Astmodil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Astmodil (Polfarmex S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Astmodil 4 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Astmodil 5 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Montelukastum natricum 4 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 2 leki
Montelukastum natricum 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 42 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astmodil jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie zapewnia odpowiedniej …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Astmodil może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Astmodil jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Astmodil jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Astmodil jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Montelukastum natricum 4 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Aspartam (E 951); Aromat wiśniowy K (zawiera m.in. maltodekstrynę, sorbinian potasu (E 202), alkohol etylowy,; alkohol benzylowy, gumę arabską (E 414), d-limonen); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,065 mg w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,50 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,032 mg w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 8,104 mg w jednej tabletce do rozgryzania (ChPL pkt 4.4)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 tabletce do rozgryzania i żucia (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały kremowy okrągły nadruk: 4
Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, bez plam i uszkodzeń, z wytłoczoną cyfrą „4” z jednej strony. źródło: ChPL, pkt 3
- biały kremowy okrągły nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie należy się spodziewać, że montelukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; ból brzucha; nadmierne pragnienie
- bardzo rzadko: myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); zacinanie się w mowie; zespołu Churga-Strauss
- częstość niepodana w tekście: zakażenie górnych dróg oddechowych; zwiększona skłonność krwawienia; reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; nacieki eozynofilów w wątrobie; zaburzenia snu; koszmary senne; omamy; bezsenność; somnambulizm; drażliwość; lęk; niepokój ruchowy; pobudzenie; zachowanie agresywne lub wrogość; drżenie; depresja; senność; zawroty głowy; hipoestezja; parestezja; drgawki; kołatanie serca; krwawienie z nosa; biegunka; suchość błon śluzowych jamy ustnej; niestrawność; nudności; wymioty; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; siniaczenie; świąd; wysypka; rumień guzowaty; bóle stawów; bóle mięśni; kurcze mięśni; osłabienie; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; gorączka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 15 lat (młodzież, dorośli)
źródło: „Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 1 tabletka do rozgryzania i żucia, 4 mg raz na dobę, wieczorem. Lek należy przyjmować doustnie. Leku Astmodil nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Stosowanie w ciąży
„Stosowanie w ciąży: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Astmodil może być stosowany podczas ciąży jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Stosowanie w okresie karmienia piersią
„Stosowanie w okresie karmienia piersią: Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Astmodil może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Astmodil należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ilość alkoholu w jednej tabletce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTMODIL
Kiedy nie stosować leku Astmodil
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Astmodil (patrz punkt 6: Inne informacje).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Astmodil
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub reakcjach uczuleniowych występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.
- W razie nasilenia się objawów astmy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Lek Astmodil nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad
wystąpi, należy zastosować lek wziewny przeznaczony do stosowania w napadach astmy lub
jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
- Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
Astmodil nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku
przez lekarza.
- Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy
oskrzelowej.
- Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpią objawy, takie jak: gorączka, wysypka, osłabienie,
złe samopoczucie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze
strony układu oddechowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt
4: Możliwe działania niepożądane).
Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Astmodil
występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania leku Astmodil, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmodil lub lek Astmodil może wpływać na działanie
innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń).
Stosowanie leku Astmodil z jedzeniem i piciem
Leku Astmodil nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ta informacja nie dotyczy leku Astmodil, 4 mg, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania
u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji
czynnej, montelukast.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią
powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmodil. Lekarz
oceni, czy mogą one przyjmować lek Astmodil w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ta informacja nie dotyczy leku Astmodil, 4 mg, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania
u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji
czynnej, montelukast.
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Astmodil
Lek zawiera 0,5 mg aspartamu (E 951) w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może
być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat wiśniowy K, będący składnikiem leku zawiera:
- maltodekstrynę (będącą źródłem glukozy) – jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku;
- alkohol benzylowy – lek zawiera 0,065 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podanie alkoholu benzylowego małym dzieciom
wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping
syndrome”). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez
zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę
metaboliczną);
- etanol – ten lek zawiera 0,032 mg alkoholu (etanolu) w jednej tabletce. Ilość alkoholu w jednej
tabletce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków;
- d-limonen.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Astmodil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów niepożądanych:
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie
lub przełykanie),
- objawy jak w grypie, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie, nasilenie się objawów ze strony
układu oddechowego, świszczący oddech, kaszel, duszność, nieustępujący katar, uczucie
mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Te objawy
niepożądane występują bardzo rzadko.
Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 na 100 osób):
- ból brzucha,
- nadmierne pragnienie.
Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
- jąkanie się.
Inne działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie
lub przełykanie),
- zwiększona skłonność do krwawień,
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność,
- lunatykowanie,
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób),
- drażliwość, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub
wrogość,
- drżenie,
- depresja,
- myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze),
- senność, zawroty głowy,
- uczucie mrowienia, drętwienia rąk i (lub) nóg,
- drgawki,
- kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność (odbijanie, zgaga, wzdęcia, ból brzucha), nudności,
wymioty, biegunka,
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
AspAT i AlAT),
- zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby
o mieszanej etiologii - żółte zabarwienie skóry i białek oczu, świąd skóry),
- bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni,
- nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez obrzęku naczynioruchowego,
- rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach),
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu
ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć łatwy dostęp do zwykle
stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy
stosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie
więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić
się po poradę do lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych
podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatycznie, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń
krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie
zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem
stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora
leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarz powinien zwrócić
szczególną uwagę na występujące u pacjenta: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego,
nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których
wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci
w wieku poniżej 2 lat.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym zgłaszano u osób dorosłych, młodzieży i dzieci
przyjmujących produkt leczniczy Astmodil (patrz punkt 4.8). Pacjenci i lekarze powinni zwrócić
szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy
poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich
zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego
leczenia produktem leczniczym Astmodil, jeżeli takie zdarzenia wystąpią.
Produkt leczniczy Astmodil zawiera substancje pomocnicze – aspartam (E 951), sód oraz etanol,
alkohol benzylowy, d-limonen (będące składnikiem aromatu).
Produkt leczniczy Astmodil zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci chorzy na
fenyloketonurię powinni wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,50 mg
aspartamu, co stanowi 0,28 mg fenyloalaniny. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących
stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Produkt leczniczy Astmodil zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce
do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Astmodil zawiera maltodekstrynę, będącą składnikiem aromatu, która jest źródłem
glukozy. Astmodil 4 mg zawiera 8,104 mg glukozy w jednej tabletce do rozgryzania i żucia. Pacjenci
z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ponadto, produkt leczniczy Astmodil zawiera następujące substancje pomocnicze, wchodzące w skład
aromatu:
- alkohol benzylowy – lek zawiera 0,065 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podanie alkoholu benzylowego małym dzieciom
wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping
syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać
małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub
farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną);
- etanol – ten lek zawiera 0,032 mg alkoholu (etanolu) w jednej tabletce. Ilość alkoholu w jednej
tabletce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce
klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny,
prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem
w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany
z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas
jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak:
fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane
z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy
reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wskazywały, że montelukast
nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia
metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
- tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów z astmą w wieku 15 lat i starszych;
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 pacjentów w wieku 6 do 14 lat;
- tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, u pacjentów z astmą leczonych montelukastem
często (≥1/100, <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, związane ze
stosowaniem, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja
układów i narządów
Pacjenci w wieku
15 lat i starsi
(dwa badania
12-tygodniowe;
n=795)
Dzieci w wieku od 6 do
14 lat
(jedno badanie
8-tygodniowe; n=201)
(dwa badania
56-tygodniowe; n=615)
Dzieci w wieku od
2 do 5 lat
(jedno badanie
12-tygodniowe; n=461)
(jedno badanie
48-tygodniowe; n=278)
Zaburzenia układu
nerwowego ból głowy ból głowy
Zaburzenia żołądka
i jelit ból brzucha ból brzucha
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
nadmierne pragnienie
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych
oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w badaniach klinicznych z udziałem
ograniczonej liczby pacjentów.
Łącznie 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące,
338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych
pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność krwawienia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki
eozynofilów w wątrobie.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność,
somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub
wrogość, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) w bardzo
rzadkich przypadkach, zacinanie się w mowie - bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, hipoestezja, parestezja, drgawki.
Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, niestrawność, nudności,
wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT,
AspAT), zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby
o mieszanej etiologii).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, siniaczenie, świąd,
wysypka, rumień guzowaty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze
mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk,
gorączka.
U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
występowania zespołu Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Montelukastum natricum 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Aspartam (E 951); Aromat wiśniowy K (zawiera m.in. maltodekstrynę, sorbinian potasu (E 202), alkohol etylowy,; alkohol benzylowy, gumę arabską (E 414), d-limonen); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,081 mg w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,625 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,041 mg w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 10,13 mg w jednej tabletce do rozgryzania (ChPL pkt 4.4)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 tabletce do rozgryzania i żucia (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały kremowy okrągły nadruk: 5
Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, bez plam i uszkodzeń, z wytłoczoną cyfrą „5” z jednej strony. źródło: ChPL, pkt 3
- biały kremowy okrągły nadruk: 5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie należy się spodziewać, że montelukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
50 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; ból brzucha
- bardzo rzadko: myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS)
- częstość niepodana w tekście: zakażenie górnych dróg oddechowych; zwiększona skłonność krwawienia; reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; nacieki eozynofilów w wątrobie; zaburzenia snu; koszmary senne; omamy; bezsenność; somnambulizm; drażliwość; lęk; niepokój ruchowy; pobudzenie; zachowanie agresywne lub wrogość; drżenie; depresja; senność; zawroty głowy; hipoestezja; parestezja; drgawki; kołatanie serca; krwawienie z nosa; biegunka; suchość błon śluzowych jamy ustnej; niestrawność; nudności; wymioty; zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; siniaczenie; świąd; wysypka; rumień guzowaty; bóle stawów; bóle mięśni; kurcze mięśni; osłabienie; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; gorączka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 15 lat (młodzież, dorośli)
źródło: „Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.4 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · ChPL, pkt 4.4
- stosowanie od 15 lat (młodzież, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 14 lat 1 tabletka do rozgryzania i żucia, 5 mg raz na dobę, wieczorem. Lek należy przyjmować doustnie. Leku Astmodil nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Stosowanie w ciąży
„Stosowanie w ciąży: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Astmodil może być stosowany podczas ciąży jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Stosowanie w okresie karmienia piersią
„Stosowanie w okresie karmienia piersią: Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Astmodil może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Astmodil należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ilość alkoholu w jednej tabletce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTMODIL
Kiedy nie stosować leku Astmodil
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Astmodil (patrz punkt 6: Inne informacje).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Astmodil
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub reakcjach uczuleniowych występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.
- W razie nasilenia się objawów astmy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Lek Astmodil nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad
wystąpi, należy zastosować lek wziewny przeznaczony do stosowania w napadach astmy lub
jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
- Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
Astmodil nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku
przez lekarza.
- Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy
oskrzelowej.
- Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpią objawy, takie jak: gorączka, wysypka, osłabienie,
złe samopoczucie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze
strony układu oddechowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4:
Możliwe działania niepożądane).
Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Astmodil
występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania leku Astmodil, należy skonsultować się z lekarzem (lub z lekarzem pediatrą).
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmodil lub lek Astmodil może wpływać na działanie
innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń).
Stosowanie leku Astmodil z jedzeniem i piciem
Leku Astmodil nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią
powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmodil. Lekarz
oceni, czy mogą one przyjmować lek Astmodil w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Astmodil
Lek zawiera 0,625 mg aspartamu (E 951) w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat wiśniowy K, będący składnikiem leku zawiera:
- maltodekstrynę (będącą źródłem glukozy) – jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku;
- alkohol benzylowy – lek zawiera 0,081 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podanie alkoholu benzylowego małym dzieciom
wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping
syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną);
- etanol – ten lek zawiera 0,041 mg alkoholu (etanolu) w jednej tabletce. Ilość alkoholu w jednej
tabletce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków;
- d-limonen.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Astmodil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów niepożądanych:
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie
lub przełykanie),
- objawy jak w grypie, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie, nasilenie się objawów ze strony
układu oddechowego, świszczący oddech, kaszel, duszność, nieustępujący katar, uczucie
mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Te objawy
niepożądane występują bardzo rzadko.
Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 na 100 osób):
- ból głowy,
- ból brzucha.
Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
- jąkanie się.
Inne działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie
lub przełykanie),
- zwiększona skłonność do krwawień,
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność,
- lunatykowanie,
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób),
- drażliwość, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowania lub
wrogość,
- drżenie,
- depresja,
- myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze),
- senność, zawroty głowy,
- uczucie mrowienia, drętwienia rąk i (lub) nóg,
- drgawki,
- kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność (odbijanie, zgaga, wzdęcia, ból brzucha), nudności,
wymioty, biegunka,
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
AspAT i AlAT),
- zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby
o mieszanej etiologii - żółte zabarwienie skóry i białek oczu, świąd skóry),
- bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni,
- nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez obrzęku naczynioruchowego,
- rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach),
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu
ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć łatwy dostęp do zwykle
stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy
stosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie
więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić
się po poradę do lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych
podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatycznie, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń
krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie
zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem
stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora
leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarz powinien zwrócić
szczególną uwagę na występujące u pacjenta: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego,
nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których
wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci
w wieku poniżej 2 lat.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym zgłaszano u osób dorosłych, młodzieży i dzieci
przyjmujących produkt leczniczy Astmodil (patrz punkt 4.8). Pacjenci i lekarze powinni zwrócić
szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy
poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich
zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego
leczenia produktem leczniczym Astmodil, jeżeli takie zdarzenia wystąpią.
Produkt leczniczy Astmodil zawiera substancje pomocnicze – aspartam (E 951), sód oraz etanol,
alkohol benzylowy, d-limonen (będące składnikiem aromatu).
Produkt leczniczy Astmodil zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci chorzy na
fenyloketonurię powinni wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,625 mg
aspartamu, co stanowi 0,35 mg fenyloalaniny. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących
stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Produkt leczniczy Astmodil zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce
do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Astmodil zawiera maltodekstrynę, będącą składnikiem aromatu, która jest źródłem
glukozy. Astmodil 5 mg zawiera 10,13 mg glukozy w jednej tabletce do rozgryzania i żucia. Pacjenci
z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ponadto, produkt leczniczy Astmodil zawiera następujące substancje pomocnicze, wchodzące w skład
aromatu:
- alkohol benzylowy – lek zawiera 0,081 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podanie alkoholu benzylowego małym dzieciom
wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping
syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać
małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub
farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną);
- etanol – ten lek zawiera 0,041 mg alkoholu (etanolu) w jednej tabletce. Ilość alkoholu w jednej
tabletce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce
klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny,
prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem
w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany
z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas
jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak:
fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane
z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy
reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wskazywały, że montelukast
nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia
metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
- tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów z astmą w wieku 15 lat i starszych;
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 pacjentów w wieku 6 do 14 lat.
W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, u pacjentów z astmą leczonych montelukastem
często (>1/100, <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, związane ze
stosowaniem, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja
układów i narządów
Pacjenci w wieku 15 lat
i starsi
(dwa badania
12-tygodniowe; n=795)
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
(jedno badanie
8-tygodniowe; n=201)
(dwa badania
56-tygodniowe; n=615)
Zaburzenia układu
nerwowego ból głowy ból głowy
Zaburzenia żołądka
i jelit ból brzucha
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych
oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w badaniach klinicznych z udziałem
ograniczonej liczby pacjentów.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność krwawienia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki
eozynofilów w wątrobie.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność,
somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub
wrogość, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) w bardzo
rzadkich przypadkach, zacinanie się w mowie – bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, hipoestezja, parestezja, drgawki.
Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, niestrawność, nudności,
wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT,
AspAT), zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby
o mieszanej etiologii).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, siniaczenie, świąd,
wysypka, rumień guzowaty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze
mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk,
gorączka.
U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
występowania zespołu Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Montelukastum natricum 4 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 18410 | 100251035 | ChPL: 2024-08-20, Ulotka: 2024-08-20 |
| Montelukastum natricum 5 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 18411 | 100251041 | ChPL: 2024-08-20, Ulotka: 2024-08-20 |