medinary.info

Polprazol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Polprazol (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Omeprazolum: 42,6 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Polprazol 42,6 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 40 mg, 5 fiol. 40 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 57 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Agastin od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bioprazol od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum: 20 mg, 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Control Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 10 mg Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Max Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Teva B.V.
Gasec-20 Gastrocaps Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Goprazol od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg S-Lab Sp. z o.o.
Goprazol Max Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg S-Lab Sp. z o.o.
Helicid 20 od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Zentiva, k.s.
Helicid 40 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 10 mg Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Helicid Forte od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 40 mg Zentiva, k.s.
Helicid Max Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Zentiva, k.s.
Helicid Rapid od 18 lat Kapsułki twarde Omeprazolum 20 mg Zentiva, k.s.
Heligen Neo od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum: 20 mg, 40 mg Viatris Ltd
Lappoxo od 1 miesiąca Roztwór doustny Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml INN-FARM d.o.o.,
Losec od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Losec od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Losec od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Losec od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Omeboix Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum: 20 mg, 40 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum: 20 mg, 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum: 10 mg, 20 mg, 40 mg Medreg s.r.o.
Omeprazole APTEO MED Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim od 4 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Mercapharm od 18 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Mercapharm Sp. z o.o.
Omeprazole Neupharm Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Neupharm Sp. z o.o.
Omeprazole Noridem od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Noridem Enterprises Ltd.
Omeprazole Sandoz od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolka Sandoz Polska Sp. z o.o.
Opral od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolkę Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opral od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolkę Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Sandoz GmbH
Ortanol 20 Plus od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ortanol 40 Plus od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 40 mg Sandoz GmbH
Ortanol Max Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Sandoz GmbH
Ortanol MAX Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Ortanol Max Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol MAX Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ortanol MAX Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Polprazol od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Acidcontrol dorośli Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Max dorośli Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol PPH od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prazol od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Adamed Pharma S.A.
Prenome od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum: 20 mg, 40 mg Mercapharm Sp. z o.o.
Progastim od 1 roku Kapsułki dojelitowe Omeprazolum 20 mg Promedo Pharma Products GmbH
Relumo Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Medreg s.r.o.
Sagalix Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum: 10 mg, 20 mg, 40 mg Medical Valley Invest AB
Ultop od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum: 10 mg, 20 mg, 40 mg Krka, d.d., Novo mesto
Ventazol od 1 roku Kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum 20 mg Medical Valley Invest AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Omeprazolum 42,6 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • W zamkniętych opakowaniach: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Sporządzony roztwór: 12 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek (w celu utrzymania pH); Disodu edetynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny
    Omeprazol jest białym lub prawie białym proszkiem. Po rozpuszczeniu jest przezroczystym płynem. 1 fiolka zawiera 40 mg omeprazolu. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Biały lub prawie biały suchy proszek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Polprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
56 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia; nudności; wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Bezsenność; Uczucie zawrotu głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
  • rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek); Zwiększona potliwość; nieprzemijającego zaburzenia widzenia
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Hipomagnezemia; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci: „Dzieci Doświadczenie związane ze stosowaniem omeprazolu do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Przed przyjęciem leku Polprazol pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol w tym czasie. Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Polprazol, zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Polprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak uczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Przygotowanie roztworu
  1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
  2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
  3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
  4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
  5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 11

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych
  1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
  2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
  3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 11

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol
Pacjent nie może otrzymywać leku Polprazol: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku Polprazol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Polprazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Polprazol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie; • ból żołądka lub niestrawność; • pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią; • oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią); • ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej; • poważne zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Polprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Polprazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Polprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeżeli pacjent choruje na osteoporozę, bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Polprazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Polprazol może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Polprazol. Nie należy przyjmować leku Polprazol, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca); • diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki); • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol. • leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol. • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów); • dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji); • cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego); • sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi); • erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów); • metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Polprazol. Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Polprazol w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach. Ciąża i karmienie piersią Przed przyjęciem leku Polprazol pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol w tym czasie. Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Polprazol, zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Polprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak uczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Polprazol zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona, a następnie rozcieńczona. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w zakresie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. • Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby. Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący: Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznane: częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych Inne działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane • ból głowy • wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie) • nudności lub wymioty • łagodne polipy żołądka. Niezbyt częste działania niepożądane • obrzmienie stóp i kostek • zaburzenie snu (bezsenność) • uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności • uczucie wirowania (zawroty głowy) • zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby • wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry • złe samopoczucie ogólne oraz brak energii. Rzadkie działania niepożądane • problemy dotyczące krwi takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia. • reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech • małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych. • uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia • zmiana odczuwania smaku • problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie • nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli) • suchość w jamie ustnej • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby • zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie • wypadanie włosów (łysienie) • wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce • bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia) • ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek) • zwiększona potliwość • zapalenie jelit (prowadzące do wystąpienia biegunki). Bardzo rzadkie działania niepożądane • zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) • agresja • widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy) • ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu • nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). • osłabienie mięśni • powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość występowania nieznana • hipomagnezemia. Stosowanie leku Polprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu. • wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku. W bardzo rzadko występujących przypadkach Polprazol może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami jak gorączka z towarzyszącym znaczącym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z oznakami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Polprazol może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii); w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w wysokich dawkach i przez długi czas (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, przede wszystkim u osób starszych lub przy współwystępowaniu innych znanych czynników ryzyka. Przeprowadzone badania wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci, u których występuje ryzyko osteoporozy, powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. Istnieją doniesienia o przypadkach ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Możliwe jest wystąpienie ciężkich objawów hipomagnezemii, takich jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa, przy czym mogą one początkowo mieć słabe natężenie i zostać przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, obserwowano poprawę po wprowadzeniu suplementacji magnezu oraz odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (jak np. leki moczopędne), personel medyczny powinien rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Polprazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Polprazol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona, a następnie rozcieńczona - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny. Klopidogrel W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg na dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane w skojarzeniu. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych komunikowano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Inne substancje czynne Wchłanianie posakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do posakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenie takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Metotreksat U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas równoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. Podczas podawania metotreksatu w dużych dawkach może zajść konieczność tymczasowego odstawienia omeprazolu. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności, wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane). Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Zwiększona potliwość W odosobnionych przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieprzemijającego zaburzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Omeprazolum 42,6 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 15661 100212472 ChPL: 2023-05-12, Ulotka: 2023-05-12