Conaret
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Conaret 1,25 mg | Tabletki | 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Conaret 2,5 mg | Tabletki | 15 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Conaret 3,75 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Conaret 5 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Conaret 7,5 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Conaret 10 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki) · 2 leki
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 65 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Dodatkowo produkty Conaret, 5 mg i 10 mg wskazane są w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory, w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i, w razie potrzeby z glikozydami naparstnicy (informacje dodatkowe - patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym
- we wstrząsie kardiogennym
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia
- z zespołem chorego węzła zatokowego
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- z objawową bradykardią
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym
- z ciężką astmą oskrzelową
- z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- z kwasicą metaboliczną.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Produkty pakowane w blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: poniżej 30 °C
- Produkty pakowane w blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Produkty pakowane w blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Produkty pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: poniżej 25 °C
- Produkty pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Produkty pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Skrobia żelowana, kukurydziana; Krospowidon (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Conaret, 3,75 mg, tabletki, Conaret, 5 mg, tabletki, Conaret, 7,5 mg, tabletki, Conaret 10 mg, tabletki:; żelaza tlenek żółty (E172)
- Conaret, 3,75 mg, tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki: żelaza tlenek brązowy (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Conaret, 3,75 mg, tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły średnicy 6 mm z linią podziału
Conaret 1,25 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 1.25, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Conaret, 2,5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 2.5, z linią podziału, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Conaret, 3,75 mg, tabletki: białawe do jasnobeżowych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 3.75 i losowo rozmieszczonymi plamkami barwników, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Conaret, 5 mg, tabletki: żółtawe do jasnożółtych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 5, z linią podziału i losowo rozmieszczonymi plamkami barwników, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Conaret, 7,5 mg, tabletki: żółte do ciemnożółtych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 7.5 i możliwymi ciemniejszymi lub jaśniejszymi plamkami, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Conaret, 10 mg, tabletki: okrągłe tabletki w kolorze ochry z wytłoczonym napisem 10, z linią podziału i możliwymi ciemniejszymi lub jaśniejszymi plamkami, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły średnicy 6 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktu leczniczego, jak również w skojarzeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
- często: Zawroty głowy*; ból głowy*; Nasilenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn; niedociśnienie tętnicze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka i zaparcie; Astenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; uczucie zmęczenia*
- niezbyt często: Zaburzenia snu; depresja; Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); Niedociśnienie tętnicze; Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; Osłabienie i kurcze mięśni; Astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
- rzadko: Koszmary senne; omamy; Omdlenie; Zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych); Zaburzenia słuchu; Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie wątroby; Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, obrzęk naczynioruchowy); Zaburzenia potencji; Zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: Zapalenie spojówek; Łysienie; beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg bisoprololu fumaranu.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg bisoprololu na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Etap dostosowania dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Leczenie bisoprololem rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkowanie. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób: − 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu raz na dobę. W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać podawanie 2,5 mg raz na dobę, z zastosowaniem innych leków o odpowiedniej mocy. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności. Leczenie nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej) Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg bisoprololu fumaranu. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają zazwyczaj przepływ przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Conaret
Kiedy nie przyjmować leku Conaret
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
- jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń w zaawansowanym stadium, powodująca zmniejszenie
ukrwienia rąk i nóg (miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny (rzadko występujący nowotwór
nadnerczy);
- jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenie powodujące nadmierne gromadzenie
kwasów we krwi).
Nie należy przyjmować leku Conaret, jeśli u pacjenta występują następujące zaburzenia czynności serca:
- ostra niewydolność serca;
- nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego wstrzyknięcia leków zwiększających siłę
skurczów serca;
- wolna czynność serca (mniej niż 50 skurczów na minutę);
- niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
- niektóre zaburzenia czynności serca powodujące bardzo wolną lub niewyrównaną pracę serca;
- wstrząs kardiogenny ( ciężkie zaburzenie czynności serca powodujące niskie ciśnienie tętnicze i
niewydolność krążenia).
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Conaret
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą; lekarz lub farmaceuta może uznać, że konieczna jest
szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
- cukrzyca;
- ścisła głodówka;
- niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku (dławica Prinzmetala);
- zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby;
- niezbyt ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
- przewlekła choroba płuc lub niezbyt ciężka astma oskrzelowa;
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
- guz rdzenia nadnerczy (chromochłonny).
- zaburzenie czynności tarczycy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Conaret może zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Conaret może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Jeżeli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub niezbyt ciężka astma oskrzelowa, należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Conaret wystąpią nowe trudności w
oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku fizycznym itd.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Conaret u dzieci i młodzieży.
Lek Conaret a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Conaret bez specjalnego zalecenia lekarza:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub zaburzeń
rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Conaret należy porozmawiać z lekarzem,
być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia
jaskry);
− niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki,
takie jak takryna czy karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca
(sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina, dobutamina i orcyprenalina);
leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
- wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie
jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany takie jak fenobarbital) oraz niektóre leki stosowane w chorobach
psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny np.
lewomepromazyna);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B) takie jak moklobemid.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Conaret w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować Conaret w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku
Conaret w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane są
ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.
Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:
- wolna częstość rytmu serca (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca; może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób - u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
- zaostrzenie niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób);
- wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób).
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- uczucie zmęczenia*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy *,
bóle głowy*;
- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp;
- niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
*Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1 do 2
tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- uczucie osłabienia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową);
- zaburzenia snu;
- depresja;
- zawroty głowy podczas wstawania;
- problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;
- osłabienie lub kurcze mięśni.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia słuchu;
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa;
- zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe);
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia
tłuszczów we krwi;
- reakcje alergiczne , takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
mogą należeć obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
- zmniejszenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji);
- koszmarny senne, omamy;
- omdlenie.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);
- wypadanie włosów;
- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
− w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które
wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym;
− we wstrząsie kardiogennym;
− z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;
− z zespołem chorego węzła zatokowego;
− z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
− z objawową bradykardią;
− z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
− z ciężką astmą oskrzelową;
− z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
− z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
− z kwasicą metaboliczną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia dotyczące wszystkich wskazań
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.
Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia bisoprololem należy regularnie monitorować stan
pacjenta.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia
czynności serca.
Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol podczas leczenia pacjentów:
− z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii mogą być
maskowane;
− w trakcie ścisłej głodówki;
− w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może
zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie
adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
− z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
− z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą
Prinzmetala;
− z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza
na początku leczenia.
Znieczulenie ogólne
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do
znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania
beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o
podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami
leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz
zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed
znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo
zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardioselektywne beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, ten produkt leczniczy należy stosować z
zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie
bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, a pacjentów należy ściśle
kontrolować pod kątem wystąpienia nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku, kaszlu).
W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą
przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u
pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być
konieczne zwiększenie dawki beta-2-adrenomimetyków.
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można stosować beta-adrenolityki (np.
bisoprolol) wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego
zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.
Leczenie bisoprololem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu dilitazemu lub werapamilu, z
lekami przeciwarytmicznymi klasy I i z ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi
produktami leczniczymi jest na ogół niezalecane (patrz punkt 4.5).
Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stabilnej przewlekłej niewydolności serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpocząć od specjalnego
etapu dostosowywania dawki.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z
następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
− cukrzyca insulinozależna (typu I),
− ciężkie zaburzenie czynności nerek,
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
− kardiomiopatia restrykcyjna,
− wrodzona wada serca,
− hemodynamicznie istotna wada zastawek,
− zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotyczy wszystkich wskazań
Niezalecane leczenie skojarzone
− Antagoniści wapnia typu werapamilu, i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podanie dożylne werapamilu pacjentom
leczonym lekami beta-adrenolitycznymi, może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i blok
przedsionkowo-komorowy.
− Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może nasilić niewydolność serca poprzez dodatkowe zmniejszenie napięcia
współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-
adrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie
− Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności
skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca.
− Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
− Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
− Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
− Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
− Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia
tętniczego (dalsze szczegóły dotyczące znieczulenia ogólnego patrz punkt 4.4).
− Glikozydy naparstnicy: zwolnienie rytmu serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-
komorowego.
− Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
− Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem
może zmniejszać skuteczność obu leków. Leczenie reakcji nadwrażliwości może wymagać podania
większych dawek adrenaliny.
− Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne
(np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie
zwężające naczynia, za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do
zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz do zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje
uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
− Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak i z innymi lekami mogącymi
obniżać ciśnienie krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne
fenotiazyny) może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
− Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.
− Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego
działania beta- adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Interakcje dotyczące stabilnej przewlekłej niewydolności serca
Niezalecane leczenie skojarzone
− Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.
Interakcje dotyczące nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej)
Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie
− Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko
(> 1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Zaburzenia snu, depresja
Rzadko: Koszmary senne, omamy
Często: Zawroty głowy*, ból głowy*
Rzadko: Omdlenie
Rzadko: Zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych)
Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek
Rzadko: Zaburzenia słuchu
Bardzo często: Bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Często: Nasilenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
7
Często: Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie
Rzadko: Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie
Rzadko: Zapalenie wątroby
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, obrzęk naczynioruchowy)
Bardzo rzadko: Łysienie; beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Niezbyt często: Osłabienie i kurcze mięśni
Rzadko: Zaburzenia potencji
Często: Astenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, uczucie zmęczenia*
Niezbyt często: Astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Rzadko: Zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
* Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 1,25 mg | Tabletki | 26533 | 100428350 | ChPL: 2023-09-06, Ulotka: 2023-09-06 |
| Bisoprololi fumaras 2,5 mg | Tabletki | 26534 | 100428367 | ChPL: 2023-09-06, Ulotka: 2023-09-06 |
| Bisoprololi fumaras 3,75 mg | Tabletki | 26535 | 100428373 | ChPL: 2023-09-06, Ulotka: 2023-09-06 |
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki | 26536 | 100428380 | ChPL: 2023-09-06, Ulotka: 2023-09-06 |
| Bisoprololi fumaras 7,5 mg | Tabletki | 26537 | 100428396 | ChPL: 2023-09-06, Ulotka: 2023-09-06 |
| Bisoprololi fumaras 10 mg | Tabletki | 26538 | 100428404 | ChPL: 2023-09-06, Ulotka: 2023-09-06 |