Metformin hydrochloride STADA

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Cukrzyca wskazanie z ChPL
  źródło: „Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.” · ChPL, pkt 4.1
  źródło: „U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminy chlorowodorkiem jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie występowania powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)
• Tylko dla butelki: 90 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

• Magnezu stearynian; Powidon
• Otoczka: Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• barwniki: w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister, butelka, wkład

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: 001 nadruk: 500 nadruk: 002 nadruk: 850 nadruk: 003 nadruk: 1000
  Opis Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „001” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 11 mm, a grubość około 6 mm. Metformin hydrochloride Stada, 850 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „002” po jednej stronie i „850” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 13 mm, a grubość około 7 mm. Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „003” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie oraz linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Długość tabletek wynosi około 19 mm, a szerokość około 10 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

• bardzo często: zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
• często: zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4); zaburzenia smaku
• bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4); pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą; reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• stosowanie od 10 lat
  źródło: „• Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 3 g na dobę · dorośli, niewydolność nerek
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
• 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną”
  źródło: „Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
• 2000 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
• 3000 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
  źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

  „Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież

  „Dzieci i młodzież W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną • Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. • Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież

  „Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride Stada raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na specjalne zalecenie lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.”
  źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

• Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów po zastosowaniu metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę w czasie posiłku lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• jedzenie i napoje: „• Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• alkohol

  „Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
  źródło: ChPL, pkt 4.4
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe