel
W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka
nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę) był podawany zarówno osobno jak i równocześnie
z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) przez 5 dni. Ekspozycja
na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy
klopidogrel oraz omeprazol były podawane łącznie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie
hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47%
(po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu
i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika
z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań
obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych
tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone
i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu
oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol, podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (cross-over), zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola
i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.
Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu, a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez enzymy CYP2C19 oraz CYP3A4,
substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna
oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez
zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad
dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Jako że wysokie dawki omeprazolu są dobrze
tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże,
dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz
w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu omeprazolu
do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.
Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC – System Organ Class).
Częstość określono zgodnie z następującą konwencją:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do <1/10);
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
• bardzo rzadko (<1/100 000),
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
/ częstość występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko Hiponatremia
Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często Bóle głowy
Niezbyt często Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność
Rzadko Zaburzenie smaku
Zaburzenia oka
Rzadko Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty,
polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej
istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN)
Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
(patrz punkt 4.4)
Rzadko Bóle stawów, ból mięśni
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące
postępować do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko Zwiększona potliwość
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat
z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne
są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały
terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego
nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był
zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak
i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia
omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 20 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 08802 | 100102200 | ChPL: 2023-05-11, Ulotka: 2023-05-11 |
| Omeprazolum 40 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 21879 | 100317389 | ChPL: 2023-03-20, Ulotka: 2023-03-20 |