Bisoratio 10
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva B.V.
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bisoratio 10 | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 71 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności - glikozydami …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- we wstrząsie kardiogennym
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca)
- z zespołem chorego węzła zatokowego
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- z objawową bradykardią
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc
- z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- z kwasicą metaboliczną. Produkt leczniczy Bisoratio jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krospowidon; Tabletki Bisoratio 5 zawierają dodatkowo barwnik PB 22812 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172)); Tabletki Bisoratio 10 zawierają dodatkowo barwnik PB 27215 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek; żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły z linią podziału
Okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktów leczniczych, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
- często: nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); zawroty głowy*; bóle głowy*; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca); zmęczenie*
- niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową); skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; astenia; zaburzenia snu; depresja
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej - AspAT); omdlenia; zmniejszenie wydzielania łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zapalenie wątroby; zaburzenia erekcji; koszmary senne; omamy
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U pacjentów z ciężką niewydolnośćią nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:”
„Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę.”
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: we wskazaniach leczenie nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u osób z przewlekłą niewydolnością serca i z niewydolnością nerek lub wątroby. U osób tych dawkę należy dobierać ze szczególną ostrożnością. Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Bisoratio w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio
Kiedy nie stosować leku Bisoratio
Nie stosować leku Bisoratio w następujących przypadkach:
− jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna
płuc,
− jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp;
− jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy;
− jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy;
− jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca;
− jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca;
− jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca;
− jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego;
− jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
chorego węzła zatokowo-przedsionkowego), przy braku rozrusznika;
− jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisoratio
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
− cukrzyca;
− ścisła głodówka;
− niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku - dławica Prinzmetala);
− lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
− lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
− występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
− zaburzenia czynności tarczycy;
− guz chromochłonny rdzenia nadnerczy;
− jeśli u pacjenta występuje blok komorowy I stopnia.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
− leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ lek Bisoratio może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
− zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ lek Bisoratio może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru
dawki.
Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga
regularnego monitorowania.
Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca
oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak:
− niewydolność serca II stopnia NYHA,
− cukrzyca insulinozależna (typ I);
− ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 µmol/l lub ≥3,4 mg/dl);
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− pacjenci powyżej 80. roku życia;
− kardiomiopatia restrykcyjna;
− wrodzone wady serca;
− istotne hemodynamicznie wady zastawkowe;
− zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W czasie leczenia bisoprololem lekarz powinien zalecić wykonywanie odpowiednich badań, aby
kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane
jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu . U pacjentów z ciężką chorobą
niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści i ryzyka w związku
z leczeniem bisoprololem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio u dzieci i młodzieży.
Lek Bisoratio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjetna
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisoratio bez specjalnego zalecenia lekarza:
− niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń
rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
− niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisoratio należy porozmawiać z
lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
− niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
− niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
− niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
jak amiodaron);
− miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia
jaskry);
− niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry
(parasympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina
i dobutamina);
− insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
− środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
− glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
− adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych
i w zatrzymaniu krążenia;
− wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie
jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
− meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
− leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
MAO-B);
− ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
− pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Lek Bisoratio z jedzeniem i piciem
Tabletki mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie
rozgryzać.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisoratio w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować lek Bisoratio w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w
czasie stosowania leku Bisoratio.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Lek Bisoratio zawiera laktozę jednowodną.
Każda tabletka Bisoratio 5 zawiera 135,7 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka Bisoratio 10 zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmęczenie*, zawroty głowy*, bóle głowy*;
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp;
• niedociśnienie zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia;
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności;
serca, bradykardia (wolna czynność serca);
• zaburzenia snu;
• depresja;
• astenia (osłabienie);
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc;
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni;
• niedociśnienie ortostatyczne.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zaburzenia słuchu;
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa;
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe);
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu;
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie
aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy;
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy.
Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do
których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w
oddychaniu;
• zaburzenia potencji;
• koszmary senne, omamy;
• omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu);
• łysienie;
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
łuszczycopodobne.
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają
dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
− we wstrząsie kardiogennym;
− z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
− z zespołem chorego węzła zatokowego;
− z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
− z objawową bradykardią;
− z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
− z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc;
− z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
− z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
− z kwasicą metaboliczną.
Produkt leczniczy Bisoratio jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową i
towarzyszącą niewydolnością serca.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego
pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
− z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia,
kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
− w trakcie ścisłej głodówki;
− w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie
zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
− z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia,
− z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej
selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów
bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
− z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji
znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie
podawania beta-adrenolityków w okresie okołoopracyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o
podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami
leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz
zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed
znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo
zmniejszać dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Bisoratio należy stosować z
zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy, u pacjentów z astmą może
dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie
dawki beta2-adrenomimetyków.
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru
dawki.
Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga
regularnego monitorowania.
Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca
oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak:
− niewydolność serca II stopnia NYHA;
− cukrzyca insulinozależna (typ I);
− ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 µmol/l lub ≥3,4 mg/dl);
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− pacjenci powyżej 80. roku życia;
− kardiomiopatia restrykcyjna;
− wrodzone wady serca;
− istotne hemodynamicznie wady zastawkowe;
− zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Na początku leczenia bisoprololem konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta.
W czasie leczenia bisoprololem należy odpowiednio często kontrolować czynność układu krążenia,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane
jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu (patrz punkt 4.2. Dawkowanie
i sposób podawania).
U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka w związku z leczeniem bisoprololem.
Produkt zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli
antydopingowej.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Produkt zawiera odpowiednio 135,7 mg (Bisoratio 5) lub 130,4 mg (Bisoratio 10) laktozy
jednowodnej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane
Leki przeciwarytmiczne klasy I (leczenie bisoprololem z powodu przewlekłej stabilnej niewydolności
serca):
Możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie
negatywnego działania inotropowego.
Antagoniści wapnia typu werapamilu, i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów,
którzy leczeni są beta-adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku
przedsionkowo-komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym
może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia
współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków,
może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności
skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie
czynności serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może
osłabiać działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie zarówno na receptory alfa- i beta-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające
naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia
ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej
prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także innych leków obniżających
ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny)
może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-
adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu
półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zestawione według klasyfikacji MedDRA oraz
następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10),
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
Bardzo rzadko (< 1/10 000; w tym pojedyncze przypadki),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej - AspAT).
Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej
niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z
nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, bóle głowy*.
Rzadko: omdlenia.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w
wywiadzie.
Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie (zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością serca).
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia ogólne
Często: zmęczenie*.
Niezbyt często: astenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i najczęściej ustępują w
ciągu 1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 10 mg | Tabletki | 10151 | 100118402 | ChPL: 2025-06-18, Ulotka: 2025-06-18 |