Glucophage
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Merck Sante s.a.s.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg/
tabletkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Glucophage 500 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Glucophage 850 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Glucophage 1000 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 1000 mg/tabletkę (tabletki powlekane) · 14 leków
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane); Metformini hydrochloridum 1000 mg/tabletkę (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
- Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Dla: Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
- kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
- Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 10 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• Glucophage można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2
- stosowanie od 10 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku to 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min): „Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną • Glucophage można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. • Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „• Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR (ml/min) | Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2 lub 3 dawkach podzielonych na dobę) | Dodatkowe okoliczności |
|---|---|---|
| 60-89 | 3000 mg | Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. |
| 45-59 | 2000 mg | Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| < 30 | - | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: powidon K 30; magnezu stearynian
- Otoczka: hypromeloza
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki powlekane Glucophage 500 mg są białe, okrągłe i wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstadt_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 146_PIL_clean
Kiedy nie stosować leku Glucophage:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej
lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do
zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Glucophage musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Glucophage może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glucophage, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstadt_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 146_PIL_clean
Należy zaprzestać stosowania leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
▪ wymioty,
▪ ból brzucha,
▪ skurcze mięśni,
▪ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
▪ trudności z oddychaniem,
▪ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes)
lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes
and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glucophage podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Glucophage.
Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Glucophage jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Glucophage lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Lek Glucophage a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Glucophage przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glucophage.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Glucophage
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstadt_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 146_PIL_clean
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
- leki, które mogą zmieniać stężenie Glucophage we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Glucophage z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glucophage,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że
nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.
Lek Glucophage może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Glucophage. Pomocne może być podzielenie dawki
dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Glucophage
z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić
Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstadt_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 146_PIL_clean
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby
(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także
z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
odstawić Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka).
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 4921 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 142_SPC_t-ch
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu
lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS,
ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca
z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 142_SPC_t-ch
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, jednakże nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia.
Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed
okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z udziałem jedynie 15 osób w wieku od 10 do 12 lat.
Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności
i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując ten
produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 142_SPC_t-ch
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 142_SPC_t-ch
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 142_SPC_t-ch
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania
ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i stopniowe
zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często >1/10; często >1/100, <1/10;
niezbyt często >1/1000, <1/100; rzadko >1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często
• Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy
w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki
może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 500_VAR IA 142_SPC_t-ch
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: powidon K 30; magnezu stearynian
- Otoczka: hypromeloza
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki powlekane Glucophage 850 mg są białe, okrągłe i wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstad_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 146_PIL_clean
Kiedy nie stosować leku Glucophage:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej
lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do
zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Glucophage musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Glucophage może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glucophage, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstad_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 146_PIL_clean
Należy zaprzestać stosowania leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
▪ wymioty,
▪ ból brzucha,
▪ skurcze mięśni,
▪ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
▪ trudności z oddychaniem,
▪ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes)
lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes
and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glucophage podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Glucophage.
Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Glucophage jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Glucophage lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Lek Glucophage a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Glucophage przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glucophage.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Glucophage
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstad_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 146_PIL_clean
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
- leki, które mogą zmieniać stężenie Glucophage we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Glucophage z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glucophage,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi..
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiących piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że
nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.
Lek Glucophage może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Glucophage. Pomocne może być podzielenie dawki
dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Glucophage
z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić
Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstad_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 146_PIL_clean
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby
(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także
z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
odstawić Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka).
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 4921 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VRIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 142_SPC_t-ch
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
• kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS,
ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca
z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VRIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 142_SPC_t-ch
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, jednakże nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia.
Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed
okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z udziałem jedynie 15 osób w wieku od 10 do 12 lat.
Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności
i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując ten
produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VRIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 142_SPC_t-ch
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VRIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 142_SPC_t-ch
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VRIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 142_SPC_t-ch
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania
ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i stopniowe
zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: >1/100, <1/10;
niezbyt często: >1/1000, <1/100; rzadko ≥1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często
• Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy
w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki
może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VRIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 850_VAR IA 142_SPC_t-ch
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 1000 mg/tabletkę (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: powidon K 30; magnezu stearynian
- (Opadry clear YS-1-7472): hypromeloza; makrogol 400; makrogol 8000
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału nadruk: 1000
Tabletki powlekane Glucophage 1000 mg są białe, owalne, dwustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki i wytłoczonym napisem „1000” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału nadruk: 1000
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
- często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
- bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstadt_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 146_PIL_clean
Kiedy nie stosować leku Glucophage:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej
lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do
zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Glucophage musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Glucophage może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glucophage, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstadt_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 146_PIL_clean
Należy zaprzestać stosowania leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
▪ wymioty,
▪ ból brzucha,
▪ skurcze mięśni,
▪ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
▪ trudności z oddychaniem,
▪ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes)
lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes
and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glucophage podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Glucophage.
Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Glucophage jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Glucophage lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Lek Glucophage a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Glucophage przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glucophage.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Glucophage
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstadt_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 146_PIL_clean
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
- leki, które mogą zmieniać stężenie Glucophage we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Glucophage z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glucophage,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi..
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że
nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.
Lek Glucophage może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Glucophage. Pomocne może być podzielenie dawki
dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Glucophage
z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić
Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\IA-
146_Deletion of Darmstadt_2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 146_PIL_clean
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby
(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także
z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
odstawić Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka).
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 4921 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 142_SPC_t-ch
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu
lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS,
ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca
z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 142_SPC_t-ch
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, jednakże nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia.
Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed
okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z udziałem jedynie 15 osób w wieku od 10 do 12 lat.
Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności
i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując ten
produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 142_SPC_t-ch
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana
w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczymi po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 142_SPC_t-ch
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 142_SPC_t-ch
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania
ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i stopniowe
zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często ≥1/10; często: ≥1/100, <1/10;
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko ≥1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000.
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często
• Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy
w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki
może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\Iain-142_impl
PRAC Recommendation 2025\4-LABELLING\PL\PL_Gluco 1000_VAR IA 142_SPC_t-ch
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg | Tabletki powlekane | 16876 | 100229225 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-09-30 |
| Metformini hydrochloridum 850 mg | Tabletki powlekane | 16877 | 100229231 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-09-30 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg/ |
Tabletki powlekane | 15716 | 100213112 | ChPL: 2025-03-13, Ulotka: 2025-09-30 |