medinary.info

Montelukast Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Montelukast Sandoz (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Montelukast Sandoz 4,16 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Montelukast Sandoz 5,2 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Montelukastum natricum 4,16 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Milukante 4,16 mg od 2 lat Adamed Pharma S.A.
Monkasta 4,16 mg od 2 lat od 6 lat Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Bluefish 4,16 mg od 2 lat od 6 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Orilukast 4,16 mg od 2 lat od 6 lat Orion Corporation
Promonta 4 mg 4,16 mg od 15 lat od 6 lat Bausch Health Ireland Ltd.

Montelukastum natricum 5,2 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Milukante 5,2 mg od 2 lat Adamed Pharma S.A.
Monkasta 5,2 mg od 2 lat od 6 lat Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Bluefish 5,2 mg od 2 lat od 6 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Orilukast 5,2 mg od 2 lat od 6 lat Orion Corporation

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 41 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Polfarmex S.A.
Milukante Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4,15 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum: 4 mg, 5 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 5 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Medreg od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Medreg s.r.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy Granulat Montelukastum natricum 4,15 mg Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Montelukast Teva od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Procareplus Pharma S.A.
Orilukast od 15 lat Tabletki Montelukastum natricum 10,4 mg Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 2,2 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Promonta od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10,4 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum natricum 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Medezin Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat Tabletki powlekane Montelukastum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum natricum 4 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 4 mg Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum 5 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Montelukastum natricum 4,16 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • DE/H/xxxx/WS/2202 3
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Montelukastum natricum 5,2 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Montelukastum natricum 4,16 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Żelaza tlenek czerwony (E172); Kroskarmeloza sodowa; Aromat wiśniowy (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [zawiera azowy barwnik; czerwień Allura E129]); Aspartam (E 951); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,96 mg w każdej tabletce do rozgryzania (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce do rozgryzania i żucia (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy owalny nadruk: 4
    Tabletki do rozgryzania i żucia są różowe lub różowe lekko nakrapiane, owalne, oznaczone cyfrą „4” po jednej stronie. Tabletki do rozgryzania i żucia pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU lub OPA/ALU/PE/ALU i umieszczane w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
56 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • często: ból głowy; hiperkinezja; nudności§§; wymioty§§; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Gorączka
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; Niezwykłe sny (w tym koszmary senne); bezsenność; lunatykowanie; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość; depresja; nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie**); Zawroty głowy; senność; parestezje i (lub) niedoczulica; napady drgawkowe; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; niestrawność; Powstawanie siniaków; pokrzywka; świąd; Bóle stawów; bole mięśni; kurcze mięśni; Enureza; Astenia/uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; obrzęk
  • rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień; Zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; tiki; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: Małopłytkowość; Nacieki eozynofilowe w wątrobie; Omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); jąkanie; objawy obsesyjno-kompulsywne; Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt 4.4); eozynofilia płucna; Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby); Rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
  • częstość niepodana w tekście: astma; ból brzucha; biegunka; wypryskowe zapalenie skóry; wysypka; pragnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Produktu Montelukast Sandoz o mocy 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci„Dzieci Produktu Montelukast Sandoz o mocy 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat dostępny jest montelukast w tabletkach o mocy 10 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane dostępne z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych z zastosowaniem montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone, nie wykazały ryzyka związanego z lekiem. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą wielkość próby, w niektórych przypadkach retrospektywne gromadzenie danych i niespójne grupy porównawcze. Montelukast można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Montelukast można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Montelukast Sandoz należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
Należy poinformować lekarza o wszelkich obecnych lub występujących w przeszłości u dziecka problemach zdrowotnych lub alergiach. Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz • jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. • Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w napadach astmy. • Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku przez lekarza. • Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka. • Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy oskrzelowej. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Tego leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych. Montelukast Sandoz a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub lek Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie u dziecka jest planowane, również tych, które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków: ▪ fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki) ▪ fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) ▪ ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) ▪ gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia dużego stężenia lipidów w osoczu). Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem Leku Montelukast Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. DE/H/xxxx/WS/2202 3 Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz o mocy 4 mg, gdyż jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu. Stosowanie w czasie ciąży Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz o mocy 4 mg, gdyż jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu. Lek Montelukast Sandoz nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Bardzo rzadko opisywano występowanie u niektórych osób działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Montelukast Sandoz zawiera aspartam, azowy barwnik czerwień Allura (E 129), sód i sacharozę. Ten lek zawiera 0,96 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten lek zawiera azowy barwnik czerwień Allura (E 129), który może wywoływać reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ▪ reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu ▪ zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja ▪ napady drgawkowe Rzadkie działania niepożądane(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ▪ zwiększona skłonność do krwawień. ▪ drżenie ▪ kołatanie serca Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) ▪ zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie się z kontaktów towarzyskich i chęć bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności. ▪ zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane przez zapalenie wątroby DE/H/xxxx/WS/2202 5 ▪ obrzęk (zapalenie) płuc ▪ zespół takich objawów, jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. ▪ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek powlekanych o mocy 10 mg, były: ▪ ból brzucha ▪ ból głowy ▪ nasilone pragnienie ▪ nadmierna aktywność ▪ biegunka ▪ astma ▪ łuszczenie i świąd skóry ▪ wysypka Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej). Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób: • zakażenie górnych dróg oddechowych Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób: • biegunka, nudności, wymioty • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych • wysypka • gorączka Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób: • zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy) • zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej, niestrawność • powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka • ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni • moczenie nocne u dzieci • osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób: • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób: • tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej na goleniach (rumień guzowaty) • objawy obsesyjno-kompulsywne • jąkanie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane DE/H/xxxx/WS/2202 6 niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. DE/H/xxxx/WS/2202 3
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego wziewnego beta-agonistę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż dotychczas dawki krótko działającego leku beta-sympatykomimetycznego, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się niekiedy ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują te objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Produkt Montelukast Sandoz zawiera aspartam, azowy barwnik czerwień Allura (E 129), sód i sacharozę. Ten produkt leczniczy zawiera 0,96 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten produkt leczniczy zawiera azowy barwnik czerwień Allura (E 129), który może wywoływać reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można podawać jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukast w zalecanej dawce terapeutycznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. DE/H/xxxx/WS/2202 4 Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) u osób, które otrzymywały jednocześnie fenobarbital, zmniejszało się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez izoenzymy CYP3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność (zwłaszcza u dzieci) podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami indukującymi aktywność tych enzymów, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C8. Jednak dane z klinicznego badania interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy, reprezentujący leki metabolizowane głównie przez CYP2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje in vivo aktywności CYP2C8. W związku z tym nie są spodziewane istotne zmiany w biotransformacji leków metabolizowanych przez ten enzym (takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym interakcji leków, w którym zastosowano montelukast i gemfibrozyl (inhibitor zarówno CYP2C8, jak i 2C9), gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększał ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. Dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP2C8 nie jest zawsze konieczne, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działań niepożądanych. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (tj. trimetoprim). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą astmą: ▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) ▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat i DE/H/xxxx/WS/2202 5 starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat, ▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: ▪ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były zgłaszane często (•1/100 do <1/10) przez pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201); (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461); (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278) Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy hiperkinezja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wypryskowe zapalenie skóry, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pragnienie Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. DE/H/xxxx/WS/2202 6 Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Kategoria częstości* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych§ Bardzo często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko Małopłytkowość Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Niezwykłe sny (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie**) Niezbyt często Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), jąkanie, objawy obsesyjno-kompulsywne Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, napady drgawkowe Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt 4.4), eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka§§, nudności§§, wymioty§§ Często Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Często Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka§§ Często Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze mięśni Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Enureza Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka§§ Często Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk Niezbyt często * Częstość: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości notowanej w badaniach klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) § To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. §§ To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. ** Kategoria częstości: rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać DE/H/xxxx/WS/2202 7 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Montelukastum natricum 5,2 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Żelaza tlenek czerwony (E172); Kroskarmeloza sodowa; Aromat wiśniowy (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [zawiera azowy barwnik; czerwień Allura E129]); Aspartam (E 951); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 1,2 mg w każdej tabletce do rozgryzania (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce do rozgryzania i żucia (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły nadruk: 5
    Tabletki do rozgryzania i żucia są różowe lub różowe lekko nakrapiane, okrągłe, oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie. Tabletki do rozgryzania i żucia pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU lub OPA/ALU/PE/ALU i umieszczane w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie wpływa lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
53 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • często: ból głowy; hiperkinezja; nudności§§; wymioty§§; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Gorączka
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; Niezwykłe sny (w tym koszmary senne); bezsenność; lunatykowanie; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość; depresja; nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie**); Zawroty głowy; senność; parestezje i (lub) niedoczulica; napady drgawkowe; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; niestrawność; Powstawanie siniaków; pokrzywka; świąd; Bóle stawów; bole mięśni w tym kurcze mięśni; Enureza; Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
  • rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień; Zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; tiki; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: Małopłytkowość; Nacieki eozynofilowe w wątrobie; Omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); jąkanie; objawy obsesyjno-kompulsywne; Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt 4.4); eozynofilia płucna; Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby); Rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
  • częstość niepodana w tekście: astma; ból brzucha; biegunka; wypryskowe zapalenie skóry; wysypka; pragnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Produktu Montelukast Sandoz o mocy 5 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci„Dzieci Produktu Montelukast Sandoz o mocy 5 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane dostępne z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych z zastosowaniem montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone, nie wykazały ryzyka związanego z lekiem. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą wielkość próby, w niektórych przypadkach retrospektywne gromadzenie danych i niespójne grupy porównawcze. Montelukast można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Montelukast można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Montelukast Sandoz należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
Należy poinformować lekarza o wszelkich obecnych lub występujących w przeszłości u dziecka problemach zdrowotnych lub alergiach. Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz • jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ▪ Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. ▪ Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w napadach astmy. ▪ Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku przez lekarza. ▪ Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka. ▪ Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy oskrzelowej. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Tego leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych. Montelukast Sandoz a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub lek Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie u dziecka jest planowane, również tych, które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków: ▪ fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki) ▪ fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) ▪ ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) ▪ gemfibrozyl (leku stosowany w celu obniżenia dużego stężenia lipidów w osoczu). Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem Leku Montelukast Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. DE/H/xxxx/WS/2202 3 Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz o mocy 5 mg, gdyż jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu. Stosowanie w czasie ciąży Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Montelukast Sandoz nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Bardzo rzadko opisywano występowanie u niektórych osób działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Montelukast Sandoz zawiera aspartam, azowy barwnik czerwień Allura (E 129), sód i sacharozę. Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten lek zawiera azowy barwnik czerwień Allura (E 129), który może wywoływać reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ▪ reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. ▪ zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja ▪ napady drgawkowe Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ▪ zwiększona skłonność do krwawień ▪ drżenie ▪ kołatanie serca Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) ▪ zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie się z kontaktów towarzyskich i chęć bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności ▪ zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane przez zapalenie wątroby ▪ obrzęk (zapalenie) płuc ▪ zespół takich objawów, jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić DE/H/xxxx/WS/2202 5 o tym lekarza. ▪ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek powlekanych o mocy 10 mg, były: ▪ bóle brzucha ▪ ból głowy ▪ nasilone pragnienie ▪ nadmierna aktywność ▪ biegunka ▪ astma ▪ łuszczenie i świąd skóry ▪ wysypka Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej). Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób: • zakażenie górnych dróg oddechowych Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób: • biegunka, nudności, wymioty • zwiększona antywność enzymów wątrobowych • wysypka • gorączka Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób: • zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy) • zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej, niestrawność • powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka • ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni • moczenie nocne u dzieci • osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób: • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób: • tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty) • objawy obsesyjno-kompulsywne • jąkanie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl DE/H/xxxx/WS/2202 6 Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego wziewnego beta-agonistę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż dotychczas dawki krótko działającego leku beta-sympatykomimetycznego, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych DE/H/xxxx/WS/2202 3 podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się niekiedy ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują te objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Produkt Montelukast Sandoz zawiera aspartam, azowy barwnik czerwień Allura (E 129) sód i sacharozę. Ten produkt leczniczy zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten produkt leczniczy zawiera azowy barwnik czerwień Allura (E 129), który może wywoływać reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można podawać jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukast w zalecanej dawce terapeutycznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) u osób, które otrzymywały jednocześnie fenobarbital, zmniejszało się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność (zwłaszcza u dzieci) podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami indukującymi aktywność tych enzymów, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C8. Jednak dane z klinicznego badania interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy, reprezentujący leki DE/H/xxxx/WS/2202 4 metabolizowane głównie przez CYP2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje in vivo aktywności CYP2C8. W związku z tym nie są spodziewane istotne zmiany w biotransformacji leków metabolizowanych przez ten enzym (takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym interakcji leków, w którym zastosowano montelukast i gemfibrozyl (inhibitor zarówno CYP2C8, jak i 2C9), gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększał ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. Dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP2C8 nie jest zawsze konieczne, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działań niepożądanych. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (tj. trimetoprim). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą astmą: ▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) ▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat, ▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: ▪ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. DE/H/xxxx/WS/2202 5 W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były zgłaszane często (•1/100 do <1/10) przez pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201); (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461); (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278) Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy hiperkinezja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wypryskowe zapalenie skóry, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pragnienie Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Kategoria częstości* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych§ Bardzo często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko Małopłytkowość Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Niezwykłe sny (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, Niezbyt często DE/H/xxxx/WS/2202 6 depresja, nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie**) Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), jąkanie, objawy obsesyjno-kompulsywne Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, napady drgawkowe Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt 4.4), eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka§§, nudności§§, wymioty§§ Często Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Często Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka§§ Często Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze mięśni Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Enureza Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka§§ Często Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk Niezbyt często * Częstość: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości notowanej w badaniach klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) § To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. §§ To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. ** Kategoria częstości: rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Montelukastum natricum 4,16 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 17098 100232598 ChPL: 2025-12-17, Ulotka: 2025-12-17
Montelukastum natricum 5,2 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 17099 100232606 ChPL: 2025-12-17, Ulotka: 2025-12-17