Omeprazole Noridem
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omeprazole Noridem 40 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 40 mg, 5 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg, 50 fiol. 40 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Omeprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 54 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym refluksowym zapaleniem przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: leczenie wrzodów żołądka” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori ) w chorobie wrzodowej żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym refluksowym zapaleniem przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori ) w chorobie wrzodowej żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Omeprazole Noridem do stosowania dożylnego jest wskazany jako produkt leczniczy alternatywny dla terapii doustnej w następujących wskazaniach: leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną – omeprazol, lub benzoimidazole, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (PPI) nie powinien być podawany z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- Przed otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Odtworzony roztwór: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Odtworzony roztwór: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Odtworzony roztwór: 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Omeprazole Noridem, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w przezroczystych fiolkach ze szkła typu I o pojemności > 8 ml, zawierających biały lub prawie biały proszek, zamkniętych korkiem z bromobutylu i uszczelnionych aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Suchy proszek w fiolce służy do sporządzania roztworu przed podaniem go pacjentowi. Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek. 8 / 10 źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub prawie biały proszek. Zakres pH po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu wynosi 9,3–10.3. Zakres pH po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu przy użyciu 5% roztworu glukozy wynosi 8,9–9,5. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek Omeprazole Noridem prawdopodobnie nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąt; wysypka; pokrzywka; Złamanie kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Złe samopoczucie; obrzęk obwodowy
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja/wstrząs anafilaktyczny; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki; Wypadanie włosów; nadwrażliwość na światło; ostra uogó lniona osutka krostkowa (AGEP); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Ból stawów; ból mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące; Zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa -; Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
- częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu dożylnym leku Omeprazole Noridem u dzieci jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa 10–20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie potwierdzają niekorzystnego wpływu omeprazolu na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży. 6 / 13” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, o ile jest stosowany w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Przeprowadzone na zwierzętach badania mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują jej szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Użyć dwustronnej igły transferowej; przymocować ją do membrany do wstrzykiwań w worku z roztworem do wlewu. Podłączyć drugi koniec igły do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol.
- Rozpuścić omeprazol, pompując roztwór do wlewu w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do wlewu a fiolką.
- Upewnić się, ze cały omeprazol uległ rozpuszczeniu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Omeprazole Noridem
Kiedy nie stosować leku Omeprazole Noridem
- Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli pacjent stwierdzono uczulenie na inne leki będące inhibitorami pompy protonowej (np.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Nie wolno przyjmować tego leku w żadnym z powyższych przypadków. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Noridem należy omówić to z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Noridem należy omówić to z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią
3 / 10
i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy
natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Omeprazole Noridem i skonsultować się z lekarzem, jeżeli
wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Lek Omeprazole Noridem może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, jeżeli przed przyjęciem tego leku lub po jego przyjęciu wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- wymioty treścią pokarmową lub krwią;
- czarne stolce (kał podbarwiony krwią);
- ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ ze stosowaniem omeprazolu wiąże się nieznaczne
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Omeprazole Noridem zmniejszającego ilość kwasu solnego wydzielanego
w żołądku;
- jeżeli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazole Noridem, zwłaszcza w okresie
dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza o osteoporozie lub przyjmowaniu leków
kortykosteroidowych (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia lekiem Omeprazole Noridem. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących skutkach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Dzieci i młodzież do 18 lat
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Doświadczenie związane
ze stosowaniem leku Omeprazole Noridem do podawania we wlewie dożylnym (do żyły) u dzieci jest
ograniczone.
Lek Omeprazole Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to
z możliwości wpływu leku Omeprazole Noridem na działanie niektórych leków oraz wpływu
niektórych leków na lek Omeprazole Noridem.
Nie wolno przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający neflinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu przez pacjenta jednego z poniższych
leków:
- ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych);
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Omeprazole Noridem;
4 / 10
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści
witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz
kończenia przyjmowania leku Omeprazole Noridem;
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządów);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
- erlotynib (stosowany w leczeniu raka);
- metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeżeli
pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku
Omeprazole Noridem.
Jeżeli lekarz oprócz leku Omeprazole Noridem przepisał pacjentowi antybiotyki: amoksycylinę oraz
klarytromycynę w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori,
bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione
dziecko, o ile jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może
otrzymywać lek Omeprazole Noridem w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i obsługiwania
maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Omeprazole Noridem zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek spośród poniższych rzadkich (mogących wystąpić u maksymalnie
1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogących wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób), lecz
ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazole Noridem
i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała,
wysypki, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Częstość tego
działania niepożądanego określana jest jako rzadka;
- zaczerwienienie skóry z tworzącymi się pęcherzami lub łuszczeniem się skóry. Możliwe jest
także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica
naskórka. Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako bardzo rzadka;
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek). Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako
rzadka;
- czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami oraz
towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona
osutka krostkowa). Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako rzadka;
- zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń
czynności wątroby. Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako rzadka.
Pozostałe działania niepożądane to:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy.
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcia.
- Nudności lub wymioty.
- Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Obrzęk stóp i kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
- Wrażenie wirowania.
- Zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd skóry.
- Ogólne złe samopoczucie i brak energii.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększone ryzyko występowania zakażeń.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni.
- Pobudzenie, dezorientacja lub uczucie przygnębienia.
- Zmiany odczuwanego smaku.
- Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszność (skurcz oskrzeli).
- Suchość w jamie ustnej.
- Zapalenie jamy ustnej.
- Zakażenie określane jako grzybica, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby.
6 / 10
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Wysypka skórna po wystawieniu skóry na słońce.
- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmiany w morfologii krwi, z agranulocytozą włącznie (brak krwinek białych).
- Agresja.
- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu.
- Rumień wielopostaciowy (czerwona, grudkowata, tarczowata wysypka na skórze lub błonach
śluzowych).
- Osłabienie mięśni.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych)
- Zapalenie jelit prowadzące do biegunki.
- Stosowanie leku Omeprazole Noridem przez okres dłuższy niż trzy miesiące może prowadzić
do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Male stężenie magnezu może powodować
objawy, takie jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty
głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do
zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne
badania krwi w celu kontroli stężenia magnezu.
- Wysypka, często z towarzyszącym bólem stawów.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol
w postaci wstrzyknięcia dożylnego, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie
nieodwracalnego zaburzenia widzenia, ale nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego między
tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.
W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazole Noridem może wpływać na liczbę krwinek białych,
co prowadzi do obniżonej odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami jak gorączka z towarzyszącym jej znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
trudności w oddawaniu moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. W takiej sytuacji ważne jest, aby podać informacje o przyjmowanym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce. należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
7 / 10
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną – omeprazol, lub benzoimidazole, lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (PPI) nie powinien być podawany
z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znacznej, niespodziewanej utraty masy
ciała, nawracających wymiotów, zaburzeń połykania, wymiotów z domieszką krwi lub smolistych
stolców) i w przypadku obecności lub podejrzenia wrzodów żołądka należy wykluczyć możliwość
nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy
i opóźnić diagnozę.
Jednoczesne podawanie omeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można
uniknąć skojarznia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się prowadzenie wnikliwej
obserwacji klinicznej (np. miano wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie
100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki dobowej omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może ograniczać
wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy) z uwagi na powodowanie hipo - lub achlorhydrii. Przy
długotrwałym leczeniu należy zwracać na to uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej
witaminy w organizmie oraz u osób ze zwiększonym ryzykiem występowania zaburzeń wchłaniania
witaminy B12.
Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania i kończenia leczenia omeprazolem
należy uwzględniać możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwuje się
interakcję zachodzącą pomiędzy klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne
tej interakcji pozostaje niejasne. Jako śr odek ostrożności należy zrezygnować z jednoczesnego
3 / 13
podawania omeprazolu i klopidogrelu.
Leczenie inhibitorem pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu
pokarmowego wywoływanych przez takie bakterie, jak Salmonella czy Campylobacter a u pacjentów
hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych IPP, takimi jak omeprazol. zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii
przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Istnieje możliwość
wystąpienia ciężkich objawów hipomagnezemii, takich jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki,
zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednak mogą one jednak być mało nasilone i nie
zostać zauważone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, nastąpiła poprawa
po uzupełnieniu magnezu i zaprzestaniu podawania IPP.
U pacjentów, u których planowane jest długotrwałe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie IPP
z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywoływać hipomagnezemię (np. diuretykami) należy
rozważyć pomiar stężenia magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo
w trakcie leczenia.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane ( ang. Severe cutaneous adverse reactions , SCAR), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę
krostkową ( ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogące zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu, zgłaszano odpowiednio bardzo rzadko i rzadko, w związku
z leczeniem omeprazolem.
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane długotrwale (przez > 1 rok) w wysokich dawkach,
mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub w przypadku współistnienia innych czynników ryzyka. Badania
obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 –40%. Częściowo wzrost
ten może wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być objęci
opieką zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i należy zapewnić im
odpowiednią podaż witaminy D oraz wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym wystąpieniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania omeprazolu. Wystąpienie SCLE w wyniku
wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku
leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać wyniki badań wykrywające obecność
guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Omeprazole Noridem
na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym
wartości stężenia CgA i gastryny nie wrócą do zakresu referencyjnego, pomiar należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej.
Podobnie jak w przypadku każdego długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż
1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
4 / 13
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne których wchłanianie zależy od pH
Ze względu na ograniczenie wydzielania kwasu solnego w żołądku omeprazol może zmniejszać lub
zwiększać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie zależy od pH w żołądku.
Nelfinawir, atazanawir
Omeprazol stosowany jednocześnie z nelfinawirem i atazanawirem zmniejsza stężenie tych leków
w osoczu.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) obniża o około 40% średnią
ekspozycję na nelfinawir oraz obniża o 75% –90% średnią ekspozycję na farmakologicznie aktywny
metabolit M8. Interakcja może też obejmować hamowanie działania CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg/ rytonawiru
w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%.
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na działanie
atazanawiru. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400
mg/ rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało obniżenie o około 30% ekspozycji na
atazanawir w porównaniu z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg podawanym raz na dobę.
Digoksyna
U osób zdrowych jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o około 10%. Toksyczność digoksyny zgłaszano
rzadko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania dużych dawek omeprazolu u osób
w podeszłym wieku. Należy w takich przypadkach wzmocnić kontrolę terapeutycznego działania
digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem osób zdrowych wykazały interakcję farmakokinetyczną
(PK)/ farmakodynamiczną (PD) pomiędzy klopidogrelem (300 mg dawka nasycająca/ 75 mg dobowa
dawka podtrzymująca) i omeprazolem (80 mg doustnie na dobę), skutkującą zmniejszeniem ekspozycji
na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 46% i zmniejszeniem maksymalnego hamowania
agregacji płytek (indukowanego przez ADP) średnio o 16%.
Nie jest możliwe wyciągnięcie spójnych wniosków z wyników badań obserwacyjnych oraz klinicznych,
dotyczących wpływu interakcji PK/PD (farmakokinetycznej/farmakodynamicznej) omeprazolu na
występowanie ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jako środek ostrożności należy zrezygnować
z jednoczesnego podawania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, stąd
też ich skuteczność kliniczna może ulec zmniejszeniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania
pozakonazolu i erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego. Dlatego
też metabolizm innych substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być
zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja organizmu na te substancje — zwiększona. Do grupy takich
5 / 13
substancji należą między innymi R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam
i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol podawany w dawce 40 mg zdrowym osobom w badaniu z dawkowaniem w schemacie
skrzyżowanym (schemat cross-over), zwiększał wartości Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
i 26% oraz jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola
i dalsze dostosowanie dawki powinny mieć miejsce po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem
HIV.
Takrolimus
Zgłaszano przypadki zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego
stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek
(klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa należy dostosować w zależności od potrzeb.
Metotreksat
Zgłaszano przypadki, w których jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej
zwiększało stężenie metotreksatu u niektórych pacjentów. Podczas stosowania dużej dawki
metotreksatu należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ze względu na metabolizowanie omeprazolu przez CYP2C19 i CYP3A4 substancje czynne
o potwierdzonym hamującym wpływie na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna
i worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w osoczu przez zmniejszenie
szybkości jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem prowadziło do ponad dwukrotnego
zwiększenia ekspozycji na omeprazol. Ponieważ duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
dostosowanie dawki omeprazolu zwykle nie jest konieczne. Należy je jednak rozważyć u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest leczenie
długotrwałe.
Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne o potwierdzonym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4, lub obu
tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca), mogą prowadzić do
zmniejszenia stężenia omeprazolu w osoczu przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących działań niepożądanych (występujących u 1–10% pacjentów) należą: ból
głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa -Johnsona (SJS),
toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), występujące w związku
z leczeniem omeprazolem (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane odnotowano lub podejrzewano w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań
niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane pogrupowano
według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (od ≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
SOC/częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja/wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może
prowadzić do hipokalcemii.
Hipomagnezemia może być również powiązana z
hipokaliemią.
7 / 13
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia,
nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej,
kandydoza przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub
bez żółtaczki
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u
pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąt, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło,
ostra uogó lniona osutka krostkowa (AGEP),
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa -
Johnsona, toksyczna rozpływna martwica
naskórka (TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Ból stawów, ból mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące
8 / 13
postępować do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk obwodowy
Rzadko: Zwiększona potliwość
W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci
wlewu dożylnego, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego
zaburzenia widzenia, ale nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami
a stosowaniem leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 40 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 27975 | 100453747 | ChPL: 2023-08-30, Ulotka: 2023-08-30 |