Siofor 850
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 850 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Siofor 850 | Tabletki powlekane | 15 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych z cukrzycą typu 2 Siofor 850 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży z cukrzycą typu 2 Siofor 850 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa), cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Jakikolwiek ostry stan, w przebiegu którego mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, taki jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroba, która może powodować hipoksję tkanek (szczególnie choroba o ostrym przebiegu lub zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
- niewyrównana niewydolność serca
- niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- wstrząs
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza; Powidon; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały bezbarwny podłużny z linią podziału
Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach w blistrach z przezroczystej folii PVC oraz z folii aluminiowej. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny z linią podziału
Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy ostrzec pacjentów, że w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby; które ustępują po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne takie jak rumień; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, w trzech dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną w leczeniu cukrzycy typu 2”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, podawana w 2 lub 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 3000 mg w trzech dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 2000 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2 Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku dwa lub trzy razy na dobę w czasie posiłku lub po nim. Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną w leczeniu cukrzycy typu 2 - Siofor 850 może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży. - Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, podawana w czasie posiłku lub po nim.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy chlorowodorku należy zmodyfikować na podstawie czynności nerek. Konieczne są regularne badania czynności nerek (patrz punkt 4.4)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę)” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój postnatalny.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i (lub) niemowląt karmionych piersią przez leczone matki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania objawów niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku dwa lub trzy razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „- Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, podawana w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku dwa razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „- Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60–89 | 3000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45–59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30–44 | 1000 mg | |
| < 30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 850
Kiedy nie stosować leku Siofor 850:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust
- w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może
to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 850 należy omówić to z lekarzem.
Należy koniecznie poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwiobiegu
środka kontrastującego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Jeśli pacjent ma mieć zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 850 podczas zabiegu i przez
pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor
850. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Siofor 850 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 850, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Podczas leczenia lekiem Siofor 850 lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Sam lek Siofor 850 nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Istnieje jednak ryzyko hipoglikemii, jeśli Siofor 850 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.
Lek Siofor 850 a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Siofor 850 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 850 (patrz powyżej: „Należy koniecznie
poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:”).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować jednocześnie z lekiem Siofor 850.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też
modyfikacji dawki leku Siofor 850 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o
następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu
astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 850 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Siofor 850 z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 850,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u osób niedożywionych.
Dotyczy to także leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.
Karmienie piersią
Lek ten nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Siofor 850, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt
małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani
obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 850 jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ważne działania niepożądane lub objawy, o których pacjent powinien wiedzieć oraz środki
ostrożności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:
Lek Siofor 850 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Siofor 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej) oraz utrata apetytu. Te działania niepożądane występują
najczęściej na początku leczenia lekiem Siofor 850. Pomocne może być rozdzielenie dawek w
ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy
nie ustąpią należy odstawić Siofor 850 i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia smaku
- zmniejszone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby
znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane
cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
osób)
- reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby,
które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, z zażółceniem lub
bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek
Siofor 850 i powiedzieć o tym lekarzowi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w
rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa), cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Jakikolwiek ostry stan, w przebiegu którego mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, taki
jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroba, która może powodować hipoksję tkanek (szczególnie choroba o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
• niewyrównana niewydolność serca
• niewydolność oddechowa
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• wstrząs
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do
lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami
leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe,
moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie
alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i
wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Rozpoznanie:
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu
brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia
podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy
medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują
zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy mleczanowej.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z
głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i
powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i
przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Z uwagi na to, iż metformina jest wydalana przez nerki, wartość GFR powinna być oznaczona
przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2:
- nie rzadziej niż raz do roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
- nie rzadziej niż dwa do czterech razy do roku u pacjentów z klirensem kreatyniny w dolnej
granicy normy i u pacjentów w podeszłym wieku.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo
odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występują często i są bezobjawowe.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzeń czynności
nerek, na przykład przy rozpoczęciu terapii lekami hipotensyjnymi, moczopędnymi lub
rozpoczęciu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i
niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą
niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz
punkt 4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do
nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie
ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania
doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne środki ostrożności
• Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy
rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Chorzy z nadwagą powinni kontynuować
dietę z ograniczeniem kalorii.
• Regularnie należy wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane w kontroli
cukrzycy.
• Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy ją stosować
ostrożnie z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika lub meglitynidami).
• Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niskiego
stężenia witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania
leczenia i (lub) u pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują
niedobór witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak
niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy.
Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z
czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować
tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi
wytycznymi klinicznymi.
Dzieci i młodzież
Należy potwierdzić diagnozę cukrzycy typu 2 zanim rozpocznie się leczenie metforminą.
Kontrolowane badania kliniczne, które trwały 1 rok nie potwierdziły wpływu metforminy na
proces wzrostu i dojrzewania, ale brak wyników długoterminowych badań dotyczących tego
zagadnienia. W związku z tym zaleca się wnikliwą obserwację w zakresie tych parametrów u
dzieci leczonych metforminą, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Tylko 15 osób z grupy w wieku od 10 do 12 lat było włączonych do kontrolowanych badań
klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
metforminy u tych dzieci nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych
dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą
dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
NIE ZALECA SIĘ JEDNOCZESNEGO PODAWANIA
- Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Należy unikać picia alkoholu lub zażywania leków zawierających alkohol.
- Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do
niewydolności nerek, prowadząc do kumulacji metforminy i zwiększenia zagrożenia
wystąpieniem kwasicy mleczanowej.
SKOJARZENIE LEKÓW WYMAGAJĄCE ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI PODCZAS
STOSOWANIA
- Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co
może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W
razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w
skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
- Produkty lecznicze o własnym działaniu hiperglikemizującym (np. glikokortykosteroidy
(do podawania ogólnego i miejscowego) i sympatykomimetyki): konieczne może być
częstsze wykonywanie badania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku
leczenia. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia tymi lekami oraz po ich odstawieniu
należy zmodyfikować dawkę metforminy.
- Transportery kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• Inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy
• Induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy
• Inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• Inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie metforminy przez nerki.
• Ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u
pacjentów z cukrzycą typu 2, którym podawano jednocześnie ranolazynę w dawce
odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę. W badaniu przeprowadzonym z udziałem
siedmiu zdrowych ochotników stwierdzono, że cymetydyna w dawce 400 mg dwa razy na
dobę zwiększała ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę (AUC) o 50%, a Cmax o 81%.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą
stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli konieczne, należy rozważyć
dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na
skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość
ich występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha, utrata apetytu.
Objawy te występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Aby zapobiec wystąpieniu powyższych objawów zaleca się przyjmowanie metforminy
w 2 lub 3 dawkach na dobę, w czasie posiłku lub po nim. Powolne zwiększanie dawki może także
poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby
lub zapalenie wątroby, które ustępują po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 850 mg | Tabletki powlekane | 04573 | 100091028 | ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26 |