Metformin Medreg

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o.
Substancje czynne: Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Metformin Medreg 500 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 180 tabl.	na receptę (Rx)
Metformin Medreg 850 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 180 tabl.	na receptę (Rx)
Metformin Medreg 1000 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 180 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Avamina 500 mg	Bioton S.A.
Etform 500	Sandoz GmbH
Formetic 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Glucophage 500 mg od 10 lat	Merck Sante s.a.s.
Metcrean 500 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Metformin Bluefish 500 mg od 10 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Metformin hydrochloride Biofarm 500 mg od 10 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Metformin hydrochloride STADA 500 mg od 10 lat	STADA Arzneimittel AG
Metformin Vitabalans 500 mg	Vitabalans Oy
Normoton 500 mg od 18 lat	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Siofor 500	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Zenofor 500 mg od 10 lat	Zentiva, k.s.

Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane) · 11 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Avamina 850 mg	Bioton S.A.
Etform 850	Sandoz GmbH
Formetic 850 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Glucophage 850 mg od 10 lat	InPharm Sp. z o.o.
Glucophage 850 mg od 10 lat	Merck Sante s.a.s.
Metcrean 850 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Metformin Bluefish 850 mg od 10 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Metformin hydrochloride Biofarm 850 mg od 10 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Metformin hydrochloride STADA 850 mg od 10 lat	STADA Arzneimittel AG
Siofor 850	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Zenofor 850 mg od 10 lat	Zentiva, k.s.

Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki powlekane) · 14 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Avamina 1000 mg	Bioton S.A.
Etform 1000 mg	Sandoz GmbH
Formetic 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Glucophage 1000 mg od 10 lat	Merck Sante s.a.s.
Metcrean 1000 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Metformax 1000	InPharm Sp. z o.o.
Metformax 1000	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformin Bluefish 1000 mg od 10 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Metformin hydrochloride Biofarm 1000 mg od 10 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Metformin hydrochloride STADA 1000 mg od 10 lat	STADA Arzneimittel AG
Metformin Vitabalans 1000 mg	Vitabalans Oy
Siofor 1000	Berlin-Chemie AG
Siofor 1000	InPharm Sp. z o.o.
Zenofor 1000 mg od 10 lat	Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Abmetfina XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Avamina SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Bioton S.A.
Diabufor XR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Etform SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Sandoz GmbH
Formetic SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Glucophage XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum 500 mg	Merck Santé S.A.S
Glucophage XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 753,8 mg, 1005 mg	Merck Sante s.a.s.
IRUKA	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Farmaceutici Caber S.r.l.
Meladine SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Metcrean XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Metformax 1000	Tabletki powlekane	Metformini hydrochloridum 10000 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Metformax 500	Tabletki	Metformini hydrochloridum 500 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformax 850	Tabletki	Metformini hydrochloridum 850 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformax SR 1000	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum 1000 mg	Teva B.V.
Metformax SR 500	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum 500 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformax SR 750	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum 750 mg	Teva B.V.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Sohan Healthcare sro
Metformin hydrochloride Inventia	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg	Inventia Healthcare B.V.
Metformin hydrochloride Sandoz	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Sandoz GmbH
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Sandoz GmbH
Metformin hydrochloride STADA	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	STADA Arzneimittel AG
Metformin hydrochloride Teva od 10 lat	Tabletki powlekane	Metforminum: 390 mg, 662,9 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
RANMET XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Siofor XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Berlin-Chemie AG
Symformin XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Valimar	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Fairmed Healthcare GmbH
Xuvelex XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metforminum: 389,938 mg, 584,907 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Xuvelex XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum 1000 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Zenofor SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/min).
Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Metformini hydrochloridum 500 mg, Metformini hydrochloridum 850 mg, Metformini hydrochloridum 1000 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Hypromeloza 615; Sodu węglan bezwodny; Powidon K 25; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 606; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły podłużny 19 x 8,7 mm z linią podziału
Metformin Medreg, 500 mg: Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana jest linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Metformin Medreg, 850 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana. Po obu stronach tabletki wygrawerowana jest linia podziału w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Metformin Medreg, 1000 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, z jednej strony w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

14 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; utrata apetytu; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12; Zaburzenia smaku
bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby; zapalenia wątroby; rumień; świąd skóry; pokrzywka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 10 lat
źródło: „Produkt leczniczy Metformin Medreg może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach. Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną Produkt leczniczy Metformin Medreg może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży. Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, podawana w czasie lub po posiłkach.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z uwagi na możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się stosowania metforminy w okresie karmienia piersią. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów, po podaniu metforminy w tak dużych dawkach jak 600 mg/kg mc. na dobę, co stanowi około trzykrotność maksymalnej dawki dobowej zalecanej u ludzi, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, podawana w czasie lub po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu)

GFR (mL/min)	Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2 lub 3 dawkach podzielonych na dobę)	Dodatkowe okoliczności
60-89	3000 mg	Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.
45-59	2000 mg	Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
30-44	1000 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Medreg

Kiedy nie stosować leku Metformin Medreg • jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybkim zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje nazywane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. • jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia (na przykład wstrząs) lub ma trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej wymagającej wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, • u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego. Lek Metformin Medreg musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Metformin Medreg może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Medreg jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji. Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Medreg i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: • wymioty • ból brzucha • skurcze mięśni • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem • trudności z oddychaniem • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli: • u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (ang. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD). • u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota. Jeśli pacjent ma mieć poważny zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Metformin Medreg podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Medreg. Lek Metformin Medreg przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek Metformin Medreg jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier. Podczas leczenia lekiem Metformin Medreg lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. Lek Metformin Medreg a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin Medreg przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Medreg. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin Medreg przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: • lekach zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne), • lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), • niektórych lekach stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), • agonistach receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy), • kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma), • lekach, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin Medreg we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takich jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb), • innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy. Lek Metformin Medreg z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin Medreg, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metformin Medreg przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metformin Medreg jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Metformin Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Lek Metformin Medreg może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin Medreg i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin Medreg. Pomocne jest podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia oraz przyjmowanie leku Metformin Medreg z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Metformin Medreg i skonsultować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): • zaburzenia smaku. • zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): • kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie występujące szczególnie, gdy nerki pacjenta nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry lub białkówek oczu). W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Metformin Medreg i skonsultować się z lekarzem. • reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka). Dzieci i młodzież Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane miały podobny charakter i nasilenie, jak te zgłaszane u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/min). • Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. • Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) oraz cukrzyca z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (ang. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną. Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 mL/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3. Czynność mięśnia sercowego Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3). Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5). Zabieg chirurgiczny Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Dzieci i młodzież Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, jednakże nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z udziałem jedynie 15 osób w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując ten produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat. Inne ostrzeżenia Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym rozkładem spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy. Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4. Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek. Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki) Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy. Nośniki kationu organicznego (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2 Jednoczesne stosowanie metforminy z: • inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy, • induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i skuteczność metforminy, • inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu, • inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i wydalanie przez nerki metforminy. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i stopniowe zwiększanie dawki. W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4). bardzo rzadko Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego często Zaburzenia smaku Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka Dzieci i młodzież Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek oraz z kontrolowanych badań klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Metformini hydrochloridum 500 mg	Tabletki powlekane	28123	100467207	ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01
Metformini hydrochloridum 850 mg	Tabletki powlekane	28124	100467214	ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01
Metformini hydrochloridum 1000 mg	Tabletki powlekane	28125	100467221	ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01