medinary.info

Montelukast Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Montelukast Aurovitas (Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Montelukastum natricum: 4,15 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Montelukast Aurovitas 4,15 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 90 tabl., 1 butelka 500 tabl., 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 49 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 140 tabl., 200 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 45 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Adamed Pharma S.A.
Milukante Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Krka, d.d., Novo mesto
Monkasta od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum: 4 mg, 5 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Medreg od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Medreg s.r.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy Granulat Montelukastum natricum 4,15 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Montelukast Teva od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Procareplus Pharma S.A.
Orilukast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Orion Corporation
Orilukast od 15 lat Tabletki Montelukastum natricum 10,4 mg Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Promonta od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Medezin Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Montelukastum natricum 4,15 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol (E 421); Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101); Hydroksypropyloceluloza 2% (6 do 10 mpaS); Kroskarmeloza sodowa; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102); Aspartam (E 951); Aromat wiśniowy sztuczny [substancje aromatyzujące, skrobia modyfikowana]; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na każdą tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy owalny
    Tabletki do rozgryzania i żucia Różowe, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem 'X' na jednej stronie i '52' na drugiej stronie. Butelki z HDPE: 30, 90 i 500 tabletek do rozgryzania i żucia. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Montelukast Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
49 pozycji, według częstości
  • bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych†
  • często: biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy; pokrzywka‡; gorączka‡
  • niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu, w tym koszmary senne; bezsenność; somnambulizm; niepokój; pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość; depresja; nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§); zawroty głowy; senność; parestezje; hipoestezje; drgawki; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej; niestrawność; siniaczenie; świąd; wysypka; bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; astenia i (lub) zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
  • rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilów w wątrobie; omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) objawy obsesyjnokompulsywne; zacinanie się w mowie; Churga-Strauss (ang; eozynofilia płucna; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 2 lat
    „Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.”
  • nie stosować poniżej 2 lat
    „Produktu leczniczego Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast Aurovitas może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Montelukast Aurovitas może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu. Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Aurovitas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jeśli chodzi o przyjmowanie w połączeniu z posiłkiem, Montelukast Aurovitas należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas
Należy poinformować lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Aurovitas: - jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania montelukastu dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. • Doustny lek Montelukast Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy. • Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lek Montelukast Aurovitas nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie przepisanych przez lekarza prowadzącego. • Należy pamiętać o tym, że z dzieckiem przyjmującym leki przeciwko astmie należy udać się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka. • Dziecko, u którego objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie może przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ). Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta. Inne leki i lek Montelukast Aurovitas Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) • fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki) • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). Lek Montelukast Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu. Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Aurovitas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelukast Aurovitas opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Montelukast Aurovitas zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko przyjmujące lek ma fenyloketonurię (rzadkie, wrodzone zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg). Lek Montelukast Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi dotyczyć do 1 na 10 osób), które uważano za związane ze stosowaniem leku Montelukast Aurovitas, były: • ból brzucha • nadmierne pragnienie. Ponadto następujące działanie niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z montelukastem w postaci tabletek powlekanych 10 mg i tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg: • ból głowy. Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka niezawierająca leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu • zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja • drgawki. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób • zwiększona skłonność do krwawień • drżenie • kołatanie serca. Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób • zespół objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2) • zmniejszenie liczby płytek krwi • zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze • obrzęk (zapalenie) płuc • ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów • zapalenie wątroby. Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • zakażenie górnych dróg oddechowych. Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób • biegunka, nudności, wymioty • wysypka • gorączka • zwiększony poziom enzymów wątrobowych. Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy • zawroty głowy, senność, mrowienie lub drętwienie • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej, niestrawność • siniaczenie, świąd, pokrzywka • bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni • moczenie nocne u dzieci • osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni. Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób • tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty) • zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, aby montelukastu w postaci doustnej nigdy nie stosowali w leczeniu ostrych napadów astmy i powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego do tego celu leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Montelukast sodu zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. U pacjentów z fenyloketonurią, należy wziąć pod uwagę to, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaniny w ilości równoważnej do 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę. Produkt leczniczy Montelukast Aurovitas zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można podawać jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w proporcji 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany u pacjentów z przewlekłą astmą w następujących badaniach klinicznych: • tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej • tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz • tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Montelukast został oceniony w następującym badaniu klinicznym u pacjentów z astmą sporadyczną: • 4 mg granulat oraz tabletki rozgryzania i żucia u 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku, były zgłaszane często (• 1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Podczas długotrwałego stosowania w próbach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz przez okres do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego leczenia profil bezpieczeństwa nie zmieniał się również u tych pacjentów. Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisującą działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych† Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień Bardzo rzadko: trombocytopenia Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Bardzo rzadko: nacieki eozynofilów w wątrobie Niezbyt często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) Rzadko: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Bardzo rzadko: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) objawy obsesyjnokompulsywne, zacinanie się w mowie Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki Rzadko: kołatanie serca Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: Churga-Strauss (ang. Churg- Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: eozynofilia płucna Często: biegunka‡, nudności‡, wymioty‡. Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność Często: zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) Często: pokrzywka‡ Niezbyt często: siniaczenie, świąd, wysypka, Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni Niezbyt często: mimowolne oddawanie moczu u dzieci Często: gorączka‡ Niezbyt często: astenia i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Montelukastum natricum 4,15 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 20310 100282283 ChPL: 2025-10-06, Ulotka: 2024-02-16