Borez
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Borez 2,5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Borez 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Borez 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 73 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane) · 32 leki
Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane) · 17 leków
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane) · 24 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Dławica piersiowa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie stabilnej niewydolności serca z zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory, w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi oraz, opcjonalnie, glikozydami naparstnicy (dodatkowe informacje patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- Wstrząs kardiogenny
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca)
- Zespół chorego węzła zatokowego; 3/11
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Bradykardia objawowa
- Niedociśnienie tętnicze objawowe
- Ciężka astma oskrzelowa
- Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołu Raynauda
- Nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4)
- Kwasica metaboliczna
Dla: Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane); Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- Wstrząs kardiogenny
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca)
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Bradykardia objawowa
- Niedociśnienie tętnicze objawowe
- Ciężka astma oskrzelowa
- Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołu Raynauda
- Nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4)
- Kwasica metaboliczna
Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemowana celuloza mikrokrystaliczna (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna; bezwodna); krospowidon typ B (E1202); glicerolu dibehenian
- Otoczka tabletki: hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza podstawiona typ 2910) (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Borez, 2,5 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału służy do podziału tabletki na dwie równe części. Średnica każdej tabletki wynosi 7,00 mm. Każde opakowanie blistrowe zawiera 10 tabletek. Zadrukowane pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek (3 blistry w opakowaniu) lub 90 tabletek (9 blistrów w opakowaniu) i ulotkę dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt 6/11 leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktów leczniczych, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
- często: zawroty głowy; ból głowy; zaostrzenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka i zaparcie; astenia; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: zaburzenia snu; depresja; zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie; osłabienie i kurcze mięśni
- rzadko: koszmary senne; omamy; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych); zaburzenia słuchu; alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości (świąd, rumień, wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zaburzenia erekcji; zwiększone stężenie triglicerydów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać łuszczycę lub wywoływać wysypkę o typie łuszczycy; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Okres zwiększania dawki”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Okres zwiększania dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Borez u dzieci i młodzieży. Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Przed rozpoczęciem stosowania leku Borez pacjent będzie już przyjmować inhibitor ACE (lek, który rozszerza naczynia krwionośne, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi), lek moczopędny (lek, który zwiększa wydalanie moczu, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi) lub glikozyd naparstnicy (lek stosowany w chorobach serca).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Niewydolność nerek lub wątroby: „Niewydolność nerek lub wątroby Brak danych na temat farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego u tych pacjentów należy zwiększać dawkę z zachowaniem dodatkowej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają zazwyczaj przepływ przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa niemowląt narażonych na działanie bisoprololu. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu Borez należy przyjmować rano; można je przyjmować podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, które mogą występować po zastosowaniu tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Borez
Kiedy nie przyjmować leku Borez
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca,
objawiające się szybkimi słabo wyczuwalnym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym, zimną i
wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
- jeśli pacjent ma wolną czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę) - w razie wątpliwości
należy poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (jak zespół Raynauda), które mogą
powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki);
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub istniejąca
niewydolność nie jest wyrównana i wymaga leczenia szpitalnego;
2/7
- jeśli pacjent ma zaburzenie metaboliczne, powodujące nadmierne gromadzenie kwasów we
krwi (kwasica metaboliczna) - w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny);
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Borez należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub
niezbyt ciężkaastma oskrzelowa, ponieważ konieczne może być jednoczesne podawanie leków
rozszerzających oskrzela i stosowanie większych dawek beta2-adrenomimetyków. Należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Borez wystąpią trudności w
oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku fizycznym itd.;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, ponieważ tabletki mogą maskować objawy małego stężenia
cukru we krwi (np. przyspieszona czynność serca, nieprzyjemne odczucie szybkiej lub silnej
pracy serca, nasilone pocenie);
- jeśli pacjent nie spożywa pokarmów stałych (ścisła głodówka);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol
może zwiększać wrażliwość pacjenta na substancje, na które jest uczulony i nasilać ciężkość
reakcji alergicznych, a leczenie adrenaliną może być nieskuteczne i konieczne może być
zwiększenie dawki adrenaliny;
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenie
przewodzenia w sercu);
- jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala - jest to ból w klatce piersiowej spowodowany
skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew;
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krążenia krwi w kończynach, np. w rękach i stopach;
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny wymagający podania
znieczulenia, ponieważ należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała łuszczyca (przewlekła choroba skóry, w której
powstają suche i łuszczące się zmiany skórne);
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnerczy) - przed zastosowaniem
bisoprololu pacjent otrzyma odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy - lek Borez może maskować objawy nadczynności
tarczycy (nadmiernej aktywności tarczycy).
Obecnie brak danych na temat leczenia bisoprololem niewydolności serca u pacjentów z
następującymi stanami i schorzeniami:
- cukrzyca leczona insuliną (typu I),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- niektóre choroby serca,
- zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to
bezwzględnie konieczne szczególnie na początku leczenia.
Nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Borez a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
3/7
Niektórych leków nie wolno stosować jednocześnie z bisoprololem, natomiast stosowanie innych
może wymagać pewnych zmian dotyczących leczenia (np. dostosowanie dawkowania).
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków jednocześnie z
lekiem Borez:
- leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub w leczeniu zaburzeń serca (np.
amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina,
flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna,
werapamil);
- leki uspokajające i stosowane w leczeniu psychoz (zaburzeń psychicznych), takie jak
barbiturany (stosowane również w leczeniu padaczki), pochodne fenotiazyny (stosowane
również w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów);
- leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO-A;
- leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych (patrz również podpunkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen,
naproksen);
- beta-blokery stosowane miejscowo (takie, jak tymolol w postaci kropli do oczu, stosowany w
leczeniu jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
- meflochina, lek stosowany w leczeniu malarii.
Wszystkie powyższe leki, w tym bisoprolol, mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność
serca.
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe - nasileniu może ulec działanie zmniejszające stężenie
glukozy we krwi, a objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi mogą ulec
maskowaniu.
Borez z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Borez w postaci tabletki może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Zalecaną dawkę - całą tabletkę/całe tabletki i (lub) pół tabletki - należy połknąć w całości popijając
wystarczającą ilością płynu; nie wolno żuć ani kruszyć tabletek.
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, które mogą występować po
zastosowaniu tego leku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Borez może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na nienarodzone dziecko. Istnieje zwiększone
ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz wolnej czynności
serca u dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka. Z tego powodu nie należy
przyjmować bisoprololu podczas ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku
Borez w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób):
- wolna czynność serca (bradykardia).
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- męczliwość, uczucie wyczerpania;
- zawroty głowy;
- ból głowy (szczególnie na początku leczenia; to działanie niepożądane jest zazwyczaj łagodne
i przeważnie ustępuje w ciągu 1-2 tygodni);
- uczucie zimna lub drętwienia w dystalnych częściach ciała (palce rąk, stóp, uszy i nos); częstsze
występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia;
- nasilenie istniejącej niewydolności serca;
- istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze);
- nudności, wymioty;
- biegunka;
- zaparcie.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu;
- depresja;
- nieregularna czynność serca;
- trudności w oddychaniu mogą wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami
oddychania w wywiadzie;
- osłabienie i kurcze mięśni.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
6/7
- koszmary senne;
- omamy;
- omdlenie;
- zaburzenia słuchu;
- zapalenie błony śluzowej nosa z katarem i podrażnieniem;
- reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wysypka). Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć:
obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu;
- suchość oczu na skutek zmniejszonego wydzielania łez (należy zachować ostrożność, jeśli
pacjent stosuje soczewki kontaktowe);
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, utratę apetytu i czasami żółtaczkę z
zażółceniem białkówek oczu i skóry oraz ciemną barwą moczu;
- zmniejszenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji);
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nasilenie łuszczycy lub wystąpienie suchej, łuszczącej się wysypki o typie łuszczycy;
- łysienie;
- świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- Ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca wymagające dożylnego
stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
- Wstrząs kardiogenny;
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca);
- Zespół chorego węzła zatokowego;
3/11
- Blok zatokowo-przedsionkowy;
- Bradykardia objawowa;
- Niedociśnienie tętnicze objawowe;
- Ciężka astma oskrzelowa;
- Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołu Raynauda;
- Nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4);
- Kwasica metaboliczna;
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpoczynać od specjalnej
fazy zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenia bisoprololem nie wolno przerywać
w sposób nagły, chyba że jest to jednoznacznie wskazane, ponieważ może to prowadzić do
przemijającego zaostrzenia choroby serca (patrz punkt 4.2).
Rozpoczynanie leczenia bisoprololem u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca
wymaga regularnego monitorowania. Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.
Bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku:
- skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby płuc).
Mimo, że kardiowybiórcze (beta1) leki beta-adrenolityczne mogą mieć mniejszy wpływ na
czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych leków
beta-adrenolitycznych, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami
płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania,
produkt Borez należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi
chorobami płuc leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki i
należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia nowych objawów (np.
duszność, nietolerancja wysiłku fizycznego, kaszel). W astmie oskrzelowej lub w innych
przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy
jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może sporadycznie
wystąpić zwiększony opór w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie
dawki beta2-adrenomimetyków.
- cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca lub nasilone pocenie) mogą być maskowane.
- ścisłej głodówki.
- trwającego leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych,
bisoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji
anafilaktycznych. Podanie epinefryny nie zawsze powoduje oczekiwane działanie lecznicze.
- bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia.
- dławicy Prinzmetala. Zgłaszano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej
selektywności względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu
dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą Prinzmetala.
- miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na
początku leczenia).
- znieczulenia ogólnego.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta-adrenergicznych
zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego w
czasie indukcji znieczulenia i intubacji, a także w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się
kontynuowanie blokady receptorów beta-adrenergicznych w okresie okołooperacyjnym. O
zastosowaniu beta-adrenolityku należy poinformować anestezjologa ze względu na potencjalne
interakcje z innymi lekami, mogące wywołać bradyarytmie, osłabienie odruchowej tachykardii
oraz zmniejszenie zdolności odruchowej kompensacji utraty krwi. Jeśli przerwanie leczenia
4/11
beta-adrenolitykami przed zabiegiem jest konieczne, należy je przeprowadzić stopniowo i
zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem.
Obecnie brak doświadczenia terapeutycznego w stosowaniu bisoprololu u pacjentów z niewydolnością
serca i współistniejącymi następującymi schorzeniami i stanami:
- cukrzyca insulinozależna (typu I);
- ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- kardiomiopatia restrykcyjna;
- wrodzona wada serca;
- istotna hemodynamicznie, organiczna wada zastawkowa;
- zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne (np.
bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Pacjentom z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu bez wcześniejszego
zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane leczenie skojarzone
Antagoniści wapnia typu werapamilu i, w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podanie dożylne werapamilu pacjentom
leczonym lekami beta-adrenolitycznymi może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i blok
przedsionkowo-komorowy.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): możliwe zwiększenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz
nasilenie działania inotropowego ujemnego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może nasilić niewydolność serca poprzez dodatkowe zmniejszenie napięcia
współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem,
może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina: jednoczesne stosowanie
może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego
pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe zwiększenie wpływu na czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą
nasilać działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
5/11
Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia
tętniczego (dalsze szczegóły dotyczące znieczulenia ogólnego patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: zwolnienie rytmu serca i wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu.
Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem
może zmniejszać skuteczność obu leków.
Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie
zwężające naczynia, za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do zwiększenia
ciśnienia tętniczego oraz do zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za
bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak i z innymi lekami mogącymi obniżać
ciśnienie krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny)
może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne
leków beta-adrenolitycznych, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka:
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewek
kontaktowych).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca:
Bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Często: zaostrzenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia naczyniowe:
Często: wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg
oddechowych w wywiadzie.
Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, rumień, wysypka i obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać łuszczycę lub wywoływać wysypkę o
typie łuszczycy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
7/11
Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne:
Często: astenia, uczucie zmęczenia.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemowana celuloza mikrokrystaliczna (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna; bezwodna); krospowidon typ B (E1202); glicerolu dibehenian
- Otoczka tabletki: hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza podstawiona typ 2910) (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty brązowy okrągły z linią podziału
Borez, 5 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału służy do podziału tabletki na dwie równe części. Średnica każdej tabletki wynosi 7,00 mm. Każde opakowanie blistrowe zawiera 10 tabletek. Zadrukowane pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek (3 blistry w opakowaniu) lub 90 tabletek (9 blistrów w opakowaniu) i ulotkę dla pacjenta. Borez, 10 mg, tabletki powlekane to brunatno-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału służy do podziału tabletki na dwie równe części. Średnica każdej tabletki wynosi 7,00 mm. Każde opakowanie blistrowe zawiera 10 tabletek. Zadrukowane pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek (3 blistry w opakowaniu) lub 90 tabletek (9 blistrów w opakowaniu) i ulotkę dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6 - Borez, 5 mg: żółty okrągły z linią podziału
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Borez, 10 mg: żółty brązowy okrągły z linią podziału
Brunatno-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty brązowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktów leczniczych, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
- często: zawroty głowy*; ból głowy*; zaostrzenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn; niedociśnienie tętnicze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka i zaparcie; uczucie zmęczenia*; astenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
- niezbyt często: zaburzenia snu; depresja; zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; zaostrzenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); niedociśnienie tętnicze u pacjentów z dławicą piersiową lub nadciśnieniem tętniczym; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie; osłabienie i kurcze mięśni; astenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową
- rzadko: koszmary senne; omamy; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych); zaburzenia słuchu; alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, , wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zaburzenia erekcji; zwiększone stężenie triglicerydów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać łuszczyce lub wywoływać wysypkę o typie łuszczycy; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/Dławica piersiowa”
źródło: „Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/Dławica piersiowa”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu fumaranu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Okres zwiększania dawki”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca):”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/Dławica piersiowa”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Borez u dzieci i młodzieży. Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Dawka ustalana jest indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych wynosi 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Przed rozpoczęciem stosowania leku Borez pacjent będzie już przyjmować inhibitor ACE (lek, który rozszerza naczynia krwionośne, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi), lek moczopędny (lek, który zwiększa wydalanie moczu, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi) lub glikozyd naparstnicy (lek stosowany w chorobach serca).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu fumaranu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone. Nie ma jednak żadnych danych dotyczących konieczności zmiany schematu dawkowania.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niewydolność nerek lub wątroby: „Niewydolność nerek lub wątroby Brak danych na temat farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego u tych pacjentów należy zwiększać dawkę z zachowaniem dodatkowej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają zazwyczaj przepływ przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa niemowląt narażonych na działanie bisoprololu. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu Borez należy przyjmować rano; można je przyjmować podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, które mogą występować po zastosowaniu tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Borez
Kiedy nie przyjmować leku Borez
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca,
objawiające się szybkimi słabo wyczuwalnym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym, zimną i
wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
- jeśli pacjent ma wolną czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę) - w razie wątpliwości
należy poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (jak zespół Raynauda), które mogą
powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp;
2/8
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki);
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub istniejąca
niewydolność nie jest wyrównana i wymaga leczenia szpitalnego;
- jeśli pacjent ma zaburzenie metaboliczne, powodujące nadmierne gromadzenie kwasów we
krwi (kwasica metaboliczna) - w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny);
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Borez należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub
niezbyt ciężka astma oskrzelowa, ponieważ konieczne może być jednoczesne podawanie leków
rozszerzających oskrzela i stosowanie większych dawek beta2-adrenomimetyków. Należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Borez wystąpią trudności w
oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku fizycznym itd.;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, ponieważ tabletki mogą maskować objawy małego stężenia
cukru we krwi (np. przyspieszona czynność serca, nieprzyjemne odczucie szybkiej lub silnej
pracy serca, nasilone pocenie);
- jeśli pacjent nie spożywa pokarmów stałych (ścisła głodówka);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol
może zwiększać wrażliwość pacjenta na substancje, na które jest uczulony i nasilać ciężkość
reakcji alergicznych, a leczenie adrenaliną może być nieskuteczne i konieczne może być
zwiększenie dawki adrenaliny;
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenie
przewodzenia w sercu);
- jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala - jest to ból w klatce piersiowej spowodowany
skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew;
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krążenia krwi w kończynach, np. w rękach i stopach;
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny wymagający podania
znieczulenia, ponieważ należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała łuszczyca (przewlekła choroba skóry, w której
powstają suche i łuszczące się zmiany skórne);
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnerczy) - przed zastosowaniem
bisoprololu pacjent otrzyma odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy - lek Borez może maskować objawy nadczynności
tarczycy (nadmiernej aktywności tarczycy).
Obecnie brak danych na temat leczenia bisoprololem niewydolności serca u pacjentów z
następującymi stanami i schorzeniami:
- cukrzyca leczona insuliną (typu I),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- niektóre choroby serca,
- zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to
bezwzględnie konieczne szczególnie na początku leczenia.
Nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
3/8
Leczenia nie wolno przerywać nagle u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze
współistniejącą niewydolnością serca. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, o połowę co
tydzień.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Borez a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie wolno stosować jednocześnie z bisoprololem, natomiast stosowanie innych
może wymagać pewnych zmian dotyczących leczenia (np. dostosowanie dawkowania).
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków jednocześnie
z lekiem Borez:
- leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub w leczeniu zaburzeń serca (np.
amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina,
flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, nifedypina, fenytoina, propafenon, chinidyna,
rylmenidyna, werapamil);
- leki uspokajające i stosowane w leczeniu psychoz (zaburzeń psychicznych), takie jak
barbiturany (stosowane również w leczeniu padaczki), pochodne fenotiazyny (stosowane
również w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów);
- leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO-A;
- leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych (patrz również podpunkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen,
naproksen);
- beta-blokery stosowane miejscowo (takie, jak tymolol w postaci kropli do oczu, stosowany w
leczeniu jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
- meflochina, lek stosowany w leczeniu malarii.
Wszystkie powyższe leki, w tym bisoprolol, mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność
serca.
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe - nasileniu może ulec działanie zmniejszające stężenie
glukozy we krwi, a objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi mogą ulec
maskowaniu.
Borez z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Borez w postaci tabletki może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Zalecaną dawkę - całą tabletkę/całe tabletki i (lub) pół tabletki - należy połknąć w całości popijając
wystarczającą ilością płynu; nie wolno żuć ani kruszyć tabletek.
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, które mogą występować po
zastosowaniu tego leku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Borez może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na nienarodzone dziecko. Istnieje zwiększone
ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz wolnej czynności
serca u dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka. Z tego powodu nie należy
przyjmować bisoprololu podczas ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku
Borez w okresie karmienia piersią.
4/8
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób):
- wolna czynność serca (to działanie niepożądane występuje niezbyt często podczas leczenia
nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej).
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- uczucie wyczerpania (to działanie niepożądane występuje niezbyt często podczas leczenia
nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- zawroty głowy, męczliwość, ból głowy (szczególnie na początku leczenia u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; te działania niepożądane są zwykle łagodne i
przeważnie ustępują w ciągu 1-2 tygodni);
- uczucie zimna lub drętwienia w dystalnych częściach ciała (palce rąk, stóp, uszy i nos); częstsze
występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia;
- nasilenie istniejącej niewydolności serca (to działanie niepożądane występuje niezbyt często
podczas leczenia nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze), szczególnie u pacjentów z
niewydolnością serca;
- nudności, wymioty;
- biegunka;
- zaparcie.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- uczucie wyczerpania (to działanie niepożądane występuje często w leczeniu niewydolności
serca);
- zaburzenia snu;
- depresja;
- wolna czynność serca (to działanie niepożądane występuje bardzo często w leczeniu
niewydolności serca);
- nieregularna czynność serca;
- nasilenie istniejącej niewydolności serca (to działanie niepożądane występuje często w leczeniu
niewydolności serca);
- trudności w oddychaniu mogą wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami
oddychania w wywiadzie;
- osłabienie i kurcze mięśni;
- niedociśnienie u pacjentów z dławicą piersiową lub nadciśnieniem tętniczym.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- koszmary senne;
- omamy;
- omdlenie;
- zaburzenia słuchu;
- zapalenie błony śluzowej nosa z katarem i podrażnieniem;
- reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wysypka). Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć:
obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu;
- suchość oczu na skutek zmniejszonego wydzielania łez (należy zachować ostrożność, jeśli
pacjent stosuje soczewki kontaktowe);
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, utratę apetytu i czasami żółtaczkę z
zażółceniem białkówek oczu i skóry oraz ciemną barwą moczu;
- zmniejszenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji);
7/8
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nasilenie łuszczycy lub wystąpienie suchej, łuszczącej się wysypki o typie łuszczycy;
- łysienie;
- świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamenut Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- Ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca wymagające dożylnego
stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
- Wstrząs kardiogenny;
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca);
- Zespół chorego węzła zatokowego;
- Blok zatokowo-przedsionkowy;
- Bradykardia objawowa;
- Niedociśnienie tętnicze objawowe;
- Ciężka astma oskrzelowa;
- Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołu Raynauda;
- Nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4);
- Kwasica metaboliczna;
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpoczynać od specjalnej
fazy zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
4/12
Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenia bisoprololem nie wolno przerywać
w sposób nagły, chyba że jest to jednoznacznie wskazane, ponieważ może to prowadzić do
przemijającego zaostrzenia choroby serca (patrz punkt 4.2).
Rozpoczynanie leczenia bisoprololem u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca
wymaga regularnego monitorowania. Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca istnieje ryzyko wystąpienia zawału serca i nagłego zgonu,
w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.
Bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku:
- skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby płuc).
Mimo, że kardiowybiórcze (beta1) leki beta-adrenolityczne mogą mieć mniejszy wpływ na
czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych leków
beta-adrenolitycznych, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami
płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania,
produkt Borez należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi
chorobami płuc leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, i
należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia nowych objawów (np.
duszność, nietolerancja wysiłku fizycznego, kaszel).
W astmie oskrzelowej lub w innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą
przebiegać objawowo, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. U pacjentów z
astmą może sporadycznie wystąpić zwiększony opór w drogach oddechowych, dlatego może
być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
- cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca lub nasilone pocenie) mogą być maskowane.
- ścisłej głodówki.
- trwającego leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych,
bisoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji
anafilaktycznych. Podanie epinefryny nie zawsze powoduje oczekiwane działanie lecznicze.
- bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia.
- dławicy Prinzmetala. Zgłaszano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej
selektywności względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu
dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą Prinzmetala.
- miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na
początku leczenia).
- znieczulenia ogólnego.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta-adrenergicznych
zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego w
czasie indukcji znieczulenia i intubacji, a także w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się
kontynuowanie blokady receptorów beta-adrenergicznych w okresie okołooperacyjnym. O
zastosowaniu beta-adrenolityku należy poinformować anestezjologa ze względu na potencjalne
interakcje z innymi lekami, mogące wywołać bradyarytmie, osłabienie odruchowej tachykardii
oraz zmniejszenie zdolności odruchowej kompensacji utraty krwi. Jeśli przerwanie leczenia
beta-adrenolitykami przed zabiegiem jest konieczne, należy je przeprowadzić stopniowo i
zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem.
Obecnie brak doświadczenia terapeutycznego w stosowaniu bisoprololu u pacjentów z niewydolnością
serca i współistniejącymi następującymi schorzeniami i stanami:
- cukrzyca insulinozależna (typu I);
- ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
5/12
- kardiomiopatia restrykcyjna;
- wrodzona wada serca;
- istotna hemodynamicznie, organiczna wada zastawkowa;
- zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne (np.
bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Pacjentom z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu bez wcześniejszego
zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane leczenie skojarzone
Antagoniści wapnia typu werapamilu i, w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podanie dożylne werapamilu pacjentom
leczonym lekami beta-adrenolitycznymi może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i blok
przedsionkowo-komorowy.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): możliwe zwiększenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz
nasilenie działania inotropowego ujemnego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może nasilić niewydolność serca poprzez dodatkowe zmniejszenie napięcia
współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem,
może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina, nifedypina i amlodypina: jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka
dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe zwiększenie wpływu na czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą
nasilać działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia
tętniczego (dalsze szczegóły dotyczące znieczulenia ogólnego patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: zwolnienie rytmu serca i wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
6/12
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu.
Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem
może zmniejszać skuteczność obu leków.
Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie
zwężające naczynia, za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do zwiększenia
ciśnienia tętniczego oraz do zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za
bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak i z innymi lekami mogącymi obniżać
ciśnienie krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny)
może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne
leków beta-adrenolitycznych, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:
7/12
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka:
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewek
kontaktowych).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca:
Bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Często: zaostrzenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaostrzenie istniejącej
niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
Zaburzenia naczyniowe:
Często: wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca.
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze u pacjentów z dławicą piersiową lub nadciśnieniem tętniczym.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg
oddechowych w wywiadzie.
Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, , wysypka i obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać łuszczyce lub wywoływać wysypkę o
typie łuszczycy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
8/12
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne:
Często: uczucie zmęczenia*, astenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Niezbyt często: astenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
* Te objawy występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową. Zazwyczaj mają one przebieg łagodny i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monit orowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemowana celuloza mikrokrystaliczna (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna; bezwodna); krospowidon typ B (E1202); glicerolu dibehenian
- Otoczka tabletki: hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza podstawiona typ 2910) (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty brązowy okrągły z linią podziału
Borez, 5 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału służy do podziału tabletki na dwie równe części. Średnica każdej tabletki wynosi 7,00 mm. Każde opakowanie blistrowe zawiera 10 tabletek. Zadrukowane pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek (3 blistry w opakowaniu) lub 90 tabletek (9 blistrów w opakowaniu) i ulotkę dla pacjenta. Borez, 10 mg, tabletki powlekane to brunatno-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału służy do podziału tabletki na dwie równe części. Średnica każdej tabletki wynosi 7,00 mm. Każde opakowanie blistrowe zawiera 10 tabletek. Zadrukowane pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek (3 blistry w opakowaniu) lub 90 tabletek (9 blistrów w opakowaniu) i ulotkę dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6 - Borez, 5 mg: żółty okrągły z linią podziału
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Borez, 10 mg: żółty brązowy okrągły z linią podziału
Brunatno-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty brązowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktów leczniczych, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
- często: zawroty głowy*; ból głowy*; zaostrzenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn; niedociśnienie tętnicze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka i zaparcie; uczucie zmęczenia*; astenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
- niezbyt często: zaburzenia snu; depresja; zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; zaostrzenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); niedociśnienie tętnicze u pacjentów z dławicą piersiową lub nadciśnieniem tętniczym; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie; osłabienie i kurcze mięśni; astenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową
- rzadko: koszmary senne; omamy; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych); zaburzenia słuchu; alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, , wysypka i obrzęk naczynioruchowy); zaburzenia erekcji; zwiększone stężenie triglicerydów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać łuszczyce lub wywoływać wysypkę o typie łuszczycy; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/Dławica piersiowa”
źródło: „Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/Dławica piersiowa”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu fumaranu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Okres zwiększania dawki”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca):”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze/Dławica piersiowa”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Borez u dzieci i młodzieży. Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Dawka ustalana jest indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych wynosi 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Przed rozpoczęciem stosowania leku Borez pacjent będzie już przyjmować inhibitor ACE (lek, który rozszerza naczynia krwionośne, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi), lek moczopędny (lek, który zwiększa wydalanie moczu, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi) lub glikozyd naparstnicy (lek stosowany w chorobach serca).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu fumaranu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone. Nie ma jednak żadnych danych dotyczących konieczności zmiany schematu dawkowania.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niewydolność nerek lub wątroby: „Niewydolność nerek lub wątroby Brak danych na temat farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego u tych pacjentów należy zwiększać dawkę z zachowaniem dodatkowej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają zazwyczaj przepływ przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa niemowląt narażonych na działanie bisoprololu. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu Borez należy przyjmować rano; można je przyjmować podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, które mogą występować po zastosowaniu tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Borez
Kiedy nie przyjmować leku Borez
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca,
objawiające się szybkimi słabo wyczuwalnym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym, zimną i
wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
- jeśli pacjent ma wolną czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę) - w razie wątpliwości
należy poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (jak zespół Raynauda), które mogą
powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp;
2/8
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki);
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub istniejąca
niewydolność nie jest wyrównana i wymaga leczenia szpitalnego;
- jeśli pacjent ma zaburzenie metaboliczne, powodujące nadmierne gromadzenie kwasów we
krwi (kwasica metaboliczna) - w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny);
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Borez należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub
niezbyt ciężka astma oskrzelowa, ponieważ konieczne może być jednoczesne podawanie leków
rozszerzających oskrzela i stosowanie większych dawek beta2-adrenomimetyków. Należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Borez wystąpią trudności w
oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku fizycznym itd.;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, ponieważ tabletki mogą maskować objawy małego stężenia
cukru we krwi (np. przyspieszona czynność serca, nieprzyjemne odczucie szybkiej lub silnej
pracy serca, nasilone pocenie);
- jeśli pacjent nie spożywa pokarmów stałych (ścisła głodówka);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol
może zwiększać wrażliwość pacjenta na substancje, na które jest uczulony i nasilać ciężkość
reakcji alergicznych, a leczenie adrenaliną może być nieskuteczne i konieczne może być
zwiększenie dawki adrenaliny;
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenie
przewodzenia w sercu);
- jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala - jest to ból w klatce piersiowej spowodowany
skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew;
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krążenia krwi w kończynach, np. w rękach i stopach;
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny wymagający podania
znieczulenia, ponieważ należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała łuszczyca (przewlekła choroba skóry, w której
powstają suche i łuszczące się zmiany skórne);
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnerczy) - przed zastosowaniem
bisoprololu pacjent otrzyma odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy - lek Borez może maskować objawy nadczynności
tarczycy (nadmiernej aktywności tarczycy).
Obecnie brak danych na temat leczenia bisoprololem niewydolności serca u pacjentów z
następującymi stanami i schorzeniami:
- cukrzyca leczona insuliną (typu I),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- niektóre choroby serca,
- zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to
bezwzględnie konieczne szczególnie na początku leczenia.
Nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
3/8
Leczenia nie wolno przerywać nagle u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze
współistniejącą niewydolnością serca. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, o połowę co
tydzień.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Borez a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie wolno stosować jednocześnie z bisoprololem, natomiast stosowanie innych
może wymagać pewnych zmian dotyczących leczenia (np. dostosowanie dawkowania).
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków jednocześnie
z lekiem Borez:
- leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub w leczeniu zaburzeń serca (np.
amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina,
flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, nifedypina, fenytoina, propafenon, chinidyna,
rylmenidyna, werapamil);
- leki uspokajające i stosowane w leczeniu psychoz (zaburzeń psychicznych), takie jak
barbiturany (stosowane również w leczeniu padaczki), pochodne fenotiazyny (stosowane
również w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów);
- leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO-A;
- leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych (patrz również podpunkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen,
naproksen);
- beta-blokery stosowane miejscowo (takie, jak tymolol w postaci kropli do oczu, stosowany w
leczeniu jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
- meflochina, lek stosowany w leczeniu malarii.
Wszystkie powyższe leki, w tym bisoprolol, mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność
serca.
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe - nasileniu może ulec działanie zmniejszające stężenie
glukozy we krwi, a objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi mogą ulec
maskowaniu.
Borez z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Borez w postaci tabletki może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Zalecaną dawkę - całą tabletkę/całe tabletki i (lub) pół tabletki - należy połknąć w całości popijając
wystarczającą ilością płynu; nie wolno żuć ani kruszyć tabletek.
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, które mogą występować po
zastosowaniu tego leku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Borez może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na nienarodzone dziecko. Istnieje zwiększone
ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz wolnej czynności
serca u dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka. Z tego powodu nie należy
przyjmować bisoprololu podczas ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku
Borez w okresie karmienia piersią.
4/8
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób):
- wolna czynność serca (to działanie niepożądane występuje niezbyt często podczas leczenia
nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej).
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- uczucie wyczerpania (to działanie niepożądane występuje niezbyt często podczas leczenia
nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- zawroty głowy, męczliwość, ból głowy (szczególnie na początku leczenia u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; te działania niepożądane są zwykle łagodne i
przeważnie ustępują w ciągu 1-2 tygodni);
- uczucie zimna lub drętwienia w dystalnych częściach ciała (palce rąk, stóp, uszy i nos); częstsze
występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia;
- nasilenie istniejącej niewydolności serca (to działanie niepożądane występuje niezbyt często
podczas leczenia nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze), szczególnie u pacjentów z
niewydolnością serca;
- nudności, wymioty;
- biegunka;
- zaparcie.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- uczucie wyczerpania (to działanie niepożądane występuje często w leczeniu niewydolności
serca);
- zaburzenia snu;
- depresja;
- wolna czynność serca (to działanie niepożądane występuje bardzo często w leczeniu
niewydolności serca);
- nieregularna czynność serca;
- nasilenie istniejącej niewydolności serca (to działanie niepożądane występuje często w leczeniu
niewydolności serca);
- trudności w oddychaniu mogą wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami
oddychania w wywiadzie;
- osłabienie i kurcze mięśni;
- niedociśnienie u pacjentów z dławicą piersiową lub nadciśnieniem tętniczym.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- koszmary senne;
- omamy;
- omdlenie;
- zaburzenia słuchu;
- zapalenie błony śluzowej nosa z katarem i podrażnieniem;
- reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wysypka). Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć:
obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu;
- suchość oczu na skutek zmniejszonego wydzielania łez (należy zachować ostrożność, jeśli
pacjent stosuje soczewki kontaktowe);
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, utratę apetytu i czasami żółtaczkę z
zażółceniem białkówek oczu i skóry oraz ciemną barwą moczu;
- zmniejszenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji);
7/8
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nasilenie łuszczycy lub wystąpienie suchej, łuszczącej się wysypki o typie łuszczycy;
- łysienie;
- świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamenut Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- Ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca wymagające dożylnego
stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
- Wstrząs kardiogenny;
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca);
- Zespół chorego węzła zatokowego;
- Blok zatokowo-przedsionkowy;
- Bradykardia objawowa;
- Niedociśnienie tętnicze objawowe;
- Ciężka astma oskrzelowa;
- Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołu Raynauda;
- Nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4);
- Kwasica metaboliczna;
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpoczynać od specjalnej
fazy zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
4/12
Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenia bisoprololem nie wolno przerywać
w sposób nagły, chyba że jest to jednoznacznie wskazane, ponieważ może to prowadzić do
przemijającego zaostrzenia choroby serca (patrz punkt 4.2).
Rozpoczynanie leczenia bisoprololem u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca
wymaga regularnego monitorowania. Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca istnieje ryzyko wystąpienia zawału serca i nagłego zgonu,
w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.
Bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku:
- skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby płuc).
Mimo, że kardiowybiórcze (beta1) leki beta-adrenolityczne mogą mieć mniejszy wpływ na
czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych leków
beta-adrenolitycznych, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami
płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania,
produkt Borez należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi
chorobami płuc leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, i
należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia nowych objawów (np.
duszność, nietolerancja wysiłku fizycznego, kaszel).
W astmie oskrzelowej lub w innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą
przebiegać objawowo, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. U pacjentów z
astmą może sporadycznie wystąpić zwiększony opór w drogach oddechowych, dlatego może
być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
- cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca lub nasilone pocenie) mogą być maskowane.
- ścisłej głodówki.
- trwającego leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych,
bisoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji
anafilaktycznych. Podanie epinefryny nie zawsze powoduje oczekiwane działanie lecznicze.
- bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia.
- dławicy Prinzmetala. Zgłaszano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej
selektywności względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu
dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą Prinzmetala.
- miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na
początku leczenia).
- znieczulenia ogólnego.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta-adrenergicznych
zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego w
czasie indukcji znieczulenia i intubacji, a także w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się
kontynuowanie blokady receptorów beta-adrenergicznych w okresie okołooperacyjnym. O
zastosowaniu beta-adrenolityku należy poinformować anestezjologa ze względu na potencjalne
interakcje z innymi lekami, mogące wywołać bradyarytmie, osłabienie odruchowej tachykardii
oraz zmniejszenie zdolności odruchowej kompensacji utraty krwi. Jeśli przerwanie leczenia
beta-adrenolitykami przed zabiegiem jest konieczne, należy je przeprowadzić stopniowo i
zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem.
Obecnie brak doświadczenia terapeutycznego w stosowaniu bisoprololu u pacjentów z niewydolnością
serca i współistniejącymi następującymi schorzeniami i stanami:
- cukrzyca insulinozależna (typu I);
- ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
5/12
- kardiomiopatia restrykcyjna;
- wrodzona wada serca;
- istotna hemodynamicznie, organiczna wada zastawkowa;
- zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne (np.
bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Pacjentom z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu bez wcześniejszego
zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane leczenie skojarzone
Antagoniści wapnia typu werapamilu i, w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podanie dożylne werapamilu pacjentom
leczonym lekami beta-adrenolitycznymi może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i blok
przedsionkowo-komorowy.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): możliwe zwiększenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz
nasilenie działania inotropowego ujemnego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może nasilić niewydolność serca poprzez dodatkowe zmniejszenie napięcia
współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem,
może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina, nifedypina i amlodypina: jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka
dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe zwiększenie wpływu na czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą
nasilać działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.
Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia
tętniczego (dalsze szczegóły dotyczące znieczulenia ogólnego patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy: zwolnienie rytmu serca i wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
6/12
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu.
Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem
może zmniejszać skuteczność obu leków.
Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne (np.
noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie
zwężające naczynia, za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do zwiększenia
ciśnienia tętniczego oraz do zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za
bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak i z innymi lekami mogącymi obniżać
ciśnienie krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny)
może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne
leków beta-adrenolitycznych, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:
7/12
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenie.
Zaburzenia oka:
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewek
kontaktowych).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca:
Bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Często: zaostrzenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaostrzenie istniejącej
niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
Zaburzenia naczyniowe:
Często: wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca.
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze u pacjentów z dławicą piersiową lub nadciśnieniem tętniczym.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg
oddechowych w wywiadzie.
Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, , wysypka i obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać łuszczyce lub wywoływać wysypkę o
typie łuszczycy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
8/12
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne:
Często: uczucie zmęczenia*, astenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Niezbyt często: astenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).
* Te objawy występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową. Zazwyczaj mają one przebieg łagodny i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monit orowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 2,5 mg | Tabletki powlekane | 20368 | 100282544 | ChPL: 2023-10-27, Ulotka: 2023-10-27 |
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki powlekane | 20369 | 100094140 | ChPL: 2023-10-27, Ulotka: 2023-10-27 |
| Bisoprololi fumaras 10 mg | Tabletki powlekane | 20370 | 100282580 | ChPL: 2023-10-27, Ulotka: 2023-10-27 |