Progastim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Promedo Pharma Products GmbH
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Progastim 20 mg | Kapsułki dojelitowe | 14 kaps., 28 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 57 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na susbtancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu laurylosiarczan; Powidon; Trisodu fosforan, dwunastowodny; Hypromeloza; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Sodu wodorotlenek; Trietylu cytrynian; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk
- Wieczko kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132); Erytrozyna (E 127); Woda
- Korpus kapsułki: Erytrozyna (E 127); Żółcień chinolinowa (E 104); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda; Żelatyna
- Skład tuszu TekPrint SB-0007P White Ink: Szelak; Glikol propylenowy; Powidon; Sodu wodorotlenek; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Wieczko kapsułki); w składzie (Korpus kapsułki); w składzie (Skład tuszu TekPrint SB-0007P White Ink)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład tuszu TekPrint SB-0007P White Ink)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały pomarańczowy niebieski beżowy
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” na wieczku i cyfry ”20” na korpusie, wykonane za pomocą tuszu w kolorze białym. Kapsułki są wypełnione białymi do beżowych mikropeletkami omeprazolu. Butelka cylindryczna, biała, z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką z żelem suszącym, lub blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy niebieski beżowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Omeprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na omeprazol, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcie; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Bezsenność; Uczucie zawrotu głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości stawu biodrowego; kości nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); Reakcje z nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Bóle stawów; bóle mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek); Zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
- częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 1 roku
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
„Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniemi H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania produktu leczniczego Progastim w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu, podaną doustnie nie wykazują wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie omeprazolu w kapsułkach rano, najlepiej bez pokarmu, przez połknięcie ich w całości popijając połową szklanki wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥ 1 roku | 10-20 kg | 10 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. |
| ≥ 2 lat | > 20 kg | 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 15 – 30 kg | Terapia skojarzona z zastosowaniem 2 antybiotyków: 10 mg omeprazolu, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| 31 – 40 kg | Terapia skojarzona z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| > 40 kg | Terapia skojarzona z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg; wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Progastim
Kiedy nie przyjmować leku Progastim:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występuje alergia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
− Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Nie należy przyjmować leku Progastim, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Progastim.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Progastim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Progastim zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia
jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy
zaprzestać stosowania leku Progastim i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Lek Progastim może maskować objawy innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Progastim należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią
następujące dolegliwości:
− Nieuzasadniona utrata masy ciała i problemy z połykaniem.
− Ból żołądka lub niestrawność.
− Wymioty pokarmem lub krwią.
− Czarne stolce (krwawe stolce).
− Ostra lub przewlekła biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Progastim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Należy także poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
W przypadku długotrwałego stosowania leku Progastim (powyżej 1 roku) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy
zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Progastim, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków
z grupy glikokortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie
stosowania leku Progastim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach
niepożądanych, takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie
objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,
wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to
zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.
Lek Progastim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farnmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez
recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Progastim może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Progastim.
Nie stosować leku Progastim jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania niżej wymienionych leków:
− ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
− digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca),
− diazepam (stosowany w leczeniu przeciwlękowym, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu
padaczki),
− fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). W przypadku stosowania fenytoiny lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu przyjmowania leku Progastim,
− leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące
działanie witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i
kończeniu przyjmowania leku Progastim,
− ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
− atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
− cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),
− sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi),
− erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
− metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) -
jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zaprzestać stosowania leku
Progastim.
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki - amoksycylinę i klarytromycynę oraz lek Progastim
w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo
ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.
Lek Progastim z jedzeniem i piciem
Lek Progastim można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest
stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Progastim
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Progastim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić
takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku
wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Progastim zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich lecz
poważnych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Progastim i
niezwłocznie skontaktować się lekarzem:
− Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności
z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
− Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczeniem. Może również wystąpić ciężka
reakcja pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół
Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
− Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
− Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących
wątroby.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić są podane poniżej w podziale na grupy w zależności od
częstości występowania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych nasili się.
Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów)
− Ból głowy.
− Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie
wiatrów (wzdęcia).
− Nudności lub wymioty.
− Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów)
− Obrzęk stóp i kostek.
− Zaburzenia snu (bezsenność).
− Uczucie zawrotu głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), senność.
− Uczucie wirowania (zawroty głowy ).
− Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
− Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd skóry.
− Ogólnie złe samopoczucie i brak energii.
Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)
− Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować
osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych zakażeń.
− Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
świszczący oddech.
− Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe.
− Pobudzenie, splątanie lub depresja.
− Zaburzenia smaku.
− Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
− Nagły świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
− Suchość w jamie ustnej.
− Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
− Zakażenie grzybicze nazywane „pleśniawką", która może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest
spowodowane zakażeniem grzybiczym.
− Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemny
mocz i zmęczenie.
− Utrata włosów (łysienie).
− Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
− Bóle stawów lub bóle mięśni.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
− Zwiększone pocenie się.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
− Zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
− Agresja.
− Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy).
− Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
− Nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką
gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna
martwica naskórka).
− Osłabienie mięśni.
− Powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
− Zapalenia jelita (powodujące biegunkę).
− Jeżeli przyjmowano lek Progastim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W
razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we
krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
magnezu.
− Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W bardzo rzadkich przypadkach lek Progastim może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak
gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami
miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu,
należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru
krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji
podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Nie należy obawiać się wyżej wymienionych działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić
u pacjenta.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na susbtancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów
pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
6
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć
obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie omeprazolem może łagodzić objawy i opóźnić
rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za
nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem
dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej
niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod
uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi
zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie
kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się
równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), w tym omeprazolem, przez co najmniej
3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą
wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty
głowy oraz arytmia komorowa, ale mogą one się rozpocząć niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.
U pacjentów najbardziej dotkniętyvh chorobą hipomagnezemi zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub
którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz
okresowe pomiary podczas leczenia.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna
martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i w związku z leczeniem omeprazolem.
Inhibitory pompy protonowej szczególnie, jeśli są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałej terapii
(> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystepowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki
ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko
złamań o 10-40%. Może to być również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem
wystapienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz
powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus,
SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Progastim. Wystąpienie SCLE
7
w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku
leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Progastimem na co najmniej 5 dni przed
pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny
nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia
inhibitorami pompy protonowej.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego,
lecz nie jest ono zalecane.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia
ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter
oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile (patrz
punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy
niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Sacharoza
Produkt leczniczy Progastim zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego Progastim.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek
(TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii
omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do
niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać
wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są
zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wykazano, że
jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powodowało zmniejszenie średniej
ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny
metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu
CYP2C19.
8
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru
w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%.
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na
atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru
w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie
ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru
100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny obserwowano
rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób
w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań u zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno (PK) / farmakodynamiczne (PD)
interakcję pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg / dobowa dawka podtrzymująca 75 mg)
a omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit
klopidogrelu średnio o 46% oraz prowadzącej do zmniejszenia maksymalnego hamowania wywołanej przez
ADP (difosforan adenozyny) agregacji płytek średnio o 16%.
Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK / PD w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu
sercowo-naczyniowego, pochodzące z badań obserwacyjnych i klinicznych są niespójne. Ze względów
bezpieczeństwa nie należy stosować omeprazolu i klopidogrelu jednocześnie (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego
względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania
pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol.
Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych
przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona.
Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol,
diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie
skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%,
a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu
leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę i dalsze dostosowanie
dawki należy przeprowadzić na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
9
Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładniejszą kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat
W przypadku jednoczesnego podawania metotreksatu z inhibitorami pompy protonowej u niektórych
pacjentów odnotowywano zwiększenie stężenia tego leku. Przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu
może być konieczne rozważenie czasowego zaprzestania stosowania omeprazolu.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje
czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz
worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa
jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ponieważ duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo
dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy
rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest
długotrwałe leczenie.
Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
izoenzymów (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawica) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia
omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą:
bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
10
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych
(SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań
klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu.
Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane
podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często
(•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (• 1/10 000) oraz częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów/częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy
oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia może prowadzić do
hipokalcemii
Hipomagnezemia może być także związana z hipokaliemią
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy
dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej
istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
11
Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Złamania kości stawu biodrowego, kości nadgarstka lub kręgosłupa
(patrz punkt 4.4)
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem
choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane
dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą
omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez
okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas
leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych
dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 20 mg | Kapsułki dojelitowe | 14349 | 100190010 | ChPL: 2026-09-14, Ulotka: 2026-09-14 |