Montelukast Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Montelukast Sandoz (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Montelukastum natricum: 10,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Montelukast Sandoz 10,4 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 41 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu astmy łagodnej i umiarkowanej u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z astmą, u których istnieją wskazania do zastosowania montelukastu, lek ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie, której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie, której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „U pacjentów z astmą, u których istnieją wskazania do zastosowania montelukastu, lek ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Montelukastum natricum 10,4 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza (typ EF); Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka – Opadry Beige; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce powlekanej (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- beżowy okrągły
Beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU i umieszczane w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- beżowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
- często: ból głowy; hiperkinezja; nudności§§; wymioty§§; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Gorączka
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; Niezwykłe marzenia senne (w tym koszmary senne); bezsenność; lunatykowanie; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość; depresja; nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie**); Zawroty głowy; senność; parestezje i (lub) niedoczulica; napady drgawkowe; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; niestrawność; Powstawanie siniaków; pokrzywka; świąd; Bóle stawów; bole mięśni w tym kurcze mięśni; Enureza; Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
- rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień; Zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; tiki; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; Nacieki eozynofilowe w wątrobie; Omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); jąkanie; objawy obsesyjno-kompulsywne; Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt 4.4); eozynofilia płucna; Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby); Rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy
- częstość niepodana w tekście: astma; ból brzucha; biegunka; wypryskowe zapalenie skóry; wysypka; pragnienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Produktu Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat, gdyż nie ustalono jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 15 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat, gdyż nie ustalono jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia zawierające montelukast o mocy 5 mg. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia zawierające montelukast o mocy 4 mg.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane dostępne z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych z zastosowaniem montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone, nie wykazały ryzyka związanego z lekiem. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą wielkość próby, w niektórych przypadkach retrospektywne gromadzenie danych i niespójne grupy porównawcze. Produkt Montelukast Sandoz można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produkt Montelukast Sandoz można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach lub alergiach, które pacjent ma obecnie lub miał
w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Lek doustny Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować według wskazówek otrzymanych od
lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej, przeznaczony do stosowania
w napadach astmy.
• Ważne jest, aby pacjent (dorosły lub dziecko) przyjmował wszystkie leki przeciw astmie
przepisane przez lekarza.
Lekiem Montelukast Sandoz nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, przepisanych
przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia
zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub
nóg, zaostrzenie objawów oddechowych i (lub) wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych
(znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta
objawy astmy oskrzelowej.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i
nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Dla tych pacjentów (w różnych kategoriach wiekowych) dostępne są leki Montelukast Sandoz
w innych postaciach.
Inne leki i Montelukast Sandoz
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
3 DE/H/xxxx/WS/2202
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub odwrotnie, lek
Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu następujących leków:
▪ fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
▪ fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
▪ ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
▪ gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).
Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem
Lek Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku Montelukast Sandoz w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast
Sandoz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Montelukast Sandoz nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania
niepożądane opisywane podczas stosowania leku Montelukast Sandoz, takie jak zawroty głowy
i senność, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Montelukast Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
▪ reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu
▪ zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
▪ napady drgawkowe.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
▪ zwiększona skłonność do krwawień
▪ drżenie
▪ kołatanie serca
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
▪ zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami
ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu
sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
▪ zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu
spowodowane przez zapalenie wątroby
▪ obrzęk (zapalenie) płuc
▪ zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli
5 DE/H/xxxx/WS/2202
u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić
o tym lekarza.
▪ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem
granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek
powlekanych o mocy 10 mg, były:
• ból brzucha
• ból głowy
• nadmierne pragnienie
▪ biegunka,
▪ nadmierna aktywność ruchowa,
▪ astma oskrzelowa,
▪ łuszczenie się i świąd skóry,
▪ wysypka.
Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż
u pacjentów otrzymujących placebo (tabletki bez zawartości leku).
Ponadto w okresie po wprowadzeniu leku na rynek opisywano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 osób):
• zakażenia górnych dróg oddechowych
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób):
• biegunka, nudności, wymioty
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• wysypka
• gorączka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 100 osób):
• zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne,
trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy)
• zawroty głowy, senność, odczucie mrowienia/drętwieniakrwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 1000 osób):
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 000 osób):
• tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)
• jąkanie
• objawy obsesyjno-kompulsywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
6 DE/H/xxxx/WS/2202
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy ostrzec, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia
ostrych napadów astmy i aby zawsze mieli możliwość szybkiego zastosowania w tym celu
odpowiednich leków używanych dotychczas. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy należy
zastosować preparat wziewny krótko działającego beta-agonisty. Jeśli pacjent potrzebuje więcej
inhalacji krótko działających beta-agonistów niż dotychczas, należy jak najszybciej zasięgnąć porady
lekarza.
Montelukastem nie należy w sposób nagły zastępować wziewnych lub doustnych kortykosteroidów.
Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów
w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym
montelukastem, może występować układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia
naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami
stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się niekiedy ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem
doustnych kortykosteroidów. Wprawdzie nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem
antagonistów receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać u swoich pacjentów szczególną
uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka charakterystyczna dla zapalenia naczyń, zaostrzenie
objawów płucnych, powikłania ze strony serca i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią
opisane objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować dotychczasowy schemat leczenia.
Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu
3 DE/H/xxxx/WS/2202
acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i
skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy
poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i
poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia
takich zmian w zachowaniu.
Produkt Montelukast Sandoz zawiera laktozę i sód
Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi standardowo
w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji lekowych montelukast
w zalecanej dawce nie wpływał w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę następujących
produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych
(etynyloestradiol / noretyndron 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszało się o około 40% u osób, które
otrzymywały jednocześnie fenobarbital. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez CYP 3A4,
2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność (zwłaszcza u dzieci) w przypadku jednoczesnego stosowania
montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina,
fenobarbital i ryfampicyna.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednak dane uzyskane
w klinicznym badaniu interakcji lekowych z zastosowaniem montelukastu i rozyglitazonu (substratu
testowego, reprezentującego produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP 2C8) wykazały,
że w warunkach in vivo montelukast nie hamuje aktywności CYP 2C8. Dlatego nie należy oczekiwać
istotnych zmian w biotransformacji produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym
(takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP2C8 i w znacznie mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W klinicznym badaniu interakcji leków z zastosowaniem montelukastu
i gemfibrozylu (inhibitora zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie
zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. W rutynowej praktyce nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania montelukastu podawanego jednocześnie z gemfibrozylem lub innymi
silnymi inhibitorami CYP2C8, ale lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia częstości
działań niepożądanych.
Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji
leku ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie montelukastu
z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji
na montelukast.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych w następujący sposób:
▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku 15 lat
i starszych);
▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) z
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą;
▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat;
▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat;
▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą
okresową:
▪ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Następujące polekowe działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych były zgłaszane
często (•1/100 do <1/10) przez pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej
niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja
układów i
narządów
Pacjenci dorośli
i młodzież w
wieku 15 lat
i starsza
(dwa badania
12-tygodniowe;
n=795)
Dzieci w wieku
od 6 do 14 lat
(jedno badanie
8-tygodniowe;
n=201);
(dwa badania
56-tygodniowe;
n=615)
Dzieci w wieku
od 2 do 5 lat
(jedno badanie
12-tygodniowe;
n=461);
(jedno badanie
48-tygodniowe;
n=278)
Dzieci
w wieku od
6 miesięcy do
2 lat
(jedno badanie
6-tygodniowe;
n=175)
Zaburzenia
układu
nerwowego
ból głowy ból głowy hiperkinezja
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
astma
5 DE/H/xxxx/WS/2202
Zaburzenia
żołądka i jelit
ból brzucha ból brzucha biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
wypryskowe
zapalenie skóry,
wysypka
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
pragnienie
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia w ramach badań klinicznych
u ograniczonej liczby pacjentów: przez okres do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku
od 6 do 14 lat.
Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej
3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych
pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie zmieniał się podczas leczenia
trwającego do 3 miesięcy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane notowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymieniono
w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości działań niepożądanych
określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Kategoria częstości*
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych§ Bardzo często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko
Małopłytkowość Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często
Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Niezwykłe marzenia senne (w tym koszmary
senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk,
pobudzenie, w tym zachowanie agresywne
lub wrogość, depresja, nadmierna aktywność
psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój
ruchowy, drżenie**)
Niezbyt często
Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko
Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania
samobójcze (skłonności samobójcze),
jąkanie, objawy obsesyjno-kompulsywne
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub)
niedoczulica, napady drgawkowe
Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa Niezbyt często
Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt
4.4), eozynofilia płucna
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka§§, nudności§§, wymioty§§ Często
Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększona aktywność aminotransferaz w
surowicy (AlAT, AspAT)
Często
Zapalenie wątroby (również cholestatyczne,
wątrobowo-komórkowe i mieszane
uszkodzenie wątroby)
Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka§§ Często
6 DE/H/xxxx/WS/2202
podskórnej Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze
mięśni
Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Enureza Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Gorączka§§ Często
Astenia/uczucie zmęczenia, złe
samopoczucie, obrzęk
Niezbyt często
* Częstość: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości notowanej w badaniach
klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
§ To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano również
bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
§§ To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano również często u
pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
** Kategoria częstości: rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Montelukastum natricum 10,4 mg | Tabletki powlekane | 16762 | 100227114 | ChPL: 2025-12-17, Ulotka: 2025-12-17 |