medinary.info

Bibloc

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 11 pozycji

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Bibloc 1,25 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 1,25 mg Tabletki powlekane 25 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 2,5 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 2,5 mg Tabletki powlekane 25 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 3,75 mg Tabletki powlekane 25 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 5 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 5 mg Tabletki powlekane 25 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 5 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 7,5 mg Tabletki powlekane 25 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Bibloc 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 94 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bisoprolol Vitabalans poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Bisoprololi fumaras: 5 mg, 10 mg Vitabalans Oy
Bisoprolol VP Tabletki Bisoprololi fumaras: 5 mg, 10 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Bisoratio Tabletki Bisoprololi fumaras 2,5 mg Actavis Group PTC ehf.
Bisoratio 10 Tabletki Bisoprololi fumaras 10 mg Teva B.V.
Bisoratio 5 Tabletki Bisoprololi fumaras 5 mg Teva B.V.
Conaret Tabletki Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Zentiva, k.s.
Corsib Tabletki Bisoprololi fumaras: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Medreg s.r.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bibloc (numer w rejestrze: 100208039).

Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Bisoprololi fumaras 1,25 mg, Bisoprololi fumaras 2,5 mg, Bisoprololi fumaras 3,75 mg, Bisoprololi fumaras 5 mg, Bisoprololi fumaras 7,5 mg, Bisoprololi fumaras 10 mg)

Bisoprololi fumaras 1,25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: BIS 1,25
    Tabletki powlekane leku Bibloc 1,25 mg są białe, okrągłe, oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie. Blistry z folii OPA-Al-PVC/Al w tekturowym pudełku zawierają 28 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 1,25 mg: biały okrągły nadruk: BIS 1,25
    Białe, okrągłe tabletki powlekane oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 2,5 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: BIS 2,5
    Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 3,75 mg: biały żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 3,75
    Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 7,5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 7,5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Strona 2 z 7 - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Strona 3 z 7 Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie zmęczenia, wyczerpanie - zawroty głowy - bóle głowy - uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 1000 osób): - koszmary senne Strona 6 z 7 - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania,

Bisoprololi fumaras 1,25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: BIS 1,25
    Białe, okrągłe, oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 25, 50 lub 100 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 1,25 mg: biały okrągły nadruk: BIS 1,25
    Białe, okrągłe tabletki powlekane oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 2,5 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: BIS 2,5
    Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 3,75 mg: biały żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 3,75
    Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 7,5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 7,5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Strona 2 z 7 - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. Strona 3 z 7 W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Strona 4 z 7
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie zmęczenia, wyczerpanie - zawroty głowy - bóle głowy - uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości Strona 6 z 7 zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania,

Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bibloc (numer w rejestrze: 100208051).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: BIS 2,5
    Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Blistry OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku zawierają 28 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 1,25 mg: biały okrągły nadruk: BIS 1,25
    Białe, okrągłe tabletki powlekane oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 2,5 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: BIS 2,5
    Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 3,75 mg: biały żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 3,75
    Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 7,5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 7,5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Strona 2 z 7 - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Strona 3 z 7 Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie zmęczenia, wyczerpanie - zawroty głowy - bóle głowy - uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca Strona 6 z 7 - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania,

Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: BIS 2,5
    Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 25 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 1,25 mg: biały okrągły nadruk: BIS 1,25
    Białe, okrągłe tabletki powlekane oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 2,5 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: BIS 2,5
    Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 3,75 mg: biały żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 3,75
    Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 7,5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 7,5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Strona 2 z 7 - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają Strona 3 z 7 wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Strona 4 z 7
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie zmęczenia, wyczerpanie - zawroty głowy - bóle głowy - uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Strona 6 z 7 Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania,

Bisoprololi fumaras 3,75 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bibloc (numer w rejestrze: 100208068).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 3,75
    Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blistry zawierają 25 lub 30 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 1,25 mg: biały okrągły nadruk: BIS 1,25
    Białe, okrągłe tabletki powlekane oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 2,5 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: BIS 2,5
    Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 3,75 mg: biały żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 3,75
    Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 7,5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 7,5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Strona 2 z 7 - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. Strona 3 z 7 W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie zmęczenia, wyczerpanie - zawroty głowy - bóle głowy - uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów Strona 6 z 7 głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania,

Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bibloc (numer w rejestrze: 100208074).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • żółty okrągły nadruk: BIS 5
    Tabletki powlekane leku Bibloc 5 mg są żółte, okrągłe, z nacięciem krzyżowym (dzielącym tabletkę na cztery części) na jednej stronie, oznakowane „BIS 5” na drugiej stronie. Blistry z folii OPA-Al-PVC/Al w tekturowym pudełku zawierają 28 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 10 mg: okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa”
    źródło: „Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)”
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta i skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). Strona 2 z 8 - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent otrzymuje leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz również „Inne leki i lek Bibloc”). - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze współistniejącą niewydolnością serca leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę leku należy zmniejszać powoli, co tydzień o połowę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Strona 3 z 8 Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co lek Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Strona 4 z 8 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Strona 6 z 8 Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane występuje niezbyt często. - zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni) - uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niżu 1 na 100 osób): - wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często. - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Strona 7 z 8 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia

Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • żółty okrągły nadruk: BIS 5
    Tabletki powlekane leku Bibloc 5 mg są żółte, okrągłe, z nacięciem krzyżowym (dzielącym tabletkę na cztery części) na jednej stronie, oznakowane „BIS 5” na drugiej stronie. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 25, 50 lub 100 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 10 mg: okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa”
    źródło: „Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)”
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta i skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). Strona 2 z 8 - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent otrzymuje leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz również „Inne leki i lek Bibloc”). - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze współistniejącą niewydolnością serca leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę leku należy zmniejszać powoli, co tydzień o połowę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Strona 3 z 8 Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co lek Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Strona 4 z 8 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, Strona 6 z 8 języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane występuje niezbyt często. - zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni) - uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niżu 1 na 100 osób): - wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często. - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona 7 z 8 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia

Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • okrągły z linią podziału nadruk: BIS 5
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w blistry OPA/Al/PVC/Al i umieszczane w tekturowym pudełku. Blistry zawierają 30 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 10 mg: okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa”
    źródło: „Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)”
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta i skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Strona 2 z 8 - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent otrzymuje leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz również „Lek Bibloc a inne leki”). - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze współistniejącą niewydolnością serca leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę leku należy zmniejszać powoli, co tydzień o połowę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Strona 3 z 8 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za Strona 4 z 8 „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Strona 6 z 8 Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane występuje niezbyt często. - zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni) - uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często. - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Strona 7 z 8 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia

Bisoprololi fumaras 7,5 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bibloc (numer w rejestrze: 100208080).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 7,5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. Blistry OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku zawierają 25 lub 30 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 1,25 mg: biały okrągły nadruk: BIS 1,25
    Białe, okrągłe tabletki powlekane oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 2,5 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: BIS 2,5
    Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 3,75 mg: biały żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 3,75
    Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 7,5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 7,5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. Strona 2 z 7 - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach Strona 3 z 7 czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie zmęczenia, wyczerpanie - zawroty głowy - bóle głowy - uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania Strona 6 z 7 - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania,

Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bibloc (numer w rejestrze: 100208097).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. Tabletki pakowanie są w blistry OPA/Al/PVC/Al i umieszczane w tekturowym pudełku. Blistry zawierają 28 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 10 mg: okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa”
    źródło: „Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)”
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta i skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie Strona 2 z 8 palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent otrzymuje leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz również „Lek Bibloc a inne leki”). - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze współistniejącą niewydolnością serca leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę leku należy zmniejszać powoli, co tydzień o połowę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub Strona 3 z 8 dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Strona 4 z 8 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować Strona 6 z 8 się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane występuje niezbyt często - zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni) - uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często. - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Strona 7 z 8 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia

Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w blistry OPA-Al-PVC/Al i umieszczane w tekturowym pudełku. Blistry zawierają 28 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 10 mg: okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa”
    źródło: „Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)”
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta i skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Strona 2 z 8 - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent otrzymuje leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz również „Inne leki i lek Bibloc”). - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze współistniejącą niewydolnością serca leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę leku należy zmniejszać powoli, co tydzień o połowę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Strona 3 z 8 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za Strona 4 z 8 „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Strona 6 z 8 Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane występuje niezbyt często. - zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni) - uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często. - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Strona 7 z 8 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia

Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w blistry OPA/Al/PVC/Al i umieszczane w tekturowym pudełku. Blistry zawierają 30 lub 60 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Bibloc 5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: BIS 5
    Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Bibloc 10 mg: okrągły z linią podziału nadruk: BIS 10
    Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa”
    źródło: „Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)”
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa”
    źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
    źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta i skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Można je zażywać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Lek Bibloc z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
Kiedy nie stosować leku Bibloc - Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. - Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Strona 2 z 8 - Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. - Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). - Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. - Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. - Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. - Jeśli pacjent otrzymuje leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz również „Lek Bibloc a inne leki”). - Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). - Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: - z cukrzycą typu I, leczonych insuliną, - z ciężką chorobą nerek, - z ciężką chorobą wątroby, - z niektórymi chorobami serca, - którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze współistniejącą niewydolnością serca leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę leku należy zmniejszać powoli, co tydzień o połowę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Lek Bibloc a inne leki Strona 3 z 8 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co leku Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki. W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: - leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); - leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; - leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); - leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; - niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); - meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); - ryfampicyny (antybiotyku); - pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. - insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Bibloc zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za Strona 4 z 8 „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) - pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Strona 6 z 8 Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane występuje niezbyt często. - zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni) - uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia - bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca - nudności, wymioty - biegunka - zaparcie Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często. - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia - zaburzenia snu - depresja - nieregularna czynność serca - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania - osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary senne - omamy - omdlenie - osłabienie słuchu - zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem - skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) - zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) - zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów - świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Strona 7 z 8 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Bisoprololi fumaras 1,25 mg Tabletki powlekane 375/17 100397282 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 1,25 mg Tabletki powlekane 274/22 100471034 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 2,5 mg Tabletki powlekane 286/17 100394220 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 2,5 mg Tabletki powlekane 373/22 100474079 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 3,75 mg Tabletki powlekane 416/17 100398382 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 5 mg Tabletki powlekane 123/17 100386255 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 5 mg Tabletki powlekane 275/22 100471027 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 5 mg Tabletki powlekane 237/26 100539967 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 7,5 mg Tabletki powlekane 297/17 100394504 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 10 mg Tabletki powlekane 287/17 100394237 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 10 mg Tabletki powlekane 363/25 100528103 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —
Bisoprololi fumaras 10 mg Tabletki powlekane 276/26 100542368 ChPL: 2022-03-24, Ulotka: —