Meladine SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Meladine SR 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Meladine SR 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Meladine SR 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 55 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 19 leków
Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą z IGT* i/lub IFG* i/lub podwyższonym poziomem HbA1C, u których:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą z IGT* i/lub IFG* i/lub podwyższonym poziomem HbA1C, u których: występuje podwyższone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (patrz punkt 5.1) oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą z IGT* i/lub IFG* i/lub podwyższonym poziomem HbA1C, u których: nadal występuje progresja w kierunku cukrzycy typu 2 pomimo wprowadzenia intensywnych zmian stylu życia na okres od 3 do 6 …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 mL/min)
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak: Niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Dla: Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu); Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 mL/min)
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs.
- Choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza K 100M; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy 19,2 x 9,3 mm nadruk: FN1
Meladnie SR to białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 19,2 x 9,3 mm z wytłoczonym napisem „FN1” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Meladine SR jest pakowany w Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy 19,2 x 9,3 mm nadruk: FN1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 4 tabletki (2000 mg) raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” · ChPL, pkt 4.2 - 500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki produktu Meladine SR 500 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Jeśli w dalszym ciągu nie można uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na standardową metforminę (tabletki) o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie”
źródło: „Maksymalna dawka leku Meladine SR to 2000 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min) Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 • Leczenie metforminą należy brać pod uwagę w sytuacji, gdy nie uda się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii pomimo wprowadzenia intensywnych zmian stylu życia na okres 3 do 6 miesięcy. • Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki Meladine SR raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.”- Dzieci: „Dzieci Z powodu braku danych, produktu Meladine SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Korzyści dotyczące zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2 nie ustalono w przypadku pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 5.1) i dlatego nie zaleca się rozpoczynania leczenia metforminą u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki Meladine SR raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 4 tabletki (2000 mg) raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Meladine SR w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć przyjmowanie produktu Meladine SR w dawce 1000 mg dwa razy na dobę; obie dawki należy przyjmować z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 2000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| <30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meladine SR
Kiedy nie stosować leku Meladine SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może spowodować wysypkę, swędzenie lub
skrócenie oddechu;
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się
we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów
należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą
prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału
mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- w przypadku nadużywania alkoholu,
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko wystapienia kwasicy mleczanowej
Meladine SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanowa, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Meladine SR, jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Meladine SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial
encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce
cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć poważny zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Meladine SR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Meladine SR.
Podczas leczenia lekiem Meladine SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Meladine SR w celu
zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się, że pacjent spożywa
węglowodany regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Meladine SR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na
przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Meladine SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Meladine SR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Meladine
SR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen
i celekoksyb),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
- leki, które mogą zmieniać stężenie Meladine SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Meladine SR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Meladnie SR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sam lek Meladine SR nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt małego stężenia glukozy we krwi,
takie jak: omdlenie, dezorientacja i wzmożone pocenie się) i dlatego też nie wpływa na zdolność
pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Meladine SR jednocześnie z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje na temat substancji pomocniczych
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Meladine SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa zwłaszcza jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Meladine SR i
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.
Lek Meladine SR może być przyczyną nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby
oraz zapalenia wątroby, a w konsekwencji żółtaczki (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000), co może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, a także zzażółcenie
lub brak zażółcenia skóry i białkówek oczu (żółtaczka). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie białkówek
oczu i (lub) skóry należy natychmiast odstawić lek Meladine SR i skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, ból
brzucha lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku
stosowania leku Meladine SR.. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku.
Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Meladine SR i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• zaburzenia smaku.
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• wysypki skórne w tym: zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa)
• Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 mL/min)
• Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie
zakażenie, wstrząs.
• Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak:
Niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeżo przebyty zawał
mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/L oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką
ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 m L/min i należy ją tymczasowo odstawić
w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność serca
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek.
U pacjentów ze stabilną chroniczną niewydolnością serca metformina może być stosowana wyłącznie
przy regularnej kontroli czynności serca i czynności nerek.
U pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca metformina jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w redukcji ryzyka lub
opóźnianiu wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się
rozpoczynania leczenia metforminą u tych pacjentów.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem
spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę
niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla monitorowania cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z
czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.
Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej
w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu,
że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą,
konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podawane ogólne
i miejscowo) oraz sympatykomimetyki)
Może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli
to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie jednoczesnego stosowania
z powyższymi lekami i po ich odstawieniu.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
jednoczesne stosowanie metforminy z:
- inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
- induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy,
- inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.
- inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy
w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że
działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem Meladine SR są podobne pod względem
rodzaju i ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W czasie leczenia produktem leczniczym Meladine SR mogą wystąpić niżej wymienione działania
niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: >1/10; często: ≥1/100, <1/10;
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zaburzenia układu nerwowego
Często
• Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję
produktu w przewodzie pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: FN2 nadruk: FN3
Meladnie SR 750 mg to białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, podłużne, niepowlekane tabletki o wymiarach 19,2 mm x 9,3 mm z wytłoczonym napisem „FN2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Meladnie SR 1000 mg to białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, podłużne, niepowlekane tabletki o wymiarach 22,2 mm x 11,0 mm z wytłoczonym napisem „FN3” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Meladine SR jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: FN2 nadruk: FN3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
- często: Zmniejszenie stężenia/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 2000 mg raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Jeśli w dalszym ciągu nie można uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na standardową metforminę (tabletki) o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „W skojarzeniu z insuliną”
źródło: „750 mg lub Meladine SR 1000 mg powinna odpowiadać dobowej dawce tabletek metforminy do maksymalnej dawki odpowiednio wynoszącej 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem, a dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie”
źródło: „Maksymalna dawka leku Meladine SR to 2000 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min) Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 • Leczenie metforminą należy brać pod uwagę w sytuacji, gdy nie uda się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii pomimo wprowadzenia intensywnej zmiany stylu życia w okresie od 3 do 6 miesięcy. • Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 500 mg raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku danych, produktu Meladine SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Korzyści dotyczące zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2 nie ustalono w przypadku pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 5.1) i dlatego nie zaleca się rozpoczynania leczenia metforminą u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w okresie prekoncepcyjnym i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnieniem tętniczym wywołanym ciążą, stanem przedrzucawkowym i śmiertelnością okołoporodową. Ważne jest, aby przez cały okres ciąży utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 500 mg raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„• Po 10–15 dniach zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi (wyniki doustnego testu obciążenia glukozą, ang. oral glucose tolerance test, OGTT i (lub) FPG (oznaczenia stężenia glukozy w osoczu na czczo) i (lub) HbA1C powinny pozostawać w zakresie prawidłowym).” - jedzenie i napoje: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 2000 mg raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Meladine SR w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć przyjmowanie produktu Meladine SR w dawce 1000 mg dwa razy na dobę; obie dawki należy przyjmować z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 2000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). |
| 30-44 | 1000 mg | Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| <30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meladine SR
Kiedy nie stosować leku Meladine SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może spowodować wysypkę, swędzenie lub
skrócenie oddechu;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się
we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów
należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą
prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału
mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- w przypadku nadużywania alkoholu,
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko wystapienia kwasicy mleczanowej.
Lek Meladine SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanowa, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Meladine SR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Meladine SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Do objawów kwasicy mleczanowej należą:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial
encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce
cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Meladine SR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Meladine SR.
Podczas leczenia lekiem Meladine SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Meladine SR w celu
zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się, że pacjent spożywa
węglowodany regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Meladine SR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwioobiegu środek kontrastowy zawierający jod,
na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Meladine SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Meladine SR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Meladine
SR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), takie jak furosemid,
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen
i celekoksyb),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II),
- steroidy takie jak: prednizolon, mometazon, beklometazon,
- leki sympatykomimetyczne w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału mięśnia
sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych
leków znieczulających w stomatologii.
- leki, które mogą zmieniać stężenie Meladine SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Meladine SR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Meladnie SR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany
w leczeniu lub kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Meladine SR stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii (objawy z małego stężenia
glukozy we krwi, takie jak: omdlenie, dezorientacja i wzmożone pocenie się) i dlatego też nie wpływa
na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Meladine SR jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii to: osłabienie, zawroty głowy,
zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Meladine SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie
leku Meladine SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób ):
• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, ból
brzucha lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku
stosowania leku Meladine SR. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Meladine SR
i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób ):
• Zaburzenia smaku
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę. Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie
gdy nerki pacjenta nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są
niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry
i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Meladine SR i powiedzieć
o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa)
• Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 mL/min)
• Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs.
• Choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
- niewyrównana niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/L oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 mL/min i należy ją tymczasowo odstawić
w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność serca
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek.
U pacjentów ze stabilną chroniczną niewydolnością serca metformina może być stosowana wyłącznie
przy regularnej kontroli czynności serca i czynności nerek.
U pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca metformina jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w zmniejszeniu ryzyka lub
opóźnianiu wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się
rozpoczynania leczenia metforminą u tych pacjentów.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem
spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę
niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla monitorowania cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy kontrolować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowa kontrola stężenia witaminy B12 może być konieczna
u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować
tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie
leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej
w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).
Otoczka tabletki może być widoczna w kale. Należy poinformować o tym pacjenta.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu,
że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą,
konieczne jest dokładne kontrolowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podawane ogólne
i miejscowo) oraz sympatykomimetyki)
Może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie jednoczesnego stosowania
z powyższymi lekami i po ich odstawieniu.
Nośniki kationu organicznego (ang. organic cation transporters, OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Jednoczesne stosowanie metforminy z:
- inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
- induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy,
- inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.
- inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy
w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują,
że działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą są podobne pod względem rodzaju
i ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W czasie leczenia produktem leczniczym Meladine SR mogą wystąpić niżej wymienione działania
niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: >1/10; często: ≥1/100, <1/10;
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• Zmniejszenie stężenia/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zaburzenia układu nerwowego
Często
• Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję
produktu w przewodzie pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: FN2 nadruk: FN3
Meladnie SR 750 mg to białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, podłużne, niepowlekane tabletki o wymiarach 19,2 mm x 9,3 mm z wytłoczonym napisem „FN2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Meladnie SR 1000 mg to białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, podłużne, niepowlekane tabletki o wymiarach 22,2 mm x 11,0 mm z wytłoczonym napisem „FN3” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Meladine SR jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: FN2 nadruk: FN3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
- często: Zmniejszenie stężenia/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 2000 mg raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
źródło: „Jeśli w dalszym ciągu nie można uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na standardową metforminę (tabletki) o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „W skojarzeniu z insuliną”
źródło: „750 mg lub Meladine SR 1000 mg powinna odpowiadać dobowej dawce tabletek metforminy do maksymalnej dawki odpowiednio wynoszącej 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem, a dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie”
źródło: „Maksymalna dawka leku Meladine SR to 2000 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min) Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 • Leczenie metforminą należy brać pod uwagę w sytuacji, gdy nie uda się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii pomimo wprowadzenia intensywnej zmiany stylu życia w okresie od 3 do 6 miesięcy. • Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 500 mg raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku danych, produktu Meladine SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Korzyści dotyczące zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2 nie ustalono w przypadku pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 5.1) i dlatego nie zaleca się rozpoczynania leczenia metforminą u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w okresie prekoncepcyjnym i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnieniem tętniczym wywołanym ciążą, stanem przedrzucawkowym i śmiertelnością okołoporodową. Ważne jest, aby przez cały okres ciąży utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 500 mg raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„• Po 10–15 dniach zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi (wyniki doustnego testu obciążenia glukozą, ang. oral glucose tolerance test, OGTT i (lub) FPG (oznaczenia stężenia glukozy w osoczu na czczo) i (lub) HbA1C powinny pozostawać w zakresie prawidłowym).” - jedzenie i napoje: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 2000 mg raz na dobę, podczas posiłku wieczornego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Meladine SR w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć przyjmowanie produktu Meladine SR w dawce 1000 mg dwa razy na dobę; obie dawki należy przyjmować z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 2000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). |
| 30-44 | 1000 mg | Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| <30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meladine SR
Kiedy nie stosować leku Meladine SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może spowodować wysypkę, swędzenie lub
skrócenie oddechu;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się
we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów
należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą
prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału
mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- w przypadku nadużywania alkoholu,
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko wystapienia kwasicy mleczanowej.
Lek Meladine SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanowa, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Meladine SR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Meladine SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Do objawów kwasicy mleczanowej należą:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial
encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce
cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Meladine SR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Meladine SR.
Podczas leczenia lekiem Meladine SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Meladine SR w celu
zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się, że pacjent spożywa
węglowodany regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Meladine SR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwioobiegu środek kontrastowy zawierający jod,
na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Meladine SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Meladine SR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Meladine
SR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), takie jak furosemid,
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen
i celekoksyb),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II),
- steroidy takie jak: prednizolon, mometazon, beklometazon,
- leki sympatykomimetyczne w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału mięśnia
sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych
leków znieczulających w stomatologii.
- leki, które mogą zmieniać stężenie Meladine SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Meladine SR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Meladnie SR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany
w leczeniu lub kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Meladine SR stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii (objawy z małego stężenia
glukozy we krwi, takie jak: omdlenie, dezorientacja i wzmożone pocenie się) i dlatego też nie wpływa
na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Meladine SR jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii to: osłabienie, zawroty głowy,
zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Meladine SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie
leku Meladine SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób ):
• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, ból
brzucha lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku
stosowania leku Meladine SR. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Meladine SR
i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób ):
• Zaburzenia smaku
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę. Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie
gdy nerki pacjenta nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są
niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry
i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Meladine SR i powiedzieć
o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa)
• Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 mL/min)
• Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs.
• Choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
- niewyrównana niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/L oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 mL/min i należy ją tymczasowo odstawić
w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność serca
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek.
U pacjentów ze stabilną chroniczną niewydolnością serca metformina może być stosowana wyłącznie
przy regularnej kontroli czynności serca i czynności nerek.
U pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca metformina jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w zmniejszeniu ryzyka lub
opóźnianiu wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się
rozpoczynania leczenia metforminą u tych pacjentów.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem
spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę
niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla monitorowania cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy kontrolować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowa kontrola stężenia witaminy B12 może być konieczna
u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować
tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie
leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej
w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).
Otoczka tabletki może być widoczna w kale. Należy poinformować o tym pacjenta.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu,
że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą,
konieczne jest dokładne kontrolowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podawane ogólne
i miejscowo) oraz sympatykomimetyki)
Może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie jednoczesnego stosowania
z powyższymi lekami i po ich odstawieniu.
Nośniki kationu organicznego (ang. organic cation transporters, OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Jednoczesne stosowanie metforminy z:
- inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
- induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy,
- inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.
- inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy
w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują,
że działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą są podobne pod względem rodzaju
i ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W czasie leczenia produktem leczniczym Meladine SR mogą wystąpić niżej wymienione działania
niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: >1/10; często: ≥1/100, <1/10;
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• Zmniejszenie stężenia/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zaburzenia układu nerwowego
Często
• Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję
produktu w przewodzie pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 24334 | 100368613 | ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26 |
| Metformini hydrochloridum 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28169 | 100425156 | ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28170 | 100425162 | ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26 |