Metcrean
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Metcrean 500 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Metcrean 850 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Metcrean 1000 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki powlekane) · 14 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
- Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolności serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Powidon K-30; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Makrogol 6000; Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- glikol propylenowy: 0,385 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 0,652 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 0,77 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 500 nadruk: 850 nadruk: 10 nadruk: 00
Metcrean, 500 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Metcrean, 850 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „850” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Metcrean, 1000 mg: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „10” i „00” przedzielone rowkiem po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na połowy. Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 60 i 90 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 500 nadruk: 850 nadruk: 10 nadruk: 00
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; utrata apetytu
- często: zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: kwasica mleczanowa; zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy; nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby; zapalenia wątroby; rumień; świąd skóry; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 10 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• Metcrean można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2
- stosowanie od 10 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku to 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu ze strony przewodu pokarmowego.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną • Metcrean można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. • Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. GFR (ml/min) Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę)” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura, stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „• Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR (ml/min) | Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 3000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| < 30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean
Kiedy nie stosować leku Metcrean:
− jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
− w przypadku zaburzeń czynności wątroby,
− jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust,
− w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej
lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do
zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku nadużywania alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest:
− wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka
kontrastowego zawierającego jod,
− przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Metcrean musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym.
Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie
przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metcrean może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metcrean, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metcrean i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
− wymioty,
− ból brzucha,
− skurcze mięśni,
− ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
− trudności z oddychaniem,
− zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metcrean podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Metcrean.
Lek Metcrean nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Metcrean jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy),
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Metcrean lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Lek Metcrean a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metcrean przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metcrean.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metcrean
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
− leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
− leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
− pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
− agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
− kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
− leki, które mogą zmieniać stężenie Metcrean we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
− inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Stosowanie leku Metcrean z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metcrean,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy
poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.
Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metcrean nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma
on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak
zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metcrean jednocześnie z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak: pochodne sulfonylomocznika,
insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone
pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli
wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Metcrean zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Metcrean zawiera glikol propylenowy
Lek Metcrean, 500 mg zawiera 0,385 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek Metcrean, 850 mg zawiera 0,652 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek Metcrean, 1000 mg zawiera 0,77 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Lek Metcrean może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Metcrean i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, przedstawiono poniżej.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
− zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej
występują na początku przyjmowania leku. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na
kilka mniejszych dawek i przyjmowanie ich w ciągu doby, z posiłkiem lub bezpośrednio po
posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku Metcrean i powiedzieć
o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
− zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
− kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie, szczególnie gdy nerki nie
pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności;
− nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z
towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem
lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
stosowanie leku Metcrean i powiedzieć o tym lekarzowi;
− reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka);
− małe stężenie witaminy B12 we krwi.
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolności serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u chorych ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, jeżeli
regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u chorych z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, jednakże nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia.
Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed
okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Przeprowadzono kontrolowane badanie kliniczne z udziałem jedynie 15 osób w wieku od 10 do 12 lat.
Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i
bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność, stosując ten
produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z
insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwckrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).
Informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Metcrean zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się
go za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Metcrean, 500 mg zawiera 0,385 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Produkt leczniczy Metcrean, 850 mg zawiera 0,652 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Produkt leczniczy Metcrean, 1000 mg zawiera 0,77 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W
razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy
w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania
ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i powolne
zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100, <1/10;
niezbyt często ≥1/1000, <1/ 100; rzadko ≥1/ 10 000, <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko
• kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4),
• zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas
długotrwałego stosowania metforminy. U pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną
należy rozważyć taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego
Często
• zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2
lub 3 dawkach na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może
poprawić tolerancję produktu ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• reakcje skórne takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki powlekane | 25560 | 100379278 | ChPL: —, Ulotka: 2021-07-21 |
| Metformini hydrochloridum 850 mg | Tabletki powlekane | 25561 | 100379309 | ChPL: —, Ulotka: 2021-07-21 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg | Tabletki powlekane | 25562 | 100379344 | ChPL: —, Ulotka: 2021-07-21 |