medinary.info

Blocard

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Bisoprololi fumaras: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Blocard 2,5 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Blocard 5 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Blocard 10 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 73 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bibloc Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg Sandoz GmbH
Bibloc Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Bibloc Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Bibloc Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg Medezin Sp. z o.o.
Bisocard Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Bisoprolol Vitabalans poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Bisoprololi fumaras: 5 mg, 10 mg Vitabalans Oy
Bisoprolol VP Tabletki Bisoprololi fumaras: 5 mg, 10 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Bisoratio Tabletki Bisoprololi fumaras 2,5 mg Actavis Group PTC ehf.
Bisoratio 10 Tabletki Bisoprololi fumaras 10 mg Teva B.V.
Bisoratio 5 Tabletki Bisoprololi fumaras 5 mg Teva B.V.
Conaret Tabletki Bisoprololi fumaras: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Zentiva, k.s.
Concor Cor 1,25 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 1,25 mg Merck Sp. z o.o.
Concor Cor 1,25 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 1,25 mg InPharm Sp. z o.o.
Concor Cor 1,25 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 1,25 mg Delfarma Sp. z o.o.
Concor Cor 1,25 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 1,25 mg Medezin Sp. z o.o.
Concor Cor 3,75 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 3,75 mg Merck Sp. z o.o.
Concor Cor 3,75 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 3,75 mg InPharm Sp. z o.o.
Concor Cor 7,5 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 7,5 mg Merck Sp. z o.o.
Concor Cor 7,5 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 7,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Concor Cor 7,5 Tabletki powlekane Bisoprololi fumaras 7,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Corsib Tabletki Bisoprololi fumaras: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Medreg s.r.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2; ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Bisoprololi fumaras 5 mg, Bisoprololi fumaras 10 mg)

Bisoprololi fumaras 2,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112); skrobia kukurydziana; krospowidon (typ B); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka: Opadry
  • White: OY58900: hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (White)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały z linią podziału
    Blocard, 2,5 mg: białe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę z kreską można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę , zwłaszcza na początku lecz enia i podczas zmiany produktu leczniczego, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bradykardia
  • często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia żołądkowo -jelitowe; takie jak n udności; wymioty; biegunka; zaparcie; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedociśnienie; astenia; zmęczenie
  • niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo -komorowego; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedoc iśnienie ortostatyczne; zaburzenia snu; depresja
  • rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka); zapalenie wątroby; zaburzenia po tencji; koszmary senne; omamy
  • bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 0 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Faza dostosowania dawki”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 1 0 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg (bisoprololu) na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać ‒ zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób: • 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność wątroby lub nerek„Niewydolność wątroby lub nerek Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta -adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewną trzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta -adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta 1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Blocard w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczn o-łożyskowy i wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Blocard należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard
Kiedy nie stosować leku Blocard: Nie wolno stosować leku Blocard w następujących przypadkach: • jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, • jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp, • jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy, • jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy, • jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca, • jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego, • jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo- przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika, • jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli): • cukrzyca, • ścisła głodówka, • niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala), • zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby, • zaburzenia krążenia krwi w kończynach, • lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc, • występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie, • guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, • zaburzenie czynności tarczycy. Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest: • leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Blocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji; • zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Blocard może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży. Lek Blocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza: • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem); • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem. Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Blocard należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie: • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina); • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron); • miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry); • niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki); • leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina); • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe; • środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji); • glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak); • adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia; • wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny); • meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii; • leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; • pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych. Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Blocard w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Blocard. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów): • bradykardia (wolna czynność serca). Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • pogorszenie istniejącej niewydolności serca, • zmęczenie, astenia (osłabienie), zawroty głowy, ból głowy, • uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp, • niskie ciśnienie tętnicze, • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, • zaburzenia snu, • depresja, • skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • zaburzenia słuchu, • alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, • zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe), • zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu, • zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy, • reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, • zaburzenia potencji, • koszmary senne, omamy, • omdlenie. Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), • łysienie, • wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów: • z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim; • we wstrząsie kardiogennym; • z blokiem przedsionkowo -komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca); • z zespołem chorego węzła zatokowego; • z blokiem zatokowo-przedsionkowym; • z objawową bradykardią; • z objawowym niedociśnieniem tętniczym; • z ciężką astmą oskrzelową; • z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda; • z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4); • z kwasicą metaboliczną. Blocard jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewy dolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania zawarte są w punkcie 4.2. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi: • cukrzyca insulinozależna (typu I), • ciężkie zaburzenie czynności nerek, • ciężkie zaburzenie czynności wątroby, • kardiomiopatia restrykcyjna, • wrodzona wada serca, • hemodynamicznie istotna wada zastawek, • zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów: • z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane; • w trakcie ścisłej głodówki; • w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta -adrenolityki, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny; • z blokiem przedsionkowo -komorowym I stopnia; • z dławicą Prinzmetala; • z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta -adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma ), bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta -adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta -adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii ora z zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Mimo że kardiowybiórcze beta 1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta -adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta -adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Blocard należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą pł uc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego i ujemne działanie inotropowe. Antagoniści wapnia typu werapamilu i, w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo -komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów, którzy leczeni są beta -adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku przedsionkowo­komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta -adrenolityków, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia". Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu s tosowane w jaskrze): mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe : nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo -komorowego, zwolnienie czynności serca. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu. Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu produktów leczniczych. Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie na receptory alfa - i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa -adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta -adrenolityków. Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO -B): nasilenie hipotensyjnego działania beta­adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia. Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca. Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo -komorowego. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy. Rzadko: omdlenie. Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe). Bardzo rzadko: zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo -jelitowe, takie jak n udności, wymioty, biegunka, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka). Bardzo rzadko: łysienie. Beta -adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni. Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie. Niezbyt często: niedoc iśnienie ortostatyczne. Zaburzenia ogólne Często: astenia, zmęczenie . Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia po tencji. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja. Rzadko: koszmary senne, omamy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 -222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Blocard 5 mg: Celuloza mikrokrystaliczna (PH-112); skrobia kukurydziana; krospowidon (typ B); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka: Opadry
  • White: OY58900: hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172); OY58900: hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172)
  • Blocard 10 mg: Celuloza mikrokrystaliczna (PH-112); skrobia kukurydziana; krospowidon (typ B); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka: Opadry
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (White)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały z linią podziału
    Blocard, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu strona ch. Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty z linią podziału
    Blocard, 5 mg: biało-żółte tabletki powlekane, w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane, w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę z kreską można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktu leczniczego, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
  • często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); zawroty głowy*; ból głowy*; zaburzenia żołądkowo -jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedoc iśnienie; zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca; astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); zmęczenie*
  • niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo -komorowego; pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); zaburzenia snu; depresja
  • rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka); zapalenie wątroby; zaburzenia potencji; koszmary senne; omamy
  • bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej”
    źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klierens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg (bisoprololu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fu maranu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność wątroby lub nerek„Niewydolność wątroby lub nerek Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klierens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta -adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta -adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta 1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Blocard w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno -łożyskowy i wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Blocard należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard
Kiedy nie stosować leku Blocard: Nie wolno stosować leku Blocard w następujących przypadkach: • jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, • jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp, • jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy, • jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy, • jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca, • jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego, • jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo -przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika, • jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli): • cukrzyca, • ścisła głodówka, • niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala), • zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby, • zaburzenia krążenia krwi w kończynach, • lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc, • występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie, • zaburzenie czynności tarczycy, • guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest: • leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Blocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji; • zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Blocard może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży. Lek Blocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza: • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon); • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem); • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem. Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Blocard należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie: • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina); • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron); • miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry); • niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki); • leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina); • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe; • środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji); • glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak); • adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia; • wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny); • meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii; • leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; • pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych. Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Blocard w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Blocard. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów): • bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca). Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca), • zmęczenie*, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*, • uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp, • niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca), • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: * objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), • zaburzenia snu, • depresja, • astenia (osłabienie) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), • skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • zaburzenia słuchu, • alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, • zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe), • zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu, • zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy, • reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, • zaburzenia potencji, • koszmary senne, omamy, • omdlenie. Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), • łysienie, • wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów: • z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim; • we wstrząsie kardiogennym; • z blokiem przedsionkowo -komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca); • z zespołem chorego węzła zatokowego; • z blokiem zatokowo-przedsionkowym; • z objawową bradykardią; • z objawowym niedociśnieniem tętniczym; • z ciężką astmą oskrzelową; • z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda; • z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4); • z kwasicą metaboliczną. Blocard jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania zawarte są w punkcie 4.2. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi: • cukrzyca insulinozależna (typu I), • ciężkie zaburzenie czynności nerek, • ciężkie zaburzenie czynności wątroby, • kardiomiopatia restrykcyjna, • wrodzona wada serca, • hemodynamicznie istotna wada zastawek, • zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową i towar zyszącą niewydolnością serca. Leczenie we wszystkich wskazaniach Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia cz ynności serca (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów: • z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane; • w trakcie ścisłej głodówki; • w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta -adrenolityki, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny; • z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia; • z dławicą Prinzmetala; • z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta -adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta -adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta -adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta -adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania b eta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Mimo że kardiowybiórcze beta 1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta -adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta -adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Blocard należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid , lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego i ujemne działanie inotropowe. Leczenie we wszystkich wskazaniach Antagoniści wapnia typu werapamilu i, w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo -komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów, którzy leczeni są beta -adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku przedsionkowo -komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta -adrenolityków, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia". Leczenie skojarzone, k tóre należy stosować z ostrożnością Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego i ujemne działanie inotropowe. Leczenie we wszystkich wskazaniach Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynn ości skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo -komorowego, zwolnienie czynności serca. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu. Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu produktów leczniczych. Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie na receptory alfa - i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne st osowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa -adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdop odobne w przypadku niewybiórczych beta -adrenolityków. Jednoczesne stosowanie leków przeciwna dciśnieniowych, a także innych l eków obniżających ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO -B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko(<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo -komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową). Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy*. Rzadko: omdlenie. Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe). Bardzo rzadko: zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo -jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka). Bardzo rzadko: łysienie. Beta -adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni. Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedoc iśnienie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia ogólne Często: astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*. Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja. Rzadko: koszmary senne , omamy. Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: * Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1- 2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to niep rzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.:+ 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Blocard 5 mg: Celuloza mikrokrystaliczna (PH-112); skrobia kukurydziana; krospowidon (typ B); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka: Opadry
  • White: OY58900: hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172); OY58900: hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172)
  • Blocard 10 mg: Celuloza mikrokrystaliczna (PH-112); skrobia kukurydziana; krospowidon (typ B); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka: Opadry
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (White)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały z linią podziału
    Blocard, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu strona ch. Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty z linią podziału
    Blocard, 5 mg: biało-żółte tabletki powlekane, w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane, w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę z kreską można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktu leczniczego, jak również w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
  • bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
  • często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); zawroty głowy*; ból głowy*; zaburzenia żołądkowo -jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; uczucie zimna lub drętwienia kończyn; niedoc iśnienie; zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca; astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); zmęczenie*
  • niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo -komorowego; pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie mięśni; kurcze mięśni; niedociśnienie ortostatyczne; astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); zaburzenia snu; depresja
  • rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka); zapalenie wątroby; zaburzenia potencji; koszmary senne; omamy
  • bardzo rzadko: zapalenie spojówek; łysienie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej”
    źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klierens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg (bisoprololu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fu maranu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność wątroby lub nerek„Niewydolność wątroby lub nerek Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klierens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta -adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta -adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta 1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Blocard w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno -łożyskowy i wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Blocard należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard
Kiedy nie stosować leku Blocard: Nie wolno stosować leku Blocard w następujących przypadkach: • jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, • jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp, • jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy, • jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy, • jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca, • jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego, • jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo -przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika, • jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli): • cukrzyca, • ścisła głodówka, • niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala), • zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby, • zaburzenia krążenia krwi w kończynach, • lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc, • występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie, • zaburzenie czynności tarczycy, • guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest: • leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Blocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji; • zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Blocard może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży. Lek Blocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza: • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon); • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem); • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem. Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Blocard należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie: • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina); • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron); • miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry); • niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki); • leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina); • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe; • środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji); • glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak); • adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia; • wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny); • meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii; • leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; • pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych. Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Blocard w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Blocard. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów): • bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca). Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca), • zmęczenie*, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*, • uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp, • niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca), • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: * objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), • zaburzenia snu, • depresja, • astenia (osłabienie) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), • skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • zaburzenia słuchu, • alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, • zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe), • zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu, • zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy, • reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, • zaburzenia potencji, • koszmary senne, omamy, • omdlenie. Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), • łysienie, • wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów: • z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim; • we wstrząsie kardiogennym; • z blokiem przedsionkowo -komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca); • z zespołem chorego węzła zatokowego; • z blokiem zatokowo-przedsionkowym; • z objawową bradykardią; • z objawowym niedociśnieniem tętniczym; • z ciężką astmą oskrzelową; • z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda; • z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4); • z kwasicą metaboliczną. Blocard jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania zawarte są w punkcie 4.2. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi: • cukrzyca insulinozależna (typu I), • ciężkie zaburzenie czynności nerek, • ciężkie zaburzenie czynności wątroby, • kardiomiopatia restrykcyjna, • wrodzona wada serca, • hemodynamicznie istotna wada zastawek, • zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową i towar zyszącą niewydolnością serca. Leczenie we wszystkich wskazaniach Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia cz ynności serca (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów: • z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane; • w trakcie ścisłej głodówki; • w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta -adrenolityki, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny; • z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia; • z dławicą Prinzmetala; • z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta -adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta -adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta -adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta -adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania b eta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Mimo że kardiowybiórcze beta 1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta -adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta -adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Blocard należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid , lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego i ujemne działanie inotropowe. Leczenie we wszystkich wskazaniach Antagoniści wapnia typu werapamilu i, w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo -komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów, którzy leczeni są beta -adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku przedsionkowo -komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta -adrenolityków, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia". Leczenie skojarzone, k tóre należy stosować z ostrożnością Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego i ujemne działanie inotropowe. Leczenie we wszystkich wskazaniach Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynn ości skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo -komorowego, zwolnienie czynności serca. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu. Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu produktów leczniczych. Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie na receptory alfa - i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne st osowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa -adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdop odobne w przypadku niewybiórczych beta -adrenolityków. Jednoczesne stosowanie leków przeciwna dciśnieniowych, a także innych l eków obniżających ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO -B): nasilenie hipotensyjnego działania beta-adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Ryfampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko(<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo -komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową). Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy*. Rzadko: omdlenie. Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe). Bardzo rzadko: zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo -jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka). Bardzo rzadko: łysienie. Beta -adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni. Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedoc iśnienie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia ogólne Często: astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*. Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja. Rzadko: koszmary senne , omamy. Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: * Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1- 2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to niep rzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.:+ 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Bisoprololi fumaras 2,5 mg Tabletki powlekane 24465 100385557 ChPL: 2021-11-24, Ulotka: 2021-11-24
Bisoprololi fumaras 5 mg Tabletki powlekane 24466 100385563 ChPL: 2021-11-24, Ulotka: 2021-11-24
Bisoprololi fumaras 10 mg Tabletki powlekane 24467 100385570 ChPL: 2021-11-24, Ulotka: 2021-11-24