Concor 5
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Concor 5 | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Concor 5 | Tabletki powlekane | 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Concor 5 | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Concor 5 | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 32 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane) · 32 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 52 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Concor 5 (numer w rejestrze: 100015576).
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- we wstrząsie kardiogennym
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca)
- z zespołem chorego węzła zatokowego
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- z objawową bradykardią
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym
- z ciężką astmą oskrzelową
- z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- z kwasicą metaboliczną. Concor jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Wapnia wodorofosforan bezwodny
- Skład otoczki: Żelaza tlenek żółty (E 172); Dimetykon; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza
- Concor 10 zawiera dodatkowo: Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki); w składzie (Concor 10 zawiera dodatkowo)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty z linią podziału
Tabletki powlekane leku Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału. Blistry Al/PVC w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktów leczniczych, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy*; ból głowy*; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; zmęczenie*
- niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; pogorszenie istniejącej niewydolności serca; bradykardia; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; astenia; zaburzenia snu; depresja
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zapalenie wątroby; zaburzenia erekcji; koszmary senne; omamy
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletki leku Concor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor 10 mg lub dwóch tabletek leku Concor 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Concor 5 u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor 5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor 5 w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor 5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
„Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby lub nerek
„Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Concor w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki Concor należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor 5
Kiedy nie stosować leku Concor 5
Nie wolno stosować leku Concor 5 w następujących przypadkach:
− jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
− jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
− jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy,
− jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy,
− jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
− jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
− jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
chorej zatoki), przy braku rozrusznika,
− jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor 5
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
− cukrzyca;
− ścisła głodówka;
− niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku - dławica Prinzmetala);
− lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
− lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
− występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
− zaburzenie czynności tarczycy;
− guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
− leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ lek Concor 5 może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
− zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ lek Concor 5 może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Concor 5 u dzieci i młodzieży.
Lek Concor 5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor 5 bez specjalnego zalecenia lekarza:
− niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń
rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
− niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor 5 należy porozmawiać z
lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
− niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
− niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
− niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
jak amiodaron);
− miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia
jaskry);
− niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry
(parasympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i
dobutamina);
− insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
− środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
− glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
− adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w
zatrzymaniu krążenia;
− wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie
jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
− meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
− leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
MAO-B);
− ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
− pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor 5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor 5 w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w
czasie stosowania leku Concor 5.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności
serca, bradykardia (wolna czynność serca),
• zaburzenia snu,
• depresja,
• astenia (osłabienie),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie
aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które
wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z objawową bradykardią;
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
- z ciężką astmą oskrzelową;
- z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
- z kwasicą metaboliczną.
Concor jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową
i towarzyszącą niewydolnością serca.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego
pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie
zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
- z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji
znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie
podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany
o podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami
leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz
zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed
znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo
zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy
unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego
bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Concor należy stosować
z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy, u pacjentów z astmą
może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne
zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane
Antagoniści wapnia typu werapamilu, i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów,
którzy leczeni są beta-adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku
przedsionkowo-komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym
może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia
współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków,
może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności
skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie
czynności serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może
osłabiać działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie zarówno na receptory alfa- i beta-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające
naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia
ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej
prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także innych leków obniżających
ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny)
może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina : zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-
adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu
półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania:
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej
niewydolności serca, bradykardia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc
w wywiadzie .
Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia ogólne
Często: zmęczenie*.
Niezbyt często: astenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko : zaburzenia erekcji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Wapnia wodorofosforan bezwodny
- Skład otoczki: Żelaza tlenek żółty (E 172); Dimetykon; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza
- Concor 10 zawiera dodatkowo: Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki); w składzie (Concor 10 zawiera dodatkowo)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty z linią podziału
Tabletki powlekane Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału. Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktów leczniczych, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy*; ból głowy*; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; zmęczenie*
- niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; pogorszenie istniejącej niewydolności serca; bradykardia; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; astenia; zaburzenia snu; depresja
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zapalenie wątroby; zaburzenia erekcji; koszmary senne; omamy
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „, release site_02.06.2016_ clean”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „, release site_02.06.2016_ clean”
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „, release site_02.06.2016_ clean”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Concor 5 u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor 5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor 5 w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor 5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
„Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby lub nerek
„Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Concor w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki Concor należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor 5
Kiedy nie stosować leku Concor 5
Nie wolno stosować leku Concor 5 w następujących przypadkach:
– jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
– jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
– jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy,
– jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy,
– jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
, release site_02.06.2016_ clean
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
– jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
– jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
– jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
– jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca
(blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej
zatoki), przy braku rozrusznika,
– jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor 5
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład
podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
– cukrzyca;
– ścisła głodówka;
– niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku - dławica Prinzmetala);
– lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
– lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
– występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
– zaburzenie czynności tarczycy;
– guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
– leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ lek Concor 5 może zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;
– zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ lek Concor 5 może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Concor 5 u dzieci i młodzieży.
Lek Concor 5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor 5 bez specjalnego zalecenia lekarza:
– niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu
serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
– niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor 5 należy porozmawiać z lekarzem,
być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
– niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
– niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak
chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
– niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak
amiodaron);
, release site_02.06.2016_ clean
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
– miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
– niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
– leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i
dobutamina);
– insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
– środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
– glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
– niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i
zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
– adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w
zatrzymaniu krążenia;
– wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak
leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego
(barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą
kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
– meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
– leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-
B);
– ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
– pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor 5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje,
czy można przyjmować lek Concor 5 w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w
czasie stosowania leku Concor 5.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
– zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
– uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
– niskie ciśnienie tętnicze,
– zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
, release site_02.06.2016_ clean
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
– zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca,
bradykardia (wolna czynność serca),
– zaburzenia snu,
– depresja,
– astenia (osłabienie),
– skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc,
– osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
– zaburzenia słuchu,
– alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
– zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
– zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
– zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności
AlAT i AspA T) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
– reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
– zaburzenia potencji,
– koszmary senne, omamy,
– omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
– zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
– łysienie,
– wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które
wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z objawową bradykardią;
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
- z ciężką astmą oskrzelową;
- z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
- z kwasicą metaboliczną.
Concor jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową
i towarzyszącą niewydolnością serca.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego
pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie
zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
- z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji
znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie
podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany
o podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami
leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz
zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed
znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo
zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy
unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego
bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Concor należy stosować
z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy, u pacjentów z astmą
może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne
zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane
Antagoniści wapnia typu werapamilu, i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów,
którzy leczeni są beta-adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku
przedsionkowo-komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym
może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia
współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków,
może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności
skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie
czynności serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może
osłabiać działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie zarówno na receptory alfa- i beta-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające
naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia
ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej
prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także innych leków obniżających
ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny)
może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina : zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-
adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu
półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania:
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej
niewydolności serca, bradykardia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc
w wywiadzie .
Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia ogólne
Często: zmęczenie*.
Niezbyt często: astenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko : zaburzenia erekcji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Wapnia wodorofosforan bezwodny
- Skład otoczki: Żelaza tlenek żółty (E 172); Dimetykon; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza
- Concor 10 zawiera dodatkowo: Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki); w składzie (Concor 10 zawiera dodatkowo)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty z linią podziału
Tabletki powlekane leku Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału. Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktów leczniczych, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy*; ból głowy*; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; zmęczenie*
- niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; pogorszenie istniejącej niewydolności serca; bradykardia; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; astenia; zaburzenia snu; depresja
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zapalenie wątroby; zaburzenia erekcji; koszmary senne; omamy
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletki leku Concor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor10 mg lub dwóch tabletek leku Concor 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Concor 5 u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor 5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor 5 w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor 5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
„Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby lub nerek
„Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Concor w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki Concor należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor 5
Kiedy nie stosować leku Concor 5
Nie wolno stosować leku Concor 5 w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
chorej zatoki), przy braku rozrusznika,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor 5
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
- cukrzyca;
- ścisła głodówka;
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku - dławica Prinzmetala);
- lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
- lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
- zaburzenie czynności tarczycy;
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ lek Concor 5 może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ lek Concor 5 może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Concor 5 u dzieci i młodzieży.
Lek Concor 5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor 5 bez specjalnego zalecenia lekarza:
– niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu
serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
– niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor 5 należy porozmawiać z
lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak
chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i
dobutamina);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
- adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w
zatrzymaniu krążenia;
- wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak
leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
MAO-B);
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
- pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor 5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor 5 w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w
czasie stosowania leku Concor 5.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności
serca, bradykardia (wolna czynność serca),
• zaburzenia snu,
• depresja,
• astenia (osłabienie),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie
aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które
wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z objawową bradykardią;
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
- z ciężką astmą oskrzelową;
- z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
- z kwasicą metaboliczną.
Concor jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową
i towarzyszącą niewydolnością serca.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego
pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie
zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
- z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji
znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie
podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany
o podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami
leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz
zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed
znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo
zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy
unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego
bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Concor należy stosować
z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy, u pacjentów z astmą
może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne
zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane
Antagoniści wapnia typu werapamilu, i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów,
którzy leczeni są beta-adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku
przedsionkowo-komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym
może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia
współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków,
może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności
skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie
czynności serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może
osłabiać działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie zarówno na receptory alfa- i beta-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające
naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia
ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej
prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także innych leków obniżających
ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny)
może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina : zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-
adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu
półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania:
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej
niewydolności serca, bradykardia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc
w wywiadzie .
Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia ogólne
Często: zmęczenie*.
Niezbyt często: astenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko : zaburzenia erekcji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Krospowidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Wapnia wodorofosforan bezwodny
- Skład otoczki: Żelaza tlenek żółty (E 172); Dimetykon; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza
- Concor 10 zawiera dodatkowo: Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki); w składzie (Concor 10 zawiera dodatkowo)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty z linią podziału
Tabletki powlekane leku Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału. Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktów leczniczych, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy*; ból głowy*; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; zmęczenie*
- niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; pogorszenie istniejącej niewydolności serca; bradykardia; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; astenia; zaburzenia snu; depresja
- rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zapalenie wątroby; zaburzenia erekcji; koszmary senne; omamy
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletki leku Concor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor 10 lub dwóch tabletek leku Concor 5 (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Concor 5 u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor 5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor 5 w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Concor 5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
„Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby lub nerek
„Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Concor w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki Concor należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor 5
Kiedy nie stosować leku Concor 5
Nie wolno stosować leku Concor 5 w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
chorej zatoki), przy braku rozrusznika,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor 5
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
- cukrzyca;
- ścisła głodówka;
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku - dławica Prinzmetala);
- lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
- lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
- zaburzenie czynności tarczycy;
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ lek Concor 5 może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ lek Concor 5 może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Concor 5 u dzieci i młodzieży.
Lek Concor 5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor 5 bez specjalnego zalecenia lekarza:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu
serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor 5 należy porozmawiać z
lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak
chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i
dobutamina);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
- adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w
zatrzymaniu krążenia;
- wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak
leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
MAO-B);
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
- pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor 5 w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować lek Concor 5 w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w
czasie stosowania leku Concor 5.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności
serca, bradykardia (wolna czynność serca),
• zaburzenia snu,
• depresja,
• astenia (osłabienie),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie
aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
• skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które
wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z objawową bradykardią;
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
- z ciężką astmą oskrzelową;
- z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
- z kwasicą metaboliczną.
Concor jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową
i towarzyszącą niewydolnością serca.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego
pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie
zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
- z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji
znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie
podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany
o podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami
leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz
zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed
znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo
zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy
unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego
bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Concor należy stosować
z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy, u pacjentów z astmą
może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne
zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane
Antagoniści wapnia typu werapamilu, i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów,
którzy leczeni są beta-adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku
przedsionkowo-komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym
może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia
współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków,
może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności
skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie
czynności serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może
osłabiać działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie zarówno na receptory alfa- i beta-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające
naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia
ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej
prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także innych leków obniżających
ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny)
może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina : zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-
adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu
półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania:
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej
niewydolności serca, bradykardia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc
w wywiadzie .
Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\II-WS 371-CCDS 12.0\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\Final submission /PL_Concor 5 10_II-WS 371_SPC_20201120+ling review 20201118 Clean
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia ogólne
Często: zmęczenie*.
Niezbyt często: astenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko : zaburzenia erekcji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki powlekane | 144/21 | 100451120 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki powlekane | 277/23 | 100490416 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki powlekane | 011/25 | 100511466 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki powlekane | 028/25 | 100512345 | ChPL: —, Ulotka: — |