Siofor XR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Berlin-Chemie AG
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Siofor XR 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 15 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Siofor XR 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 15 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Siofor XR 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 15 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 55 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 19 leków
Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, w szczególności u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Jakikolwiek ostry stan, mogący spowodować zaburzenia czynności nerek, taki jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- wstrząs.
- Choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek (w szczególności choroba o ostrym przebiegu lub zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
- niewyrównana niewydolność serca
- niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karmeloza sodowa; Hypromeloza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny kapsułkowy nadruk: SR 500 nadruk: SR 750 nadruk: SR 1000
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 500 mg są białe lub prawie białe o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „SR 500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 16,5 mm, szerokość 8,2 mm, grubość 6,1 mm. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 750 mg są białe lub prawie białe o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „SR 750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 19,6 mm, szerokość 9,3 mm, grubość 6,9 mm. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 1000 mg są białe lub prawie białe, owalne z wytłoczonym napisem „SR 1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 22 mm, szerokość 10,5 mm, grubość 8,9 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy nadruk: SR 500
Biała do prawie białej, tabletka o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „SR 500” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Wymiary tabletki: długość 16,5 mm, szerokość 8,2 mm, grubość 6,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny kapsułkowy nadruk: SR 500 nadruk: SR 750 nadruk: SR 1000
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy ostrzec pacjentów, że w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12; Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zapalenie wątroby; rumień; swędzenie; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Siofor XR 500 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „• Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do dawki maksymalnej 2000 mg stosowanej raz na dobę z wieczornym posiłkiem.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Jeśli nadal nie osiągnięto odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na metforminy chlorowodorek w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg leku Siofor XR.” · Ulotka, pkt 3
- 500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii podczas leczenia cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: • Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka Siofor XR 500 mg na dobę. • Po 10 - 15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Siofor XR 500 mg na dobę.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku dostępnych danych, nie należy stosować produktu leczniczego Siofor XR 500 mg u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy chlorowodorku należy zmodyfikować w oparciu o czynność nerek. Konieczne są regularne badania czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów przy dawkowaniu metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „500 mg w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć podanie Siofor XR 500 mg w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, gdzie obie dawki są podawane w trakcie jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach: głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR (ml/min) | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60–89 | 2000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45–59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30–44 | 1000 mg | |
| < 30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor XR
Kiedy nie stosować leku Siofor XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować
wysypkę, swędzenie lub skrócenie oddechu,
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), co może wystąpić w
przypadku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować
niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Siofor XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Siofor XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor XR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Siofor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w
szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, MUSI PRZERWAĆ stosowanie leku Siofor XR
podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Siofor XR.
Podczas leczenia lekiem Siofor XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Mogą pojawić się resztki tabletki w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w
przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy kontynuować przestrzegania zaleceń dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że
węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Siofor XR a inne leki:
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, MUSI PRZERWAĆ przyjmowanie
leku Siofor XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor XR.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też
dostosowania dawki leku Siofor XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o
następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- steroidy takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
- leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawału serca i
niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest także zawarta w niektórych stomatologicznych środkach
znieczulających.
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor XR w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Stosowanie leku Siofor XR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor XR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
porozmawiać z lekarzem, na wypadek gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Siofor XR stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawów
zbyt małego stężenia glukozy we krwi, takich jak omdlenie, dezorientacja oraz zwiększone pocenie
się). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Należy jednak pamiętać, że lek Siofor XR przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może
powodować hipoglikemię. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Siofor XR zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Siofor XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Siofor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Lek Siofor XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie
wątroby, co może skutkować żółtaczką (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). W przypadku
wystąpienia zażółcenia oczu i (lub) skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane, które zostały wymienione zgodnie z następującą częstością
występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. W przypadku wystąpienia
powyższych objawów, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle
ustępują w ciągu około 2 tygodni.
Pomocne może być przyjmowanie Siofor XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie
(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub
bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę
objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi
niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie oraz pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
- Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Jakikolwiek ostry stan, mogący spowodować zaburzenia czynności nerek, taki jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs.
- Choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek (w szczególności choroba o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
- niewyrównana niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje
najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach
układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek
dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do
lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami
leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki
przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to
nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza,
długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne
stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i
4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu
brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie
wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać
natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań
laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia
mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do
pirogronianów.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy
mleczanowej.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z
głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i
powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i
przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30
ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na
czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i
niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą
niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz
punkt 4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do
nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie
ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5.
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania
doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy rozkład
spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z
ograniczeniem kalorii.
Należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane w kontroli cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia
witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u
pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W
przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy
monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12
może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie
metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane
oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z
aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy ją stosować ostrożnie
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika lub meglitynidami).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego podawania
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach: głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Skojarzenie leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe. W razie rozpoczynania
stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne
jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (do
podawania ogólnego i miejscowego) i sympatykomimetyki)
Konieczne może być częstsze wykonywanie badania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na
początku leczenia. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia tymi lekami oraz po ich odstawieniu
należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Transportery kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie metforminy przez nerki.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą
stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli konieczne, należy rozważyć
dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na
skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane z kontrolowanych
badań klinicznych wskazują, że działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych
metforminy chlorowodorkiem o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i
ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych metforminy chlorowodorkiem w postaci o
natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W czasie leczenia produktem leczniczym Siofor XR 500 mg mogą wystąpić niżej wymienione
działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
- Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko:
- Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
- Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
- Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i
utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w
większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może także
poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
- Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub zapalenie
wątroby, które ustępują po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
- Reakcje skórne takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karmeloza sodowa; Hypromeloza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny kapsułkowy nadruk: SR 500 nadruk: SR 750 nadruk: SR 1000
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 500 mg są białe lub prawie białe o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „SR 500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 16,5 mm, szerokość 8,2 mm, grubość 6,1 mm. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 750 mg są białe lub prawie białe o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „SR 750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 19,6 mm, szerokość 9,3 mm, grubość 6,9 mm. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 1000 mg są białe lub prawie białe, owalne z wytłoczonym napisem „SR 1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 22 mm, szerokość 10,5 mm, grubość 8,9 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy nadruk: SR 750
Biała do prawie białej, tabletka o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „SR 750” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Wymiary tabletki: długość 19,6 mm, szerokość 9,3 mm, grubość 6,9 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny kapsułkowy nadruk: SR 500 nadruk: SR 750 nadruk: SR 1000
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy ostrzec pacjentów, że w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12; Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zapalenie wątroby; rumień; swędzenie; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „• Dawka Siofor XR 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek (o przedłużonym uwalnianiu lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1500 mg, podawanej podczas wieczornego posiłku.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg leku Siofor XR.” · Ulotka, pkt 3
- 1500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii podczas leczenia cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: • Siofor XR 750 mg jest przeznaczony dla pacjentów już leczonych metforminą w postaci tabletek (o przedłużonym uwalnianiu lub natychmiastowym uwalnianiu). • Dawka Siofor XR 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek (o przedłużonym uwalnianiu lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1500 mg, podawanej podczas wieczornego posiłku.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku dostępnych danych, nie należy stosować produktu leczniczego Siofor XR 750 mg u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy chlorowodorku należy zmodyfikować w oparciu o czynność nerek. Konieczne są regularne badania czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów przy dawkowaniu metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy zawsze przyjmować tabletkę podczas posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe podczas posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach: głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR (ml/min) | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60–89 | 2000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45–59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30–44 | 1000 mg | |
| < 30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor XR
Kiedy nie stosować leku Siofor XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować
wysypkę, swędzenie lub skrócenie oddechu,
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), co może wystąpić w
przypadku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować
niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Siofor XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Siofor XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor XR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Siofor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w
szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, MUSI PRZERWAĆ stosowanie leku Siofor XR
podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Siofor XR.
Podczas leczenia lekiem Siofor XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Mogą pojawić się resztki tabletki w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w
przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy kontynuować przestrzegania zaleceń dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że
węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Siofor XR a inne leki:
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, MUSI PRZERWAĆ przyjmowanie
leku Siofor XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor XR.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też
dostosowania dawki leku Siofor XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o
następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- steroidy takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
- leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawału serca i
niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest także zawarta w niektórych stomatologicznych środkach
znieczulających.
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor XR w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Stosowanie leku Siofor XR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor XR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
porozmawiać z lekarzem, na wypadek gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Siofor XR stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawów
zbyt małego stężenia glukozy we krwi, takich jak omdlenie, dezorientacja oraz zwiększone pocenie
się). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Należy jednak pamiętać, że lek Siofor XR przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może
powodować hipoglikemię. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Siofor XR zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Siofor XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Siofor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Lek Siofor XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie
wątroby, co może skutkować żółtaczką (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). W przypadku
wystąpienia zażółcenia oczu i (lub) skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane, które zostały wymienione zgodnie z następującą częstością
występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. W przypadku wystąpienia
powyższych objawów, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle
ustępują w ciągu około 2 tygodni.
Pomocne może być przyjmowanie Siofor XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie
(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub
bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę
objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi
niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie oraz pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
- Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Jakikolwiek ostry stan, mogący spowodować zaburzenia czynności nerek, taki jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs.
- Choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek (w szczególności choroba o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
- niewyrównana niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje
najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach
układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek
dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się
do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami
leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki
przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej
to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza,
długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne
stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3
i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu
brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie
wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać
natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach
badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia
mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do
pirogronianów.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy
mleczanowej.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z
głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i
powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i
przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30
ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na
czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i
niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą
niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz
punkt 4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do
nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie
ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5.
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania
doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy rozkład
spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z
ograniczeniem kalorii.
Należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane w kontroli cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia
witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u
pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W
przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy
monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12
może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie
metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane
oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z
aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy ją stosować ostrożnie
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika lub meglitynidami).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego podawania
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach: głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Skojarzenie leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe. W razie rozpoczynania
stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne
jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (do
podawania ogólnego i miejscowego) i sympatykomimetyki)
Konieczne może być częstsze wykonywanie badania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na
początku leczenia. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia tymi lekami oraz po ich odstawieniu
należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Transportery kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie metforminy przez nerki.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą
stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli konieczne, należy rozważyć
dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na
skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane z kontrolowanych
badań klinicznych wskazują, że działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych
metforminy chlorowodorkiem o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i
ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych metforminy chlorowodorkiem w postaci o
natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W czasie leczenia produktem leczniczym Siofor XR 750 mg mogą wystąpić niżej wymienione
działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
- Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko:
- Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
- Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
- Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i
utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w
większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może także
poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
- Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub zapalenie
wątroby, które ustępują po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
- Reakcje skórne takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karmeloza sodowa; Hypromeloza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny kapsułkowy nadruk: SR 500 nadruk: SR 750 nadruk: SR 1000
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 500 mg są białe lub prawie białe o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „SR 500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 16,5 mm, szerokość 8,2 mm, grubość 6,1 mm. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 750 mg są białe lub prawie białe o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „SR 750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 19,6 mm, szerokość 9,3 mm, grubość 6,9 mm. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 1000 mg są białe lub prawie białe, owalne z wytłoczonym napisem „SR 1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: długość 22 mm, szerokość 10,5 mm, grubość 8,9 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny nadruk: SR 1000
Biała do prawie białej, owalna tabletka z wytłoczonym napisem „SR 1000” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Wymiary tabletki: długość 22 mm, szerokość 10,5 mm, grubość 8,9 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny kapsułkowy nadruk: SR 500 nadruk: SR 750 nadruk: SR 1000
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy ostrzec pacjentów, że w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12; Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zapalenie wątroby; rumień; swędzenie; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „• Jeśli podawanie Siofor XR 1000 mg w maksymalnej dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć schemat dawkowania dwa razy na dobę, gdzie obie dawki należy podawać z jedzeniem, podczas porannych i wieczornych posiłków.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Jeśli nadal nie osiągnięto odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na metforminy chlorowodorek w standardowych tabletkach, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg leku Siofor XR.” · Ulotka, pkt 3
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii podczas leczenia cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: • Leczenie początkowe należy rozpoczynać jedną tabletką Siofor XR 500 mg na dobę z wieczornym posiłkiem. Po 10 - 15 dniach zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. • Siofor XR 1000 mg należy przyjmować raz na dobę podczas wieczornego posiłku.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku dostępnych danych, nie należy stosować produktu leczniczego Siofor XR 1000 mg u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy chlorowodorku należy zmodyfikować w oparciu o czynność nerek. Konieczne są regularne badania czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów przy dawkowaniu metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Jeśli podawanie Siofor XR 1000 mg w maksymalnej dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć schemat dawkowania dwa razy na dobę, gdzie obie dawki należy podawać z jedzeniem, podczas porannych i wieczornych posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach: głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60–89 | 2000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45–59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30–44 | 1000 mg | |
| < 30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor XR
Kiedy nie stosować leku Siofor XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować
wysypkę, swędzenie lub skrócenie oddechu,
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), co może wystąpić w
przypadku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować
niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Siofor XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Siofor XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor XR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Siofor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w
szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, MUSI PRZERWAĆ stosowanie leku Siofor XR
podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Siofor XR.
Podczas leczenia lekiem Siofor XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Mogą pojawić się resztki tabletki w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w
przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy kontynuować przestrzegania zaleceń dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że
węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Siofor XR a inne leki:
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, MUSI PRZERWAĆ przyjmowanie
leku Siofor XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor XR.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też
dostosowania dawki leku Siofor XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o
następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- steroidy takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
- leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawału serca i
niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest także zawarta w niektórych stomatologicznych środkach
znieczulających.
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor XR w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Stosowanie leku Siofor XR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor XR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
porozmawiać z lekarzem, na wypadek gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Siofor XR stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawów
zbyt małego stężenia glukozy we krwi, takich jak omdlenie, dezorientacja oraz zwiększone pocenie
się). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Należy jednak pamiętać, że lek Siofor XR przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może
powodować hipoglikemię. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Siofor XR zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Siofor XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Siofor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Lek Siofor XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie
wątroby, co może skutkować żółtaczką (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). W przypadku
wystąpienia zażółcenia oczu i (lub) skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane, które zostały wymienione zgodnie z następującą częstością
występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. W przypadku wystąpienia
powyższych objawów, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle
ustępują w ciągu około 2 tygodni.
Pomocne może być przyjmowanie Siofor XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie
(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub
bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę
objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi
niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie oraz pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
- Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Jakikolwiek ostry stan, mogący spowodować zaburzenia czynności nerek, taki jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs.
- Choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek (w szczególności choroba o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
- niewyrównana niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do
lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami
leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe,
moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie
alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i
wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu
brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia
podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy
medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują
zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy mleczanowej.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z
głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i
powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i
przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30
ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na
czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i
niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą
niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz
punkt 4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do
nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie
ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5.
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania
doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy rozkład
spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z
ograniczeniem kalorii.
Należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane w kontroli cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia
witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u
pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W
przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy
monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12
może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie
metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane
oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z
aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy ją stosować ostrożnie
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika lub meglitynidami).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego podawania
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach: głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Skojarzenie leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe. W razie rozpoczynania
stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne
jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (do
podawania ogólnego i miejscowego) i sympatykomimetyki)
Konieczne może być częstsze wykonywanie badania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na
początku leczenia. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia tymi lekami oraz po ich odstawieniu
należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Transportery kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie metforminy przez nerki.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą
stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli konieczne, należy rozważyć
dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na
skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane z kontrolowanych
badań klinicznych wskazują, że działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych
metforminy chlorowodorkiem o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i
ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych metforminy chlorowodorkiem w postaci o
natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W czasie leczenia produktem leczniczym Siofor XR 1000 mg mogą wystąpić niżej wymienione
działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
- Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko:
- Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
- Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
- Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i
utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w
większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może także
poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
- Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub zapalenie
wątroby, które ustępują po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
- Reakcje skórne takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 25136 | 100398070 | ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26 |
| Metformini hydrochloridum 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 25137 | 100398086 | ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 25138 | 100398092 | ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26 |