BisoHEXAL 10

Kiedy nie stosować leku BisoHEXAL Leku BisoHEXAL nie należy stosować w przypadku: • nadwrażliwości na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji (niewyrównanej niewydolności serca), niewydolności serca wymagającej stosowania dożylnych leków inotropowych (wpływających na siłę skurczu mięśnia sercowego); • wstrząsu kardiogennego; • bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca); • zespołu chorego węzła zatokowego; • bloku zatokowo-przedsionkowego; 2 CDSv04 • objawowej bradykardii; • objawowego niedociśnienia tętniczego krwi; • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc; • ciężkiej postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkiej postaci zespołu Raynauda; • nieleczonego guza chromochłonnego; • kwasicy metabolicznej. Leku BisoHEXAL nie należy stosować u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: • rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; • rozpoznana cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi, gdyż BisoHEXAL może maskować objawy hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi), takie jak tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca lub pocenie się; • ścisła głodówka; • rozpoznany i leczony guz chromochłonny; • dławica piersiowa Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. U pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala leczonych bisoprololem nie można całkowicie wykluczyć występowania napadów bólu dławicowego; • zarostowa choroba tętnic obwodowych (ze względu na możliwość nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia); • łagodne zaburzenia krążenia obwodowego (takie jak choroba Raynauda lub chromanie przestankowe); • rozpoznana łagodna obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa; u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych lekarz będzie kontrolował czy u pacjenta występowują nowe objawy (np. duszność, brak tolerancji wysiłku, kaszel); • planowane znieczulenie ogólne przed zabiegiem chirurgicznym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku BisoHEXAL ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami, prowadzące do zwolnienia i zaburzeń rytmu serca (bradyarytmia), osłabienia odruchowej tachykardii (przyspieszonej czynności serca) i zmniejszenia odruchowej zdolności kompensacji w przypadku utraty krwi. Jeśli przed operacją konieczne będzie przerwanie stosowania leku BisoHEXAL, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki w taki sposób, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem; • rozpoznana łuszczyca lub łuszczyca występująca u pacjenta w przeszłości; • ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie; • trwające leczenie odczulające. BisoHEXAL może zwiększać wrażliwość pacjenta na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne; • zaburzenia czynności wątroby lub nerek. BisoHEXAL a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się stosowania leku BisoHEXAL jednocześnie: • z lekami z grupy antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu, gdyż mają one ujemny wpływ na kurczliwość i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Werapamil podany dożylnie pacjentom otrzymującym bisoprolol może spowodować silne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i blok przedsionkowo-komorowy; • z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (takimi jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) w związku z możliwym nasileniem niewydolności serca. Nagłe odstawienie tych leków może zwiększać ryzyko nadciśnienia, zwłaszcza jeśli nastąpiło przed zaprzestaniem stosowania leku BisoHEXAL. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: • leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, 3 CDSv04 propafenon) i inne leki beta-adrenolityczne, gdyż mogą nasilić wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i zwiększać ujemne działanie inotropowe (zmniejszenie siły skurczu serca); • antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (leki takie, jak felodypina i amlodypina), w związku ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca z ryzykiem pogorszenia czynności skurczowej komór; • leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) w związku z możliwym nasileniem wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; • leki beta-adrenolityczne do stosowania miejscowego (np. w postaci kropli ocznych do leczenia jaskry) w związku z możliwym sumowaniem się ich działania z ogólnoustrojowym działaniem bisoprololu ; • cholinomimetyki w związku z możliwym wydłużeniem czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego i większym ryzykiem bradykardii (zwolnionej czynności serca); • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe w związku z możliwym nasileniem działania obniżającego stężenie cukru we krwi i możliwym maskowaniem objawów hipoglikemii; • leki stosowane do znieczulenia ogólnego w związku z możliwym osłabieniem odruchowej tachykardii (przyspieszonej czynności serca) i zwiększeniem ryzyka niedociśnienia tętniczego; • glikozydy naparstnicy w związku z możliwym zmniejszeniem częstości tętna i wydłużeniem czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w związku z możliwym osłabieniem działania bisoprololu obniżającego ciśnienie tętnicze krwi; • leki beta-adrenomimetyczne (takie jak izoprenalina, dobutamina) w związku z możliwym osłabieniem działania obu leków; • adrenomimetyki, które aktywują receptory beta- i alfa-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina) w związku z możliwym działaniem naczynioskurczowym tych leków, prowadzącym do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenia chromania przestankowego; • leki przeciwnadciśnieniowe oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny), w związku ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego krwi. Należy rozważyć stosowanie niżej wymienionych leków: • meflochina może zwiększać ryzyko bradykardii; • inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilają działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze bisoprololu, lecz także występuje ryzyko tzw. przełomu nadciśnieniowego; BisoHEXAL z jedzeniem i piciem BisoHEXAL należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku BisoHEXAL nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Bisoprolol może mieć szkodliwe działanie na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka (możliwe opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród). Jeśli leczenie bisoprololem jest konieczne, lekarz będzie kontrolował przebieg ciąży oraz rozwój płodu, a w razie potrzeby rozważy inne metody leczenia. Noworodek powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek BisoHEXAL przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania leku BisoHEXAL nie zaleca się karmienia piersią. 4 CDSv04 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie bisoprololem może zaburzać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. BisoHEXAL zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja dla pacjentów z cukrzycą Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane występowały z następującą częstością: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia, są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca), uczucie zmęczenia, wyczerpanie. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, pogłębienie niewydolności serca, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie i kurcze mięśni, zaburzenia snu, depresja. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): 6 CDSv04 zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), omdlenie, zmniejszone wydzielanie łez (co należy uwzględnić u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka), zapalenie wątroby, zaburzenia erekcji, koszmary senne, omamy. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie spojówek, łysienie, łuszczyca (lub zaostrzenie istniejącej łuszczycy), wysypka łuszczycopodobna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim • Wstrząs kardiogenny • Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca) • Zespół chorego węzła zatokowego • Blok zatokowo-przedsionkowy • Objawowa bradykardia • Objawowe niedociśnienie tętnicze • Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc • Ciężka postać zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężka postać zespołu Raynauda • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4) • Kwasica metaboliczna

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności, gdyż może to prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca. Ostrzeżenie to dotyczy w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.2). Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca. Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: • skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych); • cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (ze względu na ryzyko maskowania objawów hipoglikemii, np. tachykardii, kołatania serca lub nadmiernego pocenia się); • ścisła głodówka; • trwające leczenia odczulające. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznej. Leczenie adrenaliną może nie zawsze dać oczekiwany efekt terapeutyczny; • blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; • dławica piersiowa Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. U pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala, leczonych bisoprololem, pomimo jego wysokiej selektywności względem receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć występowania napadów bólu dławicowego. • zarostowa choroba tętnic obwodowych (możliwe nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia). U pacjentów z łuszczycą (lub łuszczycą w wywiadzie) leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) można stosować jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. 3 CDS v04 U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. Znieczulenie ogólne U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta zmniejsza częstość zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji i intubacji, a także w okresie pooperacyjnym. Obecnie zalecana jest kontynuacja blokady receptorów beta w okresie okołooperacyjnym. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, anestezjolog musi być poinformowany o przyjmowaniu przez niego leku beta-adrenolitycznego, ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami, prowadzące do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia odruchowej zdolności kompensacji w przypadku utraty krwi. Jeśli przed operacją konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo w taki sposób, aby proces ten zakończył się około 48 godzin przed znieczuleniem. Chociaż kardioselektywne beta-adrenolityki (selektywne względem receptora beta1) mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc, niż nieselektywne beta-adrenolityki, tak jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych, chyba że istnieją uzasadnione kliniczne powody ich stosowania. W przypadku obecności takich powodów bisoprolol może być stosowany z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpocząć w najniższej możliwej dawce i uważnie kontrolować pacjentów pod kątem występowania nowych objawów (np. duszności, braku tolerancji wysiłku, kaszlu). Pacjentom z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2- mimetyków. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja dla chorych na cukrzycę Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem nie jest zalecane: • antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy; • ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych i bisoprololu może spowodować zmniejszenie częstości tętna, zmniejszenie pojemności minutowej serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Nagłe odstawienie tych leków może zwiększać ryzyko nadciśnienia „z odbicia”, zwłaszcza jeśli nastąpiło ono przed zaprzestaniem stosowania beta-adrenolityku. Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem wymaga zachowania ostrożności: • leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego; • antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (takie jak felodypina i amlodypina): stosowane jednocześnie z bisoprololem mogą zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności 4 CDS v04 skurczowej komór; • leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; • leki cholinomimetyczne: mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii; • beta-adrenolityki do stosowania miejscowego (np. w kroplach do oczu do leczenia jaskry): ich działanie może się sumować z ogólnoustrojowym działaniem bisoprololu; • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: bisoprolol może zwiększać działanie hipoglikemizujące. Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii; • środki do znieczulenia ogólnego: osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4); • glikozydy naparstnicy: wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zmniejszają częstość tętna; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu; • beta-adrenomimetyki: skojarzone stosowanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków; • adrenomimetyki, które aktywują zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie naczynioskurczowe tych leków, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadzące do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszeniem chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne podczas stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. • leki przeciwnadciśnieniowe oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny): mogą zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem wymaga rozważenia: • meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii; • inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania leków beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub zaostrzać przebieg łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne 6 CDS v04 Często: astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), uczucie zmęczenia* Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) * Te objawy występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają z reguły łagodny przebieg i zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.