Coronal 10
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, a.s.
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Coronal 10 | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane) · 24 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 60 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- we wstrząsie kardiogennym
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca)
- z zespołem chorego węzła zatokowego
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- z objawową bradykardią
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym
- z ciężką astmą oskrzelową
- z zaawansowaną chorobą zarostową tętnic obwodowych lub zespołem Raynauda
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- z kwasicą metaboliczną.
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Coronal 5; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Coronal 10; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły z linią podziału
Coronal 5: jasnożółte, obustronnie wypukłe, okragłe tabletki powlekane z linią podziału. Coronal 10: jasnoróżowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - z linią podziału
Coronal 5: Jasnożółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Coronal 10: Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji na lek, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy*; ból głowy*; Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; Nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; Zmęczenie
- niezbyt często: Zaburzenia snu; depresja; Zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego; nasilenie niewydolności serca; bradykardia; Niedociśnienie ortostatyczne; Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie; Osłabienie mięśni; kurcze mięśni; Osłabienie
- rzadko: Koszmary senne; omamy; Omdlenie; Zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych); Zaburzenia słuchu; Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; Zapalenie wątroby; Reakcje nadwrażliwości; świąd; zaczerwienienie; wysypka; Zaburzenia potencji; Zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT)
- bardzo rzadko: Zapalenie spojówek; Łysienie; łuszczycę; wysypkę łuszczycopodobną
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.” - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Długość leczenia”
„U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.”
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli pacjenci: „Dorośli pacjenci: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone, brak jednak dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Coronal w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coronal
Kiedy nie stosować leku Coronal
Nie wolno stosować leku Coronal w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub
stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący
nowotwór nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH)
jest nieprawidłowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta nasili się niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną
pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy,
zespół chorej zatoki), w przypadku braku rozrusznika,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy
serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coronal
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze kontrole):
- cukrzyca;
- ścisła głodówka;
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce
piersiowej w spoczynku - dławica Prinzmetala);
- lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
- lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
- zaburzenie czynności tarczycy;
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Coronal może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilać taką reakcję;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Coronal może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Coronal u dzieci i młodzieży.
Lek Coronal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Coronal bez specjalnego zalecenia lekarza:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń
rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna,
metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych
leków bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Coronal należy porozmawiać z
lekarzem, ponieważ mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej
(antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,
takie jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i
dobutamina);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w celu
łagodzenia bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
- adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w
zatrzymaniu krążenia;
- wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie
jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z
wyjątkiem MAO-B);
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
- pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Coronal w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować Coronal w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia
piersią w czasie stosowania leku Coronal.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po
zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Lek Coronal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej
niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca),
• zaburzenia snu,
• depresja,
• astenia (osłabienie),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby
(zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów (tłuszczów)
w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają
dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
• we wstrząsie kardiogennym;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca);
• z zespołem chorego węzła zatokowego;
• z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
• z objawową bradykardią;
• z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
• z ciężką astmą oskrzelową;
• z zaawansowaną chorobą zarostową tętnic obwodowych lub zespołem Raynauda;
• z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
• z kwasicą metaboliczną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Poza ściśle określonymi wskazaniami nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, zwłaszcza u pacjentów
z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przemijającego nasilenia objawów choroby (patrz
punkt 4.2).
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową oraz
współistniejącą niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu u pacjentów:
• z cukrzycą, z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, ponieważ produkt leczniczy może
maskować objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca lub pocenie się);
• stosujących ścisłą głodówkę;
• w trakcie leczenia odczulającego - podobnie jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych,
bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne, a
leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi spodziewany skutek terapeutyczny;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
• z dławicą piersiową typu Printzmetala;
• z chorobą zarostową tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku
leczenia).
Pacjenci z łuszczycą, również z łuszczycą w wywiadzie, powinni stosować leki beta-adrenolityczne (np.
bisoprolol) tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia bisoprololem objawy nadczynności tarczycy mogą być maskowane.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy(phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero
po zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania
zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas
intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta-adrenolityków
w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków, ze
względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do
bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu
krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania
beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed
planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze
beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania w
pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli
istnieją takie wskazania, produkt Coronal należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą
oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające
oskrzela. Niekiedy, u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych,
dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość,
przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze krwi. Dożylne podanie werapamilu pacjentom
leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo -
komorowy.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna: jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może
spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego
(zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń
krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków, może
zwiększyć ryzyko nadciśnienia z „odbicia”.
Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. amlodypina, nifedypina: jednoczesne stosowanie może
zwiększać ryzyko niedociśnienia. Nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór
u pacjentów z niewydolnością serca
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon):
możliwość zwiększenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenia działania
inotropowego ujemnego.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwość zwiększenia wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Leki parasympatykomimetyczne: możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego
oraz zwiększenia ryzyka bradykardii.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać działanie
ogólnoustrojowe bisoprololu.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów
beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie tachykardii odruchowej i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia (dodatkowe informacje dotyczące znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4)
Glikozdy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie czynności
serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwość osłabienia działania hipotensyjnego bioprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina) – jednoczesne podawanie z bisoprololem może
osłabiać działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne pobudzające zarówno adrenoreceptory alfa-, jak i beta-adrenergiczne: jednoczesne
stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia krwionośne, zależne od receptorów
alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania
przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych
beta-adrenolityków.
Stosowanie bisoprololu jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami, które mogą
obniżać ciśnienie krwi (np. z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, barbituranami czy
pochodnymi fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia
Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie działania hipotensyjnego beta-
adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu
półtrwania bisoprololu. Najczęściej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane bisoprololu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100
do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Zaburzenia snu, depresja
Rzadko Koszmary senne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy*, ból głowy*
Rzadko Omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko Zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów używających soczewek
kontaktowych)
Bardzo rzadko Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Niezbyt często Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-
komorowego, nasilenie niewydolności serca,
bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Często Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub
chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie
Rzadko Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie,
wysypka)
Bardzo rzadko Łysienie, beta-adrenolityki mogą powodować lub
nasilać łuszczycę lub wywołać wysypkę
łuszczycopodobną
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Rzadko Zaburzenia potencji
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie*
Niezbyt często Osłabienie
Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(AspAT, AlAT)
* Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Najczęściej mają nasilenie łagodne i zazwyczaj
ustępują w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 10 mg | Tabletki powlekane | 14324 | 100172554 | ChPL: —, Ulotka: 2024-02-09 |