medinary.info

Montelukast Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Montelukast Teva (Teva B.V.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Substancje czynne
Montelukastum: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Montelukast Teva 10 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Adamed Pharma S.A.
Milukante Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4,15 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum: 4 mg, 5 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy Granulat Montelukastum natricum 4,15 mg Sandoz GmbH
Montelukast Teva od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Teva B.V.
Orilukast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg Orion Corporation
Orilukast od 15 lat Tabletki Montelukastum natricum 10,4 mg Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Promonta od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Montelukastum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń; Sodu laurylosiarczan; Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza 75-150 cP; Skrobia żelowana (kukurydziana); Karboksymetyloskrobia sodowa (kukurydziana) typ A; Magnezu stearynian; Otoczka
  • Opadry 20A23676 Yellow o składzie: Hydroksypropyloceluloza 360-672 mPas; Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 20A23676 Yellow o składzie)
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • beżowy okrągły nadruk: 93 nadruk: 7426
    Tabletki powlekane Montelukast Teva, 10 mg to beżowe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7426”. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych
  • często: ból głowy; hiperkineza; nudności; wymioty; zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii); gorączka
  • niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie); zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe; krwawienie z nosa; suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność; siniaczenie; pokrzywka; świąd; bóle stawów; bóle mięśni; kurcze mięśni; mimowolne oddawanie moczu u dzieci; osłabienie i (lub) zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk
  • rzadko: zwiększona skłonność do krwawień; zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki; kołatanie serca; obrzęk naczynioruchowy; rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
  • bardzo rzadko: trombocytopenia; nacieki eozynofilowe w wątrobie; omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjnokompulsywne, zacinanie się w mowie; zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS); eozynofilia płucna
  • częstość niepodana w tekście: astma; ból brzucha; biegunka; egzemy; wysypka; wzmożone pragnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 15 lat
    źródło: „Produktu Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produktu Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane u dzieci poniżej 15 lat . 5 mg tabletki do żucia są dostępne dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast Teva można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Montelukast Teva można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Montelukast może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva - Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego. - Doustnie stosowany Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy. - Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego. - Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza. - Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta. Lek Montelukast Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) - gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu). Montelukast Teva z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka karmiących piersią. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Teva. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Montelukast nie powinien wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Montelukast Teva zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Montelukast Teva zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych, 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, były: • ból brzucha • ból głowy Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu • zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja • drgawki Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób • zwiększona skłonność do krwawień • drżenie • kołatanie serca Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób • zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga- Strauss) (patrz punkt 2) • mała liczba płytek krwi • zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze • obrzęk (zapalenie) płuc • ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów • zapalenie wątroby Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • zakażenie górnych dróg oddechowych Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • biegunka, nudności, wymioty • wysypka • gorączka • podwyższony poziom enzymów wątrobowych Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 100 osób • zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój • zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej, niestrawność • siniaczenie, świąd, pokrzywka • bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni • moczenie nocne u dzieci • osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 10 000 osób • zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się • tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, że stosowanego doustnie montelukastu nigdy nie należy stosować do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy, pacjenci muszą mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku stosowanego w takim przypadku. W przypadku ostrego napadu astmy, należy stosować lek z grupy krótko działających β-agonistów w postaci wziewnej. Jeśli okaże się konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającymi wziewnymi β-agonistami, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu , były czasami związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami stosowanymi doustnie. Aczkolwiek związek przyczynowy z antagonizmem receptora leukotrienowego nie jest ustalony. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeżeli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać stosowania aspiryny oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze zgłaszano we wszystkich grupach wiekowych, przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Substancje pomocnicze Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
Montelukast może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i noretyndron w stosunku 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8 i 2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednak dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji leków: montelukastu z rozyglitazonem (substrat reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8) wskazują, że montelukast nie ma działania hamującego na CYP2C8 in vivo. Dlatego nie należy się spodziewać, żeby montelukast istotnie zmieniał metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem dla CYP2C8, i w mniej znaczącym stopniu, dla 2C9 i 3A4. W badaniu lek-lek badania interakcji montelukastu z gemfibrozylem (inhibitor obu CYP 2C8 i 2C9) gemfibrozyl zwiększa ekspozycję montelukastu 4,4-krotnie. Nie jest wymagane nie rutynowe dostosowanie dawki montelukastu przy jednoczesnym podaniu gemfibrozylu czy innych silnych inhibitorów CYP 2C8, ale lekarz powinien być świadomy możliwości zwiększenia działań niepożądanych. Badania in vitro pokazały, że nie są przewidywane klinicznie istotne interakcje z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprim). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie spowodowało znaczącego wzrostu ekspozycji montelukastu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych: • tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą • tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą i towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa • tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat • tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz • granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast został oceniony w badaniach klinicznych u pacjentów z astmą przerywaną , w następujacy sposób: • granulat 4 mg i tabletki do żucia u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat • W badaniach klinicznych, u pacjentów z astmą leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12- tygodniowe; n=795) Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8- tygodniowe; n=201) (dwa badania 56- tygodniowe; n=615) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12- tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48- tygodniowe; n=278) Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6- tygodniowe; n=175) Zaburzenia ból głowy ból głowy hiperkineza układu nerwowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej egzemy wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania wzmożone pragnienie W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesięcy, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentom przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego leczenia, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie zmienił się. Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie w trakcie leczenia do 3 miesięcy. Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Częstość występowania wymienionych poniżej objawów niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych† Bardzo często Zaburzenia krwi i układu chłonnego zwiększona skłonność do krwawień Rzadko trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, w tym Niezbyt często koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno- kompulsywne, zacinanie się w mowie Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe Niezbyt często Zaburzenia serca kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa Niezbyt często zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Często suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Często zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka‡ Często siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy Rzadko rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych mimowolne oddawanie moczu u dzieci Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka‡ Często osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Niezbyt często †Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. ‡Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. §Kategoria częstości: Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Montelukastum 10 mg Tabletki powlekane 14843 100199100 ChPL: 2024-08-04, Ulotka: 2024-08-04