Metformin hydrochloride Biofarm

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Cukrzyca wskazanie z ChPL
  źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.1
  źródło: „U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K90; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza-5 mPas; Makrogol 6000; Makrogol 400 źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg: biały żółty okrągły
  Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg to białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, z oznakowaniem MA wytłoczonym po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
• biały żółty okrągły
  Białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11.0 mm ± 0.3 mm, z oznakowaniem MA wytłoczonym po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

14 pozycji, według częstości

• bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha i utrata apetytu
• często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
• bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby; ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne; takie jak rumień; świąd skóry; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• stosowanie od 10 lat
  źródło: „• Metformin hydrochloride Biofarm można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
• 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną”
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku to 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
• 2000 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
• 3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

  „Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną • Metformin hydrochloride Biofarm można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. • Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• jedzenie i napoje: „• Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• alkohol

  „Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
  źródło: ChPL, pkt 4.4
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Metformini hydrochloridum 850 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K90; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza-5 mPas; Makrogol 6000; Makrogol 400 źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• Metformin hydrochloride Biofarm 850 mg: biały żółty owalny z linią podziału
  Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg to białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną linią podziału pomiędzy oznakowaniami M i B po jednej stronie i wytłoczoną linią podziału po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
• biały żółty owalny 17,9 x 10,0 mm z linią podziału
  Białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną niefunkcjonalną linią podziału pomiędzy oznakowaniami M i B po jednej stronie i wytłoczoną linią podziału po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: 17,9 x 10,0 mm ± 0,3 mm.. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

14 pozycji, według częstości

• bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha i utrata apetytu
• często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
• bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby; ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne; takie jak rumień; świąd skóry; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• stosowanie od 10 lat
  źródło: „• Metformin hydrochloride Biofarm można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
• 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną”
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku to 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
• 2000 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
• 3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

  „Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną • Metformin hydrochloride Biofarm można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. • Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• jedzenie i napoje: „• Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• alkohol

  „Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
  źródło: ChPL, pkt 4.4
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Metformini hydrochloridum 1000 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K90; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza-5 mPas; Makrogol 6000; Makrogol 400 źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg: biały żółty owalny z linią podziału
  Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg to białe do żółtawych obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, z oznakowaniem MC wytłoczonym po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
• biały żółty owalny 19,2 x 9,2 mm z linią podziału
  Białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem MC po jednej stronie i funkcjonalną linią podziału po drugiej stronie. Wymiary tabletki to: 19,2 x 9,2 mm ± 0,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

14 pozycji, według częstości

• bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha i utrata apetytu
• często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); Zaburzenia smaku
• bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby; ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne; takie jak rumień; świąd skóry; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• stosowanie od 10 lat
  źródło: „• Metformin hydrochloride Biofarm można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
• 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną”
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku to 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 podzielonych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
• 2000 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
• 3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

  „Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku. U pacjentów przyjmujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 do 3 g na dobę) istnieje możliwość zastosowania jednej tabletki produktu leczniczego Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg zamiast dwóch tabletek Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg, tabletki powlekane. Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną • Metformin hydrochloride Biofarm można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. • Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• jedzenie i napoje: „• Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• alkohol

  „Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
  źródło: ChPL, pkt 4.4
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe