Omeprazole Genoptim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Omeprazole Genoptim (Synoptis Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omeprazole Genoptim 20 mg | Kapsułki | 7 kaps., 14 kaps., 28 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Omeprazolum 20 mg (kapsułki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 55 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: Leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: Leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: W skojarzeniu z odp owiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: W skojarzeniu z odp owiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Zastosowanie u pacjentów dorosłych: Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 20 mg (kapsułki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza, ziarenka (sacharoza 62,5 do 91,5 %, pozostałość głównie skrobia); Laktoza bezwodna
- Otoczka peletek: Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Sodu laurylosiarczan; Disodu fosforan dwuwodny; Hypromelozy ftalan; Ftalan dietylu
- Kapsułka żelatynowa twarda: Żelatyna; Indygotyna (Indygokarmin) (0,4%) (E132); Żółcień chinolinowa (0,1286%) (E104)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Kapsułka żelatynowa twarda)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- zielony
Lek Omeprazole Genoptim ma postać kapsułek. Kapsułki są koloru zielonego. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu w postaci peletek cukrowych. W opakowaniu znajduje się 7, 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Omeprazole Genoptim nie w pływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Ból brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenie smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek); Wzmożona potliwość
- bardzo rzadko: Pancytopenia; agranulocytoza; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-; Osłabienie mięśniowe; Ginekomastia
- częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz pkt. 4.4); Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.”
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem t rwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg ra z na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10 –20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Nie jest konieczna zmiana dawkowania uosób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim w tym czasie. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie produktu Omeprazole Genoptim rano, najlepiej łącznie z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥ 1 roku | 10 – 20 kg | 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. |
| ≥ 2 lat | > 20 kg | 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 15 – 30 kg | Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| 31 – 40 kg | Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| > 40 kg | Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg; wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim
Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim
− jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Omeprazole Genoptim;
− jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
− jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Omeprazole Genoptim może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
− Ból żołądka lub niestrawność;
− Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
− Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
− Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
− Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy skonsultować się z lekarzem:
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Omeprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
− jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów
W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazole Genoptim (dłużej niż przez 1 rok) pacjent
będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u
lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmując inhibitory pompy pr otonowej, jak Omeprazole Genoptim, zwłaszcza w okresie dłuższym
niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Lek Omeprazole Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ
Omeprazole Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre
inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazole Genoptim.
Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim , jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
− Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
− Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
− Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
− padaczki);
− Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Omeprazole Genoptim;
− Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Genoptim;
− Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
− Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
− Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów);
− Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
− Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
− Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
− Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
− Erlotinib (stosowany w leczeniu nowotworów)
− Metotreksat (chemioterapeutyk, w dużych dawkach stosowany w leczeniu nowotworów) – jeśli
pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może przerwać, na pewien czas,
leczenie omeprazolem
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także lek
Omeprazole Genoptim w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter
pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Omeprazole Genoptim z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Kapsułki leku Omeprazole Genoptim można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim pacjentka powinna poinformować
lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie
mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim w tym czasie.
O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim zdecyduje
lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi
i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Omeprazole Genoptim zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Omeprazole Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazole Genoptim oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
− Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
− Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie
dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być
zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka;
− Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby.
Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób
następujący:
Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
Częstość nieznana: częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane:
− Ból głowy;
− Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia) , łagodne polipy
żołądka;
− Nudności lub wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane:
− Obrzmienie stóp i kostek;
− Zaburzenie snu (bezsenność);
− Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia, kłucie, uczucie senności;
− Odczucie wirowania (zawroty głowy);
− Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;
− Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry;
− Złe ogólne samopoczucie oraz brak energii.
Rzadkie działania niepożądane:
− Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia
zakażenia;
− Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech;
− Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych;
− Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;
− Zmiana odczuwania smaku;
− Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie;
− Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli);
− Suchość w jamie ustnej;
− Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
− Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby;
− Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie;
− Wypadanie włosów (łysienie);
− Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce;
− Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia);
− Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek);
− Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
− Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek);
− Agresja;
− Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy);
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;
− Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą
temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-
Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka);
− Osłabienie mięśni;
− Powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana:
− Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
− Jeżeli przyjmowano Omeprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja
serca. W razie z aobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie
poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub
wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia magnezu
− Wysypka, mogąca przebiegać z bólem stawów
W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazole Genoptim może wywierać wpływ na liczbę we krwi
krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia
z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia
lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego
leku.
Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że
u pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obe cności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie omeprazolem może łagodzić objawy
i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za
nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg , nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy
brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie
kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Jednak, na wszelki wypadek, nie zaleca się
równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI s), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok,
odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i
odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami
pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi
czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10 -40%. Może być to również spowodowane innymi
czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z
obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz
wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Genoptim. Wystąpienie
SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko
SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek
(TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii
omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do
niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecnośćguzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie omeprazolem na co najmniej
5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia
długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.
Omeprazole Genoptim zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek Omperazole Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia
ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella
i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nefinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru
są zmniejszone.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej
ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmnie jszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny
metabolit M8 o około 75- 90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności
izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden r az na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300
mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na
ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz
atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało
zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300
mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych
dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania
terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel
W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka
nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem
(dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany pr zez 5 dni. Ekspozycja na
aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5), gdy
klopidogrel oraz omeprazol były podawane w skojarzeniu. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków
średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inh ibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone
o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie
klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z
hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych
oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD
w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu or az itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego
względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz
erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol.
Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześne substancji czynnych, również metabolizowanych
przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona.
Do substancji takich należą między innymi: R -warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol,
diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie
skrzyżowanym (cross- over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%,
a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu
leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze
dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.
Tacrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z
omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat
Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z
omeprazolem. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu, należy rozważyć czasowe
odstawienie omeprazolu.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tole rowane,
zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki
należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy
wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu .
Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane
podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość
występowania określono następująco : bardzo często (≥1/10) , często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (_1/10 000) oraz nieznane (częstość
występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Pancytopenia, agranulocytoza,
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz pkt. 4.4)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenie smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia,
nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej,
kandydoza przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów
z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
(patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie mięśniowe
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące
postępować do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Wzmożona potliwość
Dzieci
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem
choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane
dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podt rzymującą
omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku
przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno
podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych
danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest z głaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 20 mg | Kapsułki | 08187 | 100095894 | ChPL: 2023-03-22, Ulotka: 2023-03-22 |