Lappoxo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- INN-FARM d.o.o.,
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lappoxo 0,67 mg/ml | Roztwór doustny | 14 butelek 15 ml | na receptę (Rx) |
| Lappoxo 1,33 mg/ml | Roztwór doustny | 14 butelek 15 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 57 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 20 minut (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Guma ksantan; Polisorbat 80; Disodu edetynian; Acetylocysteina; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Symetykon emulsja 30%; Woda oczyszczona; Karmeloza sodowa; Sukraloza; Sodu wodorowęglan; Domifenu bromek; Aromat mentolowy; Guma arabska (E 414); Składniki aromatyzujące; Aromat maskujący smak; Woda; Glikol propylenowy (E 1520); Składniki aromatyzujące; Aromat cytrynowy (dla roztworu o mocy 20 mg/15 mL); Maltodekstryna kukurydziana; Składniki aromatyzujące źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 0,593 mg w 1 mL (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lappoxo 10 mg/15 mL jest lepkim roztworem doustnym barwy od białawej do bladożółtej i zapachu mentolu. Lappoxo 20 mg/15 mL jest lepkim roztworem doustnym barwy od białawej do bladożółtej i zapachu mentolu i cytryny. Dwukomorowe opakowanie bezpośrednie leku Lappoxo dla mocy 10 mg/15 mL. Opakowanie o pojemności 15 mL składa się z następujących, połączonych ze sobą elementów: - zakrętka z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, z tłokiem z PP i membraną z PE, zawierająca 5 mL roztworu omeprazolu 2 mg/mL; - butelka z HDPE z szyjką wypełnioną 10 mL rozcieńczalnika do sporządzenia roztworu źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; Bóle brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia z oddawaniem gazów; nudności i (lub) wymioty
- niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; zakażenie grzybicze; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Bóle stawów; bóle mięśni; Śródmiąższowo-cewkowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek); Nasilone pocenie się
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa i Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka; Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
- częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 miesiąca życia.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie owrzodzenia dwunastnicy Zalecana dawka u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy wynosi 20 mg omeprazolu raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do pełnego zagojenia po początkowym okresie leczenia, wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy opornym na leczenie, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w ciągu czterech tygodni.”- Dzieci powyżej 1 miesiąca życia: „Dzieci powyżej 1 miesiąca życia Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
„Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież Leczenie owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez zakażenie H. pylori Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego, należy kierować się oficjalnymi krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności bakterii, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiednim zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg omeprazolu raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg omeprazolu na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa wynosząca 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 przypadków ekspozycji) wskazują na brak szkodliwego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wywierał wpływ na dziecko, gdy stosuje się go w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu, podawanej drogą doustną, nie wskazują na wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Lappoxo należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Masa ciała | Dawka |
|---|---|---|
| Od 1. miesiąca do 1. roku życia | - | 1 mg/kg masy ciała raz na dobę. |
| ≥ 1. roku życia | 10-20 kg | 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. |
| ≥ 2. roku życia | >20 kg | 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Masa ciała w kg | Zalecana dawka omeprazolu | Objętość w mL przygotowanego roztworu doustnego leku L appoxo o mocy 10 mg/mL |
|---|---|---|
| 3 kg | 3 mg | 4,5 mL |
| 4 kg | 4 mg | 6 mL |
| 5 kg | 5 mg | 7,5 mL |
| 6 kg | 6 mg | 9 mL |
| 7 kg | 7 mg | 10,5 mL |
| 8 kg | 8 mg | 12 mL |
| 9 kg | 9 mg | 13,5 mL |
| 10 kg | 10 mg | 15 mL |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wiek | Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|---|
| Od 1 miesiąca do 1 roku życia | - | 1 mg/kg masy ciała raz na dobę. |
| ≥ 1. roku życia | 10-20 kg | 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. |
| ≥ 2. roku życia | > 20 kg | 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała w kg | Zalecana dawka omeprazolu | Objętość w mL przygotowanego roztworu doustnego 10 mg/15 mL produktu leczniczego Lappoxo |
|---|---|---|
| 3 kg | 3 mg | 4,5 mL |
| 4 kg | 4 mg | 6 mL |
| 5 kg | 5 mg | 7,5 mL |
| 6 kg | 6 mg | 9 mL |
| 7 kg | 7 mg | 10,5 mL |
| 8 kg | 8 mg | 12 mL |
| 9 kg | 9 mg | 13,5 mL |
| 10 kg | 10 mg | 15 mL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 15-30 kg | Leczenie skojarzone dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty lecznicze podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| 31-40 kg | Leczenie skojarzone dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty lecznicze podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| >40 kg | Leczenie skojarzone dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, wszystkie produkty lecznicze podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
- Przed podaniem należy upewnić się, że zgłębnik do żywienia dojelitowego jest drożny.
- Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego 5 mL wody.
- Podać wymaganą dawkę Lappoxo za pomocą odpowiedniego urządzenia do dawkowania w ciągu 20 minut od przygotowania gotowego do użycia roztworu.
- Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego co najmniej 20 mL wody.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
- Usunąć pierścień zabezpieczający.
- Wcisnąć i przekręcić zakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do końca gwintowanej szyjki.
- Dobrze wstrząsać przez co najmniej 15 sekund w celu wymieszania obu roztworów.
- Pozostawić roztwór doustny na 5 minut przed użyciem pipety, w celu ustabilizowania się mieszaniny.
- Zdjąć nasadkę z pipety.
- Po umieszczeniu butelki na twardej, płaskiej powierzchni, wprowadzić do niej pipetę.
- Powoli odciągnąć tłok pipety aż do oznaczenia na podziałce pipety, które odpowiada dawce w mililitrach (mL) zaleconej przez lekarza.
- Wyciągnąć pipetę z butelki.
- Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji wyprostowanej.
- Umieścić końcówkę pipety w ustach dziecka i powoli nacisnąć tłok pipety, aby lek zaczął delikatnie wypływać.
- Dać dziecku trochę czasu na połknięcie leku.
- Po użyciu umyć pipetę ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
- Zużytą butelkę należy wyrzucić z pozostałym roztworem.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
- Usunąć pierścień zabezpieczający.
- Wcisnąć i przekręcić zakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do końca gwintowanej szyjki.
- Dobrze wstrząsać przez co najmniej 15 sekund w celu wymieszania roztworów.
- Pozostawić roztwór doustny na 60 sekund, w celu ustabilizowania się mieszaniny.
- Zdjąć plastikową zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
- Upewnić się, że dolna powierzchnia zakrętki została przebita i jest otwarta.
- Przyjmować/podawać roztwór bezpośrednio z butelki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
- Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego 5 mL wody
- Podać wymaganą dawkę produktu leczniczego Lappoxo za pomocą odpowiedniego urządzenia do dawkowania w ciągu 20 minut od przygotowania gotowego do użycia roztworu.
- Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego co najmniej 20 mL wody.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lappoxo
Kiedy nie przyjmować leku Lappoxo:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
Nie należy przyjmować leku Lappoxo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Lappoxo należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lappoxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej
(AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z poważnymi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie Lappoxo i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Lappoxo może maskować objawy innych chorób. W związku z tym, jeśli przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Lappoxo lub podczas jego stosowania wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• nieuzasadniona duża utrata masy ciała oraz trudności w połykaniu;
• ból brzucha lub niestrawność;
• wymioty treścią pokarmową lub krwią;
• czarne (smoliste) stolce (kał z domieszką krwi);
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związany
z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• reakcja skórna (kiedykolwiek) po zastosowaniu leczenia lekiem podobnym do leku Lappoxo,
który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku;
• przed wykonaniem specyficznego badania krwi (stężenie chromograniny A).
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Lappoxo (dłużej niż 1 rok), lekarz prawdopodobnie
zaleci regularną kontrolę stanu zdrowia pacjenta. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać
wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Lappoxo, zwłaszcza przez okres dłuższy
niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy
(które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczne może być
przerwanie leczenia lekiem Lappoxo. Należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi również o wszelkich
innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Ten lek może wpływać na wchłanianie witaminy B12 przez organizm, szczególnie, jeśli konieczne jest
przyjmowanie go przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12
w organizmie:
• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Uczucie mrowienia i drętwienia („szpilki i igły”)
• Ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia w obrębie jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenie widzenia
• Problemy dotyczące pamięci, dezorientacja, depresja
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami przedmiotowymi
i podmiotowymi mogą być: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i (lub) reakcje
nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka oraz sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić
lekarzowi.
Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest
ono zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 miesiąca życia.
Lappoxo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków
otrzymywanych bez recepty. Wynika to z faktu, że lek Lappoxo może wpływać na sposób działania
niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lappoxo.
Nie należy przyjmować leku Lappoxo, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych przez grzyby)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna
będzie kontrola lekarska na początku leczenia lub zakończeniu przyjmowania leku Lappoxo.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy
K. Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku leczenia lub po zakończeniu
przyjmowania leku Lappoxo
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (wykorzystywany w przypadku przeszczepów narządów)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu
nowotworów złośliwych) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może
tymczasowo przerwać leczenie lekiem Lappoxo
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę wraz z lekiem Lappoxo w celu
leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby
poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku Lappoxo z jedzeniem i piciem
W celu uzyskania informacji dotyczących przyjmowania tego leku w zależności od posiłków, patrz
punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi
piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na dziecko, gdy
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek
Lappoxo, jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lappoxo prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania
jakichkolwiek narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy
i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.
Lappoxo zawiera glikol propylenowy
Roztwór doustny leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL zawiera 8,9 mg glikolu propylenowego
w 15 mL, co odpowiada 0,593 mg/mL. Roztwór doustny leku Lappoxo o mocy 20 mg/15 mL zawiera
6,7 mg glikolu propylenowego w 15 mL, co odpowiada 0,447 mg/mL.
Lappoxo zawiera sód
Oba roztwory doustne leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL i 20 mg/15 mL zawierają 9,14 mg sodu
(główny składnik soli kuchennej) w każdym mL lub 137 mg sodu na dawkę wynoszącą 15 mL. Dawka
15 mL odpowiada 6,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo
rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Lappoxo i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie
lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić
duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Mogą to być
objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (bardzo
rzadko).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której
towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra
uogólniona osutka krostkowa) (rzadko).
• Żółta barwa skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby (rzadko).
Inna działania niepożądane obejmują:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Mdłości (nudności) lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Obrzęki stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak „szpilki i igły”, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają czynność wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi.
Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Uczucie pobudzenia, splątanie lub depresja.
• Zmiany smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagły świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez
grzyby.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry,
ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Nasilone pocenie się.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do jej niewydolności i zapalenia mózgu.
• Rumień wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Lappoxo dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się: zmęczeniem,
mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub
przyspieszonym biciem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić
do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może podjąć decyzję
o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu.
• Wysypka z możliwym bólem stawów.
Lek Lappoxo może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi
do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia zakażenia z objawami, takimi jak gorączka
ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia,
takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi można było wykluczyć brak białych
krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby w takiej sytuacji poinformować lekarza o przyjmowaniu
tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie
z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alarmujących (np. znaczna niezamierzona utrata masy
ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty lub smołowate stolce) oraz w przypadku
podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność nowotworu
złośliwego, ponieważ leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie nowotworu.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt
4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione,
zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem
dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg
omeprazolu.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy
brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub
z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia omeprazolem
należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez
CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5).
Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niejasne. Jako środek ostrożności należy unikać jednoczesnego
stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak omeprazol, przez co
najmniej trzy miesiące (a w większości przypadków przez rok), zgłaszano przypadki ciężkiej
hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą jednak
rozwijać się niepostrzeżenie i zostać przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła
hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu i odstawieniu IPP.
U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują IPP z digoksyną lub
lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy opieki zdrowotnej
powinni rozważyć wykonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i powtarzać
go okresowo w trakcie leczenia.
W związku z leczeniem omeprazolem bardzo rzadko i rzadko zgłaszano przypadki ciężkich skórnych
reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół
Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą, odpowiednio,
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (> 1 roku),
mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych, rozpoznanych czynników ryzyka. Wyniki badań
obserwacyjnych wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań
o 10-40%. W niektórych przypadkach, to zwiększenie może być spowodowane innymi czynnikami
ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni zostać objęci opieką zgodnie z
aktualnymi wytycznymi klinicznymi i otrzymywać odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkimi przypadkami SCLE. Jeśli
wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, i jeśli
towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, a lekarz
powinien rozważyć przerwanie leczenia omeprazolem. Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu
inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE po zastosowaniu innych
inhibitorów pompy protonowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
(ang. tubulointerstitial nephritis, TIN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia
omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do
niewydolności nerek.
W razie podejrzenia TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, leczenie omeprazolem należy przerwać na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA
i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono
zalecane.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka
wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter
oraz, u pacjentów hospitalizowanych, prawdopodobnie również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, zwłaszcza gdy okres leczenia jest
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem.
Produkt leczniczy Lappoxo, roztwór doustny o mocy 10 mg/15 mL zawiera 0,593 mg glikolu
propylenowego w 1 mL, a produkt leczniczy Lappoxo, roztwór doustny o mocy 20 mg/15 mL zawiera
0,447 mg glikolu propylenowego w 1 mL.
Oba roztwory doustne produktu leczniczego Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL, jak i 20 mg/15 mL
zawierają 9,14 mg (0,4 mmol) sodu w mL lub 137 mg (5,96 mmol) sodu na dawkę 15 mL,
co odpowiada (dla dawki 15 mL) 6,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH w żołądku.
Nelfinawir, atazanawir
Stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu zmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania
z omeprazolem.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na
nelfinawir o około 40%, a średnia ekspozycja na aktywny farmakologicznie metabolit M8 była
zmniejszona o około 75-90%. Interakcja może również obejmować hamowanie izoenzymu CYP2C19.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru
w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na atazanawir o 75%.
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na
atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) z atazanawirem
400 mg/rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o około 30%, w porównaniu ze skojarzeniem atazanawir w dawce 300 mg/rytonawir
w dawce 100 mg raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne leczenie omeprazolem (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyną u zdrowych osób
zwiększało biodostępność digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Należy jednak
zachować ostrożność w przypadku podawania omeprazolu w dużych dawkach pacjentom
w podeszłym wieku. Należy zatem uważniej kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań przeprowadzonych na zdrowych osobach wykazały interakcję farmakokinetyczną
(PK)/farmakodynamiczną (PD) pomiędzy klopidogrelem (w dawce nasycającej wynoszącej
300 mg/w dawce podtrzymującej wynoszącej 75 mg na dobę) a omeprazolem (80 mg doustnie raz na
dobę), prowadzącą do zmniejszonej ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46%
i zmniejszonego maksymalnego zahamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi średnio
o 16%.
Dane na temat znaczenia klinicznego interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD)
omeprazolu w zakresie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, pochodzące zarówno z badań
obserwacyjnych, jak i klinicznych, są niespójne. Jako środek ostrożności, należy unikać jednoczesnego
stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest znacznie zmniejszone,
a zatem ich skuteczność kliniczna może być osłabiona. W przypadku pozakonazolu i erlotynibu należy
unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2C19, głównego izoenzymu
odpowiedzialnego za jego metabolizm. W związku z tym, metabolizm jednocześnie stosowanych
substancji czynnych, również metabolizowanych przez izoenzym CYP2C19, może być zmniejszony,
a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje - zwiększona. Przykładami takich leków są:
R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol, podawany w dawkach 40 mg zdrowym osobom w badaniu z dawkowaniem w schemacie
skrzyżowanym, zwiększał Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego
aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.
Fenytoina
Przez pierwsze dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia omeprazolem zaleca się kontrolę stężenia
fenytoiny w osoczu, a w przypadku dostosowania dawki fenytoiny, należy przeprowadzić kontrolę jej
stężenia i ponownie dostosować dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Nieznane mechanizmy działania
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem prowadziło do zwiększenia
stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% dla sakwinawiru, czemu towarzyszyła dobra tolerancja
u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Takrolimus
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie omeprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w surowicy. Należy
zintensyfikować kontrolę stężeń takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i, w razie
konieczności, dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat
W przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej u niektórych pacjentów
odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu
może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia omeprazolu.
Wpływ innych substancji czynnych na właściwości farmakokinetyczne omeprazolu
Inhibitory izoenzymów CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, substancje czynne, o których
wiadomo, że hamują CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa metabolizmu
omeprazolu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ponieważ duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie
dawki omeprazolu nie jest na ogół wymagane. Należy jednak rozważyć taką korekcję u pacjentów
z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz jeśli wskazane jest leczenie długotrwałe.
Induktory izoenzymów CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne, o których wiadomo, że indukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba (takie jak
ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy
poprzez zwiększenie tempa metabolizmu omeprazolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to: ból głowy, ból brzucha,
zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz nudności i (lub) wymioty.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych
(SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN),
reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej
osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane lub podejrzewano ich wystąpienie
w programie badań klinicznych z omeprazolem i po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z tych
działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wymienione poniżej działania niepożądane
sklasyfikowano według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
(SOC). Kategorie częstości występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Układ/narząd/
częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna/wstrząs.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii.
Hipomagnezemia może mieć również związek z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności i (lub)
wymioty
Polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze
(kandydoza) przewodu pokarmowego
Nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna rozpływna
martwica naskórka
(TEN) Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Śródmiąższowo-cewkowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Nasilone pocenie się
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem
choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Istnieją ograniczone dane
dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku, pochodzące od 46 dzieci, które
otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego
ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był
zasadniczo taki sam jak w przypadku osób dorosłych zarówno w leczeniu krótko-, jak
i długoterminowym. Brak jest długoterminowych danych, dotyczących wpływu leczenia omeprazolem
na dojrzewanie i wzrost.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 0,67 mg/ml | Roztwór doustny | 29526 | 100513406 | ChPL: 2026-02-16, Ulotka: 2026-02-16 |
| Omeprazolum 1,33 mg/ml | Roztwór doustny | 29527 | 100513413 | ChPL: 2026-02-16, Ulotka: 2026-02-16 |