medinary.info

Metformin hydrochloride Inventia

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Inventia Healthcare B.V.
Substancje czynne
Metformini hydrochloridum: 500 mg, 750 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Metformin hydrochloride Inventia 500 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Metformin hydrochloride Inventia 750 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 46 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Abmetfina XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Avamina Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg Bioton S.A.
Avamina SR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Bioton S.A.
Diabufor XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Farmak International Sp. z o.o.
Etform Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg Sandoz GmbH
Etform 500 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 500 mg Sandoz GmbH
Etform 850 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 850 mg Sandoz GmbH
Etform SR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Sandoz GmbH
Formetic Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Formetic SR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Glucophage od 10 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg/tabletkę Merck Sante s.a.s.
Glucophage od 10 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 850 mg InPharm Sp. z o.o.
Glucophage XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum: 753,8 mg, 1005 mg Merck Sante s.a.s.
IRUKA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Farmaceutici Caber S.r.l.
Meladine SR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Metcrean od 10 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Metcrean XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Metformax 1000 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformax 1000 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 10000 mg Delfarma Sp. z o.o.
Metformax 1000 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg InPharm Sp. z o.o.
Metformax 500 Tabletki Metformini hydrochloridum 500 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformax 850 Tabletki Metformini hydrochloridum 850 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformax SR 1000 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Teva B.V.
Metformin Bluefish od 10 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Metformin hydrochloride Biofarm od 10 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg Biofarm Sp. z o.o.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Sohan Healthcare sro
Metformin hydrochloride Sandoz Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Sandoz GmbH
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Sandoz GmbH
Metformin hydrochloride STADA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg STADA Arzneimittel AG
Metformin hydrochloride STADA od 10 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg STADA Arzneimittel AG
Metformin hydrochloride Teva od 10 lat Tabletki powlekane Metforminum: 390 mg, 662,9 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformin Medreg od 10 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg Medreg s.r.o.
Metformin Vitabalans Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 1000 mg Vitabalans Oy
Normoton od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 500 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
RANMET XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Siofor 1000 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg Berlin-Chemie AG
Siofor 1000 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg InPharm Sp. z o.o.
Siofor 500 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 500 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Siofor 850 Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 850 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Siofor XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Berlin-Chemie AG
Symformin XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Farmak International Sp. z o.o.
Valimar Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Fairmed Healthcare GmbH
Xuvelex XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metforminum: 389,938 mg, 584,907 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Xuvelex XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Zenofor od 10 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum: 500 mg, 850 mg, 1000 mg Zentiva, k.s.
Zenofor SR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformini hydrochloridum 1000 mg Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Metformini hydrochloridum 500 mg, Metformini hydrochloridum 750 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu)
GFR (ml/min)Całkowita maksymalna dawka dobowaDodatkowe uwagi
60–892000 mgMożna rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynnością nerek.
45–592000 mgPrzed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą należy przeanalizować czynniki, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
30–441000 mg
<30-Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Metformini hydrochloridum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Magnezu stearynian; Karmeloza sodowa; Hypromeloza 100.000 mPas źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kapsułkowy nadruk: 001
    zawiera opakowanie Tabletki 500 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, czasami marmurkowe, z wytłoczonym napisem „ 001” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki 750 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, niepowlekane, gładkie po obu stronach. Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany: 500 mg i 750 mg: Blistry po 30, 60, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit; takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha i utrata apetytu
  • często: Zaburzenia smaku
  • bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4; Pojedyncze doniesienia dotyczyły nieprawidłowych wyników prób wątrobowych lub zapalenia wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne; takie jak rumień; świąd i pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
    „• Dawkę należy zwiększać stopniowo, o 500 mg w odstępach co 10 do 15 dni, do maksymalnej dawki 2000 mg raz na dobę przyjmowanej podczas kolacji.”
  • 3000 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
    „Jeśli nadal nie udaje się uzyskać kontroli glikemii, produkt leczniczy można zmienić na metforminę w standardowych tabletkach do maksymalnej dawki 3000 mg na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Stosowanie w monoterapii w cukrzycy typu 2 i w leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: • Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jedna tabletka raz na dobę. • Po 10 do 15 dniach leczenia dawkę należy dostosować na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku dawkę metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie powtarzać badanie co najmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszej progresji zaburzeń czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku należy częściej oceniać czynność nerek, np. co 3–6 miesięcy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na podwyższone ryzyko występowania wad wrodzonych. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym (patrz punkt 5.3). Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży, nie zaleca się leczenia metforminą w przypadku zaburzonej kontroli glikemii lub cukrzycy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie zaobserwowano działań niepożądanych. Jednak ze względu na ograniczone dane nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Metformina nie miała wpływu na płodność samców ani samic szczurów, gdy podawano ją w dawkach do 600 mg/kg mc. na dobę, co stanowi około trzykrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Dawkę należy zwiększać stopniowo, o 500 mg w odstępach co 10 do 15 dni, do maksymalnej dawki 2000 mg raz na dobę przyjmowanej podczas kolacji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „ELC,500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie dawki należy podawać podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zatrucie alkoholem wiąże się z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego nazywanego kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zapalenie wątroby, co może prowadzić do żółtaczki (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zaburzenia smaku. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zmniejszone stężenie witaminy B12 • wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min); • Ostre stany mogące wpływać na czynności nerek, takie jak: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs; • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie chorób przewlekłych) np.: - zdekompensowana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs; • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek lub choroby układu krążeniowo-oddechowego bądź posocznicy. Nagromadzenie metforminy występuje w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy zalecić pacjentowi tymczasowe odstawienie metforminy i skontaktowanie się z lekarzem. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą powodować ostre zaburzenia czynności nerek (takimi jak leki hipotensyjne, diuretyki i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni, osłabieniem i hipotermią, po których następuje śpiączka. W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie metforminy i natychmiast zgłosić się do lekarza. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują: zmniejszenie pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Czynność nerek: Wartość GFR należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3. Czynność serca: Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewy dolność nerek. U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca metforminę można stosować pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i nerek. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością se rca (patrz punkt 4.3). Podawanie środków kontrastowych zawierających jod: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując nagromadzenie metforminy i zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania obrazowego i wznowić jej stosowanie nie wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5. Zabieg chirurgiczny: Metforminę należy odstawić na czas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu żywienia doustnego i pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzenia, że jest ona stabilna. Inne środki ostrożności: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety, rozkładając spożycie węglowodanów na równe porcje w ciągu dn ia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować stosowanie diety niskokalorycznej. Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne w celu monitorowania cukrzycy. Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, chociaż zaleca się zachowanie ostrożności, gdy jest ona stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami). W kale mogą pojawić się otoczki tabletek. Należy poinformować pacjentów, że jest to zjawisko prawidłowe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje, w przypadku których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Alkohol Zatrucie alkoholem wiąże się z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania obrazowego i wznowić jej stosowanie nie wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4. Skojarzenia wymagające zachowania szczególnych środków ostrożności Niektóre produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i diuretyki, zwłaszcza diuretyki pętlowe. Podczas rozpoczynania stosowania lub podawania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek. Produkty lecznicze, które wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną [np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo) oraz sympatykomimetyki] Może zajść konieczność częstszego monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z tymi produktami leczniczymi i po ich odstawieniu. Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2. Jednoczesne podawanie metforminy z: • inhibitorami OCT1 (np. werapamilem) może zmniejszać skuteczność metforminy; • induktorami OCT1 (np. ryfampicyną) może zwiększać wchłanianie metforminy z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy; • inhibitorami OCT2 (np. cymetydyną, dolutegrawirem, ranolazyną, trimetoprimem, wandetanibem, izawukonazolem) może zmniejszać wydalanie metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu; • inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (np. kryzotynibem, olaparybem) może zmieniać skuteczność i eliminację metforminy przez nerki. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego stosowania tych leków z metforminą, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu. W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i nasilenia do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. 5 Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się uwzględnienie takiej etiologii, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość megaloblastyczna. Często: Zaburzenia smaku Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko: Pojedyncze doniesienia dotyczyły nieprawidłowych wyników prób wątrobowych lub zapalenia wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy. Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Metformini hydrochloridum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karmeloza sodowa; Powidon (K90); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30%; Makrogol 6000; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kapsułkowy nadruk: 001
    zawiera opakowanie Tabletki 500 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, czasami marmurkowe, z wytłoczonym napisem „ 001” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki 750 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, niepowlekane, gładkie po obu stronach. Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany: 500 mg i 750 mg: Blistry po 30, 60, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały kapsułkowy
    Metformin hydrochloride ELC, 750 mg: Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki o 18 mm długości, 9 mm szerokości i 7,3 mm grubości, obustronnie wypukła, niepowlekana, gładka po obu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit; takie jak nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha i utrata apetytu
  • często: Zaburzenia smaku
  • bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4; Pojedyncze doniesienia dotyczyły nieprawidłowych wyników prób wątrobowych lub zapalenia wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy; Reakcje skórne; takie jak rumień; świąd i pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1500 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Leczenie skojarzone z insuliną”
    źródło: „W przypadku pacjentów leczonych już metforminą i insuliną w terapii skojarzonej dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub 1000 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach, do maksymalnej dawki, odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg podawanej podczas kolacji, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Produkt leczniczy Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy są już leczeni metforminą w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu). Dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki 1500 mg podawanej podczas kolacji.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku dawkę metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie powtarzać badanie co najmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszej progresji zaburzeń czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku należy częściej oceniać czynność nerek, np. co 3–6 miesięcy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na podwyższone ryzyko występowania wad wrodzonych. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym (patrz punkt 5.3). Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w czasie ciąży, nie zaleca się leczenia metforminą w przypadku zaburzonej kontroli glikemii lub cukrzycy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie zaobserwowano działań niepożądanych. Jednak ze względu na ograniczone dane nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Metformina nie miała wpływu na płodność samców ani samic szczurów, gdy podawano ją w dawkach do 600 mg/kg mc. na dobę, co stanowi około trzykrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki 1500 mg podawanej podczas kolacji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„W przypadku pacjentów leczonych już metforminą i insuliną w terapii skojarzonej dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub 1000 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach, do maksymalnej dawki, odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg podawanej podczas kolacji, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zatrucie alkoholem wiąże się z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego nazywanego kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zapalenie wątroby, co może prowadzić do żółtaczki (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zaburzenia smaku. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zmniejszone stężenie witaminy B12 • wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min); • Ostre stany mogące wpływać na czynności nerek, takie jak: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs; • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie chorób przewlekłych) np.: - zdekompensowana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs; • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek lub choroby układu krążeniowo-oddechowego bądź posocznicy. Nagromadzenie metforminy występuje w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy zalecić pacjentowi tymczasowe odstawienie metforminy i skontaktowanie się z lekarzem. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą powodować ostre zaburzenia czynności nerek (takimi jak leki hipotensyjne, diuretyki i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni, osłabieniem i hipotermią, po których następuje śpiączka. W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie metforminy i natychmiast zgłosić się do lekarza. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują: zmniejszenie pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Czynność nerek: Wartość GFR należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3. Czynność serca: Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek. U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca metforminę można stosować pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i nerek. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3). Podawanie środków kontrastowych zawierających jod: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując nagromadzenie metforminy i zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania obrazowego i wznowić jej stosowanie nie wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5. Zabieg chirurgiczny: Metforminę należy odstawić na czas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu żywienia doustnego i pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzenia, że jest ona stabilna. Inne środki ostrożności: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety, rozkładając spożycie węglowodanów na równe porcje w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować stosowanie diety niskokalorycznej. Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne w celu monitorowania cukrzycy. Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, chociaż zaleca się zachowanie ostrożności, gdy jest ona stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami). W kale mogą pojawić się otoczki tabletek. Należy poinformować pacjentów, że jest to zjawisko prawidłowe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje, w przypadku których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Alkohol Zatrucie alkoholem wiąże się z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania obrazowego i wznowić jej stosowanie nie wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4. Skojarzenia wymagające zachowania szczególnych środków ostrożności Niektóre produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i diuretyki, zwłaszcza diuretyki pętlowe. Podczas rozpoczynania stosowania lub podawania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek. Produkty lecznicze, które wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną [np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo) oraz sympatykomimetyki] Może zajść konieczność częstszego monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z tymi produktami leczniczymi i po ich odstawieniu. Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2. Jednoczesne podawanie metforminy z: • inhibitorami OCT1 (np. werapamilem) może zmniejszać skuteczność metforminy; • induktorami OCT1 (np. ryfampicyną) może zwiększać wchłanianie metforminy z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy; • inhibitorami OCT2 (np. cymetydyną, dolutegrawirem, ranolazyną, trimetoprimem, wandetanibem, izawukonazolem) może zmniejszać wydalanie metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu; • inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (np. kryzotynibem, olaparybem) może zmieniać skuteczność i eliminację metforminy przez nerki. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego stosowania tych leków z metforminą, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu. W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Metformin hydrochloride ELC 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i nasilenia do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 5 Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się uwzględnienie takiej etiologii, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość megaloblastyczna. Często: Zaburzenia smaku Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko: Pojedyncze doniesienia dotyczyły nieprawidłowych wyników prób wątrobowych lub zapalenia wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy. Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Metformini hydrochloridum 500 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 27883 100419196 ChPL: 2024-01-23, Ulotka: 2024-05-16
Metformini hydrochloridum 750 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 27884 100419204 ChPL: 2024-01-23, Ulotka: 2024-05-16