Gasec-20 Gastrocaps

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Substancje czynne: Omeprazolum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gasec-20 Gastrocaps	Kapsułki	7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Omeprazolum 20 mg (kapsułki) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Omeprazole Genoptim 20 mg od 1 roku	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Prazol 20 mg od 1 roku	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 55 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Agastin od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bioprazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Control	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Goprazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Goprazol Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Helicid 20 od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Helicid 40	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Helicid Forte od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Rapid od 18 lat	Kapsułki twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Heligen Neo od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Viatris Ltd
Lappoxo od 1 miesiąca	Roztwór doustny	Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml	INN-FARM d.o.o.,
Losec od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Losec od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Losec od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Losec od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Omeboix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 20 mg, 40 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole APTEO MED	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim od 4 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Mercapharm od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Mercapharm Sp. z o.o.
Omeprazole Neupharm	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Neupharm Sp. z o.o.
Omeprazole Noridem od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Omeprazole Sandoz od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolka	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Sandoz GmbH
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol 40 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
Ortanol Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Sandoz GmbH
Ortanol MAX	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Ortanol Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol MAX	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol MAX	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Polprazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 42,6 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Acidcontrol dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Max dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol PPH od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prenome od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Mercapharm Sp. z o.o.
Progastim od 1 roku	Kapsułki dojelitowe	Omeprazolum 20 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Relumo	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medreg s.r.o.
Sagalix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 20 mg, 40 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 20 mg, 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Ventazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medical Valley Invest AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, nie powinien być stosowany jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazol w połączeniu z klarytromycyną nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Omeprazol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących atazanawir, ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia atazanawiru (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Omeprazolum 20 mg (kapsułki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza; Powidon (K30); Sodu laurylosiarczan; Sodu glikolan skrobiowy (typ A); Trisodu fosforan; Hypromeloza; Trietylu cytrynian; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Sodu wodorotlenek; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk
Otoczka: Żelatyna; Erytrozyna (E127); Indygotyna (E132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień chinolinowa (E104)_

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie; w składzie (Otoczka)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy niebieski beżowy nadruk: O nadruk: 20
Niebiesko-pomarańczowe kapsułki z białym oznakowaniem „O” na wieczku i „20” na denku, zawierające mikropeletki w kolorze białym do beżowego. Kapsułki Gasec –20 Gastrocaps pakowane są w butelki z polietylenu HDPE (z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce) lub w blistry Al/Al. Butelki i blistry są umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gasec-20 Gastrocaps prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

59 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcie; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Bezsenność; Uczucie zawrotu głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie biodra; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
rzadko: Leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); Reakcje nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Bóle stawów; bóle mięśni; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek); Nadmierne pocenie
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksycznorozpływna martwica naskórka (ang. toxic epiderma necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała <niż 10 kg.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
źródło: „Gasec-20 Gastrocaps większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Leczenie owrzodzenia dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku Gasec-20 Gastrocaps wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się Gasec-20 Gastrocaps w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie do czterech tygodni.”
Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniemi H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Gasec-20 Gastrocaps wynosi 20 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Gasec-20 Gastrocaps wynosi 20 mg raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowania dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania produktu Gasec-20 Gastrocaps w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu, podaną doustnie nie wykazują wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki leku Gasec-20 Gastrocaps można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Leku nie wolno mieszać z mlekiem lub gazowaną wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała	Dawkowanie
15-30 kg	Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Gasec-20 Gastrocaps 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
31-40 kg	Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Gasec-20 Gastrocaps 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc.; wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kg	Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Gasec-20 Gastrocaps 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps

Kiedy nie stosować leku Gasec-20 Gastrocaps − jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol); − jeśli pacjent przyjmuje klarytromycynę i ma zaburzoną czynność wątroby; − jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir, np. Reyataz (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV); − jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV). Nie należy przyjmować leku Gasec-20 Gastrocaps, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem lekiem Gasec-20 Gastrocaps zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Lek Gasec-20 Gastrocaps może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy poinformować lekarza: • Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie • Ból żołądka lub niestrawność • Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią • Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią) • Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej • Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby • U pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Gasec-20 Gastrocaps, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. • Planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A) • Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi mogą być: zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Należy zgłosić takie objawy lekarzowi prowadzącemu. W przypadku długoterminowego stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności. Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Gasec -20 Gastrocaps szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań biodra, kości nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosuje kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - Skrajne zmęczenie lub brak energii - Mrowienie i drętwienie - Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej - Osłabienie mięśni - Zburzenia widzenia - Problemy z pamięcią, splątanie, depresja Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała <niż 10 kg. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów hospitalizowanych istnieje również ryzyko wystąpienia zakażenia bakterią Clostridium difficile. Omeprazol może mieć wpływ na wyniki niektórych testów (oznaczenie stężenia chromograniny A). Aby uniknąć wpływu omeprazolu na wynik testu należy 5 dni przed wykonaniem testu przerwać stosowanie omeprazolu. Lek Gasec-20 Gastrocaps a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Gasec-20 Gastrocaps może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Gasec-20 Gastrocaps. Nie należy przyjmować leku Gasec-20 Gastrocaps, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki) • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps • Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne produkty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps. • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) • Metotreksat (stosowany w przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu lekarz prowadzący może czasowo przerwać stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps. • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji) • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) • Erlotynib (stosowany w przypadku niektórych chorób nowotworowych) Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Gasec-20 Gastrocaps w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach. Gasec-20 Gastrocaps z jedzeniem i piciem Kapsułki leku Gasec-20 Gastrocaps można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek). Patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Gasec-20 Gastrocaps zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gasec-20 Gastrocaps nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Gasec-20 Gastrocaps zawiera sacharozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób) lecz poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie) • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadkie) • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie) • Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadkie) • Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie wątroby. (rzadkie) Inne działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) • Ból głowy • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia) • Nudności lub wymioty • Łagodne polipy żołądka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) • Obrzmienie stóp i kostek • Zaburzenie snu (bezsenność) • Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności • Uczucie wirowania (zawroty głowy) • Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby • Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry • Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii • Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) • Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia • Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech • Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych • Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia • Zmiana odczuwania smaku • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie • Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli) • Suchość w jamie ustnej • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby • Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie • Wypadanie włosów (łysienie) • Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce • Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia) • Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) • Zwiększona potliwość Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) • Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) i pancytopenią (zmniejszona liczba krwinek czerwonych, białych i płytek krwi) • Agresja • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy) • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu • Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) • Osłabienie mięśni • Powiększenie piersi u mężczyzn Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zapalenie jelit (powodujące biegunkę) • Zmniejszenie stężenia magnezu. Jeżeli przyjmowano lek Gasec-20 Gastrocaps przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi (ciężka hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię). Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. • Mikroskopowe zapalenie jelita grubego W bardzo rzadkich przypadkach lek Gasec-20 Gastrocaps może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, nie powinien być stosowany jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). Omeprazol w połączeniu z klarytromycyną nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Omeprazol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących atazanawir, ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia atazanawiru (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie produktem Gasec-20 Gastrocaps może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane są w dużych dawkach i długotrwale (> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko wystąpienia złamań od 10 do 40%. Zwiększone ryzyko może być również spowodowane oddziaływaniem innych czynników. Pacjenci z grup ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinno się u nich zastosować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Gasec-20 Gastrocaps. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis), TIN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. W przypadku podejrzenia TIN należy przerwać podawanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A ( CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć należy przerwać leczenie produktem Gasec-20 Gastrocaps na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów hospitalizowanych istnieje również ryzyko wystąpienia zakażenia bakterią Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nefinawir, atazanawir W przypadku podawania nelfinawiru i atazanawiru w skojarzeniu z omeprazolem ich stężenia w osoczu są obniżone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy prowadzić kontrolę działania terapeutycznego digoksyny. Klopidogrel W badaniu klinicznym z krzyżowym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane łącznie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być niewystarczająca. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednoczesne substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone przed zakończeniem leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Metotreksat U niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu w razie jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu należy rozważyć odstawienie omeprazolu. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez enzymy CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub spodziewane w programach badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu Gasec-20 Gastrocaps do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana: Hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno- rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epiderma necrolysis, TEN) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Nadmierne pocenie Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych ch działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Omeprazolum 20 mg	Kapsułki	04205	100087080	ChPL: 2024-08-12, Ulotka: 2024-08-12