Montelukast Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Montelukast Aurovitas (Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Montelukastum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Montelukast Aurovitas 10 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 49 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 140 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Montelukastum 10 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „U pacjentów, u których montelukast wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast Aurovitas jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej, łagodnej lub umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów, u których montelukast wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Montelukast Aurovitas jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast Aurovitas jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .
Montelukastum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza (E463); Magnezu stearynian (E572)
- Sklad otoczki: Hydroksypropyloceluloza (E463); Hypromeloza 6 cP (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Wosk Carnauba (E903); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Sklad otoczki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- beżowy kwadratowy nadruk: X nadruk: 54
Tabletki powlekane Kwadratowe tabletki powlekane barwy beżowej, o zaokrąglonych brzegach, z wytłoczonym symbolem „X” po jednej stronie i „54” po drugiej. Blister z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - beżowy kwadratowy średnicy 8,1 mm nadruk: X nadruk: 54
Kwadratowe tabletki powlekane barwy beżowej, o zaokrąglonych brzegach (o średnicy 8,1 mm), z wytłoczonym symbolem „X” po jednej stronie i „54” po drugiej źródło: ChPL, pkt 3
- beżowy kwadratowy nadruk: X nadruk: 54
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych
- często: ból głowy; ból brzucha; biegunka; nudności; wymioty; zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy; pokrzywka; gorączka
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie psychoruchowe w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie); zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej, niestrawność; siniaczenie; świąd; wysypka; bóle stawów; bóle mięśni; kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; astenia; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
- rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilowe w wątrobie; omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsywne, zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS); eozynofilia płucna; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, watrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
- częstość niepodana w tekście: żółciowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Nie podawać leku Montelukast 10 mg tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 15 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Populacja pediatryczna
„Populacja pediatryczna Nie podawać leku Montelukast 10 mg tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Montelukast 10 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starszych
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starszych Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje lek Montelukast Aurovitas, powinien upewnić się, że nie przyjmuje innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast. Lek należy przyjmować doustnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka (płodu). Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Montelukast może być stosowany u matek karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Montelukast może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas
Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u pacjenta
obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu.
• Przyjmowany doustnie Montelukast Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze
należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza.
Leku Montelukast Aurovitas nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych,
przepisanych przez lekarza.
• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko
astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia
lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju,
depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych
montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania
montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
Istnieją różne formy leku dostępne dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat w zależności od
wieku.
Inne leki i Montelukast Aurovitas
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas
może wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu następujących leków:
• fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
• fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).
Montelukast Aurovitas z jedzeniem i piciem
Lek Montelukast Aurovitas 10 mg może byś stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Wpływ na ciążę i laktację
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie można stosować lek Montelukast Aurovitas.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast
Aurovitas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, aby lek Montelukast Aurovitas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano po zastosowaniu leku
Montelukast Aurovitas, mogą u niektórych osób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Montelukast Aurovitas zawiera laktozę
Lek Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji na
niektóre cukry, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Montelukast Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych
najczęściej (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 osób) odnotowanymi
działaniami niepożądanymi, prawdopodobnie związanymi ze stosowaniem montelukastu:
były:
• ból brzucha,
• ból głowy.
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem
niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie,
depresja
• drgawki
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i
nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
(patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów
• zapalenie wątroby
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• zakażenia górnych dróg oddechowych
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 .
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, by nigdy nie stosowali doustnie montelukastu w ostrym napadzie
astmy oraz aby w przypadku napadu astmy zawsze mieli dostępny odpowiedni lek do stosowania
doraźnego. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego β agonistę w
postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko
działającym β-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Nie należy zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych
podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń
krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były
związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym
doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy ze stosowaniem antagonistów receptora
leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak
eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania
kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie
zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą aspirynową, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania
kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i
skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu
neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w
przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować tego leku.
Montelukast Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w sodu na jedną tabletkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i
długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach dotyczących interakcji leków, montelukast w zalecanej
dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny,
prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem
w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole powierzchni pod krzywą stężenia montelukastu
w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany
z udziałem izoenzymu CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci,
podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i
2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Interakcje montelukastu z innymi produktami leczniczymi
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże dane z badania
klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy
reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wykazały, że
montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego uważa się, że montelukast nie zmienia
istotnie metabolizmu leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i
repaglinid).
W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano
montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl
4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie
dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi
inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań
niepożądanych może być zwiększona.
Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji
leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie
montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z
astmą;
• tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z
astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą oraz
• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku były
zgłaszane często (•1/100 do <1/10) przez pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i
występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja układów i narządów Dorośli i młodzież w
wieku 15 lat i starsi (dwa
badania 12-tygodniowe;
n=795)
Dzieci w wieku od 6 do
14 lat
(jedno badanie 8-
tygodniowe; n=201)
(dwa badania 56-
tygodniowe; n=615)
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów podczas długotrwałego
stosowania leku – do 2 lat u osób dorosłych i do 6 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat -
stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa.
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania
niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie
odpowiednich badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane
Częstość występowania *
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zakażenie górnych dróg
oddechowych† Bardzo często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
zwiększona skłonność do
krwawień
Rzadko
trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym
reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często
nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, w tym koszmary
senne, bezsenność,
somnambulizm, lęk, pobudzenie
psychoruchowe w tym
zachowanie agresywne lub
wrogość, depresja,
nadpobudliwość psychoruchowa
(w tym drażliwość, niepokój
ruchowy, drżenie§)
Niezbyt często
zaburzenia uwagi, zaburzenia
pamięci, tiki
Rzadko
omamy, dezorientacja, myśli i
zachowania samobójcze
(skłonności samobójcze), objawy
obsesyjno-kompulsywne,
zacinanie się w mowie
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty głowy, senność,
parestezje, hipoestezje, drgawki.
Niezbyt często
Zaburzenia serca: kołatanie serca. Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa. Niezbyt często
zespół Churga-Strauss (ang.
Churg-Strauss Syndrome, CSS)
(patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko
eozynofilia płucna Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡, wymioty‡. Często
suchość w jamie ustnej,
niestrawność
Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
zwiększona aktywność
aminotransferaz (AlAT, AspAT)
w surowicy
Często
zapalenie wątroby (w tym
cholestatyczne, watrobowo-
komórkowe oraz uszkodzenie
wątroby o mieszanej etiologii).
Bardzo Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
pokrzywka‡ Często
siniaczenie, świąd, wysypka, Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy Rzadko
rumień guzowaty, rumień
wielopostaciowy
Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów, bóle mięśni, w tym
kurcze mięśni.
Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg mimowolne oddawanie moczu u Niezbyt często
moczowych dzieci
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
gorączka‡. Często
astenia, zmęczenie, złe
samopoczucie, obrzęk,
Niezbyt często
* Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w
badaniach klinicznych: bardzo często: Bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często
(1/1000 do <1 / 100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
† To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno u
pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo
‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów,
którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
§Kategoria częstości: Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Montelukastum 10 mg | Tabletki powlekane | 21508 | 100304553 | ChPL: 2024-02-23, Ulotka: 2024-02-23 |