Asmenol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Asmenol (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Montelukastum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Asmenol 5 mg	Tabletki do rozgryzania i żucia	14 tabl., 28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Montelukastum 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Montelukast Aurovitas 5 mg od 6 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish Pharma 5 mg od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Teva 5 mg od 6 lat	Teva B.V.
Singulair 5 od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 5 od 6 lat	Organon Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 39 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Asmenol od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Asmenol PPH od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Astmodil	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10 mg	Polfarmex S.A.
Astmodil od 15 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Polfarmex S.A.
Milukante od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Adamed Pharma S.A.
Milukante	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Monkasta od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Monkasta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Montelukast Aurovitas od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4,15 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Aurovitas od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Montelukast Bluefish od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast Bluefish Pharma od 2 lat poniżej 2 lat: nie zaleca się	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Montelukast LEK-AM od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast LEK-AM od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Montelukast Medreg od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medreg s.r.o.
Montelukast Sandoz od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz od 6 miesięcy	Granulat	Montelukastum natricum 4,15 mg	Sandoz GmbH
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Montelukast Sandoz	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Teva B.V.
Montelukast Teva od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Procareplus Pharma S.A.
Orilukast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4,16 mg, 5,2 mg	Orion Corporation
Orilukast od 15 lat	Tabletki	Montelukastum natricum 10,4 mg	Orion Corporation
Promonta od 15 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 2,2 mg, 4,16 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Promonta od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10,4 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Romilast od 2 lat od 6 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum: 4 mg, 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Romilast od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum natricum 10 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 10 od 15 lat	Tabletki powlekane	Montelukastum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum natricum 4 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	InPharm Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Singulair 4 od 2 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Montelukastum 4 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Montelukastum 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol (E421); Krospowidon Żelaza tlenek czerwony (E172); Hydroksypropyloceluloza; Disodu edetynian; Aromat wiśniowy; Aspartam (E951); Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy okrągły nadruk: M5
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg leku Asmenol są różowymi, okrągłymi tabletkami z wytłoczonym „M5” z jednej strony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji, według częstości

bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych†
często: Biegunka‡; nudności‡; wymioty‡; Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); Wysypka ‡; Gorączka ‡
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne); bezsenność; lunatykowanie; lęk; pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość; depresja; pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§); Zawroty głowy; senność; parestezje i (lub) niedoczulica; drgawki; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; niestrawność; Siniaczenie; pokrzywka; świąd; Bóle stawów; bóle mięśni, w tym kurcze mięśni; Astenia/uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; obrzęk
rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień; Zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; Kołatanie serca; Obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: Nacieki eozynofilowe w wątrobie; Omamy; dezorientacja; myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze); Zespół Churga-Strauss (ang; Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i; Rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: 1 tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Montelukast może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmenol

Kiedy nie stosować leku Asmenol - jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asmenol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u dziecka nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza. Należy pamiętać, że Asmenol nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie wystąpienia napadu astmy należy podać dziecku lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze). Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Asmenol nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych). Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asmenol wystąpią u dziecka następujące objawy: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka skórna. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy. Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości. Dzieci i młodzież Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępny jest lek Asmenol Mini w postaci granulatu 4 mg. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeznaczony jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg. Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępny jest lek w postaci tabletek powlekanych 10 mg. Lek Asmenol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol i odwrotnie, Asmenol może wpływać na działanie niektórych innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) lub gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci. Asmenol z jedzeniem i piciem Lek Asmenol, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu. Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy Asmenol można stosować w tym okresie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Asmenol na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność reagowania. Lek Asmenol zawiera aspartam Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Każda tabletka 5 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 3,37 mg fenyloalaniny na dawkę.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 5 mg najczęściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działanie niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu: - ból głowy. Dodatkowo, w badaniach klinicznych montelukastu w dawce 10 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane: - ból brzucha. Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca leku). Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: - bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) - niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000). Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: - zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często), - zwiększona skłonność do krwawień (rzadko), - reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często), - zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko), - zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często), - kołatanie serca (rzadko), - krwawienie z nosa (niezbyt często), - biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często), - zapalenie wątroby (bardzo rzadko), - wysypka (często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często); tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko), - bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często), - gorączka (często); osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często). U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie zbadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. Produkt Asmenol zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci z fenyloketonurią powinni wziąć pod uwagę fakt, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 3,37 mg fenyloalaniny na dawkę.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas jednoczesnego podawania go z produktami leczniczymi pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8 i 2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wskazują na to, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP2C8) wskazywały na to, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem cytochromu CYP 2C8 i w mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniach klinicznych nad interakcjami montelukastu i gemfibrozylu (inhibitora zarówno CYP2C8 i 2C9), gemfibrozyl zwiększał układową ekspozycję montelukastu 4,4- krotnie. Dostosowanie dawki montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi inhibitorami CYP 2C8 nie jest konieczne, ale lekarz powinien być świadomy możliwości nasilenia działań niepożądanych. Na podstawie danych z badań in vitro, nie przewiduje się wystąpienia ważnych klinicznie interakcji ze słabszymi inhibitorami cytochromu CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą: • tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą, • tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, • tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz • granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: • granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: 4 Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy. Doświadczenie po wprowadzeniu montelukastu do obrotu Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych† Rzadko: Zwiększona skłonność do krwawień Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko: Nacieki eozynofilowe w wątrobie Niezbyt często: Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) Rzadko: Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci Bardzo rzadko: Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) Niezbyt często: Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki Rzadko: Kołatanie serca Niezbyt często: Krwawienie z nosa Bardzo rzadko: Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) Często: Biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej, niestrawność Często: Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i 5 Często: Wysypka ‡ Niezbyt często: Siniaczenie, pokrzywka, świąd Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni Często: Gorączka ‡ Niezbyt często: Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Montelukastum 5 mg	Tabletki do rozgryzania i żucia	14971	100201267	ChPL: —, Ulotka: —