Etform 500

Kiedy nie stosować leku Etform 500 • jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek; • jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we 2 NL/H/1170/001-002/IA/071/G krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasicę mleczanową (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból żołądka, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; • jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; • jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (jest odwodniony), np. na skutek - długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub - powtarzających się wymiotów Odwodnienie może spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Mogą one prowadzić do niedotlenienia tkanek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, wpływające np. na czynność płuc, drogi oddechowe lub nerki. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: • pacjent musi mieć wykonane badanie, takie jak prześwietlenie lub scyntygrafia, wymagające wprowadzenia do krwi środków kontrastujących zawierających jod, • pacjent ma mieć wykonany poważny zabieg chirurgiczny. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform 500 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform 500. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej Etform 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje znajdują się niżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli: • u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness). • u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Etform 500, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak 3 NL/H/1170/001-002/IA/071/G ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać stosowania leku Etform 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty - ból brzucha - skurcze mięśni - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem - trudności w oddychaniu - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Lek Etform 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Etform 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform 500 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform 500. Przed zastosowaniem leku Etform 500 należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta: • pacjent ma objawy obniżonego stężenia cukru we krwi, takie jak: - osłabienie - zawroty głowy - nasilone pocenie się - przyspieszona czynność serca - zaburzenia widzenia - trudności w koncentracji Jeśli wystąpią takie objawy, należy zjeść lub wypić coś zawierającego cukier. Sam lek Etform 500, w odróżnieniu od innych leków przeciwcukrzycowych, nie może spowodować nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi. • otyłość Należy przestrzegać diety z kontrolowaną ilością kalorii. • stosowanie innych leków Patrz „Etform 500 a inne leki”. Podczas stosowania leku Etform 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) czynność jego nerek pogarsza się. Dzieci w wieku poniżej 10 lat Nie zaleca się stosowania leku Etform 500 w tej grupie wiekowej. Etform 500 a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwi środek kontrastujący zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Etform 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Etform 500. 4 NL/H/1170/001-002/IA/071/G Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i oceny czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Etform 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu: • leków zawierających alkohol • glikokortykoidów, leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu, zmniejszających stan zapalny (np. skóry) lub stosowanych w leczeniu astmy • leków rozszerzających drogi oddechowe, takich jak salbutamol, fenoterol i terbutalina • leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne) • leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) • pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) • leków, które mogą zmienić ilość leku Etform 500 we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, cryzotynib, olaparyb) • leków zmniejszających stężenie cukru we krwi, takich jak insulina lub leki doustne. Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Etform 500 może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Etform 500 z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform 500, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Etform 500 stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi), dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli oprócz leku Etform 500 pacjent przyjmuje również inne leki przeciwcukrzycowe, które mogą wywoływać hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawami hipoglikemii są m.in. osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Etform 500 może bardzo rzadko powodować wystąpienie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Etform 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • nudności • wymioty • biegunka • ból brzucha • utrata apetytu Objawy te występują głównie na początku leczenia. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Etform 500 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Etform 500 i powiedzieć o tym lekarzowi. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zaburzenia smaku • zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • zaczerwienienie skóry • świąd • swędząca wysypka • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować: - uczucie zmęczenia - utratę apetytu - zmniejszenie masy ciała z towarzyszącym (lub bez) zażółceniem skóry i białek oczu Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform 500 i zwrócić się bezpośrednio do lekarza. 7 NL/H/1170/001-002/IA/071/G Dzieci i młodzież Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min), (patrz punkt 4.4). • Ostre stany, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak: - odwodnienie - ciężkie zakażenie - wstrząs • Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza stan ostry lub zaostrzenie przewlekłej choroby), takie jak: - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego albo posocznicy. W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.