Diabufor XR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Diabufor XR 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Diabufor XR 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Diabufor XR 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 55 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 19 leków
Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą i nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) i/lub nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub podwyższoną wartością HbA1C, którzy mają:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „duże ryzyko wystąpienia jawnej cukrzycy typu 2 (patrz punkt 5.1) i” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „progresję w kierunku cukrzycy typu 2 pomimo wprowadzenia intensywnej zmiany stylu życia przez okres od 3 do 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. Zmiana MAH
- Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza (100 000 mPas); Karmeloza sodowa; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny owalny
Tabletki 500 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 750 mg są białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe. Tabletki 1000 mg są białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe. Diabufor XR pakowany jest w blistry po 10 tabletek, tekturowe pudełko zawiera 30, 60 lub 90 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - Diabufor XR, 500 mg: biały okrągły średnicy około 12 mm
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy około 12 mm. źródło: ChPL, pkt 3 - Diabufor XR, 750 mg: biały podłużny
Biała lub prawie biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka, o wymiarach około 20,5 mm x 8,3 mm. źródło: ChPL, pkt 3 - Diabufor XR, 1000 mg: biały owalny
Biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka, o wymiarach około 22,7 mm x 11,0 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Diabufor XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; Zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy; Zaburzenia smaku; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zapalenie wątroby; rumień; świąd skóry; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki (2000 mg) raz na dobę podczas wieczornego posiłku.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Jeśli nadal nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów można zamienić produkt na standardowe tabletki metforminy do maksymalnej dawki 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „W skojarzeniu z insuliną”
źródło: „Diabufor XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub dawka produktu Diabufor XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna być równoważna dobowej dawce metforminy w tabletkach do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg podawanej podczas wieczornego posiłku.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dobowa dawka leku Diabufor XR wynosi 2000 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 Stosowanie metforminy należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy intensywne zmiany stylu życia trwające od 3 do 6 miesięcy nie doprowadziły do odpowiedniej kontroli glikemii. Leczenie należy rozpocząć od podania 1 tabletki produktu Diabufor XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, podczas wieczornego posiłku.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Diabufor XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W razie planowania ciąży jak i w czasie ciąży zaleca się, aby zaburzonej kontroli glikemii i cukrzycy nie leczyć metforminą.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Ze względu na ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Jeśli podawanie produktu Diabufor XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć stosowanie produktu Diabufor XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie dawki należy podawać z posiłkiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR (ml/min) | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 2000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| < 30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diabufor XR
Kiedy nie stosować leku Diabufor XR:
jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, swędzenie lub
duszność,
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca z ciężką hiperglikemią (duże stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej”) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust,
w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zakażenia dotyczącego płuc lub oskrzeli albo nerek.
Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić
wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału
mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
w przypadku nadużywania alkoholu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diabufor XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Diabufor XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Diabufor XR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Diabufor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
▪ wymioty
▪ ból brzucha
EE/H/0305/001-003/IA/012
▪ skurcze mięśni
▪ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
▪ trudności z oddychaniem
▪ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial
encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce
cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Podczas leczenia lekiem Diabufor XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek i (lub) serca
pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma
pogarszającą się czynność nerek i (lub) serca. W przypadku osób w wieku powyżej 75 lat nie należy
rozpoczynać leczenia tym lekiem w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Diabufor XR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Diabufor XR.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się, że pacjent spożywa
węglowodany regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Diabufor XR dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych, że potencjalne korzyści ze stosowania leku są większe niż ryzyko.
Lek Diabufor XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Diabufor XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Diabufor XR.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też
modyfikacji dawki leku Diabufor XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o
następujących lekach:
leki zawierające alkohol, ponieważ alkohol może powodować kwasicę mleczanową (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i
inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb],
niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid),
EE/H/0305/001-003/IA/012
steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
leki sympatykomimetyczne, w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału
mięśnia sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna jest również składnikiem
niektórych leków znieczulających w stomatologii,
leki, które mogą zmieniać stężenie leku Diabufor XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Diabufor XR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Diabufor XR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Diabufor XR stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy
małego stężenia cukru we krwi, takie jak omdlenie, splątanie i zwiększona potliwość), dlatego nie
powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że ten lek przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może
powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Diabufor XR może bardzo rzadko powodować (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) wystąpienie
bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, ból brzucha,
skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem , trudności w oddychaniu, obniżona
temperatura ciała i zwolnienie czynności serca. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie
leku Diabufor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Lek Diabufor XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie
wątroby, które może wywołać żółtaczkę (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
W przypadku zażółcenia oczu i (lub) skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działania
niepożądane, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują
w ciągu około 2 tygodni. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zaburzenia smaku
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi
• wysypki skórne w tym: zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
Zmiana MAH
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia i chorobach układu oddechowego lub
posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy,
co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne
lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu,
niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany
związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących
wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).
Zmiana MAH
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w zmniejszaniu ryzyka lub
opóźnieniu wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się
rozpoczynania leczenia metforminą u tych pacjentów.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z
insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować pacjenta, że jest to prawidłowe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego, a
wznawiać jej stosowanie należy po upływie co najmniej 48 godzin po badaniu, po ponownej ocenie
czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Zmiana MAH
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W
razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy,
inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie metforminy przez nerki.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy
w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zmiana MAH
Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktów zawierających metforminę
do obrotu wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i ciężkości, do obserwowanych u
pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W czasie stosowania produktu Diabufor XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić
następujące działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do, <1/10;
niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas
długotrwałego stosowania metforminy. U pacjenta z niedokrwistością megaloblastyczną
należy rozważyć taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję
produktu w przewodzie pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26434 | 100429190 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-05 |
| Metformini hydrochloridum 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26435 | 100429208 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-05 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26436 | 100429214 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-05 |