medinary.info

Sagalix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Substancje czynne
Omeprazolum: 10 mg, 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Sagalix 10 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 35 kaps., 42 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 105 kaps., 120 kaps., 250 kaps. na receptę (Rx)
Sagalix 20 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 35 kaps., 42 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 105 kaps., 120 kaps., 250 kaps. na receptę (Rx)
Sagalix 40 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 35 kaps., 42 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 105 kaps., 120 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 53 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Omeprazolum 10 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Bioprazol Bio Control 10 mg Biofarm Sp. z o.o.
Helicid Control 10 mg dorośli Delfarma Sp. z o.o.
Helicid Control 10 mg dorośli Zentiva, k.s.
Omeprazol Medreg 10 mg Medreg s.r.o.
Polprazol Acidcontrol 10 mg dorośli Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ultop 10 mg od 1 roku Krka, d.d., Novo mesto

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 36 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Agastin 20 mg od 1 roku Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bioprazol 20 mg od 1 roku Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Max 20 mg Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps InPharm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps Pretium Farm Sp. z o.o.
Goprazol 20 mg od 1 roku S-Lab Sp. z o.o.
Goprazol Max 20 mg S-Lab Sp. z o.o.
Helicid 20 od 1 roku Zentiva, k.s.
Helicid Max 20 mg Zentiva, k.s.
Heligen Neo 20 mg od 1 roku Viatris Ltd
Losec 20 mg od 1 roku CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Losec 20 mg od 1 roku Delfarma Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku InPharm Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku Medezin Sp. z o.o.
Omeboix 20 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm 20 mg od 1 roku Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg 20 mg Medreg s.r.o.
Omeprazole APTEO MED 20 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Mercapharm 20 mg od 18 lat Mercapharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku InPharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Medezin Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Sandoz GmbH
Ortanol MAX 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Ortanol MAX 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol Max 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Ortanol Max 20 mg Sandoz GmbH
Polprazol 20 mg od 1 roku Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Max 20 mg dorośli Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prenome 20 mg od 1 roku Mercapharm Sp. z o.o.
Relumo 20 mg Medreg s.r.o.
Ultop 20 mg od 1 roku Krka, d.d., Novo mesto
Ventazol 20 mg od 1 roku Medical Valley Invest AB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Gasec-20 Gastrocaps od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Teva B.V.
Helicid 40 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Zentiva, k.s.
Helicid Rapid od 18 lat Kapsułki twarde Omeprazolum 20 mg Zentiva, k.s.
Lappoxo od 1 miesiąca Roztwór doustny Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml INN-FARM d.o.o.,
Omeprazole Genoptim od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Neupharm Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Neupharm Sp. z o.o.
Omeprazole Noridem od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Noridem Enterprises Ltd.
Omeprazole Sandoz od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolka Sandoz Polska Sp. z o.o.
Opral od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolkę Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opral od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolkę Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 42,6 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prazol od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Adamed Pharma S.A.
Progastim od 1 roku Kapsułki dojelitowe Omeprazolum 20 mg Promedo Pharma Products GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP), nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Omeprazolum 10 mg, Omeprazolum 20 mg, Omeprazolum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: poniżej 25 °C
  • Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Butelki z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Butelki z HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
  • Butelki z HDPE: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Butelka z HDPE: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułek: Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej); Magnezu wodorotlenek; Skrobia kukurydziana; Disodu fosforan; Hypromeloza 2910 6cP; Sodu laurylosiarczan; Mannitol; Karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 6000; Polisorbat 80; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Skład twardej kapsułki z żelatyny
  • 10 mg: Błękit brylantowy FCF (E133); Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
  • 20mg: Indygotyna (E132); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
  • 40mg: Żelaza tlenek czarny (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Zawartość kapsułek); w składzie (10 mg); w składzie (20mg); w składzie (40mg)
  • sacharoza: w składzie (Zawartość kapsułek)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały zielony niebieski szary kremowy
    Kapsułki dojelitowe, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej. Kapsułki dojelitowe, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej. Kapsułki dojelitowe, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wpływ produktu Sagalix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
65 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: ból głowy; ból brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęk obwodowy
  • rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; zdezorientowanie; depresja; Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Skurcz oskrzeli; Suchość w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Łysienie; nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ból stawów; Ból mięśni; Zapalenie cewkowo -śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek); Zwiększone pocenie się
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa -Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka; Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Hipomagnezemia; hipokalcemię; hipokaliemią; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
  • częstość niepodana w tekście: ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR); zespołu Stevensa -Johnsona (SJS); toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN); reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS ); ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
WiekMasa ciałaDawkowanie
≥ 1 rok życia10-20 kg10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę
≥ 2 lata> 20 kg20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Masa ciałaDawkowanie
15-30 kgSkojarzenie z dwoma antybiotykami: 10 mg Sagalix, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
31-40 kgSkojarzenie z dwoma antybiotykami: 20 mg Sagalix, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
> 40 kgSkojarzenie z dwoma antybiotykami: 20 mg Sagalix, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix
Kiedy nie przyjmować leku Sagalix • Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). • Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy przyjmować leku Sagalix jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Sagalix i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Sagalix może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sagalix lub podczas jego przyjmowania wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem: • Wystąpi nieuzasadniona duża utrata masy ciała oraz trudności w przełykaniu. • Wystąpi ból brzucha lub niestrawność. • Pacjent zacznie wymiotować jedzeniem lub krwią. • Wydalany stolec ma kolor czarny (kał z domieszką krwi). • Występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej. • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do leku Sagalix, który zmniejsza ilość kwasu w żołądku. • Planowane jest specyficzne badanie krwi (chromogranina A). Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Sagalix (dłużej niż 1 rok) prawdopodobnie konieczne będą regularne kontrole lekarskie. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe i nietypowe objawy i okoliczności. Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Sagalix, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Sagalix. Należy również pamiętać, aby powiedzieć o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Lek Sagalix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Sag alix może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Sagalix. Nie należy przyjmować leku Sagalix, jeśli pacjent stosuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby) • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w padaczce) • Fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie kontrola lekarska na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix • Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy K. Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepów narządów) • Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji) • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (skrzepliny)) • Erlotynib (stosowany w leczeniu raka) • Metotreksat (chemioterapia, lek stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Sagalix Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę, a także lek Sagalix w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori , bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Sagalix z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale prawdopodobnie nie wpływa na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zażywać lek Sagalix, jeśli karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sagalix prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Sagalix zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia u siebie które gokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować lek Sagalix i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). (rzadko) • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie warg, w oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. (bardzo rzadko) • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadko) • Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadko) • Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. (rzadko) Do innych działań niepożądanych należą: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) • Ból głowy. • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów. • Mdłości (nudności) lub wymioty. • Łagodne polipy w żołądku. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) • Obrzęk stóp i kostek. • Zaburzenia snu (bezsenność). • Zawroty głowy, mrowienie, kłucie, senność. • Uczucie wirowania (zawroty głowy). • Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają czynność wątroby. • Wysypka skórna, wysypka guzkowata (pokrzywka) i swędząca skóra. • Złe samopoczucie i brak energii. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób) • Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia. • Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni. • Uczucie pobudzenia, zdezorientowania lub przygnębienia. • Zmiany smaku. • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie. • Nagły świszczący oddech lub uczucie duszności (skurcz oskrzeli). • Suchość w jamie ustnej. • Zapalenie jamy ustnej. • Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby. • Wypadanie włosów (łysienie). • Wysypka skórna po ekspozycji na słońce. • Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia). • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). • Zwiększona potliwość. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób) • Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek). • Agresja. • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. • Rumień wielopostaciowy. • Osłabienie mięśni. • Powiększone piersi u mężczyzn. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki). • Jeśli pacjent przyjmuje Sagalix dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu. • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Omeprazol w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z objawami, takimi jak gorączka ze znacznie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w takiej sytuacji poinformować lekarza o stosowaniu leku Sagalix. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP), nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek alarmujących objawów (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz gdy podejrzewa się występowanie lub występują wrzody żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie może złagodzić objawy i opóźnić diagnozę. Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się bardzo dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo - lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami ustrojowymi lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc leczenie omeprazolem, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwuje się interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jako środek ostrożności należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, mogą one jednak być mało nasilone i nie zostać zauważone . U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu i zaprzestaniu podawania IPP. W przypadku pacjentów, u których spodziewane jest długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują IPP z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć wykonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i okresowo w trakcie leczenia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis , TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis , AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano odpowiednio bardzo rzadko i rzadko, w związku z leczeniem omeprazolem. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób starszych lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Z obserwacji wynika, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamania o 10–40%. To zwiększenie może być częściowo spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni otrzymać opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Sagalix. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania diagnostyczne guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć zakłóceń, leczenie omeprazolem należy przerwać na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (ang. Tubulointerstitial Nephritis, TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo -śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Podobnie jak we wszystkich długoterminowych terapiach, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem. Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Sacharoza: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne o wchłanianiu zależnym od pH Zmniejszona kwasowość żołądka podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych z wchłanianiem zależnym od pH żołądka. Nelfinawir, atazanawir Stężenia nelfinawiru i atazanawiru w osoczu są zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania ich z omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na nelwinawir o około 40%, a średnia ekspozycja farmakologicznie czynnego metabolitu M8 została zmniejszona o ok. 75–90%. Interakcja może również obejmować hamowanie CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg spowodowało 75% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie zrekompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało zmniejszenie o około 30% ekspozycji na atazanawir w porównaniu z e stosowaniem atazanawiru 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne leczenie omeprazolem (20 mg na dobę) i digoksyną u zdrowych osób zwiększyło biodostępność digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność, gdy omeprazol podaje się w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały interakcje farmakokinetyczne (FK) i farmakodynamiczne (FD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg i dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), co skutkuje zmniejszoną ekspozycją na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszone maksymalne hamowanie agregacji płytek krwi (indukowane ADP) średnio o 16%. Na podstawie badań obserwacyjnych i klinicznych zgłoszono niespójne dane dotyczące klinicznych konsekwencji tej interakcji FK/FD omeprazolu w zakresie ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jako środek ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone, dlatego skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W przypadku pozakonazolu i erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Zatem metabolizm współistniejących substancji czynnych metabolizowanych również przez CYP2C19 może zostać zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje będzie zwiększona. Przykładami takich leków są R -warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol, podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross -over), zwiększał C max i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a także jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę na zakończenie leczenia omeprazolem. *Nieznany mechanizm Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem i rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70%, co wiązało się z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Metotreksat Po podaniu razem z inhibitorami pompy protonowej zgłaszano wzrost stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów. W przypadku podawania metotreksatu w dużych dawkach może być konieczne tymczasowe odstawienie omeprazolu. Takrolimus Zgłaszano, że jednoczesne podawanie omeprazolu powoduje zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy. Należy przeprowadzić dokładną kontrolę stężenia takrolimusu, a także czynności nerek (klirens kreatyniny), a w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, substancje czynne, o których wiadomo, że hamują CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa metabolizmu omeprazolu. Jednoczesne leczenie worykonazolem spowodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ponieważ wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie dawki omeprazolu na ogół nie jest wymagane. Jednak należy rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i jeśli wskazane jest długotrwałe leczenie. Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne, o których wiadomo, że indukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego) mogą prowadzić do obniżenia poziomu omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa metabolizmu omeprazolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane (1 -10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia i nudności/wymioty. W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa -Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS ) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczna lista działań niepożądanych W programie badań klinicznych omeprazolu i po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano lub podejrzewano następujące działania niepożądane leku. Żadne z nich nie było zależne od dawki. Działania niepożądane wymienione poniżej są sklasyfikowane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów narządów (ang. System Organ Class, SOC). Kategorie częstotliwości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). SOC/ częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, zdezorientowanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa -Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Zapalenie cewkowo -śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk obwodowy Rzadko: Zwiększone pocenie się Dzieci Bezpieczeństwo omeprazolu oceniono u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku . Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa od 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych w leczeniu krótko- i długoterminowym. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Omeprazolum 10 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 10 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
    źródło: „Dawki produktu Sag alix większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie wrzodów dwunastnicy Zalecana dawka u pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wynosi 20 mg Sagalix raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni. W przypadku pacjentów, którzy mogą nie zostać całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, gojenie zwykle następuje podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z wrzodami dwunastnicy opornymi na leczenie zaleca się 40 mg Sagalix raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu czterech tygodni.”
  • Dzieci: „Dzieci Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała ≥ 10 kg”
  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori Wybierając odpowiednią terapię skojarzoną, należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakteryjnej, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, a czasem do 14 dni) oraz właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka mająca na celu zapobieganie nawrotom u pacjentów ze słabo reagującym wrzodem żołądka to 20 mg Sagalix raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech ewentualnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 przypadków ekspozycji) wskazują na brak negatywnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol można stosować podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, ale wpływ leku na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne jest mało prawdopodobne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z użyciem racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek).” źródło: Ulotka, pkt 3

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
    źródło: „Dawki produktu Sag alix większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie wrzodów dwunastnicy Zalecana dawka u pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wynosi 20 mg Sagalix raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni. W przypadku pacjentów, którzy mogą nie zostać całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, gojenie zwykle następuje podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z wrzodami dwunastnicy opornymi na leczenie zaleca się 40 mg Sagalix raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu czterech tygodni.”
  • Dzieci: „Dzieci Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała ≥ 10 kg”
  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori Wybierając odpowiednią terapię skojarzoną, należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakteryjnej, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, a czasem do 14 dni) oraz właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka mająca na celu zapobieganie nawrotom u pacjentów ze słabo reagującym wrzodem żołądka to 20 mg Sagalix raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech ewentualnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 przypadków ekspozycji) wskazują na brak negatywnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol można stosować podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, ale wpływ leku na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne jest mało prawdopodobne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z użyciem racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek).” źródło: Ulotka, pkt 3

Omeprazolum 40 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
    źródło: „Dawki produktu Sag alix większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie wrzodów dwunastnicy Zalecana dawka u pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wynosi 20 mg Sagalix raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni. W przypadku pacjentów, którzy mogą nie zostać całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, gojenie zwykle następuje podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z wrzodami dwunastnicy opornymi na leczenie zaleca się 40 mg Sagalix raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu czterech tygodni.”
  • Dzieci: „Dzieci Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała ≥ 10 kg”
  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori Wybierając odpowiednią terapię skojarzoną, należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakteryjnej, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, a czasem do 14 dni) oraz właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka mająca na celu zapobieganie nawrotom u pacjentów ze słabo reagującym wrzodem żołądka to 20 mg Sagalix raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech ewentualnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 przypadków ekspozycji) wskazują na brak negatywnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol można stosować podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, ale wpływ leku na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne jest mało prawdopodobne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z użyciem racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek).” źródło: Ulotka, pkt 3

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Omeprazolum 10 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 26962 100438348 ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2025-02-24
Omeprazolum 20 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 26963 100438354 ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2025-02-24
Omeprazolum 40 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 26964 100438360 ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2025-02-24