Montelukast Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Montelukast Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals AB): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne: Montelukastum natricum: 10,4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Montelukast Bluefish 10,4 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Montelukastum natricum 10,4 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Asmenol PPH 10,4 mg od 15 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Milukante 10,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Montelukast Sandoz 10,4 mg od 15 lat	Sandoz GmbH
Promonta 10 mg 10,4 mg od 15 lat	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 41 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10 mg	Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Monkasta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4,15 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum: 4 mg, 5 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Medreg od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medreg s.r.o.
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy	Granulat	Montelukastum natricum 4,15 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Montelukast Teva od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Procareplus Pharma S.A.
Orilukast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Orion Corporation
Orilukast od 15 lat	Tabletki	Montelukastum natricum 10,4 mg	Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 5 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast Bluefish wskazany jest w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów, u których Montelukast Bluefish wskazany jest w astmie, produkt ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Montelukast Bluefish jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast Bluefish jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „U pacjentów, u których Montelukast Bluefish wskazany jest w astmie, produkt ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Montelukastum natricum 10,4 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Magnezu stearynian
Opadry Orange 03B23378: Żelaza tlenek czarny (E 172); Hypromeloza; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Makrogol 6000

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry Orange 03B23378)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 10 mg tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

beżowy kwadratowy nadruk: MOK 10 nadruk: PHD471
Tabletki powlekane Montelukast Bluefish, 10 mg, są beżowe, kwadratowe i obustronnie wypukłe, z napisem „MOK 10” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej. Lek jest pakowany w blistry, umieszczane w tekturowych pudełkach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie senności i zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

49 pozycji, według częstości

bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
często: biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy; wysypka‡; gorączka‡
niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu, w tym koszmary senne; bezsenność; somnambulizm; niepokój; pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość; depresja; nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§); zawroty głowy; senność; parestezje; hipoestezje; drgawki; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej; niestrawność; siniaczenie; pokrzywka; świąd; bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; astenia i (lub) zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilów w wątrobie; omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); objawy obsesyjnokompulsywne; zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Produktu leczniczego Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane, u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i powyżej dostępne są tabletki powlekane 10 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: - Przyjmuje się jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących ciąży nie wskazują na związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (tj. wad kończyn), które zgłaszano rzadko na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Produkt Montelukast Bluefish może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Produkt Montelukast Bluefish może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Montelukast Bluefish można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish - jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - Jeśli u pacjenta nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. - Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu astmy. - Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza. - Pacjent przyjmujący leki przeciwko astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia u niego zespołu objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, powinien skontaktować się z lekarzem. - Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego astmę. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Montelukast Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish może wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki), - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), - gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi). Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane, może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Ciąża Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Montelukast Bluefish. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Montelukast Bluefish zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były: - ból brzucha, - ból głowy. Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu • zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja • drgawki Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób • zwiększona skłonność do krwawień • drżenie • kołatanie serca Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób • zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga- Strauss) (patrz punkt 2) • mała liczba płytek krwi • zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze • obrzęk (zapalenie) płuc • ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów • zapalenie wątroby Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • zakażenia górnych dróg oddechowych Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób • biegunka, nudności, wymioty • wysypka • gorączka • zwiększony poziom enzymów wątrobowych Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy • zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej, niestrawność • siniaczenie, świąd, pokrzywka • bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni • moczenie nocne u dzieci • osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty) zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy. Do tego celu pacjenci powinni mieć przygotowany łatwo dostępny, zwykle stosowany przez nich doraźnie, odpowiedni lek. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować wziewnie krótko działającego β-agonistę. Jeśli pacjenci potrzebują więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, powinni jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Produktem Montelukast Bluefish nie należy nagle zastępować kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Nie ma danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów podawanych doustnie podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, czasami z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, który często leczony jest kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo. Przypadki te były czasem związane ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem kortykosteroidu stosowanego doustnie. Pomimo, że nie ustalono związku przyczynowo- skutkowego ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego ,lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjentów: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia. U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo leczenia montelukastem. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Montelukast Bluefish zawiera laktozę jednowodną Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Montelukast Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast może być podawany z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach dotyczących interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce klinicznej nie wykazał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U pacjentów otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą (AUC) stężenia montelukastu w osoczu zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem cytochromu CYP 2C8. Jednak dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji między montelukastem a rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje CYP 2C8 in vivo. Dlatego, nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np.: paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Montelukast był oceniany u pacjentów z przewlekłą astmą w następujących badaniach klinicznych: 4 • tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszej. • tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. • tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, z astmą. • tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat. • granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. U pacjentów z astmą leczonych montelukastem w badaniach klinicznych często (>1/100 do <1/10) były zgłaszane następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, przy czym występowały one częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania leku trwającego do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, profil bezpieczeństwa leku nie zmienił się. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia. Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. 5 Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych† Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień Bardzo rzadko: trombocytopenia Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Bardzo rzadko: nacieki eozynofilów w wątrobie Niezbyt często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) Rzadko: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjnokompulsywne, zacinanie się w mowie Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki Rzadko: kołatanie serca Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) Często: biegunka‡, nudności‡, wymioty‡. Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność Często: zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) Często: wysypka‡ Niezbyt często: siniaczenie, pokrzywka, świąd Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni 6 Niezbyt często: mimowolne oddawanie moczu u dzieci Często: gorączka‡ Niezbyt często: astenia i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Montelukastum natricum 10,4 mg	Tabletki powlekane	18303	100249104	ChPL: 2024-10-09, Ulotka: 2024-10-09