Formetic SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Formetic SR 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Formetic SR 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Formetic SR 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 55 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 19 leków
Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie ilości powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół policystycznych jajników wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
- Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Dla: Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu); Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
- Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca , niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR [ml/min] | Całkowita maksymalna dawka dobowa | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 2000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| <30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Karboksymetyloceluloza sodowa; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 500
Formetic SR 500 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 12,15 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 500
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentowi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12; Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zapalenie wątroby; rumień; świąd skóry; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 2000 mg (4 tabletki) na dobę w czasie wieczornego posiłku.” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt leczniczy na standardowy metforminy chlorowodorek o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg (4 tabletek) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 4 tabletek na dobę (2000 mg), przyjmowanych raz na dobę podczas wieczornego posiłku.” · Ulotka, pkt 3
- 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2 Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Formetic SR 500 mg to 1 tabletka stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku danych, produktu leczniczego Formetic SR nie należy stosować u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/dzieci karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Formetic SR należy stosować doustnie w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic SR
Kiedy nie stosować leku Formetic SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej”) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z jamy ustnej.
• jeśli u pacjenta wystąpi nadmierna utrata ilości wody z organizmu (odwodnienie), np.
z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, lub ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząsu), lub trudności z oddychaniem. Może
to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest:
• wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod;
• przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Formetic SR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym.
Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby dokładnie
przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
Formetic SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic SR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Formetic SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness);
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic SR podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Formetic SR.
Sam lek Formetic SR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Formetic SR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Formetic SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku stosowania tego rodzaju tabletek.
Lek Formetic SR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Formetic SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic SR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic SR
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE
i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, np. ciężkiego zapalenia skóry lub
astmy),
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Formetic SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Formetic SR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic SR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Formetic SR stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we
krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność w razie stosowania leku Formetic SR z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Formetic SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.
Lek Formetic SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Formetic SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Formetic SR i w większości przypadków przemijają
samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Formetic SR z posiłkiem lub bezpośrednio po
posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Formetic SR i powiedzieć o tym
lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia smaku,
- zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, szczególnie gdy nerki nie
pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia
skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić
Formetic SR i powiedzieć o tym lekarzowi.
- reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie,
ciężkie zakażenie, wstrząs.
Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy
natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy - podawane
w postaci o działaniu ogólnymi miejscowo oraz sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu,
należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy;
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy;
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu;
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym
metforminy chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem
rodzaju i ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym
metforminy chlorowodorek w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty,
biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu
zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się powolne zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000
do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko:
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków
ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po
posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu w przewodzie
pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Karboksymetyloceluloza sodowa; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy nadruk: 750
Formetic SR 750 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 20,0 mm długości i 9,6 mm szerokości. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy nadruk: 750
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentowi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12; Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zapalenie wątroby; rumień; świąd skóry; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 750 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku Formetic SR 750 mg, przyjmowanych raz na dobę podczas wieczornego posiłku.” · Ulotka, pkt 3
- 750 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2 Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Formetic SR 750 mg to 1 tabletka stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku danych, produktu leczniczego Formetic SR nie należy stosować u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/dzieci karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Formetic SR należy stosować doustnie w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic SR
Kiedy nie stosować leku Formetic SR:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej”) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z jamy ustnej.
• jeśli u pacjenta wystąpi nadmierna utrata ilości wody z organizmu (odwodnienie), np.
z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, lub ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząsu), lub trudności z oddychaniem. Może
to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest:
• wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod;
• przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Formetic SR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym.
Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby dokładnie
przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
Formetic SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic SR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Formetic SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness);
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic SR podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Formetic SR.
Sam lek Formetic SR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Formetic SR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Formetic SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku stosowania tego rodzaju tabletek.
Lek Formetic SR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Formetic SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic SR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic SR
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE
i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, np. ciężkiego zapalenia skóry lub
astmy),
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Formetic SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Formetic SR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic SR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Formetic SR stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we
krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność w razie stosowania leku Formetic SR z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Formetic SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.
Lek Formetic SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Formetic SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Formetic SR i w większości przypadków przemijają
samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Formetic SR z posiłkiem lub bezpośrednio po
posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Formetic SR i powiedzieć o tym
lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia smaku,
- zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, szczególnie gdy nerki nie
pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia
skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić
Formetic SR i powiedzieć o tym lekarzowi.
- reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie,
ciężkie zakażenie, wstrząs.
Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca , niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy
natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy - podawane
w postaci o działaniu ogólnymi miejscowo oraz sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy;
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy;
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu;
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym
metforminy chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem
rodzaju i ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym
metforminy chlorowodorek w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty,
biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu
zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się powolne zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000
do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko:
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków
ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po
posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu w przewodzie
pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Karboksymetyloceluloza sodowa; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy nadruk: 1000
Formetic SR 1000 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem„1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 22,6 mm długości i 10,6 mm szerokości. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy nadruk: 1000
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentowi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12; Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zapalenie wątroby; rumień; świąd skóry; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt leczniczy na standardowy metforminy chlorowodorek o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku.” · Ulotka, pkt 3
- 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2 Formetic SR 1000 mg należy przyjmować raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki na dobę. Formetic SR 1000 mg jest wskazany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów aktualnie leczonych metforminy chlorowodorkiem w dawce 1000 mg lub 2000 mg. W razie zamiany produktów leczniczych dobowa dawka produktu leczniczego Formetic SR powinna być równoważna z aktualnie stosowaną dawką metforminy chlorowodorku.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodu braku danych, produktu leczniczego Formetic SR nie należy stosować u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/dzieci karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Formetic SR należy stosować doustnie w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic SR
Kiedy nie stosować leku Formetic SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej”) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z jamy ustnej.
• jeśli u pacjenta wystąpi nadmierna utrata ilości wody z organizmu (odwodnienie), np.
z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, lub ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząsu), lub trudności z oddychaniem. Może
to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest:
• wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod;
• przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Formetic SR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym.
Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby dokładnie
przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
Formetic SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic SR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Formetic SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness);
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic SR podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Formetic SR.
Sam lek Formetic SR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Formetic SR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Formetic SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku stosowania tego rodzaju tabletek.
Lek Formetic SR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Formetic SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic SR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic SR
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE
i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, np. ciężkiego zapalenia skóry lub
astmy),
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Formetic SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Formetic SR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic SR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Formetic SR stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we
krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność w razie stosowania leku Formetic SR z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Formetic SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.
Lek Formetic SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Formetic SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Formetic SR i w większości przypadków przemijają
samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Formetic SR z posiłkiem lub bezpośrednio po
posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Formetic SR i powiedzieć o tym
lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia smaku.
- zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, szczególnie gdy nerki nie
pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia
skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić
Formetic SR i powiedzieć o tym lekarzowi.
- reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie,
ciężkie zakażenie, wstrząs.
Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca , niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy
natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy - podawane
w postaci o działaniu ogólnymi miejscowo oraz sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy;
induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy;
inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu;
inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym
metforminy chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem
rodzaju i ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych produktem zawierającym metforminy
chlorowodorek w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty,
biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu
zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się powolne zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000
do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko:
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków
ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po
posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu w przewodzie
pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28355 | 100470877 | ChPL: 2025-05-07, Ulotka: 2026-09-26 |
| Metformini hydrochloridum 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28356 | 100470884 | ChPL: 2025-05-07, Ulotka: 2026-09-26 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28357 | 100470891 | ChPL: 2025-05-07, Ulotka: 2026-09-26 |