Sobycor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sobycor 2,5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sobycor 5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sobycor 10 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 73 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane) · 17 leków
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane) · 32 leki
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane) · 24 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE), lekami moczopędnymi i ewentualnie glikozydami naparstnicy (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, które wymagają dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym
- we wstrząsie kardiogennym
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez rozrusznika)
- z zespołem chorego węzła zatokowego
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- z objawową bradykardią (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia)
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <100 mmHg)
- z ciężką astmą oskrzelową
- z ciężkimi postaciami choroby zarostowej tętnic obwodowych oraz ciężkimi postaciami zespołu Raynauda
- z nieleczonym guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.4)
- z kwasicą metaboliczną.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon (K-30); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg; Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce powlekanej (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły owalny z linią podziału
2,5 mg: białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z linią podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. 5 mg: jasnobrązowawo żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z linią podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. 10 mg: jasnobrązowawo żółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,3 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową serca bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże, ze względu na indywidualną reakcję na lek, bisoprolol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zmiany leku, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia
- często: zawroty głowy; ból głowy; nasilenie niewydolności serca; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; zaburzenia żołądkowojelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; astenia; zmęczenie
- niezbyt często: zaburzenia snu; depresja; zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego; niedociśnienie ortostatyczne; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie; osłabienie i kurcze mięśni
- rzadko: koszmary senne; omamy; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych); zaburzenia słuchu; alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zaburzenia erekcji; zwiększenie stężenia trójglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie; betaadrenolityki mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywołać wysypkę łuszczycopodobną
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa”
„Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę.” - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa”
„U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) lub wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Faza dostosowania dawki”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.”
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 5 mg na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem bisoprololu w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.”
Dorośli
„Dorośli Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje zastosowanie inhibitora ACE (lub antagonisty receptora angiotensyny II w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), leku betaadrenolitycznego, leków moczopędnych i, jeżeli jest to wskazane, glikozydów naparstnicy. W chwili rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjenci powinni być w stanie stabilnym (bez ostrej niewydolności serca). Zaleca się, aby leczenie przewlekłej niewydolności serca było prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w tej dziedzinie. W okresie ustalania dawki i w trakcie dalszego leczenia może dojść do przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem bisorololu w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży. Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do gwałtownego pogorszenia stanu pacjenta. Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły. Jeśli rozważane jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) lub wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Należy podawać mniejszą dawkę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone, nie istnieją jednak żadne dane dotyczące konieczności zmiany schematu dawkowania.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawki, choć u niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 5 mg na dobę; tak jak u innych pacjentów dorosłych w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) płód/noworodka. Na ogół leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, zaleca się zastosowanie selektywnych beta1-adrenolityków. Bisoprololu nie należy stosować u kobiet w ciąży, bez wyraźnej konieczności.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Może on być przyjmowany w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność w okresie rozpoczęcia leczenia, zwiększania dawki lub zmiany leku oraz w połączeniu z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycor
Kiedy nie stosować leku Sobycor
Nie wolno przyjmować leku Sobycor, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- ciężka astma oskrzelowa,
- ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda) mogące powodować
mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp,
- nieleczony guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
- kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia kwasów
we krwi.
Nie wolno przyjmować leku Sobycor, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób
serca:
- ostra niewydolność serca,
- zaostrzenie niewydolności serca, które wymaga dożylnego podawania leków poprawiających
kurczliwość mięśnia sercowego,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną czynność serca,
- wstrząs kardiogenny, czyli ostre, ciężkie zaburzenie czynności serca, którego następstwami są
niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sobycor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli
u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy o tym poinformować
lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycor; lekarz może uznać, że konieczna jest
szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie
kontroli):
- cukrzyca,
- ścisła głodówka,
- niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
w spoczynku (dławica Prinzmetala),
- choroby nerek lub wątroby,
- niezbyt nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
- lżejsza postać astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc,
- łuszcząca się wysypka w wywiadzie (łuszczyca),
- guz nadnercza (guz chromochłonny),
- zaburzenia tarczycy,
- blok serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe dochodzące do serca,
mogący spowodować pominięcie skurczu serca lub nieregularną czynność serca).
Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:
- leczenie odczulające (na przykład aby zapobiec katarowi siennemu), ponieważ lek Sobycor
może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenie,
- znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Sobycor może wpływać na reakcję
organizmu na podawane leki.
Sobycor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem
Sobycor:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki
przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon),
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub
nieregularnej czynności serca (antagoniści wapnia, jak np. werapamil lub diltiazem),
- niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna, metyldopa, moksonidyna,
rylmenidyna. Jednakże nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.
Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycor należy
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna częstsza kontrola lekarska:
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub
nieprawidłowej czynności serca (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, tacy jak nifedypina,
felodypina, amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki
przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
- beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane
w leczeniu jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (leki
parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku
ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina);
- leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
- leki znieczulające (na przykład podczas operacji);
- glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub
zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak);
- jakiekolwiek leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze jako działanie pożądane lub niepożądane,
takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. imipramina lub amitryptylina), niektóre leki
stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital)
lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, powodujących utratę kontaktu
z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid;
- moksysylit stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycor w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Sobycor w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią
podczas przyjmowania leku Sobycor.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sobycor u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zależności od
stopnia tolerancji leczenia przez pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność w okresie
rozpoczęcia leczenia, zwiększania dawki lub zmiany leku oraz w połączeniu z alkoholem.
Sobycor zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,
jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpiło nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze
działania niepożądane wiążą się z czynnością serca:
- zwolnienie czynności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10),
- nasilenie niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10),
- wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100).
W przypadku wystąpienia uczucia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu,
należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania.
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
- zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
- uczucie ziębnięcia lub drętwienie rąk lub stóp
- niskie ciśnienie tętnicze
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
- zaburzenia snu
- depresja
- zawroty głowy podczas wstawania
- trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
- osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
- zaburzenia słuchu
- alergiczny nieżyt nosa
- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu)
- zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub białek oczu
- nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby
lub stężenia lipidów
- reakcje o typie alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do
których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w
oddychaniu.
- zaburzenia erekcji
- koszmary senne, omamy
- omdlenie.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):
- podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek)
- łysienie
- wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, które
wymagają dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez rozrusznika);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z objawową bradykardią (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem
leczenia);
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <100 mmHg);
- z ciężką astmą oskrzelową;
- z ciężkimi postaciami choroby zarostowej tętnic obwodowych oraz ciężkimi postaciami zespołu
Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.4);
- z kwasicą metaboliczną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem należy rozpocząć od fazy
dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem
w sposób nagły, o ile nie jest to wyraźnie wskazane, gdyż może to doprowadzić do przemijającego
nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2).
Na początku leczenia bisoprololem lub w przypadku zakończenia leczenia konieczne jest
monitorowanie pacjenta.
Brak terapeutycznego doświadczenia w leczeniu niewydolności serca bisoprololem u pacjentów
z następującymi chorobami i stanami:
- cukrzyca insulinozależna (typu I),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- kardiomiopatia restrykcyjna,
- wrodzone choroby serca,
- hemodynamicznie istotna wada zastawki,
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu w następujących przypadkach:
- stany skurczowe oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych);
- cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; bisoprolol może maskować objawy
hipoglikemii (np. tachykardię, kołatanie serca lub pocenie się);
- ścisła głodówka;
- prowadzenie leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych,
bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje
anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi spodziewany efekt.
- blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
- dławica piersiowa Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1, nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
- choroba zarostowa tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku
leczenia);
- znieczulenie ogólne.
U pacjentów znieczulanych ogólnie blokada receptorów beta zmniejsza częstość występowania
zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, intubacji
oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się utrzymywanie takiej blokady w okresie
okołooperacyjnym. Anestezjolog musi wiedzieć o przyjmowaniu przez pacjenta leków beta-
adrenolitycznych ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do
bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi.
Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym,
należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie odstawić produkt leczniczy na 48 godzin przed
planowanym znieczuleniem.
Ogólnie nie zaleca się stosowania bisoprololu jednocześnie z antagonistami wapnia typu werapamilu
lub diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu
ośrodkowym; dokładne informacje znajdują się w punkcie 4.5.
Mimo, że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania w pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt leczniczy Sobycor należy stosować z
zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc leczenie bisoprololem należy
rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki z uważną kontrolą pacjenta w kierunku wystąpienia
nowych objawów (np. duszność, nietolerancja wysiłku, kaszel). W astmie oskrzelowej lub innych
przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, mogących wywołać objawy, należy jednocześnie
podawać leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może dochodzić do
zwiększenia oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zastosowania większej dawki beta2-
sympatykomimetyków.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim uzyskaniu
blokady receptorów alfa.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych bisoprolol może zarówno zwiększać
wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcję anafilaktyczną.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Antagoniści wapnia typu werapamilu i - w mniejszym stopniu - typu diltiazemu: negatywny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu u pacjentów
leczonych beta-adrenolitykami może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-
komorowego.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego
i zwiększenie ujemnego działania inotropowego.
Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia
ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie pojemności
wyrzutowej serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie tych leków,
w szczególności przed zakończeniem stosowania leku blokującego receptory beta, może zwiększać
ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, jak nifedypina, felodypina i amlodypina: Jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca ryzyko
dalszego pogorszenia czynności serca jako pompy.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): Możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą
nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: Jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we
krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Leki znieczulające: Osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (w celu
uzyskania dalszych informacji dotyczących znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: Zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-
komorowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabić hipotensyjne działanie bisoprololu.
Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): Jednoczesne podawanie z bisoprololem
może osłabiać działanie obu leków.
Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory alfa- jak i beta-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): Jednoczesne podawanie z bisoprololem może ujawnić naczyniozwężające
działanie tych leków za pośrednictwem α-adrenoreceptorów, co może prowadzić do zwiększenia
ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu reakcje są częstsze
podczas stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami mogącymi
obniżać ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny)
mogą zwiększyć ryzyko niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia
Meflochina: Zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): Nasilone działanie hipotensyjne
beta-adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja
Rzadko: koszmary senne, omamy
Często: zawroty głowy, ból głowy
Rzadko: omdlenie
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych)
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Rzadko: zaburzenia słuchu
Bardzo często: bradykardia
Często: nasilenie niewydolności serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie
Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Często: zaburzenia żołądkowojelitowe, takie jak nudności, wymioty,
7
Często: biegunka, zaparcie
Rzadko: zapalenie wątroby
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy)
Bardzo rzadko: łysienie, betaadrenolityki mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywołać wysypkę łuszczycopodobną
Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni
Rzadko: zaburzenia erekcji
Często: astenia, zmęczenie
Rzadko: zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 2,5 mg | Tabletki powlekane | 21636 | 100307149 | ChPL: 2021-12-10, Ulotka: 2021-12-10 |
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki powlekane | 21637 | 100307356 | ChPL: 2021-12-10, Ulotka: 2021-12-10 |
| Bisoprololi fumaras 10 mg | Tabletki powlekane | 21638 | 100307362 | ChPL: 2021-12-10, Ulotka: 2021-12-10 |