IRUKA
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmaceutici Caber S.r.l.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| IRUKA 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| IRUKA 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| IRUKA 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 55 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 19 leków
Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, szczególnie u pacjentów z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Ostre stany mogące zaburzyć czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs
- Choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroba o ostrym przebiegu lub zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm
- Stosowanie donaczyniowo środka kontrastowego zawierającego jod (patrz punkt 4.4)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- 500 mg: Karmeloza sodowa; Hypromeloza 100.000cP; Hypromeloza 5cP; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian
- 750 mg i 1000 mg: Karmeloza sodowa; Hypromeloza 100.000 cP; Magnezu stearynian
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy 19 x 9,2 mm nadruk: 500 nadruk: 750 nadruk: 1000
Iruka, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 19 x 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Iruka, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 19 x 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Iruka, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 22 x 10,5 mm, z wytłoczonym napisem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy 19 x 9,2 mm nadruk: 500 nadruk: 750 nadruk: 1000
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Iruka stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku gdy produkt leczniczy Iruka jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglinitydami).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Kwasica mleczanowa; Zmniejszenie/niedobór witaminy B12; Zaburzenia smaku; Nudności; Wymioty; Biegunka; Ból brzucha; Utrata apetytu; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Zapalenie wątroby; Rumień; Świąd; Pokrzywka; Zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy; niedokrwistości megaloblastycznej; nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby; zapalenia wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „• Dawkę należy zwiększać stopniowo o 500 mg co 10 do 15 dni, do maksymalnej dawki 2000 mg raz na dobę podczas wieczornego posiłku.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Jeśli nadal nie osiągnięto odpowiedniej kontroli glikemii, pacjentów można przestawić na standardowe tabletki metforminy w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „W skojarzeniu z insuliną”
źródło: „W przypadku pacjentów leczonych już metforminą i insuliną w terapii skojarzonej, dawka produktu leczniczego Iruka 750 mg lub Iruka 1000 mg powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach maksymalnie odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg leku Iruka.” · Ulotka, pkt 3
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W m onoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka metforminy 500 mg raz na dobę. • Po 10 –15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować metforminy o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy dostosować w zależności od czynności nerek. Konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) należy oznaczyć p rzed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w okresie przedkoncepcyjnym i podczas ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia indukowanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby przez cały okres ciąży utrzymywać stężenie glukozy we krwi jak najbliżej zbliżone do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Ponieważ jednak dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko występowania działań niepożądanych u dziecka.” - Płodność: „Płodność Metformina podawana w dawkach sięgających 600 mg/kg mc./dobę, czyli w przybliżeniu trzykrotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała, nie miała wpływu na płodność samców i samic szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Jeśli nie można uzyskać kontroli glikemii stosując metforminę o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg raz na dobę, należy rozważyć zastosowanie metforminy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłku.” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR (ml/min) | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 2000 mg | W przypadku pogorszenia czynności nerek można rozważyć zmniejszenie dawki. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą należy przeanalizować czynniki, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| <30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem Iruka
Kiedy nie przyjmować Iruka:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca , objawiająca się na przykład ciężką
hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym
zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową (patrz poniżej „Ryzyko kwasicy
mleczanowej”) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to stan chorobowy, w którym we
krwi gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do
cukrzycowego stanu przedśpiączkowego . Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki
oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z jamy ustnej
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc lub oskrzeli albo zapalenie
nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić
pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrych chorób serca lub niedawno przebytego zawału serca,
ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia
tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- w przypadku nadużywania alkoholu
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat
- jeśli pacjent ma być poddawany zabiegowi radiograficznemu z użyciem donaczyniowo środka
kontrastowego zawierającego jod.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iruka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke -like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Iruka, jeśli u pacjenta występuje s tan chorobowy,
który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), jak np. ciężkie wymioty,
biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Aby uzyskać dalsze instrukcje, należy porozmawiać z lekarzem.
Należy zaprzestać stosowania leku Iruka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
gdyż stan ten może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Iruka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek . Ryzyko wystąpienia kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz, więcej informacji poniżej),
zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (n p. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z
powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze
instrukcje.
- ból brzucha
- skurcze mięśni
- ogólne złe samopoczucie połączone z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca
Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym zagrażającym życiu i wymaga leczenia w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny musi przerwać stosowanie leku Iruka w trakcie i przez
jakiś czas po zabiegu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Iruka.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta co najmniej raz na rok
lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
W stolcu mogą znajdować się pozostałości tabletek. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne
w przypadku zażywania tego rodzaju tabletek.
Należy w dalszym ciągu przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza i
regularnie spożywać węglowodany w ciągu dnia.
Metformina może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B 12. U pacjentów z ryzykiem
wystąpienia niedoboru witaminy B12 zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12 we krwi.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek Iruka a inne leki
Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład
w związku z prześwietleniem rentgenowskim lub tomografią, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku
Iruka przed lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Iruka.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może być konieczne częstsze badanie stężenia glukozy
we krwi i ocena czynności nerek lub lekarz może dostosować dawkowanie leku Iruka. Szczególnie
ważne jest, aby poinformować o następujących lekach:
- Steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon
- Leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
- Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX -2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb)
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II)
- Leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina, stosowane w leczeniu zawału serca
i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna wchodzi także w skład niektórych
stomatologicznych środków znieczulających
- Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Iruka we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występuje
zaburzenie czynności nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Lek Iruka z alkoholem
Podczas przyjmowania leku Iruka należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu, ponieważ może to
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Iruka przyjmowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (niskiego
stężenia cukru we krwi) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Należy mieć jednak świadomość, że lek Iruka przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
może powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Iruka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Iruka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą
mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta , pacjent
musi przerwać przyjmowanie leku Iruka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Lek Iruka może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i zapalenie wątroby, które
może skutkować żółtaczką. Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. W przypadku ich wystąpienia nie
należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2
tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- zaburzenie smaku
- zmniejszenie stężenia witaminy B12
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, swędzenie i pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa)
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
• Ostre stany mogące zaburzyć czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs
• Choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroba o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm
• Stosowanie donaczyniowo środka kontrastowego zawierającego jod (patrz punkt 4.4)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia, chorobach układu oddechowego lub
posocznicy. Kumulacja metforminy występuje w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek , co
zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać stosowanie produktów leczniczych,
które mogą ciężko zaburzać czynność nerek (takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne i
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Należy poinformować pacjentów i (lub) ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni,
osłabieniem i hipotermią, po której następuje śpiączka. W przypadku wystąpienia podejrzanych
objawów pacjent powinien zaprzestać stosowania metforminy i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują
zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz
zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke -like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką
ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość w skaźnika GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów ze wskaźnikiem GFR
<30 ml/min, a jej przyjmowanie należy czasowo przerwać w przypadku wystąpienia stanów
wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek.
U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca metforminę można stosować pod warunkiem
regularnego monitorowania czynności serca i nerek.
U pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca metformina jest przeciwwskazana (patrz
punkt 4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Przyjmowanie metforminy należy przerwać przed badaniem obrazowym lub na czas
badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że
jest ona stabilna (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,
podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin
po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu żywienia doustnego, pod warunkiem, że ponownie oceniono
czynność nerek i stwierdzono, że jest ona stabilna.
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy B12
wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki metforminy, czasem trwania leczenia i (lub) u pacjentów z
czynnikami ryzyka powodującymi niedobór witaminy B 12. W przypadku podejrzenia niedoboru
witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia), należy monitorować stężenie witaminy B 12
w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B 12 może być konieczne u pacjentów z
czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B 12. Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak
długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie leczenie
uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Inne środki ostrożności:
Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym rozkładem spożycia węglowodanów w
ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę o obniżonej wartości
energetycznej.
Należy regularnie wykonywać zwykłe badania laboratoryjne w celu monitorowania cukrzycy.
Sama metformina nie powoduje hipoglikemii, niemniej zaleca się ostrożność podczas jej stosowania w
skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
(np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
Otoczki tabletek mogą znajdować się w kale. Należy poinformować o tym pacjentów, że jest to
normalne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Niektóre produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać
ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II oraz leki
moczopędne, zwłaszcza pętlowe. Rozpoczynając stosowanie lub stosując takie produkty lecznicze w
skojarzeniu z metforminą, konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np glikokortykosteroidy (podawane
ogólnoustrojowo i miejscowo) oraz sympatykomimetyki).
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy
Transportery kationów organicznych (OCT)
Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Jednoczesne podawanie metforminy z:
• Inhibitorami OCT1 (jak np. werapamil) może zmniejszać skuteczność metforminy.
• Induktorami OCT1 (jak np. ryfampicyna) może zwiększać wchłanianie z przewodu pokarmowego
i skuteczność metforminy.
• Inhibitorami OCT2 (jak np. cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszać wydalanie metforminy przez nerki i w ten sposób prowadzić do
zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• Inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (jak np. kryzotynib, olaparyb) może zmieniać skuteczność
i wydalanie metforminy przez nerki.
Dlatego zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas
jednoczesnego podawania tych leków z metforminą, ponieważ stężenie metforminy w osoczu może się
zwiększyć. W razie potrzeby można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą zmieniać skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w kontrolowanych
badaniach klinicznych zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą o
przedłużonym uwalnianiu były podobne pod względem rodzaju i ciężkości do działań niepożądanych
zgłaszanych u pacjentów leczonych metforminą o natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec ich
wystąpieniu, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki.
Podczas stosowania leku metformina tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić następujące
działania niepożądane.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania bezwzględnej (Tabela 1).
Częstość ich występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często: >1/10; często ≥1/100,
<1/10; niezbyt często ≥1/1000, <1/100; rzadko ≥1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000.
W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Tabela 1
Działanie niepożądane Częstość występowania działań
niepożądanych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4.) Bardzo rzadko
Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 Często
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku Często
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Bardzo często
Wymioty Bardzo często
Biegunka Bardzo często
Ból brzucha Bardzo często
Utrata apetytu Bardzo często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Bardzo rzadko
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień Bardzo rzadko
Świąd Bardzo rzadko
Pokrzywka Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas
długotrwałego stosowania metforminy. W przypadku wystąpienia u pacjenta niedokrwistości
megaloblastycznej zaleca się rozważenie takiej etiologii.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te
działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może poprawić t olerancję produktu leczniczego ze strony
przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28681 | 100489785 | ChPL: 2025-04-30, Ulotka: 2025-04-30 |
| Metformini hydrochloridum 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28682 | 100489792 | ChPL: 2025-04-30, Ulotka: 2025-04-30 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28683 | 100489805 | ChPL: 2025-04-30, Ulotka: 2025-04-30 |