Etform SR

Kiedy nie stosować leku Etform SR - jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, świąd lub duszność. - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek. - jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenia glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała lub kwasicę mleczanową (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból żołądka, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. - jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, które mogą narażać na ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie dotyczące płuc lub oskrzeli albo nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub ma ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do braku dostarczania tlenu do tkanek, co może narazić na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu. - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest: - wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, - przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego. Lek Etform SR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etform SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko kwasicy mleczanowej Etform SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje poniżej), problemów z wątrobą oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli: 3 PL/H/0631/003/IA/008 • u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness). • u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota. Należy przerwać przyjmowanie leku Etform SR na krótki okres w sytuacji, która może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takiej jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej niż zwykle ilości płynów. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać stosowania leku Etform SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: - wymioty - ból brzucha - skurcze mięśni - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z ciężkim zmęczeniem - trudności w oddychaniu - obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu. Jeśli pacjent powinien być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musi przerwać przyjmowanie leku Etform SR na czas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Etform SR. Podczas leczenia leku Etform SR lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. Lek Etform SR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak pacjent przyjmuje lek Etform SR w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier. U pacjentów w wieku 75 lat i starszychnie należy rozpoczynać leczenia lekiem Etform SR w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2. Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek. Należy kontynuować przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się o regularnym spożywaniu węglowodanów w ciągu dnia. Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Etform SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 4 PL/H/0631/003/IA/008 Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krążenia środek kontrastujący zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Etform SR przed lub najpóźniej w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform SR. Konieczne mogą być częstsze kontrole stężenia glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zmodyfikować dawkę leku Etform SR. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu: • leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid) • leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) • pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) • agonisty receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy) • steroidów, (prednizolon, mometazon, beklometazon), stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma • sympatykomimetyków, w tym epinefryny i dopaminy, stosowanych w leczeniu zawału serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych dentystycznych środków znieczulających. • leków, które mogą zmienić ilość leku Etform SR we krwi, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, tanylazyna trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, cryzotynib, olaparyb), • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Etform SR z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform SR, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, na wypadek konieczności wprowadzenia zmian w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią lub planujących karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Etform SR stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii (objawy małego stężenia cukru we krwi, takie jak omdlenia, splątanie i nasilone pocenie się), dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Etform SR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, niewyraźne widzenie lub trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zacznie odczuwać objawy hipoglikemii.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane: Etform SR może bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) wywoływać bardzo ciężkie działanie niepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy zaprzestać przyjmowania leku Etform SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Inne możliwe działania niepożądane wymienione są wg częstości występowania: Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, gdyż zwykle ustępują one po około 2 tygodniach. Pomocne jest przyjmowanie tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Etform SR i powiedzieć o tym lekarzowi. Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zmiany smaku - zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi. Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są nieswoiste (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby, który może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała z towarzyszącym (lub nie) zażółceniem skóry lub białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić Etform SR i powiedzieć o tym lekarzowi. - reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 7 PL/H/0631/003/IA/008 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min). • Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak: - odwodnienie - ciężkie zakażenie - wstrząs • Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w nagłym pogorszeniu czynności nerek, w chorobach układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicy. W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W razie odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo zaprzestać stosowania metforminy i zalecane jest skontaktowanie się z lekarzem.