Bisoprolol Vitabalans
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vitabalans Oy
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bisoprolol Vitabalans 5 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Bisoprolol Vitabalans 10 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 68 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie bisopropolu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje:
- nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- ostra niewydolność serca lub stany niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- wstrząs kardiogenny
- blok przedsionkowo -komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca)
- zespół chorego węzła zatokowego
- blok zatokowo-przedsionkowy
- objawowa bradykardia poniżej 45-50 uderzeń na minutę podczas leczenia lub poniżej 50 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia
- objawowe niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mm Hg)
- ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych i cieżka postać zespołu Raynauda
- kwasica metaboliczna
- nie leczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 mg: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 mg: 5 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan dwuwodny; magnezu stearynian
- Bisoprolol Vitabalans 10 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Bisoprolol Vitabalans 10 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały beżowy okrągły z linią podziału
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm. Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: beżowe, nakrapiane, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały beżowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu W badaniach z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia. Jednak, ze względu na indywidualną reakcję na leczenie, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w momencie rozpoczynania leczenia, podczas zmiany leku, jak również w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- często: zmęczenie; wyczerpanie; zawroty głowy; bóle głowy (szczególnie na początku leczenia, są one na ogół łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni); uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn; zespół Raynauda; nasilenie istniejącego chro mania przestankowego; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha i zaparcie; zmęczenie (występuje szczególnie na początku terapii
- niezbyt często: zaburzenia snu; depresja; bradykardia; zaburzenia przewodzenia przedsionkowo -komorowego (zwolnienie przewodzenia przedsionkowo -komorowe lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo -komorowego); nasilenie współistniejącej niewydolności serca; niedociśnienie ortostatyczne; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie i kurcze mięśni; bóle stawów; astenia
- rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych z nietypowymi objawami klinicznymi; takimi jak zespół tocznia; który ustępuje po zaprzestaniu leczenia; zwiększenie stężenia trójglicerydów; hipoglikemia; koszmary nocne; omamy; omdlenia; zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent używa soczewek kontaktowych); zaburzenia słuchu; alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka); zaburzenia potencji; zwiększone stężenie trójglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; beta -adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę; lub powodować wysypkę podobną do łuszczycy; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ponieważ brak wystarczającego doświadczenia odnośnie stosowania leku Bisoprolol Vitabalans u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, 0,33 ml/s) dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się stosowania produktu Bisoprolol Vitabalans u dzieci (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, 0,33 ml/s) dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę. Dawkę dobową można ostatecznie podać w dwóch dawkach podzielonych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednakże zalecane jest uważne monitorowanie pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaleca się rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Bisoprolol posiada działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) na płód/noworodka. Generalnie leki blokujące receptory beta -adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co powoduje opóźnienie wzrostu, śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie lub poród przedwczesny. Działania ni epożądane (np. hipoglikemia, bradykardia) mogą wystąpić u płodu lub u noworodka. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie za pomocą leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, preferuje się leki blokujące wybiórczo receptory beta1-adrenergiczne. Nie należy stosować bisoprololu w ciąży chyba, że jest to konieczne.” - Laktacja: „Laktacja: Nie wiadomo, czy u ludzi bisoprolol przenika do mleka matki. Z tego powodu karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie podawania bisoprololu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, lub po jednoczesnym spożyciu alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BISOPROLOL VITABALANS
Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Vitabalans
- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną (bisoprolol) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą leku (patrz punkt 6 ulotki),
- w przypadku nie leczonej niewydolności serca (powodującej duszność lub narastające obrzęki),
- w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe, czyli „górne" poniżej 100 mm/Hg), co
może powodować zawroty głowy lub omdlenie,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (poniżej 45 do 50 uderzeń na minutę),
- w przypadku zaburzeń przewodzenia w sercu (tak ich jak zespół chorego węzła zatokowego lub blok
przedsionkowo-komorowy), jeśli nie zastosowano stymulatora serca,
- w przypadku ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
- w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w kończynach, takich jak chromanie przestankowe (ból lub kurcze
w nogach w trakcie ćwiczeń lub chodzenia z powodu niewystarczającego krążenia krwi) lub zespół Raynauda
(zblednięcie, zasinienie i zaczerwienienie palców u rąk lub stóp z towarzyszącym bólem),
- w przypadku kwasicy metab olicznej (występującej na przykład u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie
glukozy we krwi jest zbyt duże),
- w przypadku nie leczonej choroby gruczołów nadnerczowych zwanej guzem chromochłonnym
(phaeochromocytoma) lub
- w przypadku stosowania leków zawiera jących floktafeninę (niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
stosowany w leczeniu bólu) lub sultopryd (lek stosowany w terapii zaburzeń psychicznych takich jak
psychozy).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bisoprolol Vitabalans
- w przypadku niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania takiej ilości krwi, która jest
wystarczająca na potrzeby organizmu),
- w przypadku łagodnego (pierwszego stopnia) bloku przedsionkowo-komorowego w sercu,
- w przypadku bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych w sercu (dławica
piersiowa typu Prinzmetala lub dławica piersiowa naczynioskurczowa),
- w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (gdy stosowane są leki rozszerzające
(„otwierające") oskrzela, może wystąpić konieczność zwiększenia ich dawki),
- w przypadku cukrzycy (lek Bisoprolol Vitabalans może maskować objawy i może wystąpić konieczność
zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych),
- w przypadku nadczynności gruczołu tarczowego (lek Bisoprolol Vitabalans może maskować objawy),
- w przypadku leczenia odczulającego, np. przeciwko użądleniom owadów (reakcje alergiczne mogą być
silniejsze i może być potrzebna większa ilość leków, aby ustąpiły ),
- w przypadku planowanego badania radiologicznego z użyciem jodowego środka cieniującego,
- w przypadku łuszczycy (lek Bisoprolol Vitabalans może nasilać objawy),
- w przypadku postu (pozostawania na czczo) lub,
- w przypadku planowanego tes tu antydopingowego (lek Bisoprolol Vitabalans może powodować dodatni
wynik takiego testu).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub
zewnątrzoponowym, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol Vitabalans.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu Bisoprolol Vitabalans , w przypadku
występowania którejkolwiek z chorób lub sytuacji podanych powyżej.
W przypadku, gdy stosowanie leku Bisoprolol Vitabalans musi być zakończone, należy to robić stopniowo.
Nie należy przerywać leczenia, ani zmieniać dawki leku Bisoprolol Vitabalans bez zasięgnięcia porady
lekarza.
Stosowanie leku Bisoprolol Vitabalans z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty, preparatach ziołowych lub produktach naturalnych.
Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• floktafenina (lek przeciwbólowy) lub sultopryd (lek przeciwpsychotyczny) – preparatu Bisoprolol Vitabalans
nie wolno podawać w skojarzeniu z tymi lekami,
• leki nazywane antagonistami wapnia stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca, takie jak beprydyl,
diltiazem, werapamil, amlodypina, felodypina, nifedypina lub lerkanidypina,
• klonidyna, metylodopa, moksonidyna, guanfacyna lub rylmenidyna (stosowane w nadciśnieniu),
• leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, dyzopiramid lub chinidyna),
• digoksyna lub inne tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej – nasilenie
działania obniżającego ciśnienie krwi,
• inne beta-adrenolityki (nawet krople do oczu zawierające np. tymolol lub betaksolol),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina i preparaty doustne),
• pochodne ergotaminy (stosowane w leczeniu migreny lub niskiego ciśnienia krwi),
• tak zwane inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl, galantamina, rywastygmina lub t akryna
(stosowane w leczeniu demencji), pirydostygmina lub neostygmina (stosowane w leczeniu miastenii
(myasthenia gravis) , fizostygmina (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego,
jaskry),
• tak zwane inhibitory MAO takie jak moklobemid lub fenelzyna (stosowanie w leczeniu depresji),
• tak zwane trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowanie w leczeniu depresji), pochodne fenotiazyny
(stosowanie w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowanie w leczeniu padaczki) – te leki mogą również
obniżać ciśnienie krwi,
• amifostyna (substancja ochronna stosowana w trakcie chemio- lub radioterapii),
• baklofen (środek zmniejszający napięcie mięśniowe),
• meflokina (środek przeciwmalaryczny),
• doustne kortykosteroidy (kortyzon w tabletkach) lub
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (tak zwane niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w
leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen, stosowane
regularnie i długotrwale – małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego działającego przeciwzakrzepowo
(np. 50 lub 100 mg) mogą być bezpiecznie stosowane z lekiem Bisoprolol Vitabalans.
Ciążą i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Bisoprolol Vitabalans
może wpływać na płód. Z tego powodu nie należy stosować leku Bisoprolol Vitabalans w czasie ciąży, chyba,
że jest to wyraźnie konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w czasie
ciąży.
Nie wiadomo, czy lek Bisoprolol Vitabalans przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia
piersią w trakcie podawania leku Bisoprolol Vitabalans. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może
być zaburzona. Lek Bisoprolol Vitabalans może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem
ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4 ulotki). Wystąpienie działań
niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, lub po
jednoczesnym spożyciu alkoholu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani wykonywać innych czynności wymagających zachowania uwagi.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Bisoprolol Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na dziesięciu, ale u więcej niż 1 pacjenta na stu):
- zmęczenie, zawroty i bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia; są one na ogół łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni),
- uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, nasilenie zespołu Raynauda (zblednięcie, zasinienie i
zaczerwienienie palców u rąk lub stóp z towarzyszącym bólem) lub nasilenie chromania przestankowego (ból
lub kurcze w nogach w trakcie ćwiczeń lub chodzenia),
- nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na stu, ale u więcej niż 1 pacjenta na tysiąc):
- depresja lub zaburzenia snu,
- zbyt wolna czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu lub nasilenie niewydolności serca (duszność i
narastające obrzęki kończyn),
- zawroty głowy lub omdlenie po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne),
- skurcz oskrzeli (z utrudnieniem oddychania) u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- osłabienie mięśni, kurcze mięśni lub bóle stawów,
- astenia (osłabienie, utrata siły).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na tysiąc, ale u więcej niż 1 pacjenta na dziesięć tysięcy):
- alergiczne nieżytu błony śluzowej nosa,
- tak zwany zespół tocznia (pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych we krwi, gorączka, bóle mięśni lub
stawów, zapalenie naczyń krwionośnych i zmiany skórne),
- koszmary nocne lub omamy,
- omdlenia,
- zmniejszenie wydzielania łez, co może powodować suchość spojówek (osoby noszące soczewki kontaktowe
powinny wziąć to pod uwagę),
- zaburzenia słuchu,
- zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi,
- zapalenie wątroby (zazwyczaj wywołujące bóle w nadbrzuszu),
- alergiczne reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie, wysypka),
- zaburzenia potencji (impotencja).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na dziesięć tysięcy):
- zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oczu),
- wywołanie lub nasilenie łuszczycy,
- łysienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie bisopropolu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje:
• nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• ostra niewydolność serca lub stany niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego
podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
• wstrząs kardiogenny;
• blok przedsionkowo -komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego rozrusznika
serca);
• zespół chorego węzła zatokowego;
• blok zatokowo-przedsionkowy;
• objawowa bradykardia poniżej 45-50 uderzeń na minutę podczas leczenia lub poniżej 50 uderzeń na
minutę przed rozpoczęciem leczenia;
• objawowe niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mm Hg);
• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych i cieżka postać zespołu Raynauda;
• kwasica metaboliczna;
• nie leczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4);
• jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niektóre produkty lecznicze zawierające bisoprolol są stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności
serca. Stosowanie beta -adrenolityków w tym wskazaniu wymaga dużej ostrożności i powinno być
rozpoczynane od bardzo dokładnego, stopniowego zwiększania dawki. Nie jest to możliwe za pomocą tego
produktu. W związku z tym produktu nie należy stosować w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bisoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu i dilitiazemu,
preparatów przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym i leków przeciwarytmicznych klasy I, (patrz
punkt 4.5).
Bisoprolol Vitabalans należy stosować ostrożnie w przypadku:
• jednoczesnego podawania amiodaronu: ryzyko wystąpienia zaburzeń automatyzmu kurczliwości i
przewodzenia (zahamowanie kompensacyjnych reakcji współczulnych, patrz punkt 4.5).
• skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjna choroba płuc): w astmie oskrzelowej lub w innych
przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, które mogą powodować występowanie objawów, jednocześnie
należy podawać leki rozszerzające oskrzela. Czasami u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór
w drogach oddechowych, zatem może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki beta 2-mimetyków. Przed
rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego.
• jednoczesnego podawania z inhibitorami acetylocholinoesterazy (w tym z takryną): może wydłużyć się czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) nasilić się bradykardia (patrz punkt 4.5).
• jednoczesnego podawania wziewnych środków znieczulających: osłabienie tachykardii odruchowej i
zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrzymująca się blokady
receptorów beta zmniejsza ryzyko wystąpienia zab urzeń rytmu w trakcie indukcji i intubacji. Należy
poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta bisoprololu.
• podawania jodowych środków kontrastujących: beta -adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje
sercowo-naczyniowe związane z niedo ciśnieniem lub wstrząsem indukowanym przez jodowe środki
kontrastujące.
• cukrzycy przebiegającej z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi: objawy hipoglikemii mogą być
maskowane. W trakcie leczenia bisoprololem należy monitorować stężenie glukozy.
• nadczynności tarczycy: objawy podmiotowe i przedmiotowe tyreotoksykozy mogą być maskowane podczas
leczenia bisoprololem.
• ścisłego postu.
• leczenia odczulającego: tak jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na
alergeny jak i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwane
efekty terapeutyczne. Mogą być konieczne większe dawki epinefryny (adrenaliny).
• bloku przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
• dławicy piersiowej typu Prinzmetala: beta -adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania
napadów dławicowych u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala.
• choroby okluzyjnej naczyń obwodowych / zaburzeń krążenia obwodowego, takich jak zespół Raynauda i
chromanie przestankowe: nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku terapii.
• pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma): nie można podawać bisoprololu,
aż do uzyskania blokady receptorów alfa-adrenergicznych (patrz punkt 4.3).
• łuszczycy lub łuszczycy w wywiadzie: beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać wyłącznie po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
• noszenia przez pacjenta soczewek kontaktowych: beta -adrenolityki mogą zmniejszać ilość wydzielanych
łez i powodować suchość spojówek.
Rozpoczęcie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania, szczególnie w przypadku leczenia
pacjentów w podeszłym wieku. Nie można nagle przerywać leczenia bisoprololem, szczególnie w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba, że istnieją do tego wyraźne wskazania, ponieważ może to
prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca . Istnieje ryzyko wystąpienia zawału mięśnia
sercowego i nagłego zgonu, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie zostanie gwałtownie
przerwane (patrz punkt 4.2).
Jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, lekarz anestezjolog musi być poinformowany o
stosowaniu leku beta-adrenolitycznego. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania beta-adrenilotyku przed
planowaną operacją, należy zrobić to stopniowo i zakończyć na 48 godzin przed zabiegiem.
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która powoduje dodatnie wyniki testów antydopingowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane:
• floktafenina: beta -adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje sercowo -naczyniowe związane z
nadciśnieniem lub wstrząsem, co może być indukowane przez floktafeninę.
• sultopryd: b isoprololu nie należy podawać w skojarzeniu z sultoprydem, ponieważ istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.
Jednoczesne stosowanie nie zalecane:
• antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu (werapamil, diltiazem,
beprydyl): ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo -komorowe i ciśnienie krwi (patrz
punkt 4.4). Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do
głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego.
• klonidyna i inne leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, tj. metylodopa, guanfacyna,
moksonidyna, rylmenidyna: jednoczesne zastosowanie ośrodkowo -działających leków
przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do spwolnienia akcji serca i pojemność minutową serca , w tym
nasilenia niewydolności serca i do rozszerzenia naczyń. Nagłe przerwanie stosowania może zwiększać ryzyko
wystąpienia „nadciśnienia z odbicia”.
• inhibitory monoaminooksydazy (oprócz inhibitorów MAO -B): nasilone dz iałanie hipotensyjne beta-
adrenolityków, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Jednoczesne stosowanie podczas którego należy zachować ostrożność:
• leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): może wystąpić nasilony wpływ na czas
przewodzenie przedsionkowo-komorowego, jak również nasilone ujemne działanie inotropowe. Wymagane
jest monitorowanie stanu klinicznego i EKG (patrz punkt 4.4).
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewo dzenia przedsionkowo-
komorowego może być nasilony (patrz punkt 4.4).
• antagoniści wapnia typu dihydropirydyny: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia
niedociśnienia tętniczego , nie można wykluczyć również zwiększonego ryzyka dalszego po gorszenia
czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca . U pacjentów z utajoną niewydolnością serca
jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków może prowadzić do wystąpienia niewydolności serca.
• parasympatykomimetyki / inhibitory acetylocholinoesterazy (w tym takryna): jednoczesne stosowanie może
wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego i (lub) ryzyko wystąpienia bradykardii (patrz
punkt 4.4).
• beta-adrenolityki stosowane miejscowo, w tym krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry: mogą nasilać
działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.
• insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
Blokowanie receptorów beta adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
• glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo -
komorowego.
• środki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia
(patrz punkt 4.4).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): o słabienie działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu
(hamowanie syntezy prostaglandyny o działaniu naczyniorozszerzającym przez NLPZ oraz retencja wody i
sodu spowodowana działaniem pochodnych pirazolonu).
• pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
• beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może osłabiać
działanie obu leków.
• adrenomimetyki, które pobudzają zarówno receptory alfa - jak i beta -adrenergiczne (np. noradrenalina,
adrenalina): podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu może ujawnić się dz iałanie naczyniozwężające
zależne od receptorów alfa-adrenergicznych prowadzące do zwiększenia ciśnienia krwi i nasilenia chromania
przestankowego. Uznaje się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w odniesieniu do beta -
adrenolityków niewybiórczych.
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, jak również inne preparaty
przeciwnadciśnieniowe i azotany organiczne: nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi.
• baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
• amifostyna: nasilenie działania hipotensyjnego.
• jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami mogącymi
obniżać ciśnienie tętnicze może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie które należy rozważyć:
• meflokina: zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii.
• kortykosteroidy: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego ze względu na retencję wody i sodu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:
• Bardzo często (≥ 1/10),
• Często (≥ 1/100 do < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
• Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych z
nietypowymi objawami klinicznymi, takimi jak zespół tocznia, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• Rzadko: zwiększenie stężenia trójglicerydów, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne:
• Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja
• Rzadko: koszmary nocne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego:
• Często: zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na początku leczenia, są one na
ogół łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni)
• Rzadko: omdlenia
Zaburzenia oka:
• Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent używa soczewek
kontaktowych)
• Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika:
• Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca:
• Niezbyt często: bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo -komorowego (zwolnienie
przewodzenia przedsionkowo -komorowe lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo -komorowego),
nasilenie współistniejącej niewydolności serca
Zaburzenia naczyniowe:
• Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chro mania
przestankowego
• Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
• Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie
• Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
• Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka)
• Bardzo rzadko: beta -adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę, lub powodować wysypkę
podobną do łuszczycy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni, bóle stawów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
• Rzadko: zaburzenia potencji
Zaburzenia ogólne
• Często: zmęczenie (występuje szczególnie na początku terapii. Ma nasilenie łagodne i przemija zwykle w
ciągu 1-2 tygodni)
• Niezbyt często: astenia
Badania laboratoryjne
• Rzadko: zwiększone stężenie trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego pers onelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki | 15518 | 100210250 | ChPL: 2022-09-01, Ulotka: 2022-09-01 |
| Bisoprololi fumaras 10 mg | Tabletki | 15519 | 100210266 | ChPL: 2022-09-01, Ulotka: 2022-09-01 |