Corectin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 2,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Corectin 2,5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane) · 17 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 62 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostra niewydolność serca lub w okresy niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim.
- Wstrząs kardiogenny.
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
- Zespół chorego węzła zatokowego.
- Blok zatokowo-przedsionkowy.
- Objawowa bradykardia.
- Objawowe niedociśnienie tętnicze.
- Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda.
- Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4).
- Kwasica metaboliczna.
- Jednoczesne stosowanie floktafeniny lub sultoprydu (patrz punkt 4.5).
Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krospowidon, typ A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Skład otoczki AquaPolish white 010.12C:; Hypromeloza; Makrogol 6000; Polisorbat 20; Talk; Wapnia węglan; Tytanu dwutlenek źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z kreską dzielącą po jednej stronie i okrągłym wytłoczeniem po drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z kreską dzielącą po jednej stronie i okrągłym wytłoczeniem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas badania pacjentów z dławicą piersiową nie stwierdzono wpływu bisoprololu na zdolność prowadzenia pojazdów. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek nie można jednak wykluczyć jego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Bisoprolol może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany dawki leku lub innych jednocześnie stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia
- często: zawroty głowy*; ból głowy*; nasilenie istniejącej niewydolności serca; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; choroba Raynauda; nasilenie istniejącego chromania przestankowego; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; ból brzucha; osłabienie (astenia); zmęczenie*
- niezbyt często: zaburzenia snu; depresja; zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowokomorowy); niedociśnienie; szczególnie podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; bolesne skurcze mięśni
- rzadko: hipoglikemia; koszmary senne; omamy; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa); zapalenie wątroby; reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wysypka); zaburzenia potencji; zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby lub nerek
„Niewydolność wątroby lub nerek Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Corectin w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy zażywać rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie powodowane przez lek Corectin.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania bisoprololu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany dawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corectin
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Corectin:
– jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
– jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk lub stóp,
– jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy,
– jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy,
– jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
– jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
– jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca,
– jeśli u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze,
– jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
chorego węzła zatokowego),
– jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia,
– jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje floktafeninę lub sultopryd (patrz podpunkt „Corectin a inne
leki”).
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zwrócić się
do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżli u
pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń. Konieczne może być zachowanie
szczególnej ostrożności (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie
kontroli):
• cukrzyca,
• ścisła głodówka,
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
w spoczynku - dławica Prinzmetala),
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• lżejsza postać zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
• lżejsza postać astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc,
• łuszczące się zmiany skórne w wywiadzie (łuszczyca),
• guz nadnercza (guz chromochłonny),
• choroba tarczycy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
• leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Corectin może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
• znieczulenie ogólne (na przykład do operacji), ponieważ Corectin może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci
i młodzieży.
Corectin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno przyjmować następujących leków podczas stosowania leku Corectin:
• floktafenina (stosowana w przypadku bólu i zapalenia stawów),
• sultopryd (stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych).
Nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem Corectin bez specjalnego zalecenia
lekarza:
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń
rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Corectin należy porozmawiać
z lekarzem, ponieważ konieczne mogą być częstsze kontrole lekarskie:
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,
takie jak amiodaron),
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia
jaskry),
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry
(parasympatykomimetyki),
• leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina
i dobutamina),
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe – podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu
mogą ulegać maskowaniu objawy małego stężenia cukru we krwi,
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji),
• glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak),
• adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych
i w zatrzymaniu krążenia,
• wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane,
takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny),
• meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B),
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń,
• baklofen – lek zwiotczający (rozluźniający) mięśnie,
• pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Corectin z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie powodowane przez lek Corectin.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania bisoprololu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Corectin może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca
u płodu lub noworodka. Lek może również wpłynąć na rozwój płodu lub noworodka.
Z tego powodu nie należy przyjmować leku Corectin podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
zalecone przez lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy karmić piersią
podczas stosowania leku Corectin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowania
takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy mieć
świadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany
dawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
• bradykardia (wolna czynność serca).
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca,
• osłabienie, zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy* (* szczególnie na początku leczenia - te
objawy są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni),
• wrażenie zimna lub drętwienia kończyn górnych i (lub) dolnych,
• ból, blednięcie lub sinienie rąk i (lub) stóp – objaw Raynauda,
• częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia – u pacjentów z chromaniem
przestankowym,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• niedociśnienie, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą lub podczas
gwałtownego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) – u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni, bolesne skurcze mięśni.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• małe stężenie cukru we krwi – stan, który może objawiać się m.in. przyspieszoną czynnością
lub kołataniem serca, nasilonym poceniem się (uwaga - Corectin może powodować brak
odczuwania tych objawów (tzw. maskowanie objawów),
• koszmary senne,
• omamy,
• omdlenie,
• suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być uciążliwa, jeśli
pacjent używa soczewek kontaktowych),
• zaburzenia słuchu,
• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie wątroby, wywołujące ból brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę
z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu,
• reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy),
• zmniejszenie sprawności seksualnej,
• zmiany wyników badań krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
• zapalenie spojówek (podrażnienie i zaczerwienienie oczu),
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
łuszczycopodobne,
• wypadanie włosów (łysienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ostra niewydolność serca lub w okresy niewyrównania niewydolności serca, które wymagają
dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim.
• Wstrząs kardiogenny.
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Zespół chorego węzła zatokowego.
• Blok zatokowo-przedsionkowy.
• Objawowa bradykardia.
• Objawowe niedociśnienie tętnicze.
• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda.
• Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4).
• Kwasica metaboliczna.
• Jednoczesne stosowanie floktafeniny lub sultoprydu (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga rozpoczęcia od fazy
dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy
regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania
zawarte są w punkcie 4.2.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów
z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
• cukrzyca insulinozależna (typu I),
• ciężkie zaburzenie czynności nerek,
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• kardiomiopatia restrykcyjna,
• wrodzona wada serca,
• hemodynamicznie istotna wada zastawek,
• zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, ze względu na możliwość przemijającego pogorszenia
czynności serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
• z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane.
• w trakcie ścisłej diety.
• w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może
zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie
adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny.
• z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.
• z dławicą Prinzmetala.
• z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.
U pacjentów z łuszczycą, również w wywiadzie, można stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji
znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się podawanie beta-
adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu
beta-adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami, co może prowadzić
do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej
układu sercowo-naczyniowego w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi
konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a
leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Corectin należy stosować z zachowaniem
ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy
jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u pacjentów z astmą może dochodzić do
zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-
adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
– Floktafenina: leki beta-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy
kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym
stosowaniem floktafeniny.
– Sultopryd: nie należy stosować bisoprololu z sultoprydem, ponieważ zwiększa się ryzyko
wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
– Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może ulec wydłużeniu, a ujemne
działanie inotropowe może zostać nasilone (wymagana jest ścisła kontrola stanu klinicznego
i zapisu EKG).
– Antagoniści wapnia z grupy werapamilu oraz w mniejszym stopniu z grupy diltiazemu: ujemny
wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu
pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku
przedsionkowo-komorowego.
– Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia
ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności
minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed
odstawieniem beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność
– Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne
stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego; nie można także
wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów
z niewydolnością serca.
– Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwość nasilenia wpływu na czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
– Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo (np. krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą
nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
– Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
– Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
– Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie
ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
– Glikozydy naparstnicy: zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo- komorowego.
– Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
(hamowanie naczyniorozszerzającego działania prostaglandyn przez NLPZ oraz retencja sodu
i wody powodowane przez pirazolonowe NLPZ).
– Leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalina, orcyprenalina, dobutamina): w skojarzeniu
z bisoprololem może dojść do osłabienia działania obu leków.
– Leki adrenomimetyczne, pobudzające zarówno receptory beta- jak i alfa-adrenergiczne
(np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich
działanie zwężające naczynia za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc
do zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz zaostrzenia chromania przestankowego. Powyższe
interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania niewybiórczych beta-
adrenolityków.
W przypadku leczenia reakcji alergicznych może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny.
– Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi
lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
barbiturany, fenotiazyna) może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
– Baklofen: nasila działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu.
– Jodowe środki kontrastujące: leki beta-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe
mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem
spowodowanymi przez jodowe środki kontrastujące.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć
– Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.
– Kortykosteroidy: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego na skutek retencji sodu i wody.
– Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); nasilenie działania
hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych, ale także ryzyko wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego.
– Ryfampicyna: możliwość nieznacznego skrócenia okresu półtrwania bisoprololu w wyniku
indukcji enzymów wątrobowych. Najczęściej nie ma konieczności zmiany dawkowania.
– Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz następującą częstością występowania:
– bardzo często (≥1/10),
– często (≥ 1/100 do <1/10),
– niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
– rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
– bardzo rzadko (<1/10 000),
– częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja
Rzadko: koszmary senne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*
Rzadko: omdlenie
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe)
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia
Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-
komorowy)
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, choroba Raynauda, nasilenie istniejącego
chromania przestankowego
Niezbyt często: niedociśnienie, szczególnie podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą
(niedociśnienie ortostatyczne)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc
w wywiadzie
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból
brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wysypka)
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, bolesne skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia potencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie (astenia), zmęczenie*
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT)
*Objawy te występują głównie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 2,5 mg | Tabletki powlekane | 24826 | 100373028 | ChPL: 2023-02-27, Ulotka: 2023-02-27 |