Formetic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Formetic 500 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Formetic 850 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Formetic 1000 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki powlekane) · 14 leków
Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycowych u dorosłych pacjentów z nadwagą z cukrzycą typu 2, leczonych metforminy chlorowodorkiem jako lekiem pierwszego rzutu, u których leczenie dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół policystycznych jajników wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane); Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 ml/min).
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak : odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa , świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Dla: Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak : odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa , świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza (15 000 mPas); Powidon (K 25); Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza (5 mPas); Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Formetic 500 mg to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły podłużny z linią podziału
Formetic 500 mg: Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana. Formetic 1000 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii w związku z czym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na możliwość wystąpienia hipoglikemii w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, lub meglitynidy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; utrata apetytu
- często: Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: rumień; świąd; pokrzywka; Kwasica mleczanowa; Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3 g, przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dodatkowe okoliczności”
źródło: „Maksymalna dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie cukrzycy typu 2”
źródło: „W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 6 tabletek powlekanych leku Formetic na dobę (co odpowiada 3000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 500 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Leczenie cukrzycy typu 2”
źródło: „W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 4 tabletek powlekanych 500 mg na dobę (co odpowiada 2000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Monoterapia lub leczenie skojarzone z insuliną: Formetic 500 mg, 850 mg i 1000 mg może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawkę metforminy chlorowodorku należy ustalić na podstawie oceny czynności nerek, ze względu na ryzyko zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój dziecka po urodzeniu. U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie należy stosować metforminy chlorowodorku, tylko insulinę w celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, pozwalających zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępne ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka.” - Płodność: „Płodność Płodność u samców i samic nie była zaburzona przez metforminę, podawaną w dawce aż 600 mg/kg mc./dobę, to znaczy około trzykrotnie więcej niż maksymalna zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę podczas lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 3000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko |
| 30-44 | 1000 mg | kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| <30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic
Kiedy nie stosować leku Formetic:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy w cukrzycy,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie czynności nerek na skutek
- odwodnienia spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub ciężką biegunką
- ciężkiego zakażenia
- wstrząsu (szok)
• jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować zmniejszenie
stężenia tlenu w tkankach (niedotlenienie tkanek), takie jak:
- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- wstrząs (szok)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Formetic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Formetic.
Podczas leczenia lekiem Formetic lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia
czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi lub leku
przeciwreumatycznego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
Należy poinformować lekarza o bakteryjnym lub wirusowym zakażeniu (np. grypa, zakażenie układu
oddechowego lub moczowego).
Należy kontynuować dietę podczas stosowania leku Formetic z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów podczas dnia (pokarm bogaty w skrobię jak ryż, makaron, ziemniaki, owoce). Pacjenci
z nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną pod nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież:
Przed zastosowaniem leku Formetic rozpoznanie cukrzycy typu 2 powinno być potwierdzone przez
lekarza.
Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań
klinicznych, jednak dane z badań długoterminowych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Ze względu na to, że w badaniach klinicznych uczestniczyło jedynie kilkoro dzieci w wieku od 10 do
12 lat, dzieci w tym wieku należy szczególnie ostrożnie leczyć metforminą.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest często zaburzona, lekarz powinien
dostosować dawkę leku Formetic uwzględniając czynność nerek. Z tego względu u tych pacjentów
konieczna jest regularna ocena czynności nerek przez lekarza.
Lek Formetic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Formetic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic.
Podczas leczenia lekiem Formetic zarówno rozpoczęcie leczenia dodatkowymi lekami, jak i ich
odstawienie może mieć niekorzystny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne, np. salbutamol).
Stosowanie leku Formetic z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować leku
Formetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości
prawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu
zajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie metforminy jako jedynego leku (monoterapia) nie powoduje znacznego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), w związku z czym lek Formetic nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kiedy jednak metformina jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub
innymi lekami przeciwcukrzycowymi zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub pracy wymagającej koncentracji może ulec zaburzeniu na skutek zmniejszenia stężenia
cukru we krwi (z objawami takimi jak pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane oceniono na podstawie następujących częstości występowania:
Bardzo często:
występują u więcej niż 1 na 10 leczonych
pacjentów
Często:
występują u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
i u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często:
występują u mniej niż 1 na 100 leczonych
pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 leczonych
pacjentów
Rzadko:
występują u mniej niż u 1 na 1000 leczonych
pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów
Bardzo rzadko:
występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznana częstość (częstość występowania
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lek Formetic może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często:
Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują częściej na
początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu uniknięcia objawów
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku Formetic w 2 lub
3 dawkach podzielonych podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeżeli zaburzenia te utrzymują się
przez dłuższy czas, należy odstawić lek Formetic i skonsultować się z lekarzem.
Często:
Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko:
Ciężkie zaburzenia metaboliczne związane z kwasicą wywołaną przez kwas mlekowy (kwasica
mleczanowa). Objawami takich zaburzeń mogą być wymioty i bóle brzucha, skrócony oddech, którym
towarzyszą bóle i skurcze mięśni, silne uczucie zmęczenia, obniżenie temperatury ciała, ostra
niewydolność nerek, bądź zaburzenia świadomości (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kwasica wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła
kwasica (kwasica mleczanowa) powinien natychmiast udać się do lekarza i zaprzestać stosowania leku
Formetic.
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, z możliwością wystąpienia
żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ustępujące po odstawieniu leku Formetic.
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co prowadzi do niedokrwistości, owrzodzenia języka,
uczucia kłucia, palenia i mrowienia w kończynach.
Dzieci i młodzież
Ograniczone informacje dotyczące działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci w wieku od 10
do 16 lat i młodzieży wskazują na to, że mają one podobny charakter i występują z podobną
częstością, jak u osób dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa),
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 ml/min).
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak : odwodnienie, ciężkie
zakażenie, wstrząs.
- Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak:
niewydolność serca lub niewydolność oddechowa , świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego,
wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy
natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności
nerek, np. kiedy rozpoczyna się leczenie preparatem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi lub lekiem
moczopędnym lub kiedy rozpoczyna się leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów w czasie dnia.
Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać rutynowe badania monitorujące przebieg cukrzycy.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność w przypadku stosowania jej
jednocześnie z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznikiem lub
meglitynidami).
Dzieci i młodzież:
Przed rozpoczęciem stosowania metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań
klinicznych, jednak badania długoterminowe u dzieci i młodzieży w tym kierunku nie są dostępne.
Z tego względu zaleca się uważną obserwację powyższych parametrów u dzieci w trakcie stosowania
metforminy, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniło się od
skuteczności i bezpieczeństwa u starszych dzieci i młodzieży, należy zachować ostrożność stosując
metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podanie ogólne
i miejscowe) oraz leki sympatykomimetyczne):
Może być wymagana częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie leczenia takim produktem
leczniczym.
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia metforminą. Częstość
występowania została zdefiniowana następująco:
bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000
do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często:
Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często:
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu . Te
objawy niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się podawanie metforminy 2 lub 3 razy na dobę, w czasie
posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić
tolerancję preparatu ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko:
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko:
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy u pacjentów
stosujących długotrwale metforminę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością
megaloblastyczną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
W pojedynczych przypadkach nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby
ustępujące po odstawieniu metforminy.
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane wskazują, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat
miały podobny charakter i nasilenie jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza (15 000 mPas); Powidon (K 25); Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza (5 mPas); Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Formetic 850 mg to biała, podłużna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii w związku z czym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na możliwość wystąpienia hipoglikemii w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, lub meglitynidy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; utrata apetytu
- często: Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: rumień; świąd; pokrzywka; Kwasica mleczanowa; Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3 g, przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dodatkowe okoliczności”
źródło: „Maksymalna dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 850 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Jak przełamać tabletkę:”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 3 tabletki powlekane 850 mg na dobę (co odpowiada 2550 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowane w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 850 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Jak przełamać tabletkę:”
źródło: „W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 2 tabletek powlekanych 850 mg na dobę (co odpowiada 1700 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Monoterapia lub leczenie skojarzone z insuliną: Formetic 500 mg, 850 mg i 1000 mg może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawkę metforminy chlorowodorku należy ustalić na podstawie oceny czynności nerek, ze względu na ryzyko zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój dziecka po urodzeniu. U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie należy stosować metforminy chlorowodorku, tylko insulinę w celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, pozwalających zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępne ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka.” - Płodność: „Płodność Płodność u samców i samic nie była zaburzona przez metforminę, podawaną w dawce aż 600 mg/kg mc./dobę, to znaczy około trzykrotnie więcej niż maksymalna zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę podczas lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 3000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| <30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic
Kiedy nie stosować leku Formetic
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy w cukrzycy,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie czynności nerek na skutek
- odwodnienia spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub ciężką biegunką
- ciężkiego zakażenia
- wstrząsu (szok)
• jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować zmniejszenie
stężenia tlenu w tkankach (niedotlenienie tkanek), takie jak:
- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- wstrząs (szok)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Formetic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Formetic.
Podczas leczenia lekiem Formetic lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia
czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi lub leku
przeciwreumatycznego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
Należy poinformować lekarza o bakteryjnym lub wirusowym zakażeniu (np. grypa, zakażenie układu
oddechowego lub moczowego).
Należy kontynuować dietę podczas stosowania leku Formetic z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów podczas dnia (pokarm bogaty w skrobię jak ryż, makaron, ziemniaki, owoce). Pacjenci
z nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną pod nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież:
Przed zastosowaniem leku Formetic rozpoznanie cukrzycy typu 2 powinno być potwierdzone przez
lekarza.
Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań
klinicznych, jednak dane z badań długoterminowych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Ze względu na to, że w badaniach klinicznych uczestniczyło jedynie kilkoro dzieci w wieku od 10 do
12 lat, dzieci w tym wieku należy szczególnie ostrożnie leczyć metforminą.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest często zaburzona, lekarz powinien
dostosować dawkę leku Formetic uwzględniając czynność nerek. Z tego względu u tych pacjentów
konieczna jest regularna ocena czynności nerek przez lekarza.
Lek Formetic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Formetic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic.
Podczas leczenia lekiem Formetic zarówno rozpoczęcie leczenia dodatkowymi lekami, jak i ich
odstawienie może mieć niekorzystny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• kortykosteroidy (np. prednizolon)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II).
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne, np. salbutamol).
Stosowanie leku Formetic z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować leku
Formetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości
prawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu
zajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie metforminy jako jedynego leku (monoterapia) nie powoduje znacznego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), w związku z czym lek Formetic nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kiedy jednak metformina jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub
innymi lekami przeciwcukrzycowymi zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub pracy wymagającej koncentracji może ulec zaburzeniu na skutek zmniejszenia stężenia
cukru we krwi (z objawami takimi jak pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane oceniono na podstawie następujących częstości występowania:
Bardzo często:
występują u więcej niż 1 na 10 leczonych
pacjentów
Często:
występują u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
i u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często:
występują u mniej niż 1 na 100 leczonych
pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 leczonych
pacjentów
Rzadko:
występują u mniej niż u 1 na 1000 leczonych
pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów
Bardzo rzadko:
występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznana częstość (częstość występowania
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lek Formetic może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często:
Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują częściej na
początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu uniknięcia objawów
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku Formetic w 2 lub
3 dawkach podzielonych podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeżeli zaburzenia te utrzymują się
przez dłuższy czas, należy odstawić lek Formetic i skonsultować się z lekarzem.
Często:
Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko:
Ciężkie zaburzenia metaboliczne związane z kwasicą wywołaną przez kwas mlekowy (kwasica
mleczanowa). Objawami takich zaburzeń mogą być wymioty i bóle brzucha, skrócony oddech, którym
towarzyszą bóle i skurcze mięśni, silne uczucie zmęczenia, obniżenie temperatury ciała, ostra
niewydolność nerek, bądź zaburzenia świadomości (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kwasica wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła
kwasica (kwasica mleczanowa) powinien natychmiast udać się do lekarza i zaprzestać stosowania leku
Formetic.
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, z możliwością wystąpienia
żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ustępujące po odstawieniu leku Formetic.
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co prowadzi do niedokrwistości, owrzodzenia języka,
uczucia kłucia, palenia i mrowienia w kończynach.
Dzieci i młodzież
Ograniczone informacje dotyczące działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci w wieku od 10
do 16 lat i młodzieży wskazują na to, że mają one podobny charakter i występują z podobną
częstością, jak u osób dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak : odwodnienie, ciężkie
zakażenie, wstrząs.
- Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak:
niewydolność serca lub niewydolność oddechowa , świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego,
wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy
natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności
nerek, np. kiedy rozpoczyna się leczenie preparatem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi lub lekiem
moczopędnym lub kiedy rozpoczyna się leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów w czasie dnia.
Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać rutynowe badania monitorujące przebieg cukrzycy.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność w przypadku stosowania jej
jednocześnie z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznikiem lub
meglitynidami).
Dzieci i młodzież:
Przed rozpoczęciem stosowania metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań
klinicznych, jednak badania długoterminowe u dzieci i młodzieży w tym kierunku nie są dostępne.
Z tego względu zaleca się uważną obserwację powyższych parametrów u dzieci w trakcie stosowania
metforminy, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniło się od
skuteczności i bezpieczeństwa u starszych dzieci i młodzieży, należy zachować ostrożność stosując
metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podanie ogólne
i miejscowe) oraz leki sympatykomimetyczne):
Może być wymagana częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie leczenia takim produktem
leczniczym.
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia metforminą. Częstość
występowania została zdefiniowana następująco:
bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000
do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często:
Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często:
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu . Te
objawy niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się podawanie metforminy 2 lub 3 razy na dobę, w czasie
posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić
tolerancję preparatu ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko:
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko:
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy u pacjentów
stosujących długotrwale metforminę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością
megaloblastyczną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
W pojedynczych przypadkach nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby
ustępujące po odstawieniu metforminy.
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane wskazują, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat
miały podobny charakter i nasilenie jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza (15 000 mPas); Powidon (K 25); Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza (5 mPas); Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Formetic 1000 mg to biała, podłużna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły podłużny z linią podziału
Formetic 500 mg: Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana. Formetic 1000 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii w związku z czym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na możliwość wystąpienia hipoglikemii w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, lub meglitynidy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; utrata apetytu
- często: Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: rumień; świąd; pokrzywka; Kwasica mleczanowa; Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3 g, przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dodatkowe okoliczności”
źródło: „Maksymalna dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 1000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Jak przełamać tabletkę:”
źródło: „Maksymalna dawka to 3 tabletki powlekane 1000 mg na dobę (co odpowiada 3000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowane w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 1000 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Jak przełamać tabletkę:”
źródło: „W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 2 tabletek powlekanych 1000 mg na dobę (co odpowiada 2000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Monoterapia lub leczenie skojarzone z insuliną: Formetic 500 mg, 850 mg i 1000 mg może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawkę metforminy chlorowodorku należy ustalić na podstawie oceny czynności nerek, ze względu na ryzyko zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój dziecka po urodzeniu. U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie należy stosować metforminy chlorowodorku, tylko insulinę w celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, pozwalających zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępne ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka.” - Płodność: „Płodność Płodność u samców i samic nie była zaburzona przez metforminę, podawaną w dawce aż 600 mg/kg mc./dobę, to znaczy około trzykrotnie więcej niż maksymalna zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę podczas lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 3000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko |
| 30-44 | 1000 mg | kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| <30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic
Kiedy nie stosować leku Formetic
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy w cukrzycy,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie czynności nerek na skutek
- odwodnienia spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub ciężką biegunką
- ciężkiego zakażenia
- wstrząsu (szok)
• jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować zmniejszenie
stężenia tlenu w tkankach (niedotlenienie tkanek), takie jak:
- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- wstrząs (szok)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Formetic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Formetic.
Podczas leczenia lekiem Formetic lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia
czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi lub leku
przeciwreumatycznego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
Należy poinformować lekarza o bakteryjnym lub wirusowym zakażeniu (np. grypa, zakażenie układu
oddechowego lub moczowego).
Należy kontynuować dietę podczas stosowania leku Formetic z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów podczas dnia (pokarm bogaty w skrobię jak ryż, makaron, ziemniaki, owoce). Pacjenci
z nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną pod nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież:
Przed zastosowaniem leku Formetic rozpoznanie cukrzycy typu 2 powinno być potwierdzone przez
lekarza.
Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań
klinicznych, jednak dane z badań długoterminowych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Ze względu na to, że w badaniach klinicznych uczestniczyło jedynie kilkoro dzieci w wieku od 10 do
12 lat, dzieci w tym wieku należy szczególnie ostrożnie leczyć metforminą.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest często zaburzona, lekarz powinien
dostosować dawkę leku Formetic uwzględniając czynność nerek. Z tego względu u tych pacjentów
konieczna jest regularna ocena czynności nerek przez lekarza.
Lek Formetic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Formetic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic.
Podczas leczenia lekiem Formetic zarówno rozpoczęcie leczenia dodatkowymi lekami, jak i ich
odstawienie może mieć niekorzystny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne, np. salbutamol).
Stosowanie leku Formetic z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować leku
Formetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości
prawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu
zajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie metforminy jako jedynego leku (monoterapia) nie powoduje znacznego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), w związku z czym lek Formetic nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kiedy jednak metformina jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub
innymi lekami przeciwcukrzycowymi zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub pracy wymagającej koncentracji może ulec zaburzeniu na skutek zmniejszenia stężenia
cukru we krwi (z objawami takimi jak pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane oceniono na podstawie następujących częstości występowania:
Bardzo często:
występują u więcej niż 1 na 10 leczonych
pacjentów
Często:
występują u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
i u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często:
występują u mniej niż 1 na 100 leczonych
pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 leczonych
pacjentów
Rzadko:
występują u mniej niż u 1 na 1000 leczonych
pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów
Bardzo rzadko:
występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznana częstość (częstość występowania
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lek Formetic może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często:
Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują częściej na
początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu uniknięcia objawów
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku Formetic w 2 lub
3 dawkach podzielonych podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeżeli zaburzenia te utrzymują się
przez dłuższy czas, należy odstawić lek Formetic i skonsultować się z lekarzem.
Często:
Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko:
Ciężkie zaburzenia metaboliczne związane z kwasicą wywołaną przez kwas mlekowy (kwasica
mleczanowa). Objawami takich zaburzeń mogą być wymioty i bóle brzucha, skrócony oddech, którym
towarzyszą bóle i skurcze mięśni, silne uczucie zmęczenia, obniżenie temperatury ciała, ostra
niewydolność nerek, bądź zaburzenia świadomości (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kwasica wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła
kwasica (kwasica mleczanowa) powinien natychmiast udać się do lekarza i zaprzestać stosowania leku
Formetic.
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, z możliwością wystąpienia
żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ustępujące po odstawieniu leku Formetic.
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co prowadzi do niedokrwistości, owrzodzenia języka,
uczucia kłucia, palenia i mrowienia w kończynach.
Dzieci i młodzież
Ograniczone informacje dotyczące działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci w wieku od
10 do 16 lat i młodzieży wskazują na to, że mają one podobny charakter i występują z podobną
częstością, jak u osób dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa),
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 ml/min).
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak : odwodnienie, ciężkie
zakażenie, wstrząs.
- Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak:
niewydolność serca lub niewydolność oddechowa , świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego,
wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy
natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności
nerek, np. kiedy rozpoczyna się leczenie preparatem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi lub lekiem
moczopędnym lub kiedy rozpoczyna się leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów w czasie dnia.
Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać rutynowe badania monitorujące przebieg cukrzycy.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność w przypadku stosowania jej
jednocześnie z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznikiem lub
meglitynidami).
Dzieci i młodzież:
Przed rozpoczęciem stosowania metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań
klinicznych, jednak badania długoterminowe u dzieci i młodzieży w tym kierunku nie są dostępne.
Z tego względu zaleca się uważną obserwację powyższych parametrów u dzieci w trakcie stosowania
metforminy, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniło się od
skuteczności i bezpieczeństwa u starszych dzieci i młodzieży, należy zachować ostrożność stosując
metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podanie ogólne
i miejscowe) oraz leki sympatykomimetyczne):
Może być wymagana częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie leczenia takim produktem
leczniczym.
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia metforminą. Częstość
występowania została zdefiniowana następująco:
bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000
do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często:
Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często:
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu . Te
objawy niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się podawanie metforminy 2 lub 3 razy na dobę, w czasie
posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić
tolerancję preparatu ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko:
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko:
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy u pacjentów
stosujących długotrwale metforminę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością
megaloblastyczną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
W pojedynczych przypadkach nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby
ustępujące po odstawieniu metforminy.
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane wskazują, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat
miały podobny charakter i nasilenie jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki powlekane | 14181 | 100181270 | ChPL: 2025-03-25, Ulotka: 2025-03-25 |
| Metformini hydrochloridum 850 mg | Tabletki powlekane | 14182 | 100181300 | ChPL: 2025-03-25, Ulotka: 2025-03-25 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg | Tabletki powlekane | 14183 | 100181286 | ChPL: 2025-03-25, Ulotka: 2025-03-25 |