Bisoprolol VP
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bisoprolol VP 5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Bisoprolol VP 10 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 68 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła, stabilna choroba wieńcowa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki)
Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów z następującymi chorobami lub stanami:
- nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ostra i nieleczona niewydolność serca oraz podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych
- wstrząs kardiogenny
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca)
- zespół chorego węzła zatokowego
- blok zatokowo-przedsionkowy
- bradykardia z akcją serca poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia
- niedociśnienie tętnicze
- ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc
- późne stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda
- kwasica metaboliczna
- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.
Dla: Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki)
Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów z następującymi chorobami lub stanami:
- nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1
- ostra i nieleczona niewydolność serca oraz podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych
- wstrząs kardiogenny
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca)
- zespół chorego węzła zatokowego
- blok zatokowo-przedsionkowy
- bradykardia z akcją serca poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia
- niedociśnienie tętnicze
- ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc
- późne stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda
- kwasica metaboliczna
- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.
Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Magnezu stearynian; Barwnik żółty PB 22 812 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172)) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: 135 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- beżowy okrągły z linią podziału nadruk: BI nadruk: 5 nadruk: 10
Bisoprolol VP tabletka 5 mg: tabletka barwy jasnożółtej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “5” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Bisoprolol VP tabletka 10 mg: tabletka barwy beżowej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “10” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 30 tabletek źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły z linią podziału nadruk: BI nadruk: 5
Tabletka barwy jasnożółtej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “5” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka.Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- beżowy okrągły z linią podziału nadruk: BI nadruk: 5 nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową stosujących bisoprolol nie stwierdzono pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże z powodu różnych, indywidualnie występujących reakcji na lek, zdolność do wykonywania wymienionych czynności może być zmniejszona. Należy zwracać na to uwagę szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz w przypadku zmiany leczenia, jak również w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn; uczucie zmęczenia; wyczerpanie; zawroty głowy; bóle głowy; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia
- niezbyt często: osłabienie; kurcze mięśni; bradykardia; zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego; nasilenie niewydolności serca; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia snu; depresja; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie
- rzadko: koszmary senne; omamy; reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); zapalenie wątroby; zwiększenie stężenia triglicerydów; zaburzenia potencji; zaburzenia słuchu
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; ujawnienie się łuszczycy; nasilenie objawów łuszczycy; wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki; łysienie
- częstość niepodana w tekście: alergiczny nieżyt nosa; zmniejszone wydzielanie łez
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
„U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby) zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.”
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Nie należy stosować bisoprololu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że lek Bisoprolol VP działa za mocno lub za słabo, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Jeżeli jakakolwiek zmiana w stosowaniu leku Bisoprolol VP jest konieczna, bezwzględnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może wpływać szkodliwie na przebieg ciąży, na płód bądź noworodka. •-Adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane, np. hipoglikemia lub bradykardia. Jeśli u kobiet w ciąży konieczne jest leczenie •-adrenolitykami , korzystniej jest stosować leki działające wybiórczo na receptory •1-adrenergiczne. Bisoprolol można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować raz na dobę, na czczo lub w czasie śniadania, bez rozgryzania, z niewielką ilością wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia, w okresie zwiększania dawek leku oraz podczas jednoczesnego picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol VP
Kiedy nie stosować leku Bisoprolol VP
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma:
– uczulenie na substancję czynną leku (bisoprololu fumaran) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– ostrą i nieleczoną niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca
wymagające dożylnego stosowania leków zwiększających siłę skurczu serca;
– wstrząs kardiogenny;
– blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca);
– zespół chorego węzła zatokowego;
– blok zatokowo-przedsionkowy;
– rzadkoskurcz z tętnem poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia;
– niskie ciśnienie krwi;
– ciężką astmę oskrzelową lub ciężką obturacyjną chorobę płuc, objawiającą się utrudnionym
oddychaniem, świszczącym oddechem;
– zaawansowane stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda (związany
z zaburzeniami krążenia);
– kwasicę metaboliczną;
– nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
Nie należy stosować leku Bisoprolol VP u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub
sultopryd.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoprolol VP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką i zachować odpowiednią ostrożność:
– u pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie,
pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które
następnie zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta;
– u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc. Lekarz może zalecić regularne
wizyty, wykonanie badań układu oddechowego, zwiększenie dawki leków pobudzających
receptory •2 oraz stosowanie dodatkowych leków. W niektórych przypadkach może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia;
– w przypadku planowanego zastosowania wziewnych środków do znieczulenia ogólnego. Należy
poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol VP;
– u pacjentów z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być
maskowane objawy małego stężenia cukru we krwi;
– u pacjentów z nadczynnością tarczycy, gdyż mogą być maskowane objawy nadczynności tarczycy;
– w przypadku głodówki;
– w trakcie leczenia odczulającego Bisoprolol VP, tak jak inne leki blokujące receptory •, może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie zawsze
przynosi oczekiwany efekt;
– u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia;
– u pacjentów z dławicą Prinzmetala (naczynioskurczowa dławica bolesna), gdyż bisoprolol może
zwiększać częstość i czas trwania napadów tej dławicy;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić
stosowanie mniejszych dawek leku;
– u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas
rozpoczynania leczenia;
– u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów lekarz może zezwolić na
stosowanie leku Bisoprolol VP dopiero po wdrożeniu dodatkowego leczenia, którego celem jest
zablokowanie receptorów •;
– u pacjentów z przebytą lub istniejącą łuszczycą ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia
się objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek. U tych pacjentów lekarz rozważy
korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania leku Bisoprolol VP.
W przypadkach nieuzasadnionych nie można nagle odstawiać leku Bisoprolol VP, gdyż grozi to,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych,
włącznie z zawałem serca, a nawet zgonem. Decyzję o odstawieniu leku podejmuje wyłącznie
lekarz.
Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę o połowę w każdym kolejnym
tygodniu.
Bisoprolol VP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie niektórych innych leków jednocześnie z lekiem Bisoprolol VP może wpływać na siłę
działania oraz bezpieczeństwo stosowania tego leku. Również lek Bisoprolol VP może wpływać na
inne leki, jeżeli przyjmowane są jednocześnie z lekiem Bisoprolol VP.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z bisoprololem:
– floktafeniny:
leki •-adrenolityczne mogą hamować mechanizmy wyrównujące związane z niedociśnieniem
tętniczym lub wstrząsem wywołanym zażywaniem floktafeniny;
– sultoprydu:
zwiększenie ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Nie zaleca się jedoczesnego stosowania z bisoprololem:
– antagonistów kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, beprydyl): ujemny wpływ na
kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze;
– klonidyny: zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego wzrostu ciśnienia (tzw. „nadciśnienie
z odbicia”) oraz nadmiernego zwolnienia czynności serca i zmniejszenia przewodzenia sercowego;
– inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów monoaminooksydazy-B): możliwość
nasilenia hipotensyjnego (przeciwnadciśnieniowego) działania bisoprololu, ryzyko wystąpienia
przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z bisoprololem:
– leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): może wydłużyć się czas
przewodzenia przedsionkowego i zwiększyć ujemne działanie inotropowe;
– leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może wydłużyć się czas przewodzenia
przedsionkowego;
– antagonistów kanału wapniowego – pochodnymi dihydropirydyny (np. nifedipina): zwiększa się
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z utajoną niewydolnością krążenia
jednoczesne leczenie antagonistą kanału wapniowego i lekiem Bisoprolol VP może powodować
niewydolność krążenia;
– leki cholinomimetyczne, w tym takryna: może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego;
– inne •-adrenolityki, w tym stosowane w kroplach do oczu: sumowanie się działania bisoprololu i
tych leków;
– insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego
(przeciwcukrzycowego) tych leków oraz możliwość maskowania objawów małego stężenia cukru
we krwi;
– leki do znieczulenia ogólnego stosowane do zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza
anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol VP;
– glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca i wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo-komorowego;
– leki hamujące syntetazę prostaglandynową: zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leku
Bisoprolol VP;
– pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego;
– leki sympatykomimetyczne: wzajemne osłabianie działania każdego z tych leków;
– trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny: nasilone działanie
obniżające ciśnienia krwi;
– ryfampicynę: możliwość skrócenia czasu działania leku Bisoprolol VP;
– baklofen: możliwość nasilenia działania leku Bisoprolol VP;
– jodowane środki kontrastowe: leki •-adrenolityczne mogą hamować mechanizmy wyrównujące
związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym zażyciem środków
kontrastowych zawierających jod.
Należy rozważnie stosować z bisoprololem:
– meflochinę: zwiększone ryzyko wystąpienia rzadkoskurczu;
– kortykosteroidy: możliwość osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zezwolić
na stosowanie leku Bisoprolol VP przez kobiety w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia bisoprololem, powinna niezwłocznie poinformować
o tym fakcie lekarza prowadzącego.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią
podczas przyjmowania bisoprololu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bisoprolol VP może wywoływać u niektórych pacjentów zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność
i przez to ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy te występują
zwłaszcza na początku leczenia, w okresie zwiększania dawek leku oraz podczas jednoczesnego picia
alkoholu.
W razie wątpliwości co do możliwości wykonywania wymienionych czynności w czasie stosowania
leku Bisoprolol VP należy zasięgnąć porady lekarza.
Bisoprolol VP zawiera:
- substancję czynną bisoprolol, który daje dodatni wynik badań przeciwdopingowych;
- substancję pomocniczą laktozę jednowodną (Bisoprolol VP, 5 mg – 135 mg laktozy, Bisoprolol VP,
10 mg – 130 mg laktozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Bisoprolol VP.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Częstość występowania działań niepożądanych.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.
Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy
te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do
2 tygodni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie
niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy,
wysypka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT), zapalenie wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia triglicerydów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji.
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu immunologicznego: alergiczny nieżyt nosa.
Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
Zaburzenia oka: zapalenie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub
wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów z następującymi chorobami lub stanami:
– nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
– ostra i nieleczona niewydolność serca oraz podczas incydentów dekompensacji niewydolności
serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych;
– wstrząs kardiogenny ;
– blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca);
– zespół chorego węzła zatokowego;
– blok zatokowo-przedsionkowy;
– bradykardia z akcją serca poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia;
– niedociśnienie tętnicze;
– ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc;
– późne stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda;
– kwasica metaboliczna;
– nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę
lub sultopryd.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod
ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie
zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując bisoprololu pacjentów:
– z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc. Leczenie należy prowadzić pod ścisłą
obserwacją lekarza z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela. W razie wystąpienia
zaburzeń oddychania u pacjentów z astmą może być konieczne zwiększenie dawki leków
pobudzających receptory •2, a w niektórych przypadkach odstawienie leku. Zaleca się wykonanie
czynnościowego badania układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia;
– w przypadku planowanego zastosowania wziewnych anestetyków (eter, cyklopropan,
trichloroetylen) do zabiegu chirurgicznego;
– z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być maskowane objawy
hipoglikemii;
– z tyreotoksykozą, gdyż mogą być maskowane jej objawy;
– w przypadku głodówki;
– w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, tak jak inne leki blokujące receptory •, może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie zawsze
przynosi oczekiwany efekt;
– z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia;
– z dusznicą Prinzmetala, gdyż bisoprolol, tak jak inne •-blokery, może zwiększać częstość i czas
trwania napadów tej dławicy;
– z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby
(np. zapalenie lub marskość wątroby). Zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku
leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych;
– z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas
rozpoczynania leczenia;
– z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów nie można stosować bisoprololu dopóki
nie zablokuje się receptorów •;
– z przebytą lub istniejącą łuszczycą. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści i ryzyko
wynikające ze stosowania bisoprololu ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia się
objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek.
W przypadkach nieuzasadnionych nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem. U pacjentów
z chorobą wieńcową serca może to być przyczyną zawału serca, a nawet zgonu.
Nagłe odstawienie leku dopuszczalne jest jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która daje dodatni wynik testu w badaniach
przeciwdopingowych.
Produkt leczniczy zawiera 135 mg laktozy jednowodnej. Nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z bisoprololem:
– floktafeniny:
•-adrenolityki mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne związane
z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym stosowaniem floktafeniny;
– sultoprydu:
zwiększenie ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z bisoprololem:
– antagonistów kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, beprydyl):
ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze;
– klonidyny:
zwiększone ryzyko wystąpienia „nadciśnienia z odbicia” oraz nadmierne zwolnienie czynności
serca i zmniejszenie przewodzenia;
– inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B):
nasilenie hipotensyjnego działania bisoprololu, ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z bisoprololem:
– leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna):
może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego i zwiększyć ujemne działanie inotropowe;
– leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron):
może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego;
– antagoniści kanału wapniowego – pochodne dihydropirydyny (np. nifedipina):
zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z utajoną niewydolnością
krążenia jednoczesne leczenie •-adrenolitykami może powodować niewydolność krążenia;
– leki cholinomimetyczne, w tym takryna:
może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
– inne •-adrenolityki, w tym stosowane w kroplach do oczu:
sumowanie się działania bisoprololu i tych leków;
– insulna i doustne leki przeciwcukrzycowe:
nasilenie działania hipoglikemizującego. Zablokowanie receptorów • może maskować objawy
hipoglikemii;
– leki do znieczulenia ogólnego:
osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
Stosowanie •-adrenolityków zmniejsza ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas indukcji i intubacji.
Należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje bisoprolol;
– glikozydy naparstnicy:
zwolnienie czynności serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
– leki hamujące syntetazę prostaglandynową:
zmniejszenie działania hipotensyjnego;
– pochodne ergotaminy:
nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego;
– leki sympatykomimetyczne:
wzajemne osłabienie działania. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych może być konieczne
zastosowanie większej dawki adrenaliny;
– trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny,
leki przeciw nadciśnieniu:
nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi;
– ryfampicyna:
możliwe jest skrócenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie z powodu indukcji
enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizowaniu leków. Zazwyczaj nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania;
– baklofen:
możliwość nasilenia działania hipotensyjnego;
– jodowane środki kontrastowe:
•-adrenolityki mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne związane
z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym przez środki kontrastowe zawierające jod.
Należy rozważnie stosować z bisoprololem:
– meflochinę:
zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii;
– kortykosteroidy:
możliwość osłabienia działania hipotensyjnego bisoprololu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach porejestracyjnych u pacjentów przyjmujących bisoprolol z powodu nadciśnienia
i choroby wieńcowej odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (•1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.
Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy
te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do
2 tygodni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie
niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy,
wysypka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT), zapalenie wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia triglicerydów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji.
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu immunologicznego: alergiczny nieżyt nosa.
Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia oka: zapalenie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub
wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Magnezu stearynian; Barwnik beżowy PB 27 215 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: 130 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- beżowy okrągły z linią podziału nadruk: BI nadruk: 5 nadruk: 10
Bisoprolol VP tabletka 5 mg: tabletka barwy jasnożółtej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “5” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Bisoprolol VP tabletka 10 mg: tabletka barwy beżowej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “10” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 30 tabletek źródło: Ulotka, pkt 6 - beżowy okrągły z linią podziału nadruk: BI nadruk: 10
Tabletka barwy beżowej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “10” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- beżowy okrągły z linią podziału nadruk: BI nadruk: 5 nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową stosujących bisoprolol nie stwierdzono pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże z powodu różnych, indywidualnie występujących reakcji na lek zdolność do wykonywania wymienionych czynności może być zmniejszona. Należy mieć to na uwadze szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz w przypadku zmiany leczenia, jak również w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn; uczucie zmęczenia; wyczerpanie; zawroty głowy; bóle głowy; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia
- niezbyt często: osłabienie; kurcze mięśni; bradykardia; zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego; nasilenie niewydolności serca; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia snu; depresja; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie
- rzadko: koszmary senne; omamy; reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT); zapalenie wątroby; zwiększenie stężenia triglicerydów; zaburzenia potencji; zaburzenia słuchu
- bardzo rzadko: zapalenie spojówek; ujawnienie się łuszczycy; nasilenie objawów łuszczycy; wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki; łysienie
- częstość niepodana w tekście: alergiczny nieżyt nosa; zmniejszone wydzielanie łez
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
„U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby) zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.”
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Nie należy stosować bisoprololu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że lek Bisoprolol VP działa za mocno lub za słabo, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Jeżeli jakakolwiek zmiana w stosowaniu leku Bisoprolol VP jest konieczna, bezwzględnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może wpływać szkodliwie na przebieg ciąży, na płód bądź noworodka. •-Adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane, np. hipoglikemia lub bradykardia. Jeśli u kobiet w ciąży konieczne jest leczenie •-adrenolitykami, korzystniej jest stosować leki działające wybiórczo na receptory •1-adrenergiczne. Bisoprolol można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno–łożyskowy i wzrost płodu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zezwolić na stosowanie leku Bisoprolol VP przez kobiety w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia bisoprololem, powinna niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować raz na dobę, na czczo lub w czasie śniadania, bez rozgryzania, z niewielką ilością wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia, w okresie zwiększania dawek leku oraz podczas jednoczesnego picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol VP
Kiedy nie stosować leku Bisoprolol VP
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma:
– uczulenie na substancję czynną leku (bisoprololu fumaran) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– ostrą i nieleczoną niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca
wymagające dożylnego stosowania leków zwiększających siłę skurczu serca;
– wstrząs kardiogenny;
– blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca);
– zespół chorego węzła zatokowego;
– blok zatokowo-przedsionkowy;
– rzadkoskurcz z tętnem poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia;
– niskie ciśnienie krwi;
– ciężką astmę oskrzelową lub ciężką obturacyjną chorobę płuc, objawiającą się utrudnionym
oddychaniem, świszczącym oddechem;
– zaawansowane stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda (związany
z zaburzeniami krążenia);
– kwasicę metaboliczną;
– nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
Nie należy stosować leku Bisoprolol VP u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub
sultopryd.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoprolol VP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką i zachować odpowiednią ostrożność:
– u pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie,
pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które
następnie zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta;
– u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc. Lekarz może zalecić regularne
wizyty, wykonanie badań układu oddechowego, zwiększenie dawki leków pobudzających
receptory •2 oraz stosowanie dodatkowych leków. W niektórych przypadkach może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia;
– w przypadku planowanego zastosowania wziewnych środków do znieczulenia ogólnego. Należy
poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol VP;
– u pacjentów z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być
maskowane objawy małego stężenia cukru we krwi;
– u pacjentów z nadczynnością tarczycy, gdyż mogą być maskowane objawy nadczynności tarczycy;
– w przypadku głodówki;
– w trakcie leczenia odczulającego Bisoprolol VP, tak jak inne leki blokujące receptory •, może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie zawsze
przynosi oczekiwany efekt;
– u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia;
– u pacjentów z dławicą Prinzmetala (naczynioskurczowa dławica bolesna), gdyż bisoprolol może
zwiększać częstość i czas trwania napadów tej dławicy;
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić
stosowanie mniejszych dawek leku;
– u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas
rozpoczynania leczenia;
– u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów lekarz może zezwolić na
stosowanie leku Bisoprolol VP dopiero po wdrożeniu dodatkowego leczenia, którego celem jest
zablokowanie receptorów •;
– u pacjentów z przebytą lub istniejącą łuszczycą ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia
się objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek. U tych pacjentów lekarz rozważy
korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania leku Bisoprolol VP.
W przypadkach nieuzasadnionych nie można nagle odstawiać leku Bisoprolol VP, gdyż grozi to,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych,
włącznie z zawałem serca, a nawet zgonem. Decyzję o odstawieniu leku podejmuje wyłącznie
lekarz.
Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę o połowę w każdym kolejnym
tygodniu.
Bisoprolol VP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie niektórych innych leków jednocześnie z lekiem Bisoprolol VP może wpływać na siłę
działania oraz bezpieczeństwo stosowania tego leku. Również lek Bisoprolol VP może wpływać na
inne leki, jeżeli przyjmowane są jednocześnie z lekiem Bisoprolol VP.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z bisoprololem:
– floktafeniny:
leki •-adrenolityczne mogą hamować mechanizmy wyrównujące związane z niedociśnieniem
tętniczym lub wstrząsem wywołanym zażywaniem floktafeniny;
– sultoprydu:
zwiększenie ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Nie zaleca się jedoczesnego stosowania z bisoprololem:
– antagonistów kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, beprydyl): ujemny wpływ na
kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze;
– klonidyny: zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego wzrostu ciśnienia (tzw. „nadciśnienie
z odbicia”) oraz nadmiernego zwolnienia czynności serca i zmniejszenia przewodzenia sercowego;
– inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów monoaminooksydazy-B): możliwość
nasilenia hipotensyjnego (przeciwnadciśnieniowego) działania bisoprololu, ryzyko wystąpienia
przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z bisoprololem:
– leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): może wydłużyć się czas
przewodzenia przedsionkowego i zwiększyć ujemne działanie inotropowe;
– leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może wydłużyć się czas przewodzenia
przedsionkowego;
– antagonistów kanału wapniowego – pochodnymi dihydropirydyny (np. nifedipina): zwiększa się
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z utajoną niewydolnością krążenia
jednoczesne leczenie antagonistą kanału wapniowego i lekiem Bisoprolol VP może powodować
niewydolność krążenia;
– leki cholinomimetyczne, w tym takryna: może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego;
– inne •-adrenolityki, w tym stosowane w kroplach do oczu: sumowanie się działania bisoprololu i
tych leków;
– insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego
(przeciwcukrzycowego) tych leków oraz możliwość maskowania objawów małego stężenia cukru
we krwi;
– leki do znieczulenia ogólnego stosowane do zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza
anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol VP;
– glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca i wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo-komorowego;
– leki hamujące syntetazę prostaglandynową: zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leku
Bisoprolol VP;
– pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego;
– leki sympatykomimetyczne: wzajemne osłabianie działania każdego z tych leków;
– trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny: nasilone działanie
obniżające ciśnienia krwi;
– ryfampicynę: możliwość skrócenia czasu działania leku Bisoprolol VP;
– baklofen: możliwość nasilenia działania leku Bisoprolol VP;
– jodowane środki kontrastowe: leki •-adrenolityczne mogą hamować mechanizmy wyrównujące
związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym zażyciem środków
kontrastowych zawierających jod.
Należy rozważnie stosować z bisoprololem:
– meflochinę: zwiększone ryzyko wystąpienia rzadkoskurczu;
– kortykosteroidy: możliwość osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zezwolić
na stosowanie leku Bisoprolol VP przez kobiety w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia bisoprololem, powinna niezwłocznie poinformować
o tym fakcie lekarza prowadzącego.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią
podczas przyjmowania bisoprololu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bisoprolol VP może wywoływać u niektórych pacjentów zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność
i przez to ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy te występują
zwłaszcza na początku leczenia, w okresie zwiększania dawek leku oraz podczas jednoczesnego picia
alkoholu.
W razie wątpliwości co do możliwości wykonywania wymienionych czynności w czasie stosowania
leku Bisoprolol VP należy zasięgnąć porady lekarza.
Bisoprolol VP zawiera:
- substancję czynną bisoprolol, który daje dodatni wynik badań przeciwdopingowych;
- substancję pomocniczą laktozę jednowodną (Bisoprolol VP, 5 mg – 135 mg laktozy, Bisoprolol VP,
10 mg – 130 mg laktozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Bisoprolol VP.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Częstość występowania działań niepożądanych.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.
Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy
te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do
2 tygodni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie
niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy,
wysypka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT), zapalenie wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia triglicerydów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji.
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu immunologicznego: alergiczny nieżyt nosa.
Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
Zaburzenia oka: zapalenie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub
wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów z następującymi chorobami lub stanami:
– nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie
6.1;
– ostra i nieleczona niewydolność serca oraz podczas incydentów dekompensacji niewydolności
serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych;
– wstrząs kardiogenny;
– blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca);
– zespół chorego węzła zatokowego;
– blok zatokowo-przedsionkowy;
– bradykardia z akcją serca poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia;
– niedociśnienie tętnicze;
– ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc;
– późne stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda;
– kwasica metaboliczna;
– nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę
lub sultopryd.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod
ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie
zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując bisoprololu pacjentów:
– z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc. Leczenie należy prowadzić pod ścisłą
obserwacją lekarza z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela. W razie wystąpienia
zaburzeń oddychania u pacjentów z astmą może być konieczne zwiększenie dawki leków
pobudzających receptory •2, a w niektórych przypadkach odstawienie leku. Zaleca się wykonanie
czynnościowego badania układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia;
– w przypadku planowanego zastosowania wziewnych anestetyków (eter, cyklopropan,
trichloroetylen) do zabiegu chirurgicznego;
– z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być maskowane objawy
hipoglikemii;
– z tyreotoksykozą, gdyż mogą być maskowane jej objawy;
– w przypadku głodówki;
– w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, tak jak inne leki blokujące receptory •, może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie zawsze
przynosi oczekiwany efekt;
– z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia;
– z dusznicą Prinzmetala, gdyż bisoprolol, tak jak inne •-blokery, może zwiększać częstość i czas
trwania napadów tej dławicy;
– z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby
(np. zapalenie lub marskość wątroby). Zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku
leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych;
– z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas
rozpoczynania leczenia;
– z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów nie można stosować bisoprololu dopóki
nie zablokuje się receptorów •;
– z przebytą lub istniejącą łuszczycą. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści i ryzyko
wynikające ze stosowania bisoprololu ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia się
objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek.
W przypadkach nieuzasadnionych nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem. U pacjentów
z chorobą wieńcową serca może to być przyczyną zawału serca, a nawet zgonu.
Nagłe odstawienie leku dopuszczalne jest jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która daje dodatni wynik testu w badaniach
przeciwdopingowych.
Produkt leczniczy zawiera 130 mg laktozy jednowodnej. Nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z bisoprololem :
– floktafeniny:
•-adrenolityki mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne związane
z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym stosowaniem floktafeniny;
– sultoprydu:
zwiększenie ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z bisoprololem:
– antagonistów kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, beprydyl):
ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze;
– klonidyny:
zwiększone ryzyko wystąpienia „nadciśnienia z odbicia” oraz nadmierne zwolnienie czynności
serca i zmniejszenie przewodzenia;
– inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B):
nasilenie hipotensyjnego działania bisoprololu, ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z bisoprololem:
– leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna):
może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego i zwiększyć ujemne działanie inotropowe;
– leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaronem):
może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego;
– antagonistów kanału wapniowego – pochodnych dihydropirydyny (np. nifedipina):
zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z utajoną niewydolnością
krążenia jednoczesne leczenie •-adrenolitykami może powodować niewydolność krążenia;
– leki cholinomimetyczne, w tym takrynę:
może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
– inne •-adrenolityki, w tym stosowane w kroplach do oczu:
sumowanie się działania bisoprololu i tych leków;
– insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe:
nasilenie działania hipoglikemizującego. Zablokowanie receptorów • może maskować objawy
hipoglikemii;
– leki do znieczulenia ogólnego:
osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
Stosowanie •-adrenolityków zmniejsza ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas indukcji i intubacji.
Należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje bisoprolol;
– glikozydy naparstnicy:
zwolnienie czynności serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
– leki hamujące syntetazę prostaglandynową:
zmniejszenie działania hipotensyjnego;
– pochodne ergotaminy:
nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego;
– leki sympatykomimetyczne:
wzajemne osłabienie działania. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych może być konieczne
zastosowanie większej dawki adrenaliny;
– trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny,
podobnie jak i inne leki przeciwnadciśnieniu:
nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi;
– ryfampicyna:
możliwe jest skrócenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie z powodu indukcji
enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizowaniu leków. Zazwyczaj nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania;
– baklofen:
możliwość nasilenia działania hipotensyjnego;
– jodowane środki kontrastowe:
•-adrenolityki mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne związane
z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym przez środki kontrastowe zawierające jod.
Należy rozważnie stosować z bisoprololem:
– meflochinę:
zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii;
– kortykosteroidy:
możliwość osłabienia działania hipotensyjnego bisoprololu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach porejestracyjnych u pacjentów przyjmujących bisoprolol z powodu nadciśnienia
i choroby wieńcowej odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (•1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.
Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy
te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do
2 tygodni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie
niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy,
wysypka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT), zapalenie wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia triglicerydów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji.
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu immunologicznego: alergiczny nieżyt nosa.
Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia oka: zapalenie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub
wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 5 mg | Tabletki | 11519 | 100138178 | ChPL: —, Ulotka: 2026-04-10 |
| Bisoprololi fumaras 10 mg | Tabletki | 11520 | 100138244 | ChPL: —, Ulotka: 2026-04-10 |