Bicardef
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bicardef 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Bicardef 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 56 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane) · 32 leki
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane) · 24 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 35 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Stabilna, przewlekła niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fumaranu bisoprololu nie należy stosować u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej
- we wstrząsie kardiogennym
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca)
- z zespołem chorego węzła zatokowego
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- z bradykardią z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia
- z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie < 90 mmHg)
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- w późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- w kwasicy metabolicznej.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; 11/12
- Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568: Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol (PEG 3350); Lecytyna sojowa; Lak glinowy żółcieni chinolinowej; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie (Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy beżowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, z linią podziału, o gładkiej jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy beżowy owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie produktu leczniczego, jak również u osób spożywających alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
- często: zawroty głowy•; bóle głowy*; nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcia
- niezbyt często: zaburzenia snu; depresja; zwolnienie czynności serca (bradykardia); zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy); nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); niedociśnienie ortostatyczne; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na obturacyjną chorobę płuc; osłabienie mięśni; kurcze mięśni
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); omdlenie; koszmary senne; omamy; zaburzenia wydzielania łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa); zapalenie wątroby; reakcje alergiczne (świąd, przejściowe nagłe zaczerwienienie, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zaburzenia erekcji
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; utrata włosów
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Faza dostosowania dawki”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej”
„U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.”
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku dostatecznych danych klinicznych nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży. 3/12” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża 6/12 Bisoprolol może wpływać szkodliwie na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Wszystkie betaadrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniami lub porodami przedwczesnymi. Bisoprolol może powodować hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub noworodka. Jeśli leczenie ciężarnej beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się zastosowanie selektywnych antagonistów receptorów beta1. Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych odnośnie przenikania bisoprololu do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek podaje się jeden raz dziennie, zwykle rano, przed lub podczas śniadania albo po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Bicardef z jedzeniem lub alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardef
Kiedy nie stosować leku Bicardef
Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Bicardef jeśli występuje:
2/7
• ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają dożylnego
podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego (tzw. leków inotropowych);
• wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• zaburzenie przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca (blok
przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca;
• zespół chorego węzła zatokowego (tzw. zespół chorej zatoki);
• blok zatokowo przedsionkowy;
• znaczące spowolnienie akcji serca (bradykardia), z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min
przed rozpoczęciem leczenia;
• niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba oskrzelowo-płucna;
• późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub skurcz naczyń palców dłoni i stóp
(zespół Raynauda);
• nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy (pheochromocytoma - patrz niżej);
• kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicardef
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
• cukrzyca;
• ścisła głodówka;
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
w spoczynku - dławica Prinzmetala);
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
• zaburzenia czynności tarczycy;
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
• leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ bisoprolol może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
• zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ bisoprolol może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Bicardef u dzieci i młodzieży.
Lek Bicardef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bicardef bez specjalnego zalecenia lekarza:
• niektóre leki przeciwarytmiczne tzw. klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon);
• niektóre leki nasercowe (tzw. inhibitory kanałów wapniowych, jak np. werapamil lub diltiazem),
ze względu na możliwe, poważne zaburzenia pracy serca i ciśnienia krwi;
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ze
względu na możliwe pogorszenie stanu chorego.
Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.
3/7
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bicardef należy porozmawiać z
lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
• niektóre leki nasercowe z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina, felodypina, amlodypina), ze
względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i pogorszenia wydolności serca;
• niektóre leki przeciwarytmiczne tzw. klasy III (np. amiodaron), ze względu na możliwe
zaburzenia pracy serca (konieczna częsta kontrola EKG);
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. prazosyna, alfuzosyna) ze względu na możliwe
gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (konieczne szczególnie dokładne kontrolowanie ciśnienia
krwi);
• inne leki mogące obniżać ciśnienie krwi, np. niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw.
trójpierścieniowe), leki należące do grupy barbituranów i pochodnych fenotiazyny, ze względu na
zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi;
• leki parasympatykomimetyczne (jak np. pilokarpina), ze względu na spowolnienie akcji serca;
• leki betasympatykomimetyczne (dobutamina, izoprenalina), ze względu na osłabienie działania
obu równocześnie podawanych leków;
• leki symaptykomimetyczne pobudzające receptory alfa oraz beta, ze względu na możliwy
niepożądany wzrost ciśnienia krwi i nasilenie objawów chromania przestankowego;
• inne środki blokujące receptory beta (w tym z podawanymi w postaci kropli do oczu) ze względu
na nasilenie działania bisoprololu;
• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy), ze względu na możliwe niekorzystne zwolnienie
czynności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), z powodu możliwego niepożądanego obniżenia
działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu;
• insulina i inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, ze względu na dalsze obniżanie stężenia
glukozy, a jednocześnie maskowanie objawów jej niskiego stężenia we krwi;
• niektóre antybiotyki, np. rifampicyna;
• pochodne ergotaminy, wchodzące także w skład leków przeciwmigrenowych, z powodu
możliwych zaburzeń krążenia krwi;
• leki zawierające adrenalinę, noradrenalinę oraz substancje o działaniu pokrewnym jakie są
zawarte w lekach przeciwkaszlowych, kroplach do nosa itp., ponieważ może nastąpić osłabienie
działania obu leków. Dla osiągnięcia odpowiedniego efektu leczenia schorzeń alergicznych może
okazać się konieczne skorygowanie ich dawek;
• niektóre leki znieczulające miejscowo (np. lidokaina), ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia
krwi. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu;
• meflochina – ze względu na zwiększone ryzyko spowolnienia pracy serca;
• niektóre leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na nasilenie działania
przeciwnadciśnieniowego oraz jednoczesne zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego.
Bicardef z jedzeniem lub alkoholem
Rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu nie zmieniają działania leku, jednak przestrzeganie
odpowiedniej diety i innych dodatkowych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących przebiegu
leczenia, mogą istotnie wpływać na uzyskane wyniki leczenia i jakość życia pacjenta.
Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i (lub) noworodka. Podobnie planowana
ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza.
Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć
wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu
przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.
4/7
Dlatego dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory
beta1 serca u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy oczekiwane
korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i
dziecka. W takim przypadku niezbędny jest szczególnie skrupulatny nadzór lekarski (kontrola
przepływu krwi przez łożysko i rozwoju płodu). W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu lekarz
rozważy i zaleci inny odpowiedni sposób leczenia ciężarnej.
Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza
w pierwszych trzech dobach życia.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu, ze względu na brak danych pozwalających
na ocenę bezpieczeństwa.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza
na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol. Dlatego pacjenci
powinni skonsultować z lekarzem, czy mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Bicardef zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka leku Bicardef 5 mg zawiera 71 mg laktozy.
Jedna tabletka leku Bicardef 10 mg zawiera 142 mg laktozy.
Lek Bicardef zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji
alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub
trudności w oddychaniu.
Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
bradykardia (wolna czynność serca) – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Działania niepożądane występujące często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmęczenie*, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*, uczucie zimna lub drętwienia kończyn,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie), niskie ciśnienie tętnicze,
astenia (osłabienie), nasilenie istniejącej niewydolności serca – u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca.
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
• Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów): zaburzenia snu, depresja, astenia (osłabienie), zaburzenia pracy serca (nadmierne
spowolnienie akcji serca - tzw. bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego)
oraz nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca – u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u chorych na astmę oskrzelową lub
obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Działania niepożądane występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
koszmarne sny, halucynacje, omdlenie, zaburzenia potencji, zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla
osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT), podwyższenie stężenia
triglicerydów we krwi, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów): zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), wypadanie włosów oraz
wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
7/7
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Fumaranu bisoprololu nie należy stosować u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, jeżeli konieczne
jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z bradykardią z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia;
- z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie < 90 mmHg);
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- w późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
- w kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy
dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy
regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania
zawarte są w punkcie 4.2.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z
następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
- cukrzyca insulinozależna (typu I),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- kardiomiopatia restrykcyjna,
- wrodzona wada serca,
- hemodynamicznie istotna wada zastawek,
zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
Należy zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub
dusznicą bolesną i towarzyszącą niewydolnością serca.
Leczenie we wszystkich wskazaniach
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być
maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca czy pocenie się);
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może
zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Podanie
adrenaliny nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
4/12
- z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą
Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dochodzić do nasilenia dolegliwości,
zwłaszcza na początku leczenia).
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, bisoprolol należy stosować z zachowaniem
ostrożności.
W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, należy równocześnie podawać leki
rozszerzające oskrzela. Sporadycznie, u pacjentów chorych na astmę może dochodzić do zwiększenia
oporu w drogach oddechowych, co wymaga zastosowania większej dawki beta2-sympatykomimetyku.
U chorych poddanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adernoliyki zmniejszają ryzyko powstania arytmii
i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie
pooperacyjnym. Zgodnie z obecnymi zaleceniami, leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się
przerywać w przypadku zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować anestezjologa o prowadzonym
leczeniu beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, takie jak:
bradyarytmia, osłabienie odruchowej tachykardii i zdolności do kompensacji utraty krwi, jako skutek
osłabionych reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-
adrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie
odstawić produkt na 48 godzin przed planowanym zabiegiem i znieczuleniem.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta- adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim podaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:
- antagonistami kanałów wapniowych z grupy werapamilu i - w mniejszym stopniu - z grupy
diltiazemu, ze względu na negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie leków typu werapamilu może prowadzić do
ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi o ośrodkowym mechanizmie działania (np. klonidyna,
metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ponieważ skojarzona terapia z lekami o takim
działaniu może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia
ośrodkowej impulsacji współczulnej (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie objętości
minutowej oraz rozszerzenie naczyń). Nagłe przerwanie leczenia, w szczególności przed
5/12
zakończeniem blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. "nadciśnienia
z odbicia";
- lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego i ujemne działanie inotropowe (w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności
serca).
Bisoprolol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z:
- antagonistami kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina ) – ze względu
na możliwy wzrost ryzyka niedociśnienia i dalszego pogorszenia czynności skurczowej lewej
komory u chorych z niewydolnością serca (takie negatywne interakcje dotyczą głównie
starszych leków z obu grup: mało selektywnych antagonistów receptora beta oraz inhibitorów
kanału wapniowego jak werapamil czy diltiazem);
- lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) - ze względu na możliwość nasilenia
wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
- lekami parasympatykomimetycznymi, ponieważ jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii;
- beta-adrenolitykami stosowanymi miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze), które
mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu;
- insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ze względu na nasilenie działania
hipoglikemizującego; blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy
hipoglikemii;
- środkami używanymi do znieczulenia ogólnego; mogą osłabiać odruchową tachykardię i
zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz też punkt 4.4);
- glikozydami nasercowymi; mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
(co prowadzi do bradykardii);
- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); mogą osłabiać hipotensyjne działanie
bisoprololu;
- beta-sympatykomimetykami (np. orcyprenalina, dobutamina); jednoczesne podawanie z
bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych produktów. W leczeniu odczynów
alergicznych może być konieczne stosowanie większych dawek adrenaliny;
- lekami sympatykomimetycznymi pobudzającymi zarówno adrenoreceptory alfa i beta (np.
adrenalina, noradrenalina); podawane równocześnie z bisoprololem mogą wywołać wzrost
ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu interakcje
są częstsze przy stosowaniu nieselektywnych beta-adrenolityków;
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; barbituranami, pochodnymi fenotiazyny,
jak również innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi wzmagającymi działanie hipotensyjne
bisoprololu;
- lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopyramid, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon) - ze względu na możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego (w leczeniu
nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej).
Zaleca się rozważenie zastosowania bisoprololu w skojarzeniu z:
- meflochiną, która zwiększa ryzyko wystąpienia bradykardii;
- inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), które nasilają wpływ
hipotensyjny beta-adrenolityków ale jednocześnie zwiększają ryzyko wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego;
- ryfampicyną – w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie
okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
- pochodnymi ergotaminy – zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy•, bóle głowy*.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia wydzielania łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
• Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.
7/12
Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Niezbyt często: zwolnienie czynności serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), nasilenie istniejącej niewydolności
serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością serca.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na
obturacyjną chorobę płuc.
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje alergiczne (świąd, przejściowe nagłe zaczerwienienie, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: utrata włosów. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; 11/12
- Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568: Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol (PEG 3350); Lecytyna sojowa; Lak glinowy żółcieni chinolinowej; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie (Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy beżowy owalny z linią podziału
Tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, z linią podziału, o gładkiej jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy beżowy owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie produktu leczniczego, jak również u osób spożywających alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
- często: zawroty głowy•; bóle głowy*; nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcia
- niezbyt często: zaburzenia snu; depresja; zwolnienie czynności serca (bradykardia); zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy); nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); niedociśnienie ortostatyczne; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na obturacyjną chorobę płuc; osłabienie mięśni; kurcze mięśni
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); omdlenie; koszmary senne; omamy; zaburzenia wydzielania łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa); zapalenie wątroby; reakcje alergiczne (świąd, przejściowe nagłe zaczerwienienie, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zaburzenia erekcji
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; utrata włosów
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Faza dostosowania dawki”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej”
„U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.”
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku dostatecznych danych klinicznych nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży. 3/12” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol może wpływać szkodliwie na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Wszystkie betaadrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią 6/12 wewnątrzmaciczną, poronieniami lub porodami przedwczesnymi. Bisoprolol może powodować hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub noworodka. Jeśli leczenie ciężarnej beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się zastosowanie selektywnych antagonistów receptorów beta1. Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych odnośnie przenikania bisoprololu do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek podaje się jeden raz dziennie, zwykle rano, przed lub podczas śniadania albo po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Bicardef z jedzeniem lub alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardef
Kiedy nie stosować leku Bicardef
Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Bicardef jeśli występuje:
2/7
• ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają dożylnego
podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego (tzw. leków inotropowych);
• wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• zaburzenie przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca (blok
przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca;
• zespół chorego węzła zatokowego (tzw. zespół chorej zatoki);
• blok zatokowo przedsionkowy;
• znaczące spowolnienie akcji serca (bradykardia), z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min
przed rozpoczęciem leczenia;
• niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba oskrzelowo-płucna;
• późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub skurcz naczyń palców dłoni i stóp
(zespół Raynauda);
• nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy (pheochromocytoma - patrz niżej);
• kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicardef
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
• cukrzyca;
• ścisła głodówka;
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
w spoczynku - dławica Prinzmetala);
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
• zaburzenia czynności tarczycy;
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
• leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ bisoprolol może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
• zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ bisoprolol może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Bicardef u dzieci i młodzieży.
Lek Bicardef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bicardef bez specjalnego zalecenia lekarza:
• niektóre leki przeciwarytmiczne tzw. klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon);
• niektóre leki nasercowe (tzw. inhibitory kanałów wapniowych, jak np. werapamil lub diltiazem),
ze względu na możliwe, poważne zaburzenia pracy serca i ciśnienia krwi;
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ze
względu na możliwe pogorszenie stanu chorego.
Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.
3/7
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bicardef należy porozmawiać z
lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
• niektóre leki nasercowe z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina, felodypina, amlodypina), ze
względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i pogorszenia wydolności serca;
• niektóre leki przeciwarytmiczne tzw. klasy III (np. amiodaron), ze względu na możliwe
zaburzenia pracy serca (konieczna częsta kontrola EKG);
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. prazosyna, alfuzosyna) ze względu na możliwe
gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (konieczne szczególnie dokładne kontrolowanie ciśnienia
krwi);
• inne leki mogące obniżać ciśnienie krwi, np. niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw.
trójpierścieniowe), leki należące do grupy barbituranów i pochodnych fenotiazyny, ze względu na
zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi;
• leki parasympatykomimetyczne (jak np. pilokarpina), ze względu na spowolnienie akcji serca;
• leki betasympatykomimetyczne (dobutamina, izoprenalina), ze względu na osłabienie działania
obu równocześnie podawanych leków;
• leki symaptykomimetyczne pobudzające receptory alfa oraz beta, ze względu na możliwy
niepożądany wzrost ciśnienia krwi i nasilenie objawów chromania przestankowego;
• inne środki blokujące receptory beta (w tym z podawanymi w postaci kropli do oczu) ze względu
na nasilenie działania bisoprololu;
• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy), ze względu na możliwe niekorzystne zwolnienie
czynności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), z powodu możliwego niepożądanego obniżenia
działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu;
• insulina i inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, ze względu na dalsze obniżanie stężenia
glukozy, a jednocześnie maskowanie objawów jej niskiego stężenia we krwi;
• niektóre antybiotyki, np. rifampicyna;
• pochodne ergotaminy, wchodzące także w skład leków przeciwmigrenowych, z powodu
możliwych zaburzeń krążenia krwi;
• leki zawierające adrenalinę, noradrenalinę oraz substancje o działaniu pokrewnym jakie są
zawarte w lekach przeciwkaszlowych, kroplach do nosa itp., ponieważ może nastąpić osłabienie
działania obu leków. Dla osiągnięcia odpowiedniego efektu leczenia schorzeń alergicznych może
okazać się konieczne skorygowanie ich dawek;
• niektóre leki znieczulające miejscowo (np. lidokaina), ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia
krwi. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu;
• meflochina – ze względu na zwiększone ryzyko spowolnienia pracy serca;
• niektóre leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na nasilenie działania
przeciwnadciśnieniowego oraz jednoczesne zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego.
Bicardef z jedzeniem lub alkoholem
Rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu nie zmieniają działania leku, jednak przestrzeganie
odpowiedniej diety i innych dodatkowych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących przebiegu
leczenia, mogą istotnie wpływać na uzyskane wyniki leczenia i jakość życia pacjenta.
Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i (lub) noworodka. Podobnie planowana
ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza.
Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć
wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu
przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.
4/7
Dlatego dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory
beta1 serca u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy oczekiwane
korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i
dziecka. W takim przypadku niezbędny jest szczególnie skrupulatny nadzór lekarski (kontrola
przepływu krwi przez łożysko i rozwoju płodu). W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu lekarz
rozważy i zaleci inny odpowiedni sposób leczenia ciężarnej.
Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza
w pierwszych trzech dobach życia.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu, ze względu na brak danych pozwalających
na ocenę bezpieczeństwa.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza
na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol. Dlatego pacjenci
powinni skonsultować z lekarzem, czy mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Bicardef zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka leku Bicardef 5 mg zawiera 71 mg laktozy.
Jedna tabletka leku Bicardef 10 mg zawiera 142 mg laktozy.
Lek Bicardef zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji
alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub
trudności w oddychaniu.
Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
bradykardia (wolna czynność serca) – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Działania niepożądane występujące często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmęczenie*, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*, uczucie zimna lub drętwienia kończyn,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie), niskie ciśnienie tętnicze,
astenia (osłabienie), nasilenie istniejącej niewydolności serca – u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca.
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
• Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów): zaburzenia snu, depresja, astenia (osłabienie), zaburzenia pracy serca (nadmierne
spowolnienie akcji serca - tzw. bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego)
oraz nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca – u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u chorych na astmę oskrzelową lub
obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Działania niepożądane występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
koszmarne sny, halucynacje, omdlenie, zaburzenia potencji, zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla
osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT), podwyższenie stężenia
triglicerydów we krwi, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów): zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), wypadanie włosów oraz
wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
7/7
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Fumaranu bisoprololu nie należy stosować u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, jeżeli konieczne
jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z bradykardią z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia;
- z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie < 90 mmHg);
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- w późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
- w kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy
dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy
regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania
zawarte są w punkcie 4.2.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z
następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
- cukrzyca insulinozależna (typu I),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- kardiomiopatia restrykcyjna,
- wrodzona wada serca,
- hemodynamicznie istotna wada zastawek,
zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
Należy zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub
dusznicą bolesną i towarzyszącą niewydolnością serca.
Leczenie we wszystkich wskazaniach
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być
maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca czy pocenie się);
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może
zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Podanie
adrenaliny nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
- z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
4/12
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą
Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dochodzić do nasilenia dolegliwości,
zwłaszcza na początku leczenia).
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, bisoprolol należy stosować z zachowaniem
ostrożności.
W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, należy równocześnie podawać leki
rozszerzające oskrzela. Sporadycznie, u pacjentów chorych na astmę może dochodzić do zwiększenia
oporu w drogach oddechowych, co wymaga zastosowania większej dawki beta2-sympatykomimetyku.
U chorych poddanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko powstania arytmii
i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie
pooperacyjnym. Zgodnie z obecnymi zaleceniami, leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się
przerywać w przypadku zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować anestezjologa o prowadzonym
leczeniu beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, takie jak:
bradyarytmia, osłabienie odruchowej tachykardii i zdolności do kompensacji utraty krwi, jako skutek
osłabionych reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-
adrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie
odstawić produkt na 48 godzin przed planowanym zabiegiem i znieczuleniem.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim podaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:
- antagonistami kanałów wapniowych z grupy werapamilu i - w mniejszym stopniu - z grupy
diltiazemu, ze względu na negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie leków typu werapamilu może prowadzić do
ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi o ośrodkowym mechanizmie działania (np. klonidyna,
metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ponieważ skojarzona terapia z lekami o takim
działaniu może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia
ośrodkowej impulsacji współczulnej (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie objętości
minutowej oraz rozszerzenie naczyń). Nagłe przerwanie leczenia, w szczególności przed
zakończeniem blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. "nadciśnienia
z odbicia";
5/12
- lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego i ujemne działanie inotropowe (w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności
serca).
Bisoprolol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z:
- antagonistami kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina ) – ze względu
na możliwy wzrost ryzyka niedociśnienia i dalszego pogorszenia czynności skurczowej lewej
komory u chorych z niewydolnością serca (takie negatywne interakcje dotyczą głównie
starszych leków z obu grup: mało selektywnych antagonistów receptora beta oraz inhibitorów
kanału wapniowego jak werapamil czy diltiazem);
- lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) - ze względu na możliwość nasilenia
wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
- lekami parasympatykomimetycznymi, ponieważ jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii;
- beta-adrenolitykami stosowanymi miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze), które
mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu;
- insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ze względu na nasilenie działania
hipoglikemizującego; blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy
hipoglikemii;
- środkami używanymi do znieczulenia ogólnego; mogą osłabiać odruchową tachykardię i
zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz też punkt 4.4);
- glikozydami nasercowymi; mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
(co prowadzi do bradykardii);
- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); mogą osłabiać hipotensyjne działanie
bisoprololu;
- beta-sympatykomimetykami (np. orcyprenalina, dobutamina); jednoczesne podawanie z
bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych produktów. W leczeniu odczynów
alergicznych może być konieczne stosowanie większych dawek adrenaliny;
- lekami sympatykomimetycznymi pobudzającymi zarówno adrenoreceptory alfa i beta (np.
adrenalina, noradrenalina); podawane równocześnie z bisoprololem mogą wywołać wzrost
ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu interakcje
są częstsze przy stosowaniu nieselektywnych beta-adrenolityków;
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; barbituranami, pochodnymi fenotiazyny,
jak również innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi wzmagającymi działanie hipotensyjne
bisoprololu;
- lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopyramid, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon) - ze względu na możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego (w leczeniu
nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej).
Zaleca się rozważenie zastosowania bisoprololu w skojarzeniu z:
- meflochiną, która zwiększa ryzyko wystąpienia bradykardii;
- inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), które nasilają wpływ
hipotensyjny beta-adrenolityków, ale jednocześnie zwiększają ryzyko wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego;
- ryfampicyną – w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie
okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
- pochodnymi ergotaminy – zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy•, bóle głowy*.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia wydzielania łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
• Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.
7/12
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Niezbyt często: zwolnienie czynności serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), nasilenie istniejącej niewydolności
serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością serca.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na
obturacyjną chorobę płuc.
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje alergiczne (świąd, przejściowe nagłe zaczerwienienie, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: utrata włosów. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki powlekane | 17395 | 100235697 | ChPL: 2024-09-16, Ulotka: 2024-09-16 |
| Bisoprololi fumaras 10 mg | Tabletki powlekane | 17396 | 100236202 | ChPL: 2024-09-16, Ulotka: 2024-09-16 |