Bisocard
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmapoint SA import równoległy
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bisocard 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 32 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane) · 32 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 52 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bisocard (numer w rejestrze: 100001864).
Bisoprolol jest przeciwskazany w przypadku:
- nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
- ostrej niewydolności serca lub podczas okresów niewyrównania niewydolności serca, wymagających dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- wstrząsu kardiogennego
- bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez stymulatora serca)
- zespołu chorego węzła zatokowego
- bloku zatokowo-przedsionkowego
- objawowej bradykardii
- objawowego niedociśnienia tętniczego
- ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda
- nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4)
- kwasicy metabolicznej.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki powlekanej 5 mg: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty(E 172)
- Otoczka tabletki powlekanej 10 mg: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony(E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 5 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 10 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 10
Bisocard ma postać tabletek powlekanych. 5 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie oraz znakiem „5” po drugiej stronie. 10 mg: Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie oraz znakiem „10” po drugiej stronie. Ten lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium. Wielkość opakowań: 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szcz ególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
- często: Nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); Zawroty głowy*; ból głowy*; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; t akie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn; niedociśnienie tętnicze zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca; Uczucie zmęczenia*; astenia ( u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
- niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przed sionkowo-komorowego; nasilenie niewydolności serca; Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie; Osłabienie mięśni; kurcze mięśni; Astenia ( u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); Zaburzenia snu; depresja
- rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); Omdlenie; Zmniejszone wydzielanie łez; Zaburzenia słuchu; Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; Reakcje nadwrażliwości; takie jak świąd; nagłe zaczerwienie skóry; wysypka; Zapalenie wątroby; Zaburzenia potencji; Koszmary senne; omamy
- bardzo rzadko: Zapalenie spojówek; Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łu szczycy lub wywoływać wysypkę łuszczyco-podobną; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Faza dostosowania dawki”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg na dobę. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.” - Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne mogące mieć nieko rzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą również wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania produktu Bisocard w okresie ciąży jeś li nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Bisocard.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Można je przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i przed jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Bisocard z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powo dowane przez lek Bisocard.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisocard
Kiedy nie stosować leku Bisocard:
– jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym,
słabo wyczuwalnym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i
omdleniem;
– jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną
chorobę płuc;
– jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę) - w razie
wątpliwości należy poradzić się lekarza;
– jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
– jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (które mogą powodować
mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie);
– jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca – wolną lub nieregularną czynność serca;
– jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność uległa
nasileniu, co spowodowało konieczność dożylnego podawania leków zwiększających siłę
skurczów serca;
– jeśli pacjent stosuje jednocześnie floktafeninę (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub sultopryd
(lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
– jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną (stan, w którym odczyn krwi, pH, jest zbyt
niski);
– jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest
leczony.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisocard należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono mniej nasiloną astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną
chorobę płuc - należy stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela, może być też
konieczne zwiększenie ich dawki;
- jeśli pacjent ma cukrzycę - Bisocard może maskować objawy hipoglikemii (zmniejszonego
stężenia glukozy we krwi);
- jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (zaburzenia przewodzenia
w sercu);
- jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej wywołany skurczem
tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew);
- jeśli u pacjenta występują mniej nasilone zaburzenia krążenia w kończynach;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (bisoprolol może maskować niektóre objawy
nadczynności tarczycy, np. przyspieszoną czynność serca);
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy) - przed zaleceniem leku Bisocard
lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie;
- jeśli pacjent ma (lub miał w przeszłości) łuszczycę (nawracająca choroba, charakteryzująca się
czerwonobrunatnymi plamami i złuszczaniem skóry);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne - Bisocard może zwiększyć zarówno
wrażliwość na substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny), jak i nasilić reakcje
alergiczne;
- jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające (leczenie mające na celu zmniejszenie
alergii, np. na użądlenia pszczół lub os);
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny - lek Bisocard może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.
Leczenie niewydolności serca lekiem Bisocard wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to
bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku
zakończenia leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży nie
zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Bisocard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz nie zaleci stosowania leku Bisocard, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• floktafeninę (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub sultopryd (lek stosowany w leczeniu
zaburzeń psychicznych).
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisocard bez specjalnego zalecenia lekarza:
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub
zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna,
metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych
leków bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisocard należy porozmawiać
z lekarzem - lekarz może zalecić częstsze kontrole stanu pacjenta:
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej
(antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, jak felodypina i amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,
takie jak amiodaron);
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu zawierające tymolol, w
leczeniu jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry
(parasympatykomimetyki, takie jak donepezil czy pilokarpina) lub leki stosowane w leczeniu
ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina);
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
• środki znieczulające (na przykład w czasie operacji);
• glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu stanów zapalnych oraz w
celu łagodzenia bólu (na przykład ibuprofen i diklofenak);
• wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane,
takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, takie jak imipramina czy amitryptylina), niektóre leki przeciwpadaczkowe
lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany np. fenobarbital) oraz niektóre leki
przeciwpsychotyczne, podawane w przypadku chorób charakteryzujących się utratą kontaktu
z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny np. lewomepromazyna);
• meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak
moklobemid (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B).
• ryfampicyna (antybiotyk);
• pochodne ergotaminy (stosowane w leczeniu migreny).
Bisocard z alkoholem
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powo dowane przez lek Bisocard. W
takim przypadku należy unikać picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować Bisocard w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią
w czasie stosowania leku Bisocard.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po
zwiększeniu dawki lub zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Bisocard zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bisocard zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione poniżej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania w
następujący sposób:
Bardzo często (mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób):
- wolna czynność serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, ból głowy;
- nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewy dolnością serca);
- uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn (palców rąk lub nó g);
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe , takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie;
- bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością serca;
- uczucie zmęczenia, wyczerpanie (astenia) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu, depresja;
- nieregularna czynność serca lub nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub dławicą piersiową);
- wolna czynność serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
- niskie ciśnienie krwi występujące po zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą;
- skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych;
- osłabienie mięśni i kurcze mięśni;
- astenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- koszmary senne, omamy;
- omdlenie;
- suchość spojówek na skutek z mniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u
pacjentów używających soczewek kontaktowych);
- zaburzenia słuchu;
- alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa;
- zapalenie wątroby;
- reakcje nadwrażliwości, tak ie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka;
- zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji);
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów) i zwię kszona aktywność enzymów
wątrobowych (AlAT, AspAT).
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zapalenie spojówek;
- nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki;
- wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwskazany w przypadku:
- nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1,
- ostrej niewydolności serca lub podczas okresów niewyrównania niewydolności serca, wymagających
dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim,
- wstrząsu kardiogennego,
- bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez stymulatora serca),
- zespołu chorego węzła zatokowego,
- bloku zatokowo-przedsionkowego,
- objawowej bradykardii,
- objawowego niedociśnienia tętniczego,
- ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
- ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda,
- nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4),
- kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i śro dki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od fazy dostosowania
dawki (patrz punkt 4.2). Podczas rozpoczynania i kończenia leczenia stabilnej, przewlekłej niewydolności
serca konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta.
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca, u których
występują jednocześnie następujące choroby i stany:
- cukrzyca insulinozależna (typu I);
- ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- kardiomiopatia restrykcyjna;
- wrodzona wada serca;
- organiczne wady zastawek powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiki;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- wiek powyżej 80 lat.
Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiowa, z
towarzysząca niewydolnością serca.
Wszystkie wskazania
Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby
serca (patrz punkt 4.2).
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- ze skłonnością do skurczu oskrzeli, np. z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych
(należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela, a w przypadku zwiększenia się oporu w
drogach oddechowych, które może okresowo występować u pacjentów z astmą, należy rozważyć
zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków);
- z cukrzycą, ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (bisoprolol może maskować objawy
hipoglikemii);
- stosujących ścisłą dietę;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
- z dławicą piersiową typu Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (możliwe nasilenie dolegliwości, zwłaszcza na początku
leczenia);
- z alergią w wywiadzie (bisoprolol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne może zwiększać
wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji alergicznych);
- z nadczynnością tarczycy (leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy (bisoprolol można stosować dopiero po podaniu leków alfa-
adrenolitycznych);
- z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie (bisoprolol można zastosować jedynie po dokładnym
rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka);
- podczas leczenia odczulającego;
- poddawanych znieczuleniu ogólnemu (zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza
częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do
znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady
receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o
stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do
bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi.
Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy
odstawiać stopniowo, tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed
znieczuleniem).
Substancje pomocnicze
Produkt Bisocard zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Floktafenina: leki beta-adrenolityczne mogą opóźniać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe
związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem, wywołanym przez floktafeninę.
Sultopryd: bisoprololu nie należy stosować jednocześnie z sultoprydem ze względu na zwiększone ryzyko
komorowych zaburzeń rytmu serca.
Leczenie skojarzone niezalecane
Wszystkie wskazania
- Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom
otrzymującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz bloku
przedsionkowo-komorowego.
- Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak k lonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): jedno czesne stosowanie ośrodkowo dzi ałających leków
przeciwnadciśnieniowych może zmniejszyć napięcie układu współcz ulnego, w konsekwencji prowadząc do
spowolnienia rytmu serca i zmniejszenia pojemności minutowej se rca oraz do rozszerzenia naczyń
krwionośnych i nasilenia niewydolności serca. Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie jeśli nastąpi
przed zakończeniem podawania leków beta-adrenolitycznych, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia z
„odbicia”.
Tylko przewlekła niewydolność serca
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lid okaina, fenytoina, flekainid, propafenon):
możliwe wydłużenie czasu przew odzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania
inotropowego.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Wszystkie wskazania
- Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina: jednoczesne stosowanie może
zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć
ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
- Leki parasympatykomimetyczne (w t ym takryna): jednoczesne stoso wanie może wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo - komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii.
- Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwolnienie
czynności serca.
- Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stoso wane w leczeniu jaskry): ich działanie
może się sumować z układowym działaniem bisoprololu.
- Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
- Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może
osłabiać działanie obydwu leków.
- Sympatykomimetyki, które pobudzają receptory zarówno beta- jak i alfa-adrenergiczne (np. adrenalina,
noradrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich działanie zwężające naczynia
krwionośne za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych, które prowadzi do zwiększenia
ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uznaje się, że takie interakcje są bardziej
prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
- Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami, mogącymi
obniżać ciśnienie tętnicze (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne
fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
- Leki stosowane do znieczulenia ogólnego: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz także punkt 4.4).
- Insulina i doustne leki przeciwcukr zycowe: nasilone działanie h ipoglikemizujące. Blokada receptorów
beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Tylko nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lid okaina, fenytoina, flekainid, propafenon):
możliwe jest wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie ujemnego
działania inotropowego.
Leczenie skojarzone do rozważenia
- Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.
- Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): n asilenie działania hipotensyjnego
leków beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
- Ryfampicyna: nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu w wyniku pobudzenia aktywności
enzymów biorących udział w metabolizmie leku w wątrobie. Modyfikacja dawki nie jest zazwyczaj
konieczna.
- Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często ( •1/10),
często ( •1/100 do <1/10), niezbyt często ( •1/1000 do <1/100), rzadko ( •1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
Zaburzenia serca
Bardzo często: Bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
Często: Nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
Niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przed sionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca
(u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zawroty głowy*, ból głowy*
Rzadko: Omdlenie
Zaburzenia oka
Rzadko: Zmniejszone wydzielanie łez
Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: Zaburzenia słuchu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg
oddechowych w wywiadzie
Rzadko: Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, t akie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienie skóry, wysypka
Bardzo rzadko: Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łu szczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczyco-podobną; łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
Zaburzenia naczyniowe
Często: Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze zwłaszcza u
pacjentów z niewydolnością serca
Zaburzenia ogólne
Często: Uczucie zmęczenia*, astenia ( u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
Niezbyt często: Astenia ( u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: Zaburzenia potencji
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Zaburzenia snu, depresja
Rzadko: Koszmary senne, omamy
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
* Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają na o gół łagodny przebieg i ustępują zwykle w
ciągu 1 do 2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki powlekane | 285/19 | 100423683 | ChPL: 2021-01-20, Ulotka: 2021-01-20 |