Metformin Vitabalans
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vitabalans Oy
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Metformin Vitabalans 500 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Metformin Vitabalans 1000 mg | Tabletki powlekane | 1 poj. 30 tabl., 1 poj. 60 tabl., 1 poj. 100 tabl., 1 poj. 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 26 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki powlekane) · 14 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 41 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu dietą, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Metformin Vitabalans jest przeciwwskazany do stosowania, jeśli u pacjenta występuje:
- Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Ostre stany wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, takie jak: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs, - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
- Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek, takie jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, choroba alkoholowa.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60–89 | 3000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45–59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30–44 | 1000 mg | |
| < 30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon (K 29-32); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka
- Opadry OY-S-28703: Polidekstroza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry OY-S-28703)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały kapsułkowy 7,5 x 18 mm z linią podziału
Biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 7,5 x 18 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Wielkość opakowania: 30, 60, 100 i 200 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy 7,5 x 18 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Monoterapia chlorowodorkiem metforminy nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha i utrata apetytu
- często: zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub zapaleniu wątroby ustępujących po odstawieniu chlorowodorku metforminy; reakcje skórne; takie jak rumień; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 1000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi: Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy stosowana 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłkach. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną • Lek Metformin Vitabalans może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży. • Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu możliwości wystąpienia potencjalnych zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę chlorowodorku metforminy w zależności od czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca podczas ciąży (ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub śmierci okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku metforminy u kobiet ciężarnych nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu bądź rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W przypadku planowania ciąży jak i w czasie ciąży, nie należy leczyć cukrzycy chlorowodorkiem metforminy, ale stosować insulinę, aby uzyskać stężenia glukozy we krwi jak najbliższe wartościom prawidłowymi zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka karmiących kobiet. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u karmionych noworodków/dzieci. Jednakże, z powodu ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania chlorowodorku metforminy. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” - Płodność: „Płodność Płodność samców i samic szczurów nie uległa zmianie w przypadku podawania metforminy w dawce aż do 600 mg / kg / dobę, która jest w przybliżeniu trzy razy wyższa niż zalecana dawka dobowa dla człowieka w oparciu o porównanie pola powierzchni ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy stosowana 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Metformin Vitabalans
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli organizm pacjenta jest odwodniony z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub
kilkukrotnych, następujących po sobie wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia
czynności nerek, co może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• jśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zakażenia płuc, oskrzeli lub nerek.
Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, co może spowodować
wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• jeśli pacjent leczony jest z powodu niewydolności serca lub przebytego niedawno zawału serca,
ma ciężkie zaburzenia krążenia (udar) lub trudności z oddychaniem. Mogą one powodować
niedostateczne zaopatrzenia tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• w przypadku spożywania dużych ilości alkoholu.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia
należy zasięgnąć porady lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badań, takich jak badanie radiologiczne (RTG) lub
angiografia wieńcowa, wymagających wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych
zawierających jod.
• pacjent będzie poddany poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans na pewien czas przed badaniem i po badaniu
oraz przed zabiegiem i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest
zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin vitabalans może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Vitabalans, jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki
jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Vitabalans
podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.
Lek Metformin Vitabalans nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli
jednak Metformin Vitabalans jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina,
meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak
osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia
widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego
cukier.
Podczas leczenia lekiem Metformin Vitabalans lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Lek Metformin Vitabalans a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin Vitabalans przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje,
kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin
Vitabalans przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i
antagoniścireceptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin Vitabalans we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Stosowanie leku Metformin Vitabalans z alkoholemi
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
Vitabalans, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi że może być w ciąży lub planuje
ciążę, tak by lekarz mógł zmienić sposób leczenia.
W trakcie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią
lub jeśli pacjentka planuje karmienie dziecka piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sam lek Metformin Vitabalans nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli jednak lek Metformin Vitabalans stosowany jest wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy),
należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy,
nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie
należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Metformin Vitabalans może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie jednego
pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku
Metformin Vitabalans. Zapobiec im można przyjmując lek w kilku dawkach w ciągu dnia
razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać
stosowanie leku Metformin Vitabalans i skonsultować się z lekarzem.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
• zaburzenia smaku
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować
zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub
bez tego objawu). Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest odstawienie leku i
skonsultowanie się z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd lub pokrzywka.
• zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, iż obserwowane działania niepożądane były
zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Metformin Vitabalans jest przeciwwskazany do stosowania, jeśli u pacjenta występuje:
• Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
• Ostre stany wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs,
- donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
• Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek, takie jak:
- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, choroba alkoholowa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub
posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co
zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które
mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ).
Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle
kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak
również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni,
astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent
powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości
prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi:
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką
ocenę diagnostyczną.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego
i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie
metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją
tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność serca
U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności nerek.
Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, jeśli
regularnie kontroluje się czynność serca i nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i
niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu
ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż
po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po
ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy
typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu chlorowodorku
metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma wyników długoterminowych badań dotyczących tego
zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację wpływu chlorowodorku metforminy na wymienione
parametry u dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wzięło udział
jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
chlorowodorku metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u
dzieci starszych i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując lek u dzieci w wieku od 10 do 12
lat.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas stosowania jej w
skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać
ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki
moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich
produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W
razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w
przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w
osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W czasie leczenia chlorowodorkiem metforminy obserwowano i zgłaszano poniższe działania
niepożądane z następującą częstością:
• Bardzo często (• 1/10),
• Często (• 1/100 do < 1/10),
• Niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100),
• Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego
stosowania chlorowodorku metforminy. Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną,
należy wziąć pod uwagę taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i
utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie
chlorowodorku metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłkach. Powolne
zwiększanie dawki może także poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub
zapaleniu wątroby ustępujących po odstawieniu chlorowodorku metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Dane z literatury, dane zebrane po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wyniki kontrolowanych badań
klinicznych trwających 1 rok, przeprowadzonych na ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10
do 16 lat wykazują, iż obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i
nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon (K 29-32); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka
- Opadry OY-S-28703: Polidekstroza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry OY-S-28703)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały kapsułkowy 7,5 x 18 mm z linią podziału
Metformin Vitabalans 500 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 7,5 x 18 mm. Metformin Vitabalans 1000 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 10 x 21 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Wielkość opakowania: 30, 60, 100 i 200 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy 7,5 x 18 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Monoterapia chlorowodorkiem metforminy nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha i utrata apetytu
- często: zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub zapaleniu wątroby ustępujących po odstawieniu chlorowodorku metforminy; reakcje skórne; takie jak rumień; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 1000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi: Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy stosowana 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłkach. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym. Pacjenci przyjmujący większe dawki chlorowodorku metforminy (2-3 g dziennie) mogą zastąpić 2 tabletki produktu Metformin Vitabalans 500 mg jedną tabletką produktu Metformin Vitabalans 1000 mg.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną • Lek Metformin Vitabalans może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży. • Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu możliwości wystąpienia potencjalnych zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę chlorowodorku metforminy w zależności od czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca podczas ciąży (ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub śmierci okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku metforminy u kobiet ciężarnych nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu bądź rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W przypadku planowania ciąży jak i w czasie ciąży, nie należy leczyć cukrzycy chlorowodorkiem metforminy, ale stosować insulinę, aby uzyskać stężenia glukozy we krwi jak najbliższe wartościom prawidłowymi zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka karmiących kobiet. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u karmionych noworodków/dzieci. Jednakże, z powodu ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania chlorowodorku metforminy. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” - Płodność: „Płodność Płodność samców i samic szczurów nie uległa zmianie w przypadku podawania metforminy w dawce aż do 600 mg / kg / dobę, która jest w przybliżeniu trzy razy wyższa niż zalecana dawka dobowa dla człowieka w oparciu o porównanie pola powierzchni ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy stosowana 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Metformin Vitabalans
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli organizm pacjenta jest odwodniony z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub
kilkukrotnych, następujących po sobie wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia
czynności nerek, co może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• jśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zakażenia płuc, oskrzeli lub nerek.
Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, co może spowodować
wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• jeśli pacjent leczony jest z powodu niewydolności serca lub przebytego niedawno zawału serca,
ma ciężkie zaburzenia krążenia (udar) lub trudności z oddychaniem. Mogą one powodować
niedostateczne zaopatrzenia tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• w przypadku spożywania dużych ilości alkoholu.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia
należy zasięgnąć porady lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badań, takich jak badanie radiologiczne (RTG) lub
angiografia wieńcowa, wymagających wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych
zawierających jod.
• pacjent będzie poddany poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans na pewien czas przed badaniem i po badaniu
oraz przed zabiegiem i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest
zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin vitabalans może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Vitabalans, jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki
jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Vitabalans
podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.
Lek Metformin Vitabalans nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli
jednak Metformin Vitabalans jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina,
meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak
osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia
widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego
cukier.
Podczas leczenia lekiem Metformin Vitabalans lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Lek Metformin Vitabalans a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin Vitabalans przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje,
kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin
Vitabalans przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i
antagoniścireceptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin Vitabalans we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Stosowanie leku Metformin Vitabalans z alkoholemi
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
Vitabalans, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi że może być w ciąży lub planuje
ciążę, tak by lekarz mógł zmienić sposób leczenia.
W trakcie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią
lub jeśli pacjentka planuje karmienie dziecka piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sam lek Metformin Vitabalans nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli jednak lek Metformin Vitabalans stosowany jest wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy),
należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy,
nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie
należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Metformin Vitabalans może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie jednego
pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku
Metformin Vitabalans. Zapobiec im można przyjmując lek w kilku dawkach w ciągu dnia
razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać
stosowanie leku Metformin Vitabalans i skonsultować się z lekarzem.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
• zaburzenia smaku
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować
zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub
bez tego objawu). Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest odstawienie leku i
skonsultowanie się z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd lub pokrzywka.
• zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, iż obserwowane działania niepożądane były
zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Metformin Vitabalans jest przeciwwskazany do stosowania, jeśli u pacjenta występuje:
• Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
• Ostre stany wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs,
- donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
• Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek, takie jak:
- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, choroba alkoholowa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.
Czynność serca
U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, jeśli
regularnie kontroluje się czynność serca i nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i
niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania
doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy
typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu chlorowodorku
metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma wyników długoterminowych badań dotyczących tego
zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację wpływu chlorowodorku metforminy na wymienione
parametry u dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wzięło udział
jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
chlorowodorku metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u
dzieci starszych i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując lek u dzieci w wieku od 10 do 12
lat.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas stosowania jej w
skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać
ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki
moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich
produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy
(podawane ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku
leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego
odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-
jelitową i skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i
prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na
skuteczność i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą
stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki
metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W czasie leczenia chlorowodorkiem metforminy obserwowano i zgłaszano poniższe działania
niepożądane z następującą częstością:
• Bardzo często (• 1/10),
• Często (• 1/100 do < 1/10),
• Niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100),
• Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego
stosowania chlorowodorku metforminy. Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną,
należy wziąć pod uwagę taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i
utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie
chlorowodorku metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłkach. Powolne
zwiększanie dawki może także poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub
zapaleniu wątroby ustępujących po odstawieniu chlorowodorku metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Dane z literatury, dane zebrane po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wyniki kontrolowanych badań
klinicznych trwających 1 rok, przeprowadzonych na ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10
do 16 lat wykazują, iż obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i
nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki powlekane | 20701 | 100281964 | ChPL: 2025-03-21, Ulotka: 2025-03-21 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg | Tabletki powlekane | 20702 | 100281970 | ChPL: 2022-10-06, Ulotka: 2022-10-06 |