Romilast

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Romilast (Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Montelukastum natricum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Romilast 10 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Montelukastum natricum 10 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Astmodil 10 mg	Polfarmex S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 44 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil od 15 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Adamed Pharma S.A.
Milukante	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Monkasta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4,15 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum: 4 mg, 5 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Medreg od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medreg s.r.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy	Granulat	Montelukastum natricum 4,15 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Montelukast Teva od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Procareplus Pharma S.A.
Orilukast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Orion Corporation
Orilukast od 15 lat	Tabletki	Montelukastum natricum 10,4 mg	Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Promonta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Romilast jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z astmą, u których Romilast jest wskazany z powodu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Romilast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Romilast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „U pacjentów z astmą, u których Romilast jest wskazany z powodu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Montelukastum natricum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian
Opadry Yellow 03B52874: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry Yellow 03B52874)
laktoza: w składzie (Rdzeń)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę do rozgryzania i żucia (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

beżowy kwadratowy nadruk: M10
Beżowa do bladożółtej, kwadratowa, z zaokrąglonymi brzegami tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „M10” z jednej strony i gładka z drugiej strony. Blistry w opakowaniach po: 28 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

34 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych
często: biegunka; nudności; wymioty; zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT); wysypka; gorączka
niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie); zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe; krwawienie z nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; siniaczenie; pokrzywka; świąd; bóle stawów; bóle mięśni; kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; osłabienie i (lub) zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilowe w wątrobie; omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsyjne, zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4), eozynofilia płucna; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Nie stosować produktu leczniczego Romilast, 10 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie stosować produktu leczniczego Romilast, 10 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Romilast, 10 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza: „Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza: Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Romilast, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Romilast można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Romilast może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romilast

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Romilast • jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. • Doustnie stosowany lek Romilast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy. • Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza. Leku Romilast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, zaleconych przez lekarza. • Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza. • Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 18 lat dostępne są różne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta. Romilast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Romilast lub może on wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki), • fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki), • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), • gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu). Romilast z jedzeniem i piciem Lek Romilast może być przyjmowany z posiłkami lub bez. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz oceni, czy można przyjmować ten lek w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy Romilast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się, że Romilast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), zgłaszane podczas stosowania leku Romilast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Romilast zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku, były: • ból brzucha, • bóle głowy. Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Romilast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu • zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja • drgawki Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób • zwiększona skłonność do krwawień • drżenie • kołatanie serca Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób • zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga- Strauss), patrz punkt 2 • zmniejszenie liczby płytek krwi • zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, jąkanie się, myśli i próby samobójcze • obrzęk (zapalenie) płuc • ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów • zapalenie wątroby Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • zakażenia górnych dróg oddechowych Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • biegunka, nudności, wymioty • wysypka • gorączka • zwiększony poziom enzymów wątrobowych Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy • zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej, niestrawność • siniaczenie, świąd, pokrzywka • bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni • moczenie nocne u dzieci • osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób • tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty) • zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich doraźnie odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować krótko działającego ß-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada zespołowi Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu były czasami związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Chociaż związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego nie został potwierdzony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i ocenić stosowany dotychczas schemat leczenia. Podczas leczenia montelukastem należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z astmą aspirynową. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy neuropsychiatryczne. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Substancje pomocnicze Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany przez izoenzymy CYP 3A4, 2C8 oraz 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z induktorami CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym, dotyczącym interakcji leków z zastosowaniem montelukastu i gemfibrozylu (inhibitor zarówno CYP 2C8, jak i 2C9), gemfibrozyl zwiększał 4,4-krotnie układową ekspozycję na montelukast. Podczas jednoczesnego stosowania montelukastu z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8 dostosowanie dawkowania montelukastu nie jest wymagane, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość wystepowania działań niepożądanych może być zwiększona. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

U pacjentów z astmą przewlekłą montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych: • tabletki powlekane w dawce 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą w wieku 15 lat i starszych, • tabletki powlekane w dawce 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wieku 15 lat i starszych, • tabletki do rozgryzania i żucia w dawce 5 mg u około 1750 dzieci i młodzieży z astmą w wieku 6 do 14 lat W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem montelukastu, były zgłaszane często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożadanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów Działane niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych† Bardzo często Zaburzenia krwi i układu chłonnego zwiększona skłonność do krwawień Rzadko trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, Niezbyt często nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) Niezbyt często zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsyjne, zacinanie się w mowie Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe Niezbyt często Zaburzenia serca kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa Niezbyt często zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4), eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Często suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Często zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka‡ Często siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy Rzadko rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych mimowolne oddawanie moczu u dzieci Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka‡ Często osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Niezbyt często *Częstość występowania zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000) †Działania niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. ‡Działania niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. §Kategoria częstości: Rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Montelukastum natricum 10 mg	Tabletki powlekane	20546	100286074	ChPL: 2024-03-18, Ulotka: 2024-03-18