Metformin hydrochloride STADA

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 55 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Cukrzyca wskazanie z ChPL
  źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.” · ChPL, pkt 4.1
  źródło: „U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie występowania powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K-90F; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloceluloza; Hypromeloza typ 100000 cps; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały okrągły kapsułkowy nadruk: 500 nadruk: 750 nadruk: 1000
  Opis Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 12,15 mm. Metformin hydrochloride Stada, 750 mg: Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 20 mm, a szerokość około 9,6 mm. Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 22,6 mm, a szerokość około 10,6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
• biały okrągły nadruk: 500
  Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 12,15 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

• bardzo często: zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
• często: zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); zaburzenia smaku
• bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą; reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada o mocy 500 mg wynosi 4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
• 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
  źródło: „• Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10 do 15 dni do dawki maksymalnej 2000 mg, stosowanej raz na dobę razem z wieczornym posiłkiem.” · ChPL, pkt 4.2
• 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
  źródło: „Jeśli nadal nie udaje się uzyskać u pacjentów odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt leczniczy na metforminę w postaci standardowych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu do maksymalnej dawki 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
• 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg leku Metformin hydrochloride Stada.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

  „Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi • Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada to jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę. • Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada o mocy 500 mg wynosi 4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych, metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów po zastosowaniu metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje

  „Jeśli podawanie produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie dawki należy podawać z posiłkiem.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• alkohol

  „Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
  źródło: ChPL, pkt 4.4
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K-90F; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloceluloza; Hypromeloza typ 100000 cps; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały okrągły kapsułkowy nadruk: 500 nadruk: 750 nadruk: 1000
  Opis Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 12,15 mm. Metformin hydrochloride Stada, 750 mg: Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 20 mm, a szerokość około 9,6 mm. Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 22,6 mm, a szerokość około 10,6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
• biały kapsułkowy nadruk: 750
  Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 20 mm, a szerokość około 9,6 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

• bardzo często: zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
• często: zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); zaburzenia smaku
• bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą; reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg leku Metformin hydrochloride Stada.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

  „Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi • Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada o mocy 750 mg przeznaczony jest do stosowania u pacjentów, którzy są już leczeni metforminą w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu). • Dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada o mocy 750 mg powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki 1500 mg podawanej podczas wieczornego posiłku.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych, metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów po zastosowaniu metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe podczas posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
• alkohol

  „Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
  źródło: ChPL, pkt 4.4
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K-90F; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloceluloza; Hypromeloza typ 100000 cps; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały okrągły kapsułkowy nadruk: 500 nadruk: 750 nadruk: 1000
  Opis Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 12,15 mm. Metformin hydrochloride Stada, 750 mg: Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 20 mm, a szerokość około 9,6 mm. Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 22,6 mm, a szerokość około 10,6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
• biały kapsułkowy nadruk: 1000
  Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 22,6 mm, a szerokość około 10,6 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

• bardzo często: zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
• często: zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); zaburzenia smaku
• bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą; reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
  źródło: „Jeśli nadal nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt leczniczy na metforminy chlorowodorek w postaci standardowych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu do maksymalnej dawki 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
• 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg leku Metformin hydrochloride Stada.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

  „Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi • Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada o mocy 1000 mg należy przyjmować raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki na dobę. • Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada o mocy 1000 mg jest wskazany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów aktualnie leczonych metforminy chlorowodorkiem w dawce”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych, metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów po zastosowaniu metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/ mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje

  „• Jeśli podawanie produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego dwa razy na dobę, przy czym obie dawki należy podawać z pokarmem, podczas porannego i wieczornego posiłku.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• alkohol

  „Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
  źródło: ChPL, pkt 4.4
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe