Concor Cor 7,5
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 7,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Concor Cor 7,5 | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 7,5 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 69 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Concor Cor 7,5 (numer w rejestrze: 100100000).
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- we wstrząsie kardiogennym
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca)
- z zespołem chorego węzła zatokowego
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- z objawową bradykardią
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym
- z ciężką astmą oskrzelową
- z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- z kwasicą metaboliczną. Concor Cor jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bisoprololi fumaras 7,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; krospowidon; skrobia żelowana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan bezwodny; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; krospowidon; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; wapnia wodorofosforan bezwodny; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; krospowidon; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; wapnia wodorofosforan bezwodny; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; krospowidon; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; wapnia wodorofosforan bezwodny
- Skład otoczki: dimetykon; talk; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza; dimetykon; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza; żelaza tlenek żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza; żelaza tlenek żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Concor COR 1,25 ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych. Concor COR 2,5 ma postać białych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z linią podziału po obu stronach tabletki. Concor COR 3,75 ma postać białawych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z linią podziału po obu stronach tabletki. Concor COR 7,5 ma postać jasnożółtych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z linią podziału po obu stronach tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktu leczniczego, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia
- często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; astenia; zmęczenie
- niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia snu; depresja
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zapalenie wątroby; zaburzenia erekcji; koszmary senne; omamy
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Faza dostosowania dawki”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Faza dostosowania dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób: • 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie; • 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby lub nerek
„Niewydolność wątroby lub nerek Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Concor Cor w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki Concor Cor należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor COR
Kiedy nie stosować leku Concor COR
Nie wolno stosować leku Concor COR w następujących przypadkach:
• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion P&G\4-
LABELLING\PL/3-URPL Review /PL_Concor Cor 1,25,2.5,3.75,7.5_VAR IA-Deletion P&G_PIL_2022 March_clean
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
chorej zatoki), przy braku rozrusznika,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor COR
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład
podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
• cukrzyca,
• ścisła głodówka,
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
w spoczynku - dławica Prinzmetala),
• zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
• lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc,
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie,
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy,
• zaburzenie czynności tarczycy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
• leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Concor COR może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
• zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Concor COR może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Concor COR u dzieci i młodzieży.
Lek Concor COR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor COR bez specjalnego zalecenia lekarza:
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak
chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion P&G\4-
LABELLING\PL/3-URPL Review /PL_Concor Cor 1,25,2.5,3.75,7.5_VAR IA-Deletion P&G_PIL_2022 March_clean
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu
serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor COR należy porozmawiać
z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
jak amiodaron);
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
• leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina
i dobutamina);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
• glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
• adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych
i w zatrzymaniu krążenia;
• wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie
jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
• meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B);
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor COR w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje,
czy można przyjmować Concor COR w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią
w czasie stosowania leku Concor COR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion P&G\4-
LABELLING\PL/3-URPL Review /PL_Concor Cor 1,25,2.5,3.75,7.5_VAR IA-Deletion P&G_PIL_2022 March_clean
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
• bradykardia (wolna czynność serca).
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca,
• zmęczenie, astenia (osłabienie), zawroty głowy, ból głowy,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie
aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion P&G\4-
LABELLING\PL/3-URPL Review /PL_Concor Cor 1,25,2.5,3.75,7.5_VAR IA-Deletion P&G_PIL_2022 March_clean
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają
dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\final submission /PL_Concor Cor 1.25,2.5, 3.75, 7.5_II-II-WS 371_SPC_20201110+ling review 20201118_Clean
• we wstrząsie kardiogennym;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
• z zespołem chorego węzła zatokowego;
• z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
• z objawową bradykardią;
• z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
• z ciężką astmą oskrzelową;
• z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
• z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
• z kwasicą metaboliczną.
Concor Cor jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania
dawki (patrz punkt 4.2).
Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy regularnie
monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania zawarte są
w punkcie 4.2.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów
z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
• cukrzyca insulinozależna (typu I),
• ciężkie zaburzenie czynności nerek,
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• kardiomiopatia restrykcyjna,
• wrodzona wada serca,
• hemodynamicznie istotna wada zastawek,
• zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza
u pacjentów z dławicą piersiową, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia czynności serca
(patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
• z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia,
kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
• w trakcie ścisłej głodówki;
• w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie
zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
• z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej
selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów
bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
• z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\final submission /PL_Concor Cor 1.25,2.5, 3.75, 7.5_II-II-WS 371_SPC_20201110+ling review 20201118_Clean
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania
zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas
intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta-adrenolityków
w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków ze
względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do
bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu
krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania
beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed
planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze
beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania
u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli
istnieją takie wskazania, produkt Concor Cor należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów
z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy jednocześnie podawać leki
rozszerzające oskrzela. Niekiedy u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach
oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon):
może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne działanie inotropowe.
Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów, którzy
leczeni są beta-adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku przedsionkowo-
komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna):
stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym może spowodować
nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie
czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich
odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia
z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może
zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór
u pacjentów z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\final submission /PL_Concor Cor 1.25,2.5, 3.75, 7.5_II-II-WS 371_SPC_20201110+ling review 20201118_Clean
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów
beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie czynności
serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać
działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie na receptory alfa- i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina,
adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia
krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego
i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne
w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także innych leków obniżających ciśnienie
tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać
ryzyko niedociśnienia.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-
adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu
półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania:
bardzo często (> 1/10)
często (> 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)
rzadko (> 1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia.
Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca.
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać
wysypkę łuszczycopodobną.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\final submission /PL_Concor Cor 1.25,2.5, 3.75, 7.5_II-II-WS 371_SPC_20201110+ling review 20201118_Clean
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia ogólne
Często: astenia, zmęczenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bisoprololi fumaras 7,5 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Concor Cor 7,5 (numer w rejestrze: 100100000).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; krospowidon; skrobia żelowana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan bezwodny; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; krospowidon; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; wapnia wodorofosforan bezwodny; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; krospowidon; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; wapnia wodorofosforan bezwodny; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; krospowidon; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; wapnia wodorofosforan bezwodny
- Skład otoczki: dimetykon; talk; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza; dimetykon; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza; żelaza tlenek żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza; żelaza tlenek żółty (E172); dimetykon; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- z linią podziału
Lek Concor Cor 7,5 mg ma postać jasnożółtych tabletek powlekanych, w kształcie serca, z linią podziału po obu stronach tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Concor Cor 1,25: białe, okrągłe tabletki powlekane. Concor Cor 2,5: białe tabletki powlekane w kształcie serca, z rowkiem dzielącym. Concor Cor 3,75: białawe tabletki powlekane w kształcie serca, z rowkiem dzielącym. Concor Cor 7,5: jasnożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z rowkiem dzielącym. Tabletkę z rowkiem można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktu leczniczego, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia
- często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; astenia; zmęczenie
- niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia snu; depresja
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zapalenie wątroby; zaburzenia erekcji; koszmary senne; omamy
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg (bisoprololu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Faza dostosowania dawki”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg (bisoprololu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób: • 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Concor Cor 7,5 u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor Cor 7,5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor Cor 7,5 w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor Cor 7,5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” - Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby lub nerek
„Niewydolność wątroby lub nerek Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Concor Cor w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki Concor Cor należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor Cor 7,5
Kiedy nie stosować leku Concor Cor 7,5
Nie wolno stosować leku Concor Cor 7,5 w następujących przypadkach:
• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
chorej zatoki), przy braku rozrusznika,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor
Cor 7,5 należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność
(na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
• cukrzyca;
• ścisła głodówka;
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku – dławica Prinzmetala);
• zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby;
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy;
• zaburzenie czynności tarczycy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
• leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ lek Concor Cor 7,5 może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
• zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ lek Concor Cor 7,5 może zmieniać
reakcję organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Concor Cor 7,5 u dzieci i młodzieży.
Lek Concor Cor 7,5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor Cor 7,5 bez specjalnego zalecenia
lekarza:
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń
rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor Cor 7,5 należy porozmawiać z
lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
jak amiodaron);
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia
jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry
(parasympatykomimetyki);
• leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i
dobutamina);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
• glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
• adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w
zatrzymaniu krążenia;
• wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie
jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
• meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B);
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor Cor 7,5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor Cor 7,5 w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w
czasie stosowania leku Concor Cor 7,5.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
• bradykardia (wolna czynność serca).
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca,
• zmęczenie, astenia (osłabienie), zawroty głowy, ból głowy,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie
aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają
dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\final submission /PL_Concor Cor 1.25,2.5, 3.75, 7.5_II-II-WS 371_SPC_20201110+ling review 20201118_Clean
• we wstrząsie kardiogennym;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
• z zespołem chorego węzła zatokowego;
• z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
• z objawową bradykardią;
• z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
• z ciężką astmą oskrzelową;
• z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
• z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
• z kwasicą metaboliczną.
Concor Cor jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania
dawki (patrz punkt 4.2).
Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy regularnie
monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania zawarte są
w punkcie 4.2.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów
z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
• cukrzyca insulinozależna (typu I),
• ciężkie zaburzenie czynności nerek,
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• kardiomiopatia restrykcyjna,
• wrodzona wada serca,
• hemodynamicznie istotna wada zastawek,
• zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza
u pacjentów z dławicą piersiową, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia czynności serca
(patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
• z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia,
kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
• w trakcie ścisłej głodówki;
• w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie
zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
• z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej
selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów
bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
• z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\final submission /PL_Concor Cor 1.25,2.5, 3.75, 7.5_II-II-WS 371_SPC_20201110+ling review 20201118_Clean
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania
zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas
intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta-adrenolityków
w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków ze
względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do
bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu
krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania
beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed
planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze
beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania
u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli
istnieją takie wskazania, produkt Concor Cor należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów
z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy jednocześnie podawać leki
rozszerzające oskrzela. Niekiedy u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach
oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon):
może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne działanie inotropowe.
Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów, którzy
leczeni są beta-adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku przedsionkowo-
komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna):
stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym może spowodować
nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie
czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich
odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia
z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może
zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór
u pacjentów z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\final submission /PL_Concor Cor 1.25,2.5, 3.75, 7.5_II-II-WS 371_SPC_20201110+ling review 20201118_Clean
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów
beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie czynności
serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać
działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie na receptory alfa- i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina,
adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia
krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego
i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne
w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także innych leków obniżających ciśnienie
tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać
ryzyko niedociśnienia.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-
adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu
półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania:
bardzo często (> 1/10)
często (> 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)
rzadko (> 1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia.
Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca.
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać
wysypkę łuszczycopodobną.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor Cor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\final submission /PL_Concor Cor 1.25,2.5, 3.75, 7.5_II-II-WS 371_SPC_20201110+ling review 20201118_Clean
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia ogólne
Często: astenia, zmęczenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 7,5 mg | Tabletki powlekane | 430/14 | 100333566 | ChPL: —, Ulotka: 2022-12-29 |
| Bisoprololi fumaras 7,5 mg | Tabletki powlekane | 156/19 | 100419635 | ChPL: —, Ulotka: — |